Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasSprycel
ATC kodasL01XE06
Sudėtisdasatinib
GamintojasBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dazatinibas

Šis dokumentas yra Sprycel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sprycel rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Sprycel?

Sprycel – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Gaminamos tabletės (20, 50,

70, 80, 100 ir 140 mg).

Kam vartojamas Sprycel?

Sprycel yra vaistas nuo vėžio. Juo gydomi suaugusieji, sergantys toliau nurodytų formų leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu):

lėtine mieloidine leukemija (LML), kai lėtinė šios ligos fazė diagnozuojama naujiems pacientams, sergantiems Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) leukemija. Lėtine mieloidine leukemija sergančių pacientų organizme granulocitai (tam tikros rūšies baltieji kraujo kūneliai) pradeda nekontroliuojamai daugintis. „Ph+“ reiškia, kad iš kai kurių paciento genų susidarė vadinamoji Filadelfijos chromosoma, gaminanti baltymą BCR-ABL kinazę, kuri ir skatina leukemijos vystymąsi;

lėtine, akceleracijos ir blastų fazės LML. Sprycel skiriamas pacientams, kurie netoleruoja gydymo kitais vaistais, arba kai gydymas kitais vaistais, įskaitant imatinibą (kitą vaistą nuo vėžio), jiems neveiksmingas;

Ph+ ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kai limfocitai (kitos rūšies baltieji kraujo kūneliai) dauginasi per greitai, arba sergant limfoidinių blastų LML. Sprycel skiriamas pacientams, kurie netoleruoja gydymo kitais vaistais, arba kai gydymas kitais vaistais jiems neveiksmingas.

Kadangi LML ir ŪML sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis, 2005 m. gruodžio 23 d. Sprycel buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Sprycel?

Gydymą vaistu Sprycel turi pradėti leukemijos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.

Sprycel vartojamas kartą per parą, visada tuo pačiu metu – ryte arba vakare. Gydant lėtinės fazės LML, Sprycel pradinė dozė yra 100 mg. Pažengusios (akceleracijos ar blastų) stadijų LML bei Ph+ ŪLL gydyti skiriama pradinė dozė – 140 mg. Atsižvelgiant į vaisto poveikį paciento organizmui, vaisto dozę galima padidinti arba sumažinti. Gydymas tęsiamas tol, kol liga neprogresuoja arba kol pacientas toleruoja vaistą. Gydymo metu būtina tikrinti pacientų trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kūnelių) ir neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo kūnelių ) kiekį kraujyje. Jei šios vertės pakinta arba pacientui pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojai gali rekomenduoti skirti mažesnę vaisto dozę arba nutraukti gydymą. Sprycel tabletės nuryjamos nesmulkintos. Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.

Kaip veikia Sprycel?

Sprycel veiklioji medžiaga dazatinibas priklauso vadinamajai proteinų kinazės inhibitorių grupei. Šie inhibitoriai slopina proteino kinazių (tam tikrų fermentų) poveikį. Dazatinibas daugiausia slopina BCR- ABL proteino kinazę Šis leukemijos ląstelių gaminamas fermentas skatina ląsteles nekontroliuojamai daugintis. Slopindamas BCR-ABL kinazę ir kitas kinazes, Sprycel padeda kontroliuoti leukemijos ląstelių plitimą.

Kaip buvo tiriamas Sprycel?

Penkiuose pagrindiniuose Sprycel (vartojamo du kartus per parą) tyrimuose iš viso dalyvavo

515 pacientų, anksčiau gydytų imatinibu, kuris ilgainiui pasidarė jiems neveiksmingas, arba jie tapo atsparūs šiam vaistui. Nė viename šių tyrimų Sprycel poveikis nebuvo tiesiogiai lyginamas su jokio kito vaisto poveikiu. Du tyrimai atlikti su lėtinės fazės LML sergančiais pacientais (198 ir 36 pacientais), vienas tyrimas – su akceleracijos fazės LML sergančiais pacientais (120 pacientų), vienas tyrimas – su mieloidinių blastų fazės LML sergančiais pacientais (80 pacientų) ir vienas tyrimas – su limfoidinių blastų fazės ir Ph+ ŪLL sergančiais pacientais (81 pacientu).

Kituose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas Sprycel poveikis jį vartojant vieną arba du kartus per parą; pirmame tyrime dalyvavo 670 lėtinės fazės LML sergančių pacientų, antrame – 611 pažengusia LML ar Ph+ ŪLL sergančių pacientų.

Visuose tyrimuose buvo vertinamas vaistų poveikis pacientams matuojant baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį kraujyje, siekiant nustatyti, ar pavyksta atstatyti normalų jų lygį, ir matuojant baltųjų kraujo kūnelių, turinčių Filadelfijos chromosomą, kiekį, kad būtų galima nustatyti, ar jis mažėja.

Kitame tyrime su 519 pacientų buvo lyginamas Sprycel ir imatinibo poveikis gydant Ph+ turinčius pacientus, kuriems ūmios fazės LML diagnozuota naujai ir kuriems anksčiau neskirtas joks gydymas. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų skaičius, kurių kraujo ląstelėse po metų gydymo nerasta Filadelfijos chromosomos.

Kokia Sprycel nauda nustatyta tyrimuose?

Didesniame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo lėtinės fazės LML sergantys pacientai, 90 proc. pacientų gydymas buvo veiksmingas; jų baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų vertės vėl tapo kaip iš anksto nustatytosios įprastos vertės. Kitų LML fazių (akceleracijos fazės, mieloidinių blastų fazės, limfoidinių blastų fazės) bei ŪLL atvejais ketvirtadaliui–trečdaliui pacientų gydymas buvo visiškai

veiksmingas. Be to, penkiuose pagrindiniuose tyrimuose nustatyta, kad maždaug vienam–dviem trečdaliams pacientų sumažėjo Filadelfijos chromosomą turinčių baltųjų kraujo kūnelių. Papildomuose tyrimuose nustatyta, kad vieną kartą ir du kartus per parą vartojamos Sprycel dozės poveikis panašus, tik vienkartinė paros dozė sukelia mažiau šalutinių reiškinių.

Tyrime su Ph+ turinčiais pacientais, kuriems ūmios fazės LML diagnozuota naujai, Sprycel buvo veiksmingesnis už imatinibą: po metų Filadelfijos chromosomos nerasta 77 proc. Srpycel ir 66 proc. imatinibu gydytų pacientų kraujo ląstelėse.

Kokia rizika siejama su Sprycel vartojimu?

Tyrimuose Sprycel vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo infekcija, kaulų čiulpų supresija (kraujo kūnelių kiekio mažėjimas), galvos skausmas, hemoragija (kraujavimas), pleuros efuzija (skysčių aplink plaučius kaupimasis ), dispnėja (dusulys), viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, odos bėrimas, raumenų ir kaulų skausmas, nuovargis, veido ir galūnių tinimas, pireksija (karščiavimas), neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje) ir anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Sprycel buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Sprycel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sprycel vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sprycel vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Sprycel preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Sprycel

Europos Komisija 2006 m. lapkričio 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sprycel rinkodaros leidimą.

Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Sprycel santrauką galima rast agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

LML;

ŪLL.

Išsamų Sprycel EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Sprycel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-01.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai