Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprimeo HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) - C09XA52

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasSprimeo HCT
ATC kodasC09XA52
Sudėtisaliskiren / hydrochlorothiazide
GamintojasNovartis Europharm Ltd.
hidrochlorotiazido).
EMA/189916/2012
EMEA/H/C/002421
EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Sprimeo HCT

aliskirenas / hidrochlorotiazidas

Šis dokumentas yra vaisto Sprimeo HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sprimeo HCT rinkodaros t isę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Sprimeo HCT – tai vaistas, kuriopreparatassudėtyje y veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis

tiekiamas ovaliomis tabletėmis (150 mg liski eno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido, 300 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, 300 mg aliskireno ir 25 mg

Kam vartojamas Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT skiriamasVaistinisp rmi ei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti suaugusiems pacientams. Pirminė – tai tokia hipertenzija, kurios priežastys nenustatytos.

Sprimeo HCT skiri m s pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik aliskirenu arba hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai. Jį taip pat galima skirti pacientams, kurių kraujo spaudimas tinkamai reguliuojamas atskiromis šių veikliųjų medžiagų tabletėmis, pakeičiant jas atitinkamos dozės Sprimeo HCT.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Sprimeo HCT?

Rekomenduojama Sprimeo HCT dozė yra viena tabletė per parą. Sprimeo HCT rekomenduojama vartoti užvalgius, geriau kasdien tuo pačiu paros metu, tačiau jo negalima užgerti greipfrutų sultimis. Skirtina dozė priklauso nuo paciento prieš tai vartotos aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozės.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip buvo tiriamas Sprimeo HCT?

Prieš pradedant gydymą Sprimeo HCT vien aliskireną arba hidrochlorotiazidą vartojusiam pacientui gali reikėti kurį laiką šiuos du vaistus vartoti atskiromis tabletėmis, kad būtų nustatyta jam skirtina dozė. Jei per 2–4 Sprimeo HCT vartojimo savaites paciento kraujo spaudimo sureguliuoti nepavyksta, jam galima skirti didesnę šio vaisto dozę.

Pacientams, kurių kraujospūdis jau pakankamai reguliuojamas dviejomis veikliosiomis medžiagomis, skiriama Sprimeo HCT tabletė, kurios sudėtyje yra tokios pat paciento jau vartotos aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės.

Kaip veikia Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – aliskireno ir hidrochlorotiazido.

Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I

(kraujagysles siaurinančia medžiaga). Kai blokuojama angiotenzino I gamyba, sum žėja angiotenzino I ir angiotenzino II koncentracija. Tai sukelia vazodilataciją (kraujagyslės išsiplečia) ir kraujospūdis sumažėja.

Hidrochlorotiazidas yra diuretikas – kitokio pobūdžio vaistas nuo hipertenzijos. Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje ir taip sumažina kraujo spaud mą.

Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys kraujo spaudimą mažina v iksmingiau negu kiekviena jų vartojama atskirai. Sumažėjus kraujo spaudimui, sumažėja su juo susijusi, pavyzdžiui, insulto, rizika.

gamyboje, aktyvumą. Angiotenzinas I virsta hormonuneberegistruotasangiotenzinu II – stipriu vazokon triktoriumi

duomenis ir literatūroje publikuotą informaciją, t ip pat iš papildomų tyrimų gautą informaciją.

Aliskirenas Europos Sąjungoje (ES)preparatasįregistruotas 2007 m. rugpjūčio mėnesį pavadinimais Sprimeo, Sprimeo ir Riprazo. Kartu su Sprimeo HCT paraiška bendrovė pateikė aliskirenui vertinti naudotus

Iš viso bendrovė pateikė devynių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo beveik 9 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų, rezultatus. Daugelyje tyrimų dalyvavo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija sergantys pacientai, o viename – sunkia hipertenzija sergantys pacientai. Tyrimuose aliskireno ir hidrochlorotiazidoVaistinisderinys buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), su atskiromis tabletėmis vartojamais aliskirenu ir hidrochlorotiazidu arba su kitais hipertenzijai gydyti skir a s vaistais (valsartanu, irbesartanu, lizinopriliu arba amlodipinu). Tyrimai truko nuo aštuonių avaičių iki vienerių metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujo spaudimo pokytis širdies atsip l idavimo fazėje (diastolinis kraujo spaudimas) arba širdies kamerų susitraukimo fazėje (sistolinis kraujo spaudimas).

Buvo atlikti trys papildomi tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad vartojant Sprimeo HCT, veikliąsias medžiagas organizmas pasisavina taip pat, kaip vartojant atskiras tabletes.

Kokia Sprimeo HCT nauda nustatyta tyrimuose?

Sprimeo HCT buvo veiksmingesnis už placebą mažinant kraujospūdį. Pacientams, kurių kraujo spaudimas nebuvo tinkamai reguliuojamas vien tik aliskirenu arba hidrochlorotiazidu, pradėjus vartoti abiejų medžiagų derinį, kraujo spaudimas sumažėjo labiau nei vartojant vieną jų.

Sprimeo HCT

Kita informacija apie Sprimeo HCT
rinkodaros teisę.

Kodėl Sprimeo HCT buvo patvirtintas?

Kokia rizika siejama su Sprimeo HCT vartojimu?

Dažniausias šalutinis Sprimeo HCT reiškinys (pasireiškęs 1–10 pacientų iš 100) yra viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sprimeo HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Sprimeo HTC negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) aliskirenui, hidrochlorotiazidui, bet kuriai kitai šio vaisto sudėtinei medžiagai arba sulfonamidams. Jo negalima skirti pacientams, kuriems aliskirenas sukėlė angioedemą (tinimą po oda), kurie serga paveldėta angioedema arba kuriems angioedema kilo dėl neaiškių priežasčių, sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams arba pacientams, kurių kalio koncentracija kraujyje yra per maža arba kalcio koncentracija kraujyje per didelė. Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su ciklosporinu, itrakonazoliu arba kitais vaistais – stipriais P-glikoproteino inhibitoriais (pvz., kinidinu). Jo negalima skirti nėščioms

moterims nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio ir žindančioms moterims. Nerekomenduojama jį vartoti ir pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Sprimeo HCT negalimaneberegistruotasskirti kartu su angiotenziną konvertuojančio

fermento (ACE) inhibitoriais arba angiotenzino receptorių blokatoriais (ARB) pacien ms, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.

CHMP nusprendė, kad Sprimeo HCT nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam

rinkodaros teisę. Ši rinkodaros teisė suteikta remi ntis 2009 m. Rasilez HCT suteikta rinkodaros teise („informuotas sutikimas“).

Išsamų Sprimeo HCT EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Sprimeo HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar

vaistininko.

Europos Komisija 2011 m. birželiopreparatas23 d. suteikė vi oje Europos Sąjungoje galiojančią Sprimeo HCT

Ši santrauka paskutinVaistinisį kartą atnaujinta 2012-034

Sprimeo HCT

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai