Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – ženklinimas - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasSavene
ATC kodasV03AF02
Sudėtisdexrazoxane hydrochloride
GamintojasClinigen Healthcare Ltd

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

RINKINIO DĖŽUTĖ (1 RINKINYS, KURIAME YRA 10 MILTELIŲ BUTELIUKŲ IR 3 SKIEDIKLIO BUTELIUKAI)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Savene 20 mg/ml milteliai koncentratui ir skiediklis infuziniam tirpalui (deksrazoksanas)

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename buteliuke yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido)

Ištirpinus naudojant 25 ml Savene skiediklio, viename mililitre koncentrato yra 20 mg deksrazoksano.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Savene miltelių pagalbinės medžiagos: nėra

Savene skiediklio pagalbinės medžiagos:

Natrio chloridas

Kalio chloridas

Magnio chlorido heksahidratas

Natrio acetato trihidratas

Natrio gliukonatas

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai koncentratui ir skiediklis infuziniam tirpalui

10 buteliukų deksrazoksano po 500 mg

3 buteliukai skiediklio po 500 mg

Skubios pagalbos rinkinys antraciklinų sukeltai ekstravazacijai gydyti

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Po ištirpinimo ir atskiedimo vartoti į veną

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties citotoksinių medžiagų naudojimo srityje.

8.TINKAMUMO LAIKAS

TINKA IKI

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje

Koncentratą ir atskiestą tirpalą galima laikyti 2 – 8°C temperatūroje 4 valandas Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Sudėtyje yra citotoksikų.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/06/350/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

MILTELIŲ BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Savene 20 mg/ml milteliai koncentratui

Deksrazoksanas

Po ištirpinimo ir atskiedimo vartoti į veną

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį

3.TINKAMUMO LAIKAS

TINKA IKI

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

500 mg deksrazoksano

6.KITA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

SKIEDIKLIO BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Savene skiediklis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas

Kalio chloridas

Magnio chlorido heksahidratas

Natrio acetato trihidratas

Natrio gliukonatas

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

500 ml skiediklis

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Po atskiedimo su koncentratu vartoti į veną

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Po atskiedimo koncentratu sudėtyje yra citotoksinių medžiagų

8. TINKAMUMO LAIKAS

TINKA IKI

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

Po atskiedimo sunaudoti per 4 valandas laikant 2–8 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/06/350/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai