Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SonoVue (sulphur hexafluoride) – Preparato charakteristikų santrauka - V08DA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasSonoVue
ATC kodasV08DA04
Sudėtissulphur hexafluoride
GamintojasBracco International B.V.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SonoVue 8 mikrolitrai/ml milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai.

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename dispersijos ml yra 8 mikrolitrai sieros heksafluorido (sulfuris hexafluoridum) mikroburbuliukais, tai atitinka 45 mikrogramus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai.

Balti milteliai

Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

SonoVue yra skirtas naudoti ultragarsiniam vaizdo gavimui, pagerinant kraujo ar šlapimo takuose esančių skysčių echogeniškumą ir gaunant geresnį signalo ir triukšmo santykį.

SonoVue galima naudoti ligoniams tik tada, kai be kontrastinės medžiagos atliktas tyrimas neduoda išvadų.

Echokardiografija

SonoVue – tai per plaučius stebimas echokardiografinis kontrastinis preparatas, skirtas naudoti suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama širdies kraujagyslių liga, kad būtų galima širdies ertmes padaryti nepermatomas ir pagerinti kairiojo skilvelio endokardinio krašto vaizdą.

Makrokraujagyslių Doplerio efektas

SonoVue padeda tiksliau surasti galvos smegenų arterijų bei užkaukolinės miego arterijos ir periferinių arterijų sutrikimų arba jų nerasti suaugusiems pacientams, pagerindamas Doplerio signalo ir triukšmo santykį. SonoVue pagerina Doplerio srauto vaizdo kokybę ir kliniškai naudingo signalo sustiprinimo trukmę įvertinant vartų veną suaugusiems pacientams.

Mikrokraujagyslių Doplerio efektas

SonoVue pagerina kepenų kraujagyslių, krūtinės pažeidimų vaizdą atliekant Doplerio sonografiją suaugusiems pacientams, dėl to galima geriau apibūdinti pažeidimus.

Ekskrecinių šlapimo takų echoskopija

SonoVue yra skirtas ekskrecinių šlapimo takų echoskopijai vezikoureteriniam refliuksui aptikti arba atmesti vaikams ir paaugliams nuo naujagimių iki 18 metų amžiaus. Dėl neigiamų urosonografijos rezultatų interpretavimo ribotų galimybių žiūrėti 4.4 ir 5.1 skyrius.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Šį preparatą gali naudoti tik gydytojai, turintys patirties ultragarsinio vaizdo diagnostikoje. Jį

naudojant turi būti lengvai prieinama greitosios medicinos pagalbos įranga ir ją naudoti apmokytas personalas.

Dozavimas

Vartojimas į veną

Rekomenduojamas SonoVue dozavimas suaugusiesiems yra toks:

Širdies ertmių vaizdo gavimas B režimu poilsio metu arba su įtampa: 2 ml.

Kraujagyslių Doplerio vaizdo gavimas: 2.4 ml.

Vieno tyrimo metu, jei gydytojui atrodys tikslinga, galima padaryti antrą tokios pat dozės injekciją.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams į veną vartojamos tokios pat dozės.

Vaikų populiacija

Į veną vartojamo SonoVue saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, taip pat echokardiografijai ir kraujagyslių Doplerio vaizdui, neištirti.

Vartojimas į šlapimo pūslę

Rekomenduojama SonoVue dozė vaikams ir paaugliams yra 1 ml.

Vartojimo metodas

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Vartojimas į veną

SonoVue reikia suleisti į periferinę veną iš karto po pritraukimo į švirkštą. Po kiekvienos injekcijos turi būti suleidžiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo.

Vartojimas į šlapimo pūslę

Steriliomis sąlygomis įvedus sterilų 6F-8F šlapimo kateterį į pūslę, iš pūslės ištuštinamas šlapimas ir ji užpildoma fiziologiniu tirpalu (paprastu steriliu 0,9% natrio chlorido tirpalu) iki maždaug trečdalio ar pusės jos numatomo bendro tūrio [(amžius metais + 2) × 30] ml. Po to suleidžiamas SonoVue per šlapimo kateterį. SonoVue instiliacija yra baigiama užpildant pūslę fiziologiniu tirpalu iki tiek, kol pacientas pajaučia skubų norą šlapintis arba kol pajaučiamas pirmas lengvas infuzijos slėgis nugaroje. Pūslės ir inkstų ultragarsinis vaizdas yra gaunamas užpildant ir ištuštinant pūslę. Iš kart po pirmojo ištuštinimo, pūslė gali būti dar kartą užpildoma fiziologiniu tirpalu antrajam ištuštinimo ir vaizdo gavimo ciklui, nenaudojant SonoVue antrą kartą. Atliekant šlapimo trakto echoskopiją pūslės, šlapimtakių ir inkstų ultragarsiniam vaizdavimui rekomenduojama naudoti žemą mechaninį rodiklį (≤0,4).

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Į veną vartojamo SonoVue negalima naudoti pacientams, turintiems šuntą "dešinė-kairė", sergantiems stipria plaučių hipertenzija (plaučių arterijos slėgis didesnis už 90 mmHg), nevaldoma sistemine hipertenzija, bei turintiems suaugusiųjų kvėpavimo sutrikimo sindromą.

SonoVue negalima vartoti kartu su dobutaminu pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemos duomenys rodo nestabilumą ir tokiu atveju dobutaminas yra kontraindikuotinas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Anafilaksinės reakcijos atveju, beta adrenoblokatoriai (įskaitant akių lašų preparatus) reakciją gali pabloginti. Pacientai gali nereaguoti į įprastai naudojamas adrenalino dozes, skirtas alerginės reakcijos gydymui.

Vartojimas į veną

Pacientai, kurių nestabili širdies ir plaučių būklė

Padidėjusios rizikos ligoniams, esant klinikinėms indikacijoms, reikia stebėti EKG.

SonoVue naudojimo metu ir mažiausiai 30 minučių po panaudojimo, rekomenduojama labai atidi paciento medicininė priežiūra.

SonoVue reikia labai atsargiai skirti pacientams, neseniai turėjusiems ūminį koronarinį sindromą arba sergantiems kliniškai nestabilia išemine širdies liga, įskaitant: besivystantį arba esamą miokardo infarktą, tipišką krūtinės anginą ramybės būsenoje per paskutines 7 dienas, reikšmingą širdies simptomų pablogėjimą per paskutines 7 dienas, neseniai buvusią koronarinių arterijų intervenciją ar kitus veiksnius, sąlygojančius klinikinį nestabilumą (pvz., neseniai pastebėtą EKG, laboratorinių ar klinikinių duomenų pablogėjimą) ūminį širdies nepakankamumą, III/IV klasės širdies nepakankamą ar sunkią aritmiją; nes šiems pacientams alerginio pobūdžio ir/arba vazodilatacijos reakcijos gali sukelti gyvybei pavojingą būseną. Šiems pacientams vartoti SonoVue galima tik po kruopštaus galimos rizikos ir naudos įvertinimo, taip pat, po vartojimo, turi būti atidžiai stebimos šių pacientų gyvybinės funkcijos.

Reikia pabrėžti, kad atliekant echokardiografiją su apkrova, kuri gali imituoti išeminį epizodą, gali potencialiai padidėti SonoVue naudojimo rizika. Todėl, jei SonoVue ruošiamasi naudoti echokardiografijai su apkrova, pacientai turi būti stabilios būklės, kurią patvirtina krūtinės skausmų arba EKG pakitimų nebuvimas dvi prieš tai buvusias dienas. Be to, atliekant echokardiografiją su farmakologine apkrova (pvz. su dobutaminu) ir naudojant SonoVue, reikia stebėti EKG ir kraujospūdį.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga

SonoVue reikia naudoti atsargiai ligoniams, sergantiems kliniškai reikšminga plaučių liga, taip pat ir sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga.

Kitos susiję ligos

Preparatą patariama atsargiai naudoti šiomis ligomis sergantiems ligoniams: ūmus endokarditas, vožtuvų protezai, ūmus sisteminis uždegimas ir/arba sepsis, hiperaktyvus kraujo krešėjimas ir/arba neseniai patirta tromboembolija, paskutinės stadijos inkstų arba kepenų ligos. Todėl naudoti preparatą tokiems ligoniams reikia labai atsargiai, nes klinikinių tyrimų metu naudojant SonoVue ištirta nedaug pacientų, sergančių šiomis ligomis

Pacientai, kuriems taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija ar kurie serga nestabiliomis nervų ligomis SonoVue netinka ligoniams, kurie patys nekvėpuoja, bei sergantiems nestabiliomis nervų ligomis.

Urosonografijos atšaukimo interpretavimas ir SonoVue naudojimo apribojimai

Klaidingi neigiami atvejai gali pasireikšti naudojant SonoVue echoskopijai, kurie nebuvo išaiškinti (žr. 5.1 skyrių).

Techninės rekomendacijos

Tyrimuose su gyvūnais, naudojant echokontrastines medžiagas buvo pastebėti biologiniai nepageidaujami poveikiai (pvz., endotelio ląstelių pažeidimas, kapiliarų trūkimas) dėl sąveikos su ultragarso spinduliais. Nors šie biologiniai nepageidaujami reiškiniai žmonėms nestebėti, rekomenduojama naudoti žemą mechaninį rodiklį.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės..

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra klinikinių duomenų apie įtaką nėštumui. Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir vystymuisi po gimimo (žr. 5.3 skyrių). Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu geriau vengti naudoti SonoVue.

Žindymas

Nežinoma, ar sieros heksafluoridas išsiskiria į žindyvės pieną. Tačiau, remiantis tuo, kad jis greitai pasišalina iš organizmo su iškvepiamu oru, žindymą galima tęsti praėjus 2-3 valandoms po SonoVue naudojimo.

Vaisingumas

Nėra klinikinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio vaisingumui.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

SonoVue gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Suaugusiųjų populiacija –vartojimas į veną

Į veną pavartoto SonoVue saugumas buvo tirtas 58 klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ištirti 4653 suaugę pacientai. Buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas vartojant SonoVue į veną, kurios, paprastai, buvo nesunkios, laikinos ir savaime praeinančios be liekamųjų reiškinių. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose pavartojus SonoVue į veną: galvos skausmas, injekcijos vietos reakcija ir pykinimas.

Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases, o pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą

Organų sistemų

 

 

Dažnis

 

klasės

Nedažnas

 

Retas

Nežinomas

 

(≥ 1/1000 iki < 1/100)

 

(≥ 1/10 000 iki < 1/1000)

(negali būti įvertintas

 

 

pagal turimus duomenis)

 

 

 

 

Imuninės sistemos

 

 

Padidėjęs jautrumas*

Anafilaksinės reakcijos,

sutrikimai

 

 

anafilaktoidinės reakcijos

 

 

 

Psichikos sutrikimai

 

 

Nemiga

 

Nervų sistemos

Galvos skausmas,

 

 

Sąmonės netekimas,

parestezija, svaigulys,

 

Sinusų spaudimo pojūtis

sutrikimai

 

Vazovagalinė reakcija

disgeuzija

 

 

 

 

 

 

Akių sutrikimai

 

 

Neryškus matymas

 

Kraujagyslių

Veido paraudimas

 

Hipotenzija

 

sutrikimai

 

 

 

 

 

 

Širdies sutrikimai

 

 

 

Miokardo infarktas**

 

 

 

Miokardo išemija**

 

 

 

 

Kvėpavimo

 

 

 

 

sistemos, krūtinės

Faringitas

 

 

 

ląstos ir tarpuplaučio

 

 

 

 

 

 

 

sutrikimai

 

 

 

 

Virškinimo trakto

Pykinimas, pilvo

 

 

 

sutrikimai

skausmas

 

 

 

Odos ir poodinio

Niežėjimas, išbėrimas

 

 

 

 

 

 

audinio sutrikimai

 

 

 

Skeleto, raumenų ir

 

 

 

jungiamojo audinio

Nugaros skausmas

 

 

sutrikimai

 

 

 

Bendrieji sutrikimai

Diskomfortas krūtinės

Krūtinės skausmas,

 

ir vartojimo vietos

srityje, injekcijos vietos

 

skausmas, nuovargis

 

pažeidimai

reakcijos, karčio pojūtis

 

 

 

Tyrimai

Padidėjęs gliukozės kiekis

 

 

kraujyje

 

 

 

 

 

*Padidėjusio jautrumo atvejais gali būti odos raudonė (eritema), bradikardija, hipotenzija,

dusulys, sąmonės praradimas, širdies ir kvėpavimo sustojimas, anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos ar anafilaksinis šokas.

**Kai kuriais padidėjusio jautrumo atvejais, pacientams, turėjusiems vainikinių arterijų ligą, buvo nustatyta miokardo išemijos ir (arba) miokardo infarkto atvejų.

Labai retais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus, pagal laiką sietus su SonoVue naudojimu. Visiems šiems pacientams kartu buvo kilęs didelis sunkių širdies komplikacijų pavojus, kuris galėjo būti mirties priežastimi.

Vaikų populiacija –vartojimas į šlapimo pūslę

Į šlapimo pūslę pavartoto SonoVue saugumas pagrįstas įvertinus paskelbtus literatūros duomenis apie SonoVue vartojimą daugiau kaip 6000 vaikų ir paauglių pacientų (amžiaus ribose nuo 2 dienų iki

18 metų). Apie neageidaujamas reakcijas nebuvo pranešta.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Kadangi apie perdozavimo atvejus dar nepranešta, nenustatyta nei jo požymių nei simptomų. I stadijos tyrime normaliems savanoriams buvo suleidžiama iki 56 ml SonoVue, jokio rimto neigiamo poveikio nepastebėta. Perdozavimo atveju ligonį reikia stebėti ir gydyti pagal simptomus.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - ultragarsinė kontrastinė medžiaga.

ATC kodas - V08DA05.

Sieros heksafluoridas - tai inertinės, nežalingos dujos, blogai tirpstančios vandens tirpaluose. Aprašoma, kad šios dujos naudotos kvėpavimo fiziologijai bei pneumatinei retinopeksijai tirti. Injekcijoms skirtas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas pilamas ant liofilizuotų miltelių ir stipriai suplakama. Susidaro sieros heksafluorido mikroburbuliukai. Šių burbuliukų vidutinis skersmuo yra maždaug 2,5 mikrono, 90% iš jų mažesni, negu 6 mikronai, 99% skersmuo mažesnis, negu

11 mikronų. Kiekviename SonoVue mililitre yra 8 mikrolitrai mikroburbuliukų. Atspindėto signalo intensyvumas priklauso nuo burbuliukų koncentracijos ir ultragarso spindulio dažnio. Sandūra tarp sieros heksafluorido burbuliukų ir vandens veikia kaip ultragarsą atspindinti medžiaga, pagerindama kraujo echogeniškumą ir padidindama kontrastą tarp kraujo ir gretimų audinių.

Vartojimas į veną

Siūlomomis klinikinėmis dozėmis į veną vartojamas SonoVue smarkiai padidina signalo intensyvumą

ilgiau kaip 2 minutes echokardiografijoje gaunant vaizdą B režimu ir 3-8 minutes gaunant makro- ir mikrokraujagyslių Doplerio vaizdą.

Vartojimas į šlapimo pūslę

Po pavartojimo į šlapimo pūslę atliekant ekskrecinių šlapimo takų echoskopiją vaikams ir paaugliams, SonoVue padidino šlaplės, pūslės, šlapimtakių ir inkstų geldelių skysčių signalo intensyvumą ir palengvino skysčio refliukso iš pūslės į šlapimtakius aptikimą. SonoVue veiksmingumas vezikoureteriniam refliuksui aptikti/atmesti buvo tirtas dviejuose publikuotose atviruose vieno centro tyrimuose. Vezikoureterinio refliukso buvimas ar nebuvimas tiriant su SonoVue ultragarsu buvo lyginamas su radiografiniu referenciniu standartu. Viename tyrime, kuriame buvo ištirti 183 pacientai (366 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 89 iš 103 vienetų su refliuksu ir teisingai neigiamas 226 iš 263 vienetų be refliukso. Antrame tyrime, kuriame buvo ištirti 228 pacientai (463 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 57 iš 71 vieneto su refliuksu ir teisingai neigiamas 302 iš

392 vienetų be refliukso.

5.2Farmakokinetinės savybės

Bendras sieros heksafluorido kiekis, panaudojamas klinikinei dozei, yra ypatingai mažas (2 ml dozėje mikroburbuliukuose yra 16 mikrolitrų dujų). Sieros heksafluoridas ištirpsta kraujyje, o po to yra iškvepiamas.

Po vienos 0,03 arba 0,3 ml SonoVue/kg injekcijos į veną (maždaug 1 ir 10 maksimalių klinikinių dozių) savanoriams, sieros heksafluoridas greitai pasišalino. Vidutinis galutinis pusperiodis buvo 12 minučių (nuo 2 iki 33 minučių). Daugiau, kaip 80% suleisto sieros heksafluorido buvo aptinkama iškvepiamame ore per 2 minutes po suleidimo, ir beveik 100% - po 15 minučių.

Ligoniams, sergantiems difuzine tarpine plaučių fibroze, dozės kiekis iškvepiamame ore buvo vidutiniškai 100%, o galutinis pusperiodis buvo toks pat, kaip ir sveikų savanorių.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Stebėti aklosios žarnos pažeidimai kai kuriuose kartojamos dozės tyrimuose su žiurkėmis, bet ne su beždžionėmis, nebūdingos žmonėms, naudojant preparatą įprastomis sąlygomis.

Taip pat buvo vertinamas SonoVue vietinis toleravimas vartojant į šlapimo pūslę. Vienkartinės dozės ir kartotinių dozių tyrimai, su tolesniu stebėjimo laikotarpiu nevartojant vaistinio preparato, buvo atlikti su žiurkių patelėmis vertinant vietinį toksiškumą atliekant makroskopinį ir histopatologinį inkstų, šlapimtakių, šlapimo pūslės ir šlaplės tyrimą. Nebuvo aptikta jokių atsiradusių pakitimų nei viename tirtame organe, ypač šlapimo pūslėje, abiejuose vienkartinės dozės ir kartotinių dozių tyrimuose. Todėl padaryta išvada, kad SonoVue yra gerai toleruojamas žiurkių šlapimo takų.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Makrogolis 4000

Distearoilfosfatidilcholinas

Natrio dipalmitoilfosfatidilglicerolis

Palmitino rūgštis

Tirpiklis:

Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

Po sumaišymo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia sunaudoti tuoj pat. Priešingu atveju, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

1 tipo bespalvis stiklinis flakonas, kuriame yra 25 mg sausų, liofilizuotų miltelių sieros heksafluorido atmosferoje, uždarytas pilku butilo gumos kamščiu ir užsandarintas aliuminio plomba su nuplėšiama diskine perdavimo sistema (MiniSpike).

1 tipo skaidrus stiklinis švirkštas, užpildytas 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar pakuotė ir dangtelis nepažeisti.

Prieš naudojant, į flakoną pro pertvarą įšvirkšti 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo. Tada flakoną stipriai suplakti dvidešimt sekundžių, kad liofilizatas gerai ištirptų. Reikiamą dispersijos tūrį galima pritraukti į švirkštą, kaip parodyta:

 

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1.Prijungti stūmoklį, įsukant pagal laikrodžio rodyklę į švirkštą.

2.Atidaryti MiniSpike sistemos pūslelę ir nuimti švirkšto antgalį.

3.Atidaryti perdavimo sistemos dangtelį ir prijungti švirkštą prie perdavimo sistemos, prisukant pagal laikrodžio rodyklę.

4.Nuimti apsauginį diską nuo flakono. Įstumti flakoną į permatomą perdavimo sistemos movą ir tvirtai spausti, kad flakonas užsifiksuotų.

5.Išstumti tirpiklį iš švirkšto į flakoną, stumiant stūmoklį.

6.Smarkiai purtyti flakoną 20 sekundžių, kad išsimaišytų visas jo turinys ir gautųsi baltas kaip pienas homogeniškas skystis.

7.Apversti sistemą ir atidžiai pritraukti SonoVue preparato į švirkštą.

8.Atsukti švirkštą nuo perdavimo sistemos.

Nenaudokite, jeigu skystis gavosi skaidrus ir (arba) jame liko matomų kietų liofilizato dalelių.

Preparatą SonoVue reikia tuoj pat įšvirkšti į periferinę veną naudojant echokardiografijoje ir kraujagyslių Doplerio vaizdui suaugusiems ar vartojant į šlapimo pūslę ekskrecinių šlapimo takų echoskopijai vaikams ir paaugliams.

Jei preparatas iš karto po sumaišymo nenaudojamas, dispersiją su mikroburbuliukais reikia supurtyti prieš naudojimą. Dispersijos cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas.

Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/01/177/002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2001 m. kovo 26 d.

Paskutinio perregistravimo data 2006 m. balandžio 24 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai