Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Solymbic (adalimumab) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L04AB04

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasSolymbic
ATC kodasL04AB04
Sudėtisadalimumab
GamintojasAmgen Europe B.V.

A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Amgen Inc

One Amgen Center Drive

Thousand Oaks, California 91320

Jungtinės Amerikos Valstijos

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda Nyderlandai

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire, Co Dublin

Airija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant Solymbic į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.

Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Solymbic, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai išrašys Solymbic, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:

Gydytojo mokomoji medžiaga

Paciento informacinė pakuotė

Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:

Preparato charakteristikų santrauka

Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams

Paciento budrumo kortelė

Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:

Atitinkama saugumo informacija apie sunkias infekcijas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas, stazinis širdies nepakankamumąs, mielininio dangalo sutrikimai, piktybinius navikus, kuriuos turėtų spręsti papildomos rizikos mažinimo priemonės (pvz., nepageidaujamos reakcijos rimtumas, sunkumas, dažnis, laikas iki pasireiškimo, grįžtamumas).

Paciento budrumo kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:

Įspėjimas bet kuriuo metu pacientą gydančiam SPS, įskaitant ūmines būkles, kad pacientas vartoja Solymbic.

Kad gydymas Solymbic gali padidinti sunkių infekcijų, sepsio, tubekuliozės ir oportunistinių infekcijų , stazinis širdies nepakankamumąs, mielininio dangalo sutrikimai, piktybinių navikų atsiradimo riziką.

Su saugumu susiję požymiai arba simptomai ir kada kreiptis pagalbos į SPS.

Gydymą Solymbic paskyrusio gydytojo kontaktiniai duomenys.

Paciento informacinėje pakuotėje turi būti:

Paciento informacinis lapelis

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai