Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasStayveer
ATC kodasC02KX01
Sudėtisbosentan monohydrate
GamintojasMarklas Nederlands BV   

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo, įskaitant kepenų protokolus, pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Kontroliuojamo platinimo sistema

Registruotojas turėtojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi nustatyti kontroliuojamo platinimo sistemą ir nacionaliniu mastu įgyvendinti programas, skirtas užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ir (arba) platinti STAYVEER, prieš skyrimą turėtų „Vaistą skiriančiojo asmens rinkinį“, kuriame yra:

informacija apie STAYVEER;

paciento informacinis bukletas / paciento įspėjamoji kortelė.

Informacijoje apie STAYVEER turi būti šie pagrindiniai duomenys:

Kad gyvūnams pasireiškė teratogeninis STAYVEER poveikis. o Draudžiama vartoti nėščiosioms.

o Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

o Pasireiškia sąveika su hormoniniais kontraceptikais.

oVaisingoms moterims kas mėnesį patartina atlikti nėštumo testą.

Kad STAYVEER sukelia toksinį poveikį kepenims.

oSTAYVEER negalima vartoti, kai yra B arba C klasė pagal Child-Pugh, pvz., vidutinio

sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

oTuri būti atliekamas kepenų veiklos tyrimas:

prieš pradedant gydymą,

kas mėnesį viso gydymo metu,

praėjus dviem savaitėms po kiekvieno dozės padidinimo.

oBūtina atidžiai stebėti kepenų funkciją ir koreguoti dozę, jeigu kiekis 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR):

>3 ir ≤ 5 VNR: pakartoti tyrimą kiekiui patvirtinti ir, jei pasitvirtina, sumažinti paros dozę arba nutraukti gydymą ir stebėti kepenų funkciją ne rečiau kaip kas

2 savaites.

>5 ir ≤ 8 VNR: pakartoti tyrimą kiekiui patvirtinti ir, jei pasitvirtina, nutraukti gydymą ir stebėti kepenų funkciją ne rečiau kaip kas 2 savaites.

Pirmiau nurodytomis sąlygomis, jei aminotransferazių kiekis vėl pasiekia prieš gydymą buvusį kiekį, galima STAYVEER vartoti toliau arba pradėti gydymą iš naujo.

> 8 VNR ar bet koks kitas pirmiau nurodytas kiekis, kai pasireiškia su kepenų pažeidimu sietini simptomai: gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą

STAYVEER nepatartina.

Kad gydymas STAYVEER sietinas su hemoglobino kiekio sumažėjimu.

oBūtina atlikti kraujo tyrimus:

prieš pradedant gydymą,

kas mėnesį per pirmuosius 4 mėnesius,

po to kas tris mėnesius.

Kad gydymas vartojant STAYVEER gali būti susijęs su spermos kiekio sumažėjimu.

Kad draudžiama vartoti STAYVEER su ciklosporinu.

Kad nepakanka STAYVEER saugumo duomenų skiriant jį naujų pirštų opų kiekiui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige, ir kad gydytojai skatinami įtraukti pacientus į stebėjimo programą / registrą, kad būtų sukaupta daugiau duomenų apie vaistą. Stebėjimo programa / registras turi paraginti gydytojus pranešti apie nepageidaujamas vaistų sukeltas reakcijas.

Informacijoje pacientui turi būti informacija:

kad gyvūnams pasireiškė teratogeninis STAYVEER poveikis;

kad nėščiosioms STAYVEER vartoti draudžiama;

kad vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;

kad hormoniniai kontraceptikai yra neveiksmingi;

kad būtina reguliariai atlikti nėštumo testus;

kad dėl STAYVEER gali sumažėti hemoglobino, todėl reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus;

kad STAYVEER yra kenksmingas kepenims, todėl reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją.

Paciento įspėjamoji kortelė:

paciento įspėjamoji kortelė yra specialiai skirta priminti pacientams apie būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai nustatyti;

paciento įspėjamoji kortelė yra specialiai skirta informuoti pacientus apie nėštumo vengimą ir užtikrinti patikimų kontraceptinių priemonių naudojimą.

Pirštų opaligės pasekmių (ang. Digital Ulcer Outcome, DUO) registras

Registruotojas turėtojas turi įdiegti stebėjimo programą / registrą, skirtą rinkti informaciją apie sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige sergančių pacientų, kuriems STAYVEER skirtas naujų opų

išsivystymo kiekiui sumažinti, demografinius ir saugumo ypatumus bei vaisto vartojimo pasekmes. Kokie duomenys bus kaupiami, būtina suderinti su CHMP. Stebėjimo programos / registro veikimo detales būtina suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

 

 

 

Aprašymas

Terminas

 

 

Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST):

Metinis

pirštų opaligės pasekmių (ang. DUO) registras: daugiacentrinė, perspektyvinė,

teikimas kartu

stebėjimo, neintervencinė programa, skirta dokumentuoti preparato charakteristikų

su PASP

santraukos reikalavimų dėl kepenų funkcijos ir nėštumo tyrimų laikymąsi

 

Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST):

Teikimas kas 3

tyrimas AC-052-516: sergančių vaikų ir paauglių gydomos plautinės arterinės

metus

hipertenzijos charakteristikos ir rezultatai, siekiant surinkti daugiau duomenų apie

 

ilgalaikį PAH sergančių vaikų saugumą ir gydymo rezultatus

 

(sisteminė perspektyvinių stebėjimo registrų peržiūra)

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai