Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Pakuotės lapelis - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasSavene
ATC kodasV03AF02
Sudėtisdexrazoxane hydrochloride
GamintojasClinigen Healthcare Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Savene 20 mg/ml milteliai koncentratui ir skiediklis infuziniam tirpalui

Deksrazoksanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Savene ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Savene

3.Kaip vartoti Savene

4.Galimas šalutinis poveikis

5 Kaip laikyti Savene

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Savene ir kam jis vartojamas

Savene sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano, kuri yra naudojama kaip priešnuodis priešvėžiniuose vaistuose, vadinamuose antraciklinuose.

Daugelis priešvėžinių vaistų yra skiriami intraveniniam vartojimui (leidžiami į veną). Kartais įvyksta nelaimingi atsitikimai – vaistai suleidžiami ne į veną, o patenka į aplinkinius audinius arba iš venos nuteka į aplinkinius audinius. Tai vadinama ekstravazacija. Tai yra rimta komplikacija, nes gali sukelti sunkų audinių pažeidimą.

Savene yra vartojamas ekstravazacijai, kurią sukelia priešvėžiniai vaistai, vadinami antraciklinais, gydyti suaugusiesiems. Jis gali sumažinti antraciklinų ekstravazacijos sukeltą audinių pažeidimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Savene

Savene vartoti negalima:

-jeigu yra alergija deksrazoksanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu planuojate pastoti ir nenaudojate adekvačių kontraceptinių priemonių;

-žindymo laikotarpiu;

-jeigu Jus paskiepijo geltonojo drugio vakcina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Savene:

-Savene skiriamas tik tuo atveju, jeigu Jums buvo ekstravazacija susijusi su chemoterapija, turinčia antraciklinų;

-gydant Savene Jums turi būti reguliariai tikrinama ekstravazacijos pažeista sritis ir atliekami kraujo tyrimai, kuriais tikrinamas kraujo ląstelių kiekis;

-jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, gydymo metu gydytojas turi tikrinti kepenų funkcionavimą;

-jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas turi tikrinti, ar neatsirado požymių, reiškiančių kraujo ląstelių pokyčius;

Vaikams ir paaugliams

Savene negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Savene

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Ypač informuokite savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu vartojate arba vartojote vieną iš šių vaistų:

-vakcinos: negalite vartoti Savene, jeigu būsite skiepijamas nuo geltonosios karštinės, ir nerekomenduojama vartoti Savėne, jeigu būsite skiepijamas vakcina su gyvųjų virusų dalelėmis;

-dimetilsulfoksidas (DMSO) (kremas kai kurioms odos ligoms gydyti);

-fenitoinas, vaistai nuo traukulių (Savene gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą);

-antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai) (jūsų kraują reikės stebėti dažniau);

-ciklosporinas arba takrolimuzas (abu vaistai slopina organizmo imuninę sistemą ir yra vartojami po organų transplantacijos siekiant užkirsti kelią organo atmetimui);

-mielosupresiniai vaistai (mažina raudonųjų, baltųjų arba krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių gamybą).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Vaisingos moterys gydymo metu turi vartoti kontraceptines priemones (žr. 2 skyrių „Savene vartoti negalima“).

Jei esate vyras, gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turite naudoti adekvačias kontraceptines priemones.

Savene negalima skirti, jeigu esate nėščia. Kol jūs gydoma Savene, negalima žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Keliems pacientams, vartojusiems Savene, pasireiškė galvos svaigulys, mieguistumas ir staigus apalpimas. Manoma, kad gydymas šiuo vaistu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.

Savene sudėtyje yra kalio ir natrio

Savene skiediklyje yra kalio (98 mg/500 ml), kuris gali būti žalingas žmonėms, besilaikantiems dietos su mažai kalio, arba žmonėms, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Jei jums kyla aukšto kalio lygio kraujyje rizika, gydytojas tai stebės.

Savene taip pat yra natrio (1,61 g/500 ml), kuris gali būti žalingas žmonėms, besilaikantiems sumažinto natrio kiekio dietos.

3.Kaip vartoti Savene

Savene Jūs vartosite kontroliuojami gydytojo, kuris turi patirties gydant vaistais nuo vėžio.

Rekomenduojama dozė

Dozė priklauso nuo Jūsų ūgio ir svorio. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą išreikštą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys, kokią turite gauti dozę. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra:

1 dieną: 1000 mg/m2

2 dieną: 1000 mg/m2

3 dieną: 500 mg/m2

Savene bus sušvirkštas į vieną iš Jūsų venų. Infuzija truks 1-2 valandas.

Vartojimo dažnis

Infuzijos Jums turi būti atliekamos vieną kartą per dieną 3 dienas iš eilės. Pirmoji infuzija turi būti atlikta kaip galima greičiau ir per pirmąsias šešias valandas po antraciklinų grupės preparatų ekstravazacijos. Savene infuzija kiekvieną dieną bus atliekama tą pačią valandą.

Savene nebus vartojamas kito antraciklinų ciklo metu, nebent vėl įvyktų ekstravazacija.

Pavartojus per didelę Saven dozę

Jeigu pavartojote per didelę Saven dozę, Jūs būsite atidžiai stebimas, ypatingą dėmesį skiriant Jūsų kraujo ląstelėms, galimiems skrandžio ir žarnyno sutrikimams, odos reakcijoms ir plaukų slinkimui.

Ant odos patekus Saven nedelsdami kruopščiai nuplaukite pažeistą vietą vandeniu.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Savene kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Gydant Savene, pranešta apie šiuos šalutinius poveikius (dažnis nežinomas):

Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, bėrimą, veido / gerklės tinimą, švokštimą, dusulį arba apsunkintą kvėpavimą, sąmonės sutrikimai, hipotenziją, staigų nualpimą.

Jei pasireiškia vienas iš prieš tai nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Toliau pateikiami kiti galimi šalutiniai poveikiai:

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių

pykinimas;

reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas, skausminga aplinkinė odos sritis arba aplinkinės odos srities sukietėjimas);

baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų sumažėjimas;

infekcija (po operacijos arba kita infekcija).

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų

vėmimas;

viduriavimas;

nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas, staigus nualpimas;

pojūčių sumažėjimas (regos, uoslės, klausos, prisilietimo, skonio);

karščiavimas;

kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas (flebitas);

kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas tik po oda, dažnai pasireiškiantis nedideliu kraujo krešuliu;

kraujo krešulys venoje, dažniausiai rankos ar kojos;

uždegimas burnoje;

sausumas burnoje;

plaukų slinkimas;

niežėjimas (niežulys);

sumažėjęs svoris, pablogėjęs apetitas;

raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);

kraujavimas iš makšties;

pasunkėjęs kvėpavimas;

plaučių uždegimas (plaučių infekcija);

rankų ar kojų tinimas (edema);

žaizdos komplikacijos;

kepenų funkcijos pokyčiai (jie gali būti nustatomi tyrimais).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Savene

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, miltelių buteliuko etiketės ir skiediklio buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Savene vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Miltelių ir skiediklio buteliukus laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Savene sudėtis

Veiklioji medžiaga yra deksrazoksanas. Kiekviename buteliuke yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra skiediklis, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, kalio chlorido, magnio chlorido heksahidrato, natrio acetato trihidrato, natrio gliukonato, natrio hidoksido ir vandens injekcijoms.

Savene išvaizda ir kiekis skubios pagalbos rinkinyje

Savene rinkinį sudaro Savene milteliai koncentratui (balti arba beveik balti milteliai) ir Savene skiediklis infuziniam tirpalui. Viename skubios pagalbos rinkinyje yra 10 Savene miltelių buteliukų ir 3 Savene skiediklio buteliukai.

Deksrazoksano koncentracija ištirpinus 25 ml Savene skiediklio yra 20 mg/ml. Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nyderlandai

Šis lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas MMMM-mm

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Savene miltelių koncentratui ir skiediklio infuziniam tirpalui paruošimo rekomendacijos

Svarbu, kad prieš ruošdami Savene perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.

1.FORMA

Savene tiekiamas tokiu pavidalu:

1.Savene milteliai

2.Savene skiediklis

Prieš vartojimą Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml Savene skiediklio, kad būtų gautas koncentratas, kuris toliau skiedžiamas likusiu Savene skiedikliu.

2.REKOMENDACIJOS DĖL NAUDOJIMO SAUGOS

Savene – tai priešvėžinis preparatas, todėl turi būti paisoma įprastinės priešvėžinių preparatų tinkamo naudojimo ir naikinimo procedūros, būtent:

-darbuotojai turi būti išmokyti ištirpinti vaistą;

-nėščioms darbuotojoms dirbti su šiuo vaistu draudžiama;

-darbuotojai, prižiūrintys tirpinimo procesą, turi dėvėti apsauginius drabužius, taip pat – kaukę, akinius ir pirštines;

-vaistui netyčia patekus ant odos ar į akis, reikia jį tučtuojau kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.

3.PARUOŠIMAS INTRAVENINIAM VARTOJIMUI

3.1Savene miltelių ištirpinimas norint paruošti koncentratą

3.1.1Švirkštu, prie kurio pritvirtinta adata, aseptinėmis sąlygomis įtraukite 25 ml iš Savene skiediklio buteliuko.

3.1.2Visą švirkšto turinį sušvirkškite į buteliuką su Savene milteliais.

3.1.3Ištraukite švirkštą su adata ir, atlikdami ranka kartotinius vartomuosius judesius, sumaišykite, kol milteliai visiškai ištirps. Nekratykite.

3.1.4Palikite buteliuką su koncentratu pastovėti 5 min. kambario temperatūroje, tada patikrinkite ar tirpalas yra homogeniškas ir skaidrus. Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.

Koncentrate yra 20 mg deksrazoksano. Koncentratas turi būti nedelsiant skiedžiamas toliau. Jame nėra antibakterinių konservantų.

3.1.5Atidarytą skiediklio buteliuką laikykite aseptinėmis sąlygomis, nes jis reikalingas koncentratui skiesti.

3.2Koncentrato atskiedimas

3.2.1Norint pasiekti reikalingą pacientui dozę gali prireikti iki keturių Savene koncentrato buteliukų. Remdamiesi reikalinga pacientui doze, išreikšta mg, aseptinėmis sąlygomis įtraukite atitinkamą tūrį (1 ml atitinka 20 mg deksrazoksano) tirpalo iš reikiamo kiekio koncentrato buteliukų.

Naudokite sugraduotą švirkštą su adata.

3.2.2Sušvirkškite reikiamą tūrį į atidarytą Savene skiediklio buteliuką (žr. 3.1.5 punktą). Tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.

3.2.3Atsargiai sumaišykite infuzijos buteliuke esantį tirpalą.

3.2.4Savene infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis per 1-2 valandas, kambario temperatūroje ir esant normaliam apšvietimui.

3.2.5Kaip ir visus parenterinius preparatus, prieš vartojimą Savene koncentratą ir infuzinį tirpalą reikia vizualiai įvertinti: ar jame nėra kietų dalelių, ar nepasikeitusi spalva. Tirpalai, kuriuose yra nuosėdų, turi būti sunaikinti.

4.LAIKYMAS

4.1 Prieš ištirpinimą ir atskiedimą:

- Laikykite žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

- Miltelių ir skiediklio buteliukus laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

4.2 Po ištirpinimo ir atskiedimo:

- Po ištirpinimo ir atskiedimo skiedikliu cheminis ir fizikinis stabilumas, laikant 2–8 °C temperatūroje, išlieka 4 valandas.

- Kad išvengtumėte galimo vaisto užteršimo mikrobais, preparatas turi būti sunaudotas iš karto. - Jeigu vaistas nevartojamas iš karto, jis turi būti laikomas 2–8 °C temperatūroje (šaldytuve) ne

ilgiau kaip 4 valandas.

5. SUNAIKINIMAS

Visos priemonės naudotos paruošimui, vartojimui ar valymui, įskaitant pirštines, taip pat ir skystos atliekos, turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai