Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stocrin (efavirenz) – Pakuotės lapelis - J05AG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasStocrin
ATC kodasJ05AG03
Sudėtisefavirenz
GamintojasMerck Sharp

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Stocrin 50 mg kietosios kapsulės efavirenzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

3.Kaip vartoti Stocrin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Stocrin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

Stocrin, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei. Tai yra antiretrovirusinis vaistas, kuris kovoja su žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcine liga, mažindamas viruso kiekį kraujyje. Jis skiriamas suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams.

Gydytojas Jums paskyrė Stocrin, nes esate užsikrėtęs ŽIV. Stocrin, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, mažina viruso kiekį kraujyje. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins pavojų susirgti su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

Stocrin vartoti negalima

jeigu yra alergija efavirenzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

astemizolį arba terfenadiną (vartojami alergijos simptomams gydyti);

bepridilį (vartojamas širdies ligai gydyti);

cisapridą (vartojamas rėmeniui gydyti);

skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenai ir klasterinio tipo galvos skausmams gydyti);

midazolamą arba triazolamą (vartojami miegui gerinti);

pimozidą (vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti);

jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinis vaistinis preparatas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Kartu su Stocrin vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų Stocrin gali nepakankamai veikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Stocrin.

Stocrin būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais. Jei paskirtas gydymas neapsaugojo nuo viruso dauginimosi ir pradedama gydyti Stocrin, kartu pradėti vartoti ir kitokį ŽIV slopinantį anksčiau dar nevartotą vaistą.

Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Norint išvengti kitų žmonių užkrėtimo lytiniu keliu ar per kraują, yra svarbu imtis atsargumo priemonių. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas neišgydo nuo ŽIV infekcinės ligos, ir ji gali vėl progresuoti ar prasidėti su ŽIV susijusi liga.

Jus, vartojantį Stocrin, ir toliau stebės gydytojas.

Pasakykite gydytojui:

jeigu sirgote ar sergate psichikos liga, įskaitant depresiją, priklausomybę nuo narkotinių medžiagų ar alkoholio. Jeigu Jūs jaučiatės nusiminęs, mąstote apie savižudybę ar turite keistų minčių, nedelsiant pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių,

"Galimas šalutinis poveikis").

jeigu Jums yra buvę traukulių priepuolių arba buvote gydytas vaistais nuo traukulių, pavyzdžiui, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu. Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojui gali tekti patikrinti prieštraukulinio vaisto kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų jog jis nepakito kol vartojate Stocrin. Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą nuo traukulių.

jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą. Didesnė sunkių ir galimai gyvybei pavojingų kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų veiklą, arba gali vietoje šio vaisto paskirti kitokį vaistą. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, Stocrin nevartokite (žr. 2 skyrių "Stocrin vartoti draudžiama").

Pradėję vartoti Stocrin, būkite atidūs dėl:

galvos svaigimo, pablogėjusio miego, mieguistumo, pablogėjusio dėmesingumo arba nenormalių sapnų požymių. Šie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir dažniausiai pranyksta po pirmųjų 2 – 4 savaičių.

bet kokių odos bėrimo požymių. Jeigu pastebėjote bet kokių ūminio bėrimo požymių kartu su pūslių atsiradimu ar karščiavimu, Stocrin nebevartokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui. Jeigu Jums yra buvę bėrimų kito NNATI vartojimo metu, Jums gali būti padidėjęs išbėrimų pavojus, vartojant Stocrin.

bet kokių uždegimo arba infekcijos požymių. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su

infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

kaulų sutrikimų. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 3 metų arba sveriantiems mažiau nei 13 kg vaikams Stocrin skirti nerekomenduojama, nes su tokiais pacientais jis nėra pakankamai ištirtas.

Kiti vaistai ir Stocrin

Su Stocrin negalima vartoti tam tikrų vaistų. Jie nurodyti 2 skyriaus pradžioje "Stocrin vartoti negalima". Tai kai kurie dažnai vartojami vaistai ir augalinis vaistinis preparatas (jonažolė), kurie gali sukelti sunkią sąveiką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Galima Stocrin sąveika ir su kitais vaistais, įskaitant augalinius preparatus, tokius kaip Ginkgo biloba ekstraktas. Dėl to gali pakisti Stocrin ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Tai gali sutrikdyti tinkamą vaistų veikimą arba pasunkinti bet kurį šalutinį poveikį. Esant reikalui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę arba ištirti kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Kiti vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti:

-proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, ritonaviras kartu su atazanaviru, sakvinaviras arba fozamprenaviras ir sakvinaviras. Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums kitą vaistą arba pakeisti proteazių inhibitorių dozę.

-maravirokas.

-sudėtinio vaisto, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro negalima vartoti kartu su Stocrin (nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas), nes jo sudėtyje yra Stocrin veikliosios medžiagos efavirenzo.

Vaistai, vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti: bocepreviras, telapreviras, simepreviras.

Vaistai, vartojami bakterinės kilmės infekcijoms gydyti, įskaitant tuberkuliozę ir su AIDS susijusį Mycobacterium avium kompleksą: klaritromicinas, rifabutinas, rifampicinas. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba paskirti Jums kitą antibiotiką. Be to, gydytojas gali Jums paskirti didesnę Stocrin dozę.

Vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti (priešgrybeliniai):

-vorikonazolas. Stocrin gali sumažinti vorikonazolo kiekį kraujyje ir vorikonazolas gali padidinti Stocrin kiekį kraujyje. Jeigu šiuos du vaistus vatojate kartu, vorikonazolo dozę reikia padidinti, o efavirenzo dozę – sumažinti. Pirmiausia būtina pasitarti su Jūsų gydytoju.

-itrakonazolas. Stocrin gali sumažinti itrakonazolo kiekį kraujyje.

-pozakonazolas. Stocrin gali sumažinti pozakonazolo kiekį kraujyje.

Vaistai, vartojami maliarijai gydyti:

-artemeteras/lumefantrinas. Stocrin gali sumažinti artemetero ar lumefantrino kiekį Jūsų kraujyje.

-atovakvonas ar proguanilis. Stocrin gali sumažinti atovakvono ar proguanilio kiekį Jūsų kraujyje.

Vaistai, vartojami traukuliams gydyti (prieštraukuliniai): karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis. Stocrin gali sumažinti arba padidinti prieštaukulinio vaisto kiekį kraujyje. Karbamazepinas gali sumažinti Stocrin veiksmingumą. Jūsų gydytojui gali reikėti nuspręsti dėl kito vaisto nuo traukulių skyrimo.

Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas. Stocrin gali sumažinti statinų kiekį kraujyje. Gydytojas ištirs Jūsų cholesterolio kiekį ir nuspręs, ar reikia koreguoti Jūsų vartojamo statino dozę.

Metadonas (priklausomybei nuo opiatų gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą metadono dozę.

Sertralinas (depresijai gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.

Bupropionas (depresijai ar priklausomybei nuo rūkymo gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą bupropiono dozę.

Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais ir įprastai vartojami padidėjusiam kraujsopūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti): pradėjus vartoti Stocrin, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.

Imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas (vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo): pradėjus arba nustojus vartoti Stocrin, gydytojas atidžiai patikrins imunosupresanto kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt koreguos jo dozę.

Hormoniniai kontraceptikai, pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo, švirkščiami kontraceptikai (pavyzdžiui, Depo-Provera) arba implantuojami kontraceptikai (pavyzdžiui, Implanon):

Jums taip pat reikia naudoti patikimą barjerines kontracepcijos būdą (žr. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas). Stocrin gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą. Nustatyta pastojimo atvejų moterims, kurios vartojo Stocrin kontraceptinio implanto vartojimo metu, nors nebuvo pripažinta, kad gydymas Stocrin susilpnintų kontraceptiko poveikį.

Varfarinas ar acenokumarolis (kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai). Gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą varfarino ar acenokumarolio dozę.

Ginkgo biloba ekstraktas (augalinis preparatas).

Stocrin vartojimas su maistu ir gėrimais

Stocrin vartojant nevalgius gali sumažėti nepageidaujamas poveikis. Vartojant Stocrin reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gydymo Stocrin metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima. Jūsų gydytojas norėdamas įsitikinti, kad prieš gydymą Stocrin nesate nėščia, gali pareikalauti, kad atliktumėte nėštumo testą.

Jeigu galite pastoti Stocrin vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos būdais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitus hormoninius kontraceptikus (pvz., implantus ar injekcijas). Baigus gydymą efavirenzas kuriam laikui gali išlikti kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti Stocrin.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti. Nėščioji Stocrin gali vartoti tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neišvengiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumo metu efavirenzu ar sudėtiniu vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytų gyvūnų palikuonims ir moterų naujagimiams yra stebėti sunkūs apsigimimai. Jeigu nėštumo metu vartojate Stocrin ar sudėtinę tabletę, kurios sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytojas gali pareikalauti periodiškai atlikti kraujo ir kitus diagnostikos tyrimus Jūsų vaisiaus vystymuisi stebėti.

Vartodama Stocrin, kūdikio nežindykite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Stocrin sudėtyje yra efavirenzo, kuris gali sukelti galvos svaigimą, pablogėjusį dėmesingumą arba mieguistumą. Jeigu Jūsų būklė yra pakitusi, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba mechanizmais.

Kiekvienoje Stocrin 600 mg paros dozėje yra laktozės

Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą. Asmenys, kuriems yra šis sutrikimas, gali vartoti Stocrin geriamąjį tirpalą, kuriame nėra laktozės.

3.Kaip vartoti Stocrin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

Suaugusiesiems skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Stocrin dozę gali reikėti padidinti arba sumažinti, jeigu kartu vartojate tam tikrų vaistų (žr. Kiti vaistai ir Stocrin).

Stocrin vartojamas per burną. Rekomenduojama Stocrin išgerti nevalgius, geriau prieš miegą. Tai gali palengvinti kai kuriuos šalutinius poveikius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą). Sąvoka „nevalgius“ įprastai apibrėžiama kaip 1 valanda prieš valgį arba 2 valandos po valgio.

Rekomenduojama kapsulę nuryti nepažeistą ir užsigerti vandeniu.

Stocrin reikia vartoti kasdien.

ŽIV ligai gydyti niekada nevartokite vieno Stocrin. Visada jį reikia vartoti kartu su kitais nuo ŽIV vartojamais vaistais.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:

Kūno masė

Stocrin

kg

dozė (mg)

Nuo 13 iki <15

Nuo 15 iki <20

Nuo 20 iki <25

Nuo 25 iki <32,5

Nuo 32,5 iki <40

Ką daryti pavartojus per didelę Stocrin dozę?

Jei išgėrėte per daug Stocrin, konsultacijos kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubios pagalbos skyrių. Vaisto pakuotę pasiimkite kartu su savimi, kad būtų lengviau apibūdinti ką išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Stocrin

Stenkitės nepraleisti dozės. Jei ją praleidote, kitą išgerkite kuo greičiau, bet nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuoti praleistąją dozę. Jei Jums reikia padėti pasirinkti tinkamiausią laiką vaistui vartoti, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Nustojus vartoti Stocrin

Jei pakuotėje liko nedaug Stocrin kapsulių, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpam nustojus vartoti vaistą, virusų kiekis gali pradėti didėti. Tuomet gali būti sunkiau gydyti virusinę ligą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant ŽIV infekciją, nevisada įmanoma pasakyti, ar kai kurie iš nepageidaujamų poveikių yra sukelti Stocrin ar kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV ligos.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su Stocrin, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.

Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo Stocrin. Bėrimas dažniau pasitaikė Stocrin gydytiems vaikams negu suaugusiesiems.

Nervų sistemos pažeidimo požymių dažniausiai būna pirmą kartą pradėjusiems gydytis šiuo vaistu, bet paprastai per pirmąsias savaites jų mažėja. Vieno tyrimo metu nervų sistemos simptomai dažnai pasireikšdavo per pirmąsias 1-3 valandas po dozės pavartojimo. Jei Jums atsirado šių požymių, gydytojas gali patarti Stocrin vartoti prieš miegą ir nevalgius. Kai kuriems pacientams būna sunkesnių sutrikimų, kurie gali veikti nuotaiką ar gebėjimą aiškiai mąstyti. Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudo. Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų. Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos bei kitus poveikius, pasireiškusius vartojant Stocrin.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

-odos bėrimas.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

-nenormalūs sapnai, pablogėjęs dėmesingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pablogėjęs miegas, mieguistumas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra;

-skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

-niežulys;

-nuovargis;

-nerimo jausmas, depresija.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje;

-padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį kraujyje.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

-nervingumas, užmaršumas, sumišimas, traukuliai, nenormalus mąstymas;

-neryškus matymas;

-sukimosi ar svyravimo pojūtis (svaigulys);

-kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;

-alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą);

-kepenų uždegimo sukeltas odos arba akių pageltimas, niežulys arba pilvo (skrandžio) skausmas;

-krūtų padidėjimas vyrams;

-piktas elgesys, bloga nuotaika, matymas ar girdėjimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), manija (psichikos būklė, apibūdinama per didelio aktyvumo, pakilios nuotaikos arba dirglumo epizodais), paranoja, mintys apie savižudybę;

-zvimbimas ar skambėjimas ar kitoks pastovus triukšmas ausyse;

-drebulys;

-kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje.

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

-saulės šviesos sukeltas niežtintis bėrimas;

-kepenų nepakankamumas, kai kuriais atvejais nulėmęs mirtį ar kepenų persodinimą. Dažniausiai tai pasireiškė kepenų ligomis sergantiems pacientams, tačiau pastebėti ir keli atvejai kepenų ligomis nesirgusiems pacientams;

-nepaaiškinamas baimės jausmas, kuris nėra susijęs su haliucinacijomis, bet dėl jo gali būti sunku aiškiai ar protingai mąstyti;

-savižudybė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Stocrin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Stocrin sudėtis

Kiekvienoje Stocrin kietojoje kapsulėje yra 50 mg veikliosios medžiagos efavirenzo.

Kietosios kapsulės milteliuose taip pat yra šių medžiagų: natrio laurilsulfato, laktozės monohidrato, magnio stearato ir natrio krakmolo glikolato.

Kapsulės apvalkale yra šių medžiagų: želatinos, natrio laurilsulfato, geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171) ir silicio dioksido (E551).

Ant kapsulių užrašyta rašalu, kuriame yra košenilo karmino rūgšties (E120), indigokarmino (E132) ir titano dioksido (E171).

Stocrin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stocrin 50 mg kietosios kapsulės išleidžiamos buteliukuose po 30.

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Jungtinė Karalystė

2003 PC Haarlem

 

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Stocrin 100 mg kietosios kapsulės efavirenzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

3.Kaip vartoti Stocrin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Stocrin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

Stocrin, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei. Tai yra antiretrovirusinis vaistas, kuris kovoja su žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcine liga, mažindamas viruso kiekį kraujyje. Jis skiriamas suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams.

Gydytojas Jums paskyrė Stocrin, nes esate užsikrėtęs ŽIV. Stocrin, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, mažina viruso kiekį kraujyje. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins pavojų susirgti su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

Stocrin vartoti negalima

jeigu yra alergija efavirenzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

astemizolį arba terfenadiną (vartojami alergijos simptomams gydyti);

bepridilį (vartojamas širdies ligai gydyti);

cisapridą (vartojamas rėmeniui gydyti);

skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenai ir klasterinio tipo galvos skausmams gydyti);

midazolamą arba triazolamą (vartojami miegui gerinti);

pimozidą (vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti);

jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinis vaistinis preparatas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Kartu su Stocrin vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų Stocrin gali nepakankamai veikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Stocrin.

Stocrin būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais. Jei paskirtas gydymas neapsaugojo nuo viruso dauginimosi ir pradedama gydyti Stocrin, kartu pradėti vartoti ir kitokį ŽIV slopinantį anksčiau dar nevartotą vaistą.

Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Norint išvengti kitų žmonių užkrėtimo lytiniu keliu ar per kraują, yra svarbu imtis atsargumo priemonių. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas neišgydo nuo ŽIV infekcinės ligos, ir ji gali vėl progresuoti ar prasidėti su ŽIV susijusi liga.

Jus, vartojantį Stocrin, ir toliau stebės gydytojas.

Pasakykite gydytojui:

jeigu sirgote ar sergate psichikos liga, įskaitant depresiją, priklausomybę nuo narkotinių medžiagų ar alkoholio. Jeigu Jūs jaučiatės nusiminęs, mąstote apie savižudybę ar turite keistų minčių, nedelsiant pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių,

"Galimas šalutinis poveikis").

jeigu Jums yra buvę traukulių priepuolių arba buvote gydytas vaistais nuo traukulių, pavyzdžiui, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu. Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojui gali tekti patikrinti prieštraukulinio vaisto kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų jog jis nepakito kol vartojate Stocrin. Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą nuo traukulių.

jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą. Didesnė sunkių ir galimai gyvybei pavojingų kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų veiklą, arba gali vietoje šio vaisto paskirti kitokį vaistą. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, Stocrin nevartokite (žr. 2 skyrių "Stocrin vartoti draudžiama").

Pradėję vartoti Stocrin, būkite atidūs dėl:

galvos svaigimo, pablogėjusio miego, mieguistumo, pablogėjusio dėmesingumo arba nenormalių sapnų požymių. Šie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir dažniausiai pranyksta po pirmųjų 2 – 4 savaičių.

bet kokių odos bėrimo požymių. Jeigu pastebėjote bet kokių ūminio bėrimo požymių kartu su pūslių atsiradimu ar karščiavimu, Stocrin nebevartokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui. Jeigu Jums yra buvę bėrimų kito NNATI vartojimo metu, Jums gali būti padidėjęs išbėrimų pavojus, vartojant Stocrin.

bet kokių uždegimo arba infekcijos požymių. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

kaulų sutrikimų. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 3 metų arba sveriantiems mažiau nei 13 kg vaikams Stocrin skirti nerekomenduojama, nes su tokiais pacientais jis nėra pakankamai ištirtas.

Kiti vaistai ir Stocrin

Su Stocrin negalima vartoti tam tikrų vaistų. Jie nurodyti 2 skyriaus pradžioje "Stocrin vartoti negalima". Tai kai kurie dažnai vartojami vaistai ir augalinis vaistinis preparatas (jonažolė), kurie gali sukelti sunkią sąveiką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Galima Stocrin sąveika ir su kitais vaistais, įskaitant augalinius preparatus, tokius kaip Ginkgo biloba ekstraktas. Dėl to gali pakisti Stocrin ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Tai gali sutrikdyti tinkamą vaistų veikimą arba pasunkinti bet kurį šalutinį poveikį. Esant reikalui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę arba ištirti kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Kiti vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti:

-proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, ritonaviras kartu su atazanaviru, sakvinaviras arba fozamprenaviras ir sakvinaviras. Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums kitą vaistą arba pakeisti proteazių inhibitorių dozę.

-maravirokas.

-sudėtinio vaisto, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro negalima vartoti kartu su Stocrin (nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas), nes jo sudėtyje yra Stocrin veikliosios medžiagos efavirenzo.

Vaistai, vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti: bocepreviras, telapreviras, simepreviras.

Vaistai, vartojami bakterinės kilmės infekcijoms gydyti, įskaitant tuberkuliozę ir su AIDS susijusį Mycobacterium avium kompleksą: klaritromicinas, rifabutinas, rifampicinas. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba paskirti Jums kitą antibiotiką. Be to, gydytojas gali Jums paskirti didesnę Stocrin dozę.

Vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti (priešgrybeliniai):

-vorikonazolas. Stocrin gali sumažinti vorikonazolo kiekį kraujyje ir vorikonazolas gali padidinti Stocrin kiekį kraujyje. Jeigu šiuos du vaistus vatojate kartu, vorikonazolo dozę

reikia padidinti, o efavirenzo dozę – sumažinti. Pirmiausia būtina pasitarti su Jūsų gydytoju.

-itrakonazolas. Stocrin gali sumažinti itrakonazolo kiekį kraujyje.

-pozakonazolas. Stocrin gali sumažinti pozakonazolo kiekį kraujyje.

Vaistai, vartojami maliarijai gydyti:

-artemeteras/lumefantrinas. Stocrin gali sumažinti artemetero ar lumefantrino kiekį Jūsų kraujyje.

-atovakvonas ar proguanilis. Stocrin gali sumažinti atovakvono ar proguanilio kiekį Jūsų kraujyje.

Vaistai, vartojami traukuliams gydyti (prieštraukuliniai): karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis. Stocrin gali sumažinti arba padidinti prieštraukulinio vaisto kiekį kraujyje. Karbamazepinas gali sumažinti Stocrin veiksmingumą. Jūsų gydytojui gali reikėti nuspręsti dėl kito vaisto nuo traukulių skyrimo.

Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas. Stocrin gali sumažinti statinų kiekį kraujyje. Gydytojas ištirs Jūsų cholesterolio kiekį ir nuspręs, ar reikia koreguoti Jūsų vartojamo statino dozę.

Metadonas (priklausomybei nuo opiatų gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą metadono dozę.

Sertralinas (depresijai gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.

Bupropionas (depresijai ar priklausomybei nuo rūkymo gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą bupropiono dozę.

Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais ir įprastai vartojami padidėjusiam kraujsopūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti): pradėjus vartoti Stocrin, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.

Imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas (vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo): pradėjus arba nustojus vartoti Stocrin, gydytojas atidžiai patikrins imunosupresanto kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt koreguos jo dozę.

Hormoniniai kontraceptikai, pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo, švirkščiami kontraceptikai (pavyzdžiui, Depo-Provera) arba implantuojami kontraceptikai (pavyzdžiui, Implanon):

Jums taip pat reikia naudoti patikimą barjerines kontracepcijos būdą (žr. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas). Stocrin gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą. Nustatyta pastojimo atvejų moterims, kurios vartojo Stocrin kontraceptinio implanto vartojimo metu, nors nebuvo pripažinta, kad gydymas Stocrin susilpnintų kontraceptiko poveikį.

Varfarinas ar acenokumarolis (kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai). Gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą varfarino ar acenokumarolio dozę.

Ginkgo biloba ekstraktas (augalinis preparatas).

Stocrin vartojimas su maistu ir gėrimais

Stocrin vartojant nevalgius gali sumažėti nepageidaujamas poveikis. Vartojant Stocrin reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gydymo Stocrin metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima. Jūsų gydytojas norėdamas įsitikinti, kad prieš gydymą Stocrin nesate nėščia, gali pareikalauti, kad atliktumėte nėštumo testą.

Jeigu galite pastoti Stocrin vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos būdais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitus hormoninius kontraceptikus (pvz., implantus ar injekcijas). Baigus gydymą efavirenzas kuriam laikui gali išlikti kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti Stocrin.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti. Nėščioji Stocrin gali vartoti tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neišvengiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumo metu efavirenzu ar sudėtiniu vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytų gyvūnų palikuonims ir moterų naujagimiams yra stebėti sunkūs apsigimimai. Jeigu nėštumo metu vartojate Stocrin ar sudėtinę tabletę, kurios sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytojas gali pareikalauti periodiškai atlikti kraujo ir kitus diagnostikos tyrimus Jūsų vaisiaus vystymuisi stebėti.

Vartodama Stocrin, kūdikio nežindykite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Stocrin sudėtyje yra efavirenzo, kuris gali sukelti galvos svaigimą, pablogėjusį dėmesingumą arba mieguistumą. Jeigu Jūsų būklė yra pakitusi, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba mechanizmais.

Kiekvienoje Stocrin 600 mg paros dozėje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą. Asmenys, kuriems yra šis sutrikimas, gali vartoti efavirenzo geriamąjį tirpalą, kuriame nėra laktozės.

3. Kaip vartoti Stocrin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

Suaugusiesiems skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Stocrin dozę gali reikėti padidinti arba sumažinti, jeigu kartu vartojate tam tikrų vaistų (žr. Kiti vaistai ir Stocrin).

Stocrin vartojamas per burną. Rekomenduojama Stocrin išgerti nevalgius, geriau prieš miegą. Tai gali palengvinti kai kuriuos šalutinius poveikius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą). Sąvoka „nevalgius“ įprastai apibrėžiama kaip 1 valanda prieš valgį arba 2 valandos po valgio.

Rekomenduojama kapsulę nuryti nepažeistą ir užsigerti vandeniu.

Stocrin reikia vartoti kasdien.

ŽIV ligai gydyti niekada nevartokite vieno Stocrin. Visada jį reikia vartoti kartu su kitais nuo ŽIV vartojamais vaistais.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:

Kūno masė

Stocrin

kg

dozė (mg)

Nuo 13 iki <15

Nuo 15 iki <20

Nuo 20 iki <25

Nuo 25 iki <32,5

Nuo 32,5 iki <40

Ką daryti pavartojus per didelę Stocrin dozę?

Jei išgėrėte per daug Stocrin, konsultacijos kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubios pagalbos skyrių. Vaisto pakuotę pasiimkite kartu su savimi, kad būtų lengviau apibūdinti ką išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Stocrin

Stenkitės nepraleisti dozės. Jei ją praleidote, kitą išgerkite kuo greičiau, bet nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuoti praleistąją dozę. Jei Jums reikia padėti pasirinkti tinkamiausią laiką vaistui vartoti, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Nustojus vartoti Stocrin

Jei pakuotėje liko nedaug Stocrin kapsulių, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpam nustojus vartoti vaistą, virusų kiekis gali pradėti didėti. Tuomet gali būti sunkiau gydyti virusinę ligą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant ŽIV infekciją, nevisada įmanoma pasakyti, ar kai kurie iš nepageidaujamų poveikių yra sukelti Stocrin ar kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV ligos.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su Stocrin, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.

Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo Stocrin. Bėrimas dažniau pasitaikė Stocrin gydytiems vaikams negu suaugusiesiems.

Nervų sistemos pažeidimo požymių dažniausiai būna pirmą kartą pradėjusiems gydytis šiuo vaistu, bet paprastai per pirmąsias savaites jų mažėja. Vieno tyrimo metu nervų sistemos simptomai dažnai pasireikšdavo per pirmąsias 1-3 valandas po dozės pavartojimo. Jei Jums atsirado šių požymių, gydytojas gali patarti Stocrin vartoti prieš miegą ir nevalgius. Kai kuriems pacientams būna sunkesnių sutrikimų, kurie gali veikti nuotaiką ar gebėjimą aiškiai mąstyti. Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudo. Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų. Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos bei kitus poveikius, pasireiškusius vartojant Stocrin.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

-odos bėrimas.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

-nenormalūs sapnai, pablogėjęs dėmesingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pablogėjęs miegas, mieguistumas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra;

-skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

-niežulys;

-nuovargis;

-nerimo jausmas, depresija.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje;

-padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį kraujyje.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

-nervingumas, užmaršumas, sumišimas, traukuliai, nenormalus mąstymas;

-neryškus matymas;

-sukimosi ar svyravimo pojūtis (svaigulys);

-kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;

-alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą);

-kepenų uždegimo sukeltas odos arba akių pageltimas, niežulys arba pilvo (skrandžio) skausmas;

-krūtų padidėjimas vyrams;

-piktas elgesys, bloga nuotaika, matymas ar girdėjimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), manija (psichikos būklė, apibūdinama per didelio aktyvumo, pakilios nuotaikos arba dirglumo epizodais), paranoja, mintys apie savižudybę

-zvimbimas ar skambėjimas ar kitoks pastovus triukšmas ausyse;

-drebulys;

-kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje.

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

-saulės šviesos sukeltas niežtintis bėrimas;

-kepenų nepakankamumas, kai kuriais atvejais nulėmęs mirtį ar kepenų persodinimą. Dažniausiai tai pasireiškė kepenų ligomis sergantiems pacientams, tačiau pastebėti ir keli atvejai kepenų ligomis nesirgusiems pacientams;

-nepaaiškinamas baimės jausmas, kuris nėra susijęs su haliucinacijomis, bet dėl jo gali būti sunku aiškiai ar protingai mąstyti;

-savižudybė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Stocrin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Stocrin sudėtis

Kiekvienoje Stocrin kietojoje kapsulėje yra 100 mg veikliosios medžiagos efavirenzo.

Kietosios kapsulės milteliuose taip pat yra šių medžiagų: natrio laurilsulfato, laktozės monohidrato, magnio stearato ir natrio krakmolo glikolato.

Kapsulės dangale yra šių medžiagų: želatinos, natrio laurilsulfato, titano dioksido (E171) ir silicio dioksido (E551).

Ant kapsulių užrašyta rašalu, kuriame yra košenilo karmino rūgšties (E120), indigokarmino (E132) ir titano dioksido (E171).

Stocrin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stocrin 100 mg kietosios kapsulės išleidžiamos buteliukuose po 30.

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Jungtinė Karalystė

2003 PC Haarlem

 

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Stocrin 200 mg kietosios kapsulės efavirenzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

3.Kaip vartoti Stocrin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Stocrin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

Stocrin, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei. Tai yra antiretrovirusinis vaistas, kuris kovoja su žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcine liga, mažindamas viruso kiekį kraujyje. Jis skiriamas suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams.

Gydytojas Jums paskyrė Stocrin, nes esate užsikrėtęs ŽIV. Stocrin, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, mažina viruso kiekį kraujyje. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins pavojų susirgti su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

Stocrin vartoti negalima

jeigu yra alergija efavirenzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

astemizolį arba terfenadiną (vartojami alergijos simptomams gydyti);

bepridilį (vartojamas širdies ligai gydyti);

cisapridą (vartojamas rėmeniui gydyti);

skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenai ir klasterinio tipo galvos skausmams gydyti);

midazolamą arba triazolamą (vartojami miegui gerinti);

pimozidą (vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti);

jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinis vaistinis preparatas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Kartu su Stocrin vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų Stocrin gali nepakankamai veikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Stocrin.

Stocrin būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais. Jei paskirtas gydymas neapsaugojo nuo viruso dauginimosi ir pradedama gydyti Stocrin, kartu pradėti vartoti ir kitokį ŽIV slopinantį anksčiau dar nevartotą vaistą.

Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Norint išvengti kitų žmonių užkrėtimo lytiniu keliu ar per kraują, yra svarbu imtis atsargumo priemonių. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas neišgydo nuo ŽIV infekcinės ligos, ir ji gali vėl progresuoti ar prasidėti su ŽIV susijusi liga.

Jus, vartojantį Stocrin, ir toliau stebės gydytojas.

Pasakykite gydytojui:

jeigu sirgote ar sergate psichikos liga, įskaitant depresiją, priklausomybę nuo narkotinių medžiagų ar alkoholio. Jeigu Jūs jaučiatės nusiminęs, mąstote apie savižudybę ar turite keistų minčių, nedelsiant pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių,

"Galimas šalutinis poveikis").

jeigu Jums yra buvę traukulių priepuolių arba buvote gydytas vaistais nuo traukulių, pavyzdžiui, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu. Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojui gali tekti patikrinti prieštraukulinio vaisto kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų jog jis nepakito kol vartojate Stocrin. Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą nuo traukulių.

jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą. Didesnė sunkių ir galimai gyvybei pavojingų kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų veiklą, arba gali vietoje šio vaisto paskirti kitokį vaistą. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, Stocrin nevartokite (žr. 2 skyrių "Stocrin vartoti draudžiama").

Pradėję vartoti Stocrin, būkite atidūs dėl:

galvos svaigimo, pablogėjusio miego, mieguistumo, pablogėjusio dėmesingumo arba nenormalių sapnų požymių. Šie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir dažniausiai pranyksta po pirmųjų 2 – 4 savaičių.

bet kokių odos bėrimo požymių. Jeigu pastebėjote bet kokių ūminio bėrimo požymių kartu su pūslių atsiradimu ar karščiavimu, Stocrin nebevartokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui. Jeigu Jums yra buvę bėrimų kito NNATI vartojimo metu, Jums gali būti padidėjęs išbėrimų pavojus, vartojant Stocrin.

bet kokių uždegimo arba infekcijos požymių. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su

infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

kaulų sutrikimų. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 3 metų arba sveriantiems mažiau nei 13 kg vaikams Stocrin skirti nerekomenduojama, nes su tokiais pacientais jis nėra pakankamai ištirtas.

Kiti vaistai ir Stocrin

Su Stocrin negalima vartoti tam tikrų vaistų. Jie nurodyti 2 skyriaus pradžioje "Stocrin vartoti negalima". Tai kai kurie dažnai vartojami vaistai ir augalinis vaistinis preparatas (jonažolė), kurie gali sukelti sunkią sąveiką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Galima Stocrin sąveika ir su kitais vaistais, įskaitant augalinius preparatus, tokius kaip Ginkgo biloba ekstraktas. Dėl to gali pakisti Stocrin ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Tai gali sutrikdyti tinkamą vaistų veikimą arba pasunkinti bet kurį šalutinį poveikį. Esant reikalui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę arba ištirti kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Kiti vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti:

-proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, ritonaviras kartu su atazanaviru, sakvinaviras arba fozamprenaviras ir sakvinaviras. Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums kitą vaistą arba pakeisti proteazių inhibitorių dozę.

-maravirokas.

-sudėtinio vaisto, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro negalima vartoti kartu su Stocrin (nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas), nes jo sudėtyje yra Stocrin veikliosios medžiagos efavirenzo.

Vaistai, vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti: bocepreviras, telapreviras, simepreviras.

Vaistai, vartojami bakterinės kilmės infekcijoms gydyti, įskaitant tuberkuliozę ir su AIDS susijusį Mycobacterium avium kompleksą: klaritromicinas, rifabutinas, rifampicinas. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba paskirti Jums kitą antibiotiką. Be to, gydytojas gali Jums paskirti didesnę Stocrin dozę.

Vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti (priešgrybeliniai):

-vorikonazolas. Stocrin gali sumažinti vorikonazolo kiekį kraujyje ir vorikonazolas gali padidinti Stocrin kiekį kraujyje. Jeigu šiuos du vaistus vatojate kartu, vorikonazolo dozę reikia padidinti, o efavirenzo dozę – sumažinti. Pirmiausia būtina pasitarti su Jūsų gydytoju.

-itrakonazolas. Stocrin gali sumažinti itrakonazolo kiekį kraujyje.

-pozakonazolas. Stocrin gali sumažinti pozakonazolo kiekį kraujyje.

Vaistai, vartojami maliarijai gydyti:

-artemeteras/lumefantrinas. Stocrin gali sumažinti artemetero ar lumefantrino kiekį Jūsų kraujyje.

-atovakvonas ar proguanilis. Stocrin gali sumažinti atovakvono ar proguanilio kiekį Jūsų kraujyje.

Vaistai, vartojami traukuliams gydyti (prieštraukuliniai): karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis. Stocrin gali sumažinti arba padidinti prieštraukulinio vaisto kiekį kraujyje. Karbamazepinas gali sumažinti Stocrin veiksmingumą. Jūsų gydytojui gali reikėti nuspręsti dėl kito vaisto nuo traukulių skyrimo.

Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas. Stocrin gali sumažinti statinų kiekį kraujyje. Gydytojas ištirs Jūsų cholesterolio kiekį ir nuspręs, ar reikia koreguoti Jūsų vartojamo statino dozę.

Metadonas (priklausomybei nuo opiatų gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą metadono dozę.

Sertralinas (depresijai gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.

Bupropionas (depresijai ar priklausomybei nuo rūkymo gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą bupropiono dozę.

Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais ir įprastai vartojami padidėjusiam kraujsopūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti): pradėjus vartoti Stocrin, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.

Imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas (vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo): pradėjus arba nustojus vartoti Stocrin, gydytojas atidžiai patikrins imunosupresanto kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt koreguos jo dozę.

Hormoniniai kontraceptikai, pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo, švirkščiami kontraceptikai (pavyzdžiui, Depo-Provera) arba implantuojami kontraceptikai (pavyzdžiui, Implanon):

Jums taip pat reikia naudoti patikimą barjerines kontracepcijos būdą (žr. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas). Stocrin gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą. Nustatyta pastojimo atvejų moterims, kurios vartojo Stocrin kontraceptinio implanto vartojimo metu, nors nebuvo pripažinta, kad gydymas Stocrin susilpnintų kontraceptiko poveikį.

Varfarinas ar acenokumarolis (kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai). Gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą varfarino ar acenokumarolio dozę.

Ginkgo biloba ekstraktas (augalinis preparatas).

Stocrin vartojimas su maistu ir gėrimais

Stocrin vartojant nevalgius gali sumažėti nepageidaujamas poveikis. Vartojant Stocrin reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gydymo Stocrin metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima. Jūsų gydytojas norėdamas įsitikinti, kad prieš gydymą Stocrin nesate nėščia, gali pareikalauti, kad atliktumėte nėštumo testą.

Jeigu galite pastoti Stocrin vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos būdais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitus hormoninius kontraceptikus (pvz., implantus ar injekcijas). Baigus gydymą efavirenzas kuriam laikui gali išlikti kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti Stocrin.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti. Nėščioji Stocrin gali vartoti tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neišvengiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumo metu efavirenzu ar sudėtiniu vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytų gyvūnų palikuonims ir moterų naujagimiams yra stebėti sunkūs apsigimimai. Jeigu nėštumo metu vartojate Stocrin ar sudėtinę tabletę, kurios sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytojas gali pareikalauti periodiškai atlikti kraujo ir kitus diagnostikos tyrimus Jūsų vaisiaus vystymuisi stebėti.

Vartodama Stocrin, kūdikio nežindykite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Stocrin sudėtyje yra efavirenzo, kuris gali sukelti galvos svaigimą, pablogėjusį dėmesingumą arba mieguistumą. Jeigu Jūsų būklė yra pakitusi, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba mechanizmais.

Kiekvienoje Stocrin 600 mg paros dozėje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą. Asmenys, kuriems yra šis sutrikimas, gali vartoti efavirenzo geriamąjį tirpalą, kuriame nėra laktozės.

3. Kaip vartoti Stocrin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

Suaugusiesiems skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Stocrin dozę gali reikėti padidinti arba sumažinti, jeigu kartu vartojate tam tikrų vaistų (žr. Kiti vaistai ir Stocrin).

Stocrin vartojamas per burną. Rekomenduojama Stocrin išgerti nevalgius, geriau prieš miegą. Tai gali palengvinti kai kuriuos šalutinius poveikius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą). Sąvoka „nevalgius“ įprastai apibrėžiama kaip 1 valanda prieš valgį arba 2 valandos po valgio.

Rekomenduojama kapsulę nuryti nepažeistą ir užsigerti vandeniu.

Stocrin reikia vartoti kasdien.

ŽIV ligai gydyti niekada nevartokite vieno Stocrin. Visada jį reikia vartoti kartu su kitais nuo ŽIV vartojamais vaistais.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:

Kūno masė

Stocrin

kg

dozė (mg)

Nuo 13 iki <15

Nuo 15 iki <20

Nuo 20 iki <25

Nuo 25 iki <32,5

Nuo 32,5 iki <40

Ką daryti pavartojus per didelę Stocrin dozę?

Jei išgėrėte per daug Stocrin, konsultacijos kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubios pagalbos skyrių. Vaisto pakuotę pasiimkite kartu su savimi, kad būtų lengviau apibūdinti ką išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Stocrin

Stenkitės nepraleisti dozės. Jei ją praleidote, kitą išgerkite kuo greičiau, bet nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuoti praleistąją dozę. Jei Jums reikia padėti pasirinkti tinkamiausią laiką vaistui vartoti, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Nustojus vartoti Stocrin

Jei pakuotėje liko nedaug Stocrin kapsulių, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpam nustojus vartoti vaistą, virusų kiekis gali pradėti didėti. Tuomet gali būti sunkiau gydyti virusinę ligą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ir slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Stocrin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant ŽIV infekciją, nevisada įmanoma pasakyti, ar kai kurie iš nepageidaujamų poveikių yra sukelti Stocrin ar kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV ligos.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su Stocrin, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.

Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo Stocrin. Bėrimas dažniau pasitaikė Stocrin gydytiems vaikams negu suaugusiesiems.

Nervų sistemos pažeidimo požymių dažniausiai būna pirmą kartą pradėjusiems gydytis šiuo vaistu, bet paprastai per pirmąsias savaites jų mažėja. Vieno tyrimo metu nervų sistemos simptomai dažnai pasireikšdavo per pirmąsias 1-3 valandas po dozės pavartojimo. Jei Jums atsirado šių požymių, gydytojas gali patarti Stocrin vartoti prieš miegą ir nevalgius. Kai kuriems pacientams būna sunkesnių sutrikimų, kurie gali veikti nuotaiką ar gebėjimą aiškiai mąstyti. Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudo. Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų. Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos bei kitus poveikius, pasireiškusius vartojant Stocrin.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

-odos bėrimas.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

-nenormalūs sapnai, pablogėjęs dėmesingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pablogėjęs miegas, mieguistumas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra;

-skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

-niežulys;

-nuovargis;

-nerimo jausmas, depresija.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje;

-padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį kraujyje.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

-nervingumas, užmaršumas, sumišimas, traukuliai, nenormalus mąstymas;

-neryškus matymas;

-sukimosi ar svyravimo pojūtis (svaigulys);

-kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;

-alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą);

-kepenų uždegimo sukeltas odos arba akių pageltimas, niežulys arba pilvo (skrandžio) skausmas;

-krūtų padidėjimas vyrams;

-piktas elgesys, bloga nuotaika, matymas ar girdėjimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), manija (psichikos būklė, apibūdinama per didelio aktyvumo, pakilios nuotaikos arba dirglumo epizodais), paranoja, mintys apie savižudybę

-zvimbimas ar skambėjimas ar kitoks pastovus triukšmas ausyse;

-drebulys;

-kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje.

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

-saulės šviesos sukeltas niežtintis bėrimas;

-kepenų nepakankamumas, kai kuriais atvejais nulėmęs mirtį ar kepenų persodinimą. Dažniausiai tai pasireiškė kepenų ligomis sergantiems pacientams, tačiau pastebėti ir keli atvejai kepenų ligomis nesirgusiems pacientams;

-nepaaiškinamas baimės jausmas, kuris nėra susijęs su haliucinacijomis, bet dėl jo gali būti sunku aiškiai ar protingai mąstyti;

-savižudybė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Stocrin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Stocrin sudėtis

Kiekvienoje Stocrin kietojoje kapsulėje yra 200 mg veikliosios medžiagos efavirenzo.

Kietosios kapsulės milteliuose taip pat yra šių medžiagų: natrio laurilsulfato, laktozės monohidrato, magnio stearato ir natrio krakmolo glikolato.

Kapsulės dangale yra šių medžiagų: želatinos, natrio laurilsulfato, geltonojo geležies oksido (E172) ir silicio dioksido (E551).

Ant kapsulių užrašyta rašalu, kuriame yra košenilo karmino rūgšties (E120), indigokarmino (E132) ir titano dioksido (E171).

Stocrin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stocrin 200 mg kapsulės išleidžiamos buteliukuose po 90 ir 42 kietųjų kapsulių pakuotėse po vieną dozę perforuoto aliuminio lizdinėje plokštelėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Jungtinė Karalystė

2003 PC Haarlem

 

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Stocrin 30 mg/ml geriamasis tirpalas efavirenzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

3.Kaip vartoti Stocrin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Stocrin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

Stocrin, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei. Tai yra antiretrovirusinis vaistas, kuris kovoja su žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcine liga, mažindamas viruso kiekį kraujyje. Jis skiriamas suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams.

Gydytojas Jums paskyrė Stocrin, nes esate užsikrėtęs ŽIV. Stocrin, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, mažina viruso kiekį kraujyje. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins pavojų susirgti su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

Stocrin vartoti negalima

jeigu yra alergija efavirenzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

astemizolį arba terfenadiną (vartojami alergijos simptomams gydyti);

bepridilį (vartojamas širdies ligai gydyti);

cisapridą (vartojamas rėmeniui gydyti);

skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenai ir klasterinio tipo galvos skausmams gydyti);

midazolamą arba triazolamą (vartojami miegui gerinti);

pimozidą (vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti);

jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinis vaistinis preparatas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Kartu su Stocrin vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų Stocrin gali nepakankamai veikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Stocrin.

Stocrin būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais. Jei paskirtas gydymas neapsaugojo nuo viruso dauginimosi ir pradedama gydyti Stocrin, kartu pradėti vartoti ir kitokį ŽIV slopinantį anksčiau dar nevartotą vaistą.

Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Norint išvengti kitų žmonių užkrėtimo lytiniu keliu ar per kraują, yra svarbu imtis atsargumo priemonių. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas neišgydo nuo ŽIV infekcinės ligos, ir ji gali vėl progresuoti ar prasidėti su ŽIV susijusi liga.

Jus, vartojantį Stocrin, ir toliau stebės gydytojas.

Pasakykite gydytojui:

jeigu sirgote ar sergate psichikos liga, įskaitant depresiją, priklausomybę nuo narkotinių medžiagų ar alkoholio. Jeigu Jūs jaučiatės nusiminęs, mąstote apie savižudybę ar turite keistų minčių, nedelsiant pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių,

"Galimas šalutinis poveikis").

jeigu Jums yra buvę traukulių priepuolių arba buvote gydytas vaistais nuo traukulių, pavyzdžiui, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu. Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojui gali tekti patikrinti prieštraukulinio vaisto kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų jog jis nepakito kol vartojate Stocrin. Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą nuo traukulių.

jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą. Didesnė sunkių ir galimai gyvybei pavojingų kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų veiklą, arba gali vietoje šio vaisto paskirti kitokį vaistą. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, Stocrin nevartokite (žr. 2 skyrių "Stocrin vartoti draudžiama").

Pradėję vartoti Stocrin, būkite atidūs dėl:

galvos svaigimo, pablogėjusio miego, mieguistumo, pablogėjusio dėmesingumo arba nenormalių sapnų požymių. Šie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir dažniausiai pranyksta po pirmųjų 2 – 4 savaičių.

bet kokių odos bėrimo požymių. Jeigu pastebėjote bet kokių ūminio bėrimo požymių kartu su pūslių atsiradimu ar karščiavimu, Stocrin nebevartokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui. Jeigu Jums yra buvę bėrimų kito NNATI vartojimo metu, Jums gali būti padidėjęs išbėrimų pavojus, vartojant Stocrin.

bet kokių uždegimo arba infekcijos požymių. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su

infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

kaulų sutrikimų. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 3 metų arba sveriantiems mažiau nei 13 kg vaikams Stocrin skirti nerekomenduojama, nes su tokiais pacientais jis nėra pakankamai ištirtas.

Kiti vaistai ir Stocrin

Su Stocrin negalima vartoti tam tikrų vaistų. Jie nurodyti 2 skyriaus pradžioje "Stocrin vartoti negalima". Tai kai kurie dažnai vartojami vaistai ir augalinis vaistinis preparatas (jonažolė), kurie gali sukelti sunkią sąveiką.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galima Stocrin sąveika ir su kitais vaistais, įskaitant augalinius preparatus, tokius kaip Ginkgo biloba ekstraktas. Dėl to gali pakisti Stocrin ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Tai gali sutrikdyti tinkamą vaistų veikimą arba pasunkinti bet kurį šalutinį poveikį. Esant reikalui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę arba ištirti kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Kiti vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti:

-proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, ritonaviras kartu su atazanaviru, sakvinaviras arba fozamprenaviras ir sakvinaviras. Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums kitą vaistą arba pakeisti proteazių inhibitorių dozę.

-maravirokas.

-sudėtinio vaisto, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro negalima vartoti kartu su Stocrin (nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas), nes jo sudėtyje yra Stocrin veikliosios medžiagos efavirenzo.

Vaistai, vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti: bocepreviras, telapreviras, simepreviras.

Vaistai, vartojami bakterinės kilmės infekcijoms gydyti, įskaitant tuberkuliozę ir su AIDS susijusį Mycobacterium avium kompleksą: klaritromicinas, rifabutinas, rifampicinas. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba paskirti Jums kitą antibiotiką. Be to, gydytojas gali Jums paskirti didesnę Stocrin dozę.

Vaistai, vartojami grybelinėms infekcijos gydyti (priešgrybeliniai):

-vorikonazolas. Stocrin gali sumažinti vorikonazolo kiekį kraujyje ir vorikonazolas gali padidinti Stocrin kiekį kraujyje. Jeigu šiuos du vaistus vatojate kartu, vorikonazolo dozę reikia padidinti, o efavirenzo dozę – sumažinti. Pirmiausia būtina pasitarti su Jūsų gydytoju.

-itrakonazolas. Stocrin gali sumažinti itrakonazolo kiekį kraujyje.

-pozakonazolas. Stocrin gali sumažinti pozakonazolo kiekį kraujyje.

Vaistai, vartojami maliarijai gydyti:

-artemeteras/lumefantrinas. Stocrin gali sumažinti artemetero ar lumefantrino kiekį Jūsų kraujyje.

-atovakvonas ar proguanilis. Stocrin gali sumažinti atovakvono ar proguanilio kiekį Jūsų kraujyje.

Vaistai, vartojami traukuliams gydyti (prieštraukuliniai): karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis. Stocrin gali sumažinti arba padidinti prieštaukulinio vaisto kiekį kraujyje. Karbamazepinas gali sumažinti Stocrin veiksmingumą. Jūsų gydytojui gali reikėti nuspręsti dėl kito vaisto nuo traukulių skyrimo.

Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas. Stocrin gali sumažinti statinų kiekį kraujyje. Gydytojas ištirs Jūsų cholesterolio kiekį ir nuspręs, ar reikia koreguoti Jūsų vartojamo statino dozę.

Metadonas (priklausomybei nuo opiatų gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą metadono dozę.

Sertralinas (depresijai gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.

Bupropionas (depresijai ar priklausomybei nuo rūkymo gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą bupropiono dozę.

Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais ir įprastai vartojami padidėjusiam kraujsopūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti): pradėjus vartoti Stocrin, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.

Imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas (vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo): pradėjus arba nustojus vartoti Stocrin, gydytojas atidžiai patikrins imunosupresanto kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt koreguos jo dozę.

Hormoniniai kontraceptikai, pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo, švirkščiami kontraceptikai (pavyzdžiui, Depo-Provera) arba implantuojami kontraceptikai (pavyzdžiui, Implanon):

Jums taip pat reikia naudoti patikimą barjerines kontracepcijos būdą (žr. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas). Stocrin gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą. Nustatyta pastojimo atvejų moterims, kurios vartojo Stocrin kontraceptinio implanto vartojimo metu, nors nebuvo pripažinta, kad gydymas Stocrin susilpnintų kontraceptiko poveikį.

Varfarinas ar acenokumarolis (kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai). Gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą varfarino ar acenokumarolio dozę.

Ginkgo biloba ekstraktas (augalinis preparatas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gydymo Stocrin metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima. Jūsų gydytojas norėdamas įsitikinti, kad prieš gydymą Stocrin nesate nėščia, gali pareikalauti, kad atliktumėte nėštumo testą.

Jeigu galite pastoti Stocrin vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos būdais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitus hormoninius kontraceptikus (pvz., implantus ar injekcijas). Baigus gydymą efavirenzas kuriam laikui gali išlikti kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti Stocrin.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti. Nėščioji Stocrin gali vartoti tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neišvengiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumo metu efavirenzu ar sudėtiniu vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytų gyvūnų palikuonims ir moterų naujagimiams yra stebėti sunkūs apsigimimai. Jeigu nėštumo metu vartojate Stocrin ar sudėtinę tabletę, kurios sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytojas gali pareikalauti periodiškai atlikti kraujo ir kitus diagnostikos tyrimus Jūsų vaisiaus vystymuisi stebėti.

Vartodama Stocrin, kūdikio nežindykite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Stocrin sudėtyje esantis efavirenzas gali sukelti galvos svaigimą, pablogėjusį dėmesingumą arba mieguistumą. Jeigu Jūsų būklė yra pakitusi, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba mechanizmais.

3. Kaip vartoti Stocrin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

Suaugusiųjų dozė yra 24 ml vieną kartą per parą.

Stocrin dozę gali reikėti padidinti arba sumažinti, jeigu taip pat vartojate tam tikrų vaistų (žr. Kiti vaistai ir Stocrin).

Stocrin geriamąjį tirpalą galima gerti valgio metu ar nevalgius.

Stocrin geriamojo tirpalo dozė, išreikšta miligramais, nėra tokia pat kaip Stocrin kietųjų kapsulių ar plėvele dengtų tablečių.

Stocrin reikia vartoti kasdien.

ŽIV ligai gydyti niekada nevartokite vieno Stocrin. Visada jį reikia vartoti kartu su kitais nuo ŽIV vartojamais vaistais.

Stocrin geriamojo tirpalo dozė turi būti matuojama geriamojo tirpalo švirkštu, esančiu kartoninėje dėžutėje.

Vartojant pirmą kartą, buteliuko jungiklį reikia įmontuoti į buteliuko kakliuką. Tam nuimkite vaikų neatidaromą dangtelį ir užklijuotą foliją. Tada buteliuko jungiklį, uždėtą ant švirkšto antgalio, įkiškite į buteliuko kakliuką ir stipriai paspauskite žemyn.

Atskirkite švirkštą nuo jungiklio. Dabar jungiklis turi glaudžiai priglusti prie kakliuko, kad dangtelį būtų galima uždėti nenuimant jungiklio.

Laikydami buteliuką stačią, įkiškite švirkšto antgalį į buteliuko jungiklį.

Apverskite buteliuką, nenuimdami švirkšto. Viena ranka tvirtai laikykite buteliuką su švirkštu, o kita ranka patraukite švirkšto stūmoklį šiek tiek žemiau žymės, rodančios reikiamą dozę. Jei švirkšte atsiranda oro burbuliukų, laikykite buteliuką apverstą ir lėtai pastumkite stūmoklį ir vėl traukite atgal. Tai kartokite tol, kol švirkšte neliks burbuliukų.

Kad tiksliai atmatuotumėte reikiamą dozę, buteliuką laikykite apverstą ir stumkite stūmoklį lėtai tol, kol juodo žiedo viršus (kraštas arčiausiai švirkšto antgalio) pasieks dozę. Atverskite buteliuką ir ištraukite švirkštą. Nušluostykite jungiklį, uždėkite ir sandariai užspauskite dangtelį.

Prieš duodami geriamojo tirpalo dozę, įsitikinkite, kad pacientas sėdi arba stovi. Įkiškite švirkšto antgalį į burną, nukreipdami į žandą. Lėtai stumkite stūmoklį, kad pacientas spėtų vaistą nuryti. Jei vaistus švirkšite į burną greitai, pacientas gali užspringti.

Panaudotą švirkštą pamerkite į šiltą muiluotą vandenį mažiausiai minutei. Pritraukite pilną švirkštą šio vandens ir paskui išstumkite. Kartokite tai mažiausiai tris kartus. Ištraukite stūmoklį iš švirkšto korpuso ir kruopščiai abi dalis praskalaukite šiltu tekančiu vandeniu. Jei švirkšto dalys dar nešvarios, valykite kartotinai. Surinkite tik visai išdžiūvusias dalis. Neplaukite švirkšto indų plovyklėje.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams skiriama 24 ml dozė vieną kartą per parą.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:

Kūno masė

Stocrin geriamasis tirpalas (30 mg/ml)

kg

Dozė (ml)

 

Vaikai nuo 3 iki < 5

Suaugusieji ir vaikai

 

metų

nuo 5 metų

nuo 13 iki < 15

nuo 15 iki < 20

nuo 20 iki < 25

nuo 25 iki < 32.5

nuo 32.5 iki < 40

-

-

Ką daryti pavartojus per didelę Stocrin dozę?

Jei išgėrėte per daug Stocrin, konsultacijos kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubios pagalbos skyrių. Vaisto pakuotę pasiimkite kartu su savimi, kad būtų lengviau apibūdinti ką išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Stocrin

Stenkitės nepraleisti dozės. Jei ją praleidote, kitą išgerkite kuo greičiau, bet nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuoti praleistąją dozę. Jei Jums reikia padėti pasirinkti tinkamiausią laiką vaistui vartoti, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Nustojus vartoti Stocrin

Jei pakuotėje liko nedaug Stocrin geriamojo tirpalo, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpam nustojus vartoti vaistą, virusų kiekis gali pradėti didėti. Tuomet gali būti sunkiau gydyti virusinę ligą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant ŽIV infekciją, nevisada įmanoma pasakyti, ar kai kurie iš nepageidaujamų poveikių yra sukelti Stocrin ar kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV ligos.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su Stocrin, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.

Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo Stocrin. Bėrimas dažniau pasitaikė Stocrin gydytiems vaikams negu suaugusiesiems.

Nervų sistemos pažeidimo požymių dažniausiai būna pirmą kartą pradėjusiems gydytis šiuo vaistu, bet paprastai per pirmąsias savaites jų mažėja. Vieno tyrimo metu nervų sistemos simptomai dažnai pasireikšdavo per pirmąsias 1-3 valandas po dozės pavartojimo. Jei Jums atsirado šių požymių, gydytojas gali patarti Stocrin vartoti prieš miegą. Kai kuriems pacientams būna sunkesnių sutrikimų, kurie gali veikti nuotaiką ar gebėjimą aiškiai mąstyti. Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudo. Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų. Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos bei kitus poveikius, pasireiškusius vartojant Stocrin.

Vaikai, vartoję Stocrin geriamąjį tirpalą ir nelfinavirą kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais, viduriavo.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

-odos bėrimas.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

-nenormalūs sapnai, pablogėjęs dėmesingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pablogėjęs miegas, mieguistumas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra;

-skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

-niežulys;

-nuovargis;

-nerimo jausmas, depresija.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje;

-padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį kraujyje.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

-nervingumas, užmaršumas, sumišimas, traukuliai, nenormalus mąstymas;

-neryškus matymas;

-sukimosi ar svyravimo pojūtis (svaigulys);

-kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;

-alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą);

-kepenų uždegimo sukeltas odos arba akių pageltimas, niežulys arba pilvo (skrandžio) skausmas;

-krūtų padidėjimas vyrams;

-piktas elgesys, bloga nuotaika, matymas ar girdėjimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), manija (psichikos būklė, apibūdinama per didelio aktyvumo, pakilios nuotaikos arba dirglumo epizodais), paranoja, mintys apie savižudybę

-zvimbimas ar skambėjimas ar kitoks pastovus triukšmas ausyse;

-drebulys;

-kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje.

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

-saulės šviesos sukeltas niežtintis bėrimas;

-kepenų nepakankamumas, kai kuriais atvejais nulėmęs mirtį ar kepenų persodinimą. Dažniausiai tai pasireiškė kepenų ligomis sergantiems pacientams, tačiau pastebėti ir keli atvejai kepenų ligomis nesirgusiems pacientams;

-nepaaiškinamas baimės jausmas, kuris nėra susijęs su haliucinacijomis, bet dėl jo gali būti sunku aiškiai ar protingai mąstyti;

-savižudybė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Stocrin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius buteliuką, geriamąjį tirpalą suvartokite per vieną mėnesį.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Stocrin sudėtis

Kiekviename mililitre Stocrin geriamojo tirpalo yra 30 mg veikliosios medžiagos efavirenzo.

Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, benzoinė rūgštis (E210) ir braškių ar mėtų skonį suteikianti medžiaga.

Stocrin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stocrin 30 mg/ml geriamasis tirpalas išleidžiamas buteliukuose po 180 ml. Kartoninėje dėžutėje yra geriamasis švirkštas su įkišamu į buteliuko kakliuką jungikliu.

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Jungtinė Karalystė

2003 PC Haarlem

 

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Stocrin 600 mg plėvele dengtos tabletės efavirenzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

3.Kaip vartoti Stocrin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Stocrin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

Stocrin, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei. Tai yra antiretrovirusinis vaistas, kuris kovoja su žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcine liga, mažindamas viruso kiekį kraujyje. Jis skiriamas suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams.

Gydytojas Jums paskyrė Stocrin, nes esate užsikrėtęs ŽIV. Stocrin, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, mažina viruso kiekį kraujyje. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins pavojų susirgti su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

Stocrin vartoti negalima

jeigu yra alergija efavirenzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

astemizolį arba terfenadiną (vartojami alergijos simptomams gydyti);

bepridilį (vartojamas širdies ligai gydyti);

cisapridą (vartojamas rėmeniui gydyti);

skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenai ir klasterinio tipo galvos skausmams gydyti);

midazolamą arba triazolamą (vartojami miegui gerinti);

pimozidą (vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti);

jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinis vaistinis preparatas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Kartu su Stocrin vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų Stocrin gali nepakankamai veikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Stocrin.

Stocrin būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais. Jei paskirtas gydymas neapsaugojo nuo viruso dauginimosi ir pradedama gydyti Stocrin, kartu pradėti vartoti ir kitokį ŽIV slopinantį anksčiau dar nevartotą vaistą.

Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Norint išvengti kitų žmonių užkrėtimo lytiniu keliu ar per kraują, yra svarbu imtis atsargumo priemonių. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas neišgydo nuo ŽIV infekcinės ligos, ir ji gali vėl progresuoti ar prasidėti su ŽIV susijusi liga.

Jus, vartojantį Stocrin, ir toliau stebės gydytojas.

Pasakykite gydytojui:

jeigu sirgote ar sergate psichikos liga, įskaitant depresiją, priklausomybę nuo narkotinių medžiagų ar alkoholio. Jeigu Jūs jaučiatės nusiminęs, mąstote apie savižudybę ar turite keistų minčių, nedelsiant pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių,

"Galimas šalutinis poveikis").

jeigu Jums yra buvę traukulių priepuolių arba buvote gydytas vaistais nuo traukulių, pavyzdžiui, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu. Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojui gali tekti patikrinti prieštraukulinio vaisto kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų jog jis nepakito kol vartojate Stocrin. Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą nuo traukulių.

jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą. Didesnė sunkių ir galimai gyvybei pavojingų kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų veiklą, arba gali vietoje šio vaisto paskirti kitokį vaistą. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, Stocrin nevartokite (žr. 2 skyrių "Stocrin vartoti draudžiama").

Pradėję vartoti Stocrin, būkite atidūs dėl:

galvos svaigimo, pablogėjusio miego, mieguistumo, pablogėjusio dėmesingumo arba nenormalių sapnų požymių. Šie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir dažniausiai pranyksta po pirmųjų 2 – 4 savaičių.

bet kokių odos bėrimo požymių. Jeigu pastebėjote bet kokių ūminio bėrimo požymių kartu su pūslių atsiradimu ar karščiavimu, Stocrin nebevartokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui. Jeigu Jums yra buvę bėrimų kito NNATI vartojimo metu, Jums gali būti padidėjęs išbėrimų pavojus, vartojant Stocrin.

bet kokių uždegimo arba infekcijos požymių. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl

pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

kaulų sutrikimų. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 3 metų arba sveriantiems mažiau nei 13 kg vaikams Stocrin skirti nerekomenduojama, nes su tokiais pacientais jis nėra pakankamai ištirtas.

Kiti vaistai ir Stocrin

Su Stocrin negalima vartoti tam tikrų vaistų. Jie nurodyti 2 skyriaus pradžioje "Stocrin vartoti negalima". Tai kai kurie dažnai vartojami vaistai ir augalinis vaistinis preparatas (jonažolė), kurie gali sukelti sunkią sąveiką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Galima Stocrin sąveika ir su kitais vaistais, įskaitant augalinius preparatus, tokius kaip Ginkgo biloba ekstraktas. Dėl to gali pakisti Stocrin ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Tai gali sutrikdyti tinkamą vaistų veikimą arba pasunkinti bet kurį šalutinį poveikį. Esant reikalui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę arba ištirti kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Kiti vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti:

-proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, ritonaviras kartu su atazanaviru, sakvinaviras arba fozamprenaviras ir sakvinaviras. Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums kitą vaistą arba pakeisti proteazių inhibitorių dozę.

-maravirokas.

-sudėtinio vaisto, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro negalima vartoti kartu su Stocrin (nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas), nes jo sudėtyje yra Stocrin veikliosios medžiagos efavirenzo.

Vaistai, vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti: bocepreviras, telapreviras, simepreviras.

Vaistai, vartojami bakterinės kilmės infekcijoms gydyti, įskaitant tuberkuliozę ir su AIDS susijusį Mycobacterium avium kompleksą: klaritromicinas, rifabutinas, rifampicinas. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba paskirti Jums kitą antibiotiką. Be to, gydytojas gali Jums paskirti didesnę Stocrin dozę.

Vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti (priešgrybeliniai):

-vorikonazolas. Stocrin gali sumažinti vorikonazolo kiekį kraujyje ir vorikonazolas gali padidinti Stocrin kiekį kraujyje. Jeigu šiuos du vaistus vatojate kartu, vorikonazolo dozę reikia padidinti, o efavirenzo dozę – sumažinti. Pirmiausia būtina pasitarti su Jūsų gydytoju.

-itrakonazolas. Stocrin gali sumažinti itrakonazolo kiekį kraujyje.

-pozakonazolas. Stocrin gali sumažinti pozakonazolo kiekį kraujyje.

Vaistai, vartojami maliarijai gydyti:

-artemeteras/lumefantrinas. Stocrin gali sumažinti artemetero ar lumefantrino kiekį Jūsų kraujyje.

-atovakvonas ar proguanilis. Stocrin gali sumažinti atovakvono ar proguanilio kiekį Jūsų kraujyje.

Vaistai, vartojami traukuliams gydyti (prieštraukuliniai): karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis. Stocrin gali sumažinti arba padidinti prieštaukulinio vaisto kiekį kraujyje. Karbamazepinas gali sumažinti Stocrin veiksmingumą. Jūsų gydytojui gali reikėti nuspręsti dėl kito vaisto nuo traukulių skyrimo.

Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas. Stocrin gali sumažinti statinų kiekį kraujyje. Gydytojas ištirs Jūsų cholesterolio kiekį ir nuspręs, ar reikia koreguoti Jūsų vartojamo statino dozę.

Metadonas (priklausomybei nuo opiatų gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą metadono dozę.

Sertralinas (depresijai gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.

Bupropionas (depresijai ar priklausomybei nuo rūkymo gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą bupropiono dozę.

Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais ir įprastai vartojami padidėjusiam kraujsopūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti): pradėjus vartoti Stocrin, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.

Imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas (vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo): pradėjus arba nustojus vartoti Stocrin, gydytojas atidžiai patikrins imunosupresanto kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt koreguos jo dozę.

Hormoniniai kontraceptikai, pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo, švirkščiami kontraceptikai (pavyzdžiui, Depo-Provera) arba implantuojami kontraceptikai (pavyzdžiui, Implanon):

Jums taip pat reikia naudoti patikimą barjerines kontracepcijos būdą (žr. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas). Stocrin gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą. Nustatyta pastojimo atvejų moterims, kurios vartojo Stocrin kontraceptinio implanto vartojimo metu, nors nebuvo pripažinta, kad gydymas Stocrin susilpnintų kontraceptiko poveikį.

Varfarinas ar acenokumarolis (kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai). Gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą varfarino ar acenokumarolio dozę.

Ginkgo biloba ekstraktas (augalinis preparatas).

Stocrin vartojimas su maistu ir gėrimais

Stocrin vartojant nevalgius gali sumažėti nepageidaujamas poveikis. Vartojant Stocrin reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gydymo Stocrin metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima. Jūsų gydytojas norėdamas įsitikinti, kad prieš gydymą Stocrin nesate nėščia, gali pareikalauti, kad atliktumėte nėštumo testą.

Jeigu galite pastoti Stocrin vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos būdais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitus hormoninius kontraceptikus (pvz., implantus ar injekcijas). Baigus gydymą efavirenzas kuriam laikui gali išlikti kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti Stocrin.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti. Nėščioji Stocrin gali vartoti tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neišvengiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumo metu efavirenzu ar sudėtiniu vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytų gyvūnų palikuonims ir moterų naujagimiams yra stebėti sunkūs apsigimimai. Jeigu nėštumo metu vartojate Stocrin ar sudėtinę tabletę, kurios sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytojas gali pareikalauti periodiškai atlikti kraujo ir kitus diagnostikos tyrimus Jūsų vaisiaus vystymuisi stebėti.

Vartodama Stocrin, kūdikio nežindykite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Stocrin sudėtyje yra efavirenzo, kuris gali sukelti galvos svaigimą, pablogėjusį dėmesingumą arba mieguistumą. Jeigu Jūsų būklė yra pakitusi, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba mechanizmais.

Kiekvienoje Stocrin 600 mg paros dozėje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Asmenys, kuriems yra šis sutrikimas, gali vartoti Stocrin geriamąjį tirpalą, kuriame nėra laktozės.

3. Kaip vartoti Stocrin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

Suaugusiesiems skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Stocrin dozę gali reikėti padidinti arba sumažinti, jeigu kartu vartojate tam tikrų vaistų (žr. Kiti vaistai ir Stocrin).

Stocrin vartojamas per burną. Rekomenduojama Stocrin išgerti nevalgius, geriau prieš miegą. Tai gali palengvinti kai kuriuos šalutinius poveikius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą). Sąvoka „nevalgius“ įprastai apibrėžiama kaip 1 valanda prieš valgį arba 2 valandos po valgio.

Rekomenduojama tabletę nuryti nepažeistą ir užsigerti vandeniu.

Stocrin reikia vartoti kasdien.

ŽIV ligai gydyti niekada nevartokite vieno Stocrin. Visada jį reikia vartoti kartu su kitais nuo ŽIV vartojamais vaistais.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:

Kūno masė

Stocrin

kg

dozė (mg)*

Nuo 13 iki <15

Nuo 15 iki <20

Nuo 20 iki <25

Nuo 25 iki <32,5

Nuo 32,5 iki <40

* tiekiamos Stocrin 50 mg, 200 mg ir 600 mg plėvele dengtos tabletės

Ką daryti pavartojus per didelę Stocrin dozę?

Jei išgėrėte per daug Stocrin, konsultacijos kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubios pagalbos skyrių. Vaisto pakuotę pasiimkite kartu su savimi, kad būtų lengviau apibūdinti ką išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Stocrin

Stenkitės nepraleisti dozės. Jei ją praleidote, kitą išgerkite kuo greičiau, bet nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuoti praleistąją dozę. Jei Jums reikia padėti pasirinkti tinkamiausią laiką vaistui vartoti, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Nustojus vartoti Stocrin

Jei pakuotėje liko nedaug Stocrin tablečių, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpam nustojus vartoti vaistą, virusų kiekis gali pradėti didėti. Tuomet gali būti sunkiau gydyti virusinę ligą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant ŽIV infekciją, nevisada įmanoma pasakyti, ar kai kurie iš nepageidaujamų poveikių yra sukelti Stocrin ar kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV ligos.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su Stocrin, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.

Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo Stocrin. Bėrimas dažniau pasitaikė Stocrin gydytiems vaikams negu suaugusiesiems.

Nervų sistemos pažeidimo požymių dažniausiai būna pirmą kartą pradėjusiems gydytis šiuo vaistu, bet paprastai per pirmąsias savaites jų mažėja. Vieno tyrimo metu nervų sistemos simptomai dažnai pasireikšdavo per pirmąsias 1-3 valandas po dozės pavartojimo. Jei Jums atsirado šių požymių, gydytojas gali patarti Stocrin vartoti prieš miegą ir nevalgius. Kai kuriems pacientams būna sunkesnių sutrikimų, kurie gali veikti nuotaiką ar gebėjimą aiškiai mąstyti. Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudo. Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų. Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos bei kitus poveikius, pasireiškusius vartojant Stocrin.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

-odos bėrimas.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

-nenormalūs sapnai, pablogėjęs dėmesingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pablogėjęs miegas, mieguistumas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra;

-skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

-niežulys;

-nuovargis;

-nerim o jausmas, depresija.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje;

-padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį kraujyje.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

-nervingumas, užmaršumas, sumišimas, traukuliai, nenormalus mąstymas;

-neryškus matymas;

-sukimosi ar svyravimo pojūtis (svaigulys);

-kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;

-alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą);

-kepenų uždegimo sukeltas odos arba akių pageltimas, niežulys arba pilvo (skrandžio) skausmas;

-krūtų padidėjimas vyrams;

-piktas elgesys, bloga nuotaika, matymas ar girdėjimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), manija (psichikos būklė, apibūdinama per didelio aktyvumo, pakilios nuotaikos arba dirglumo epizodais), paranoja, mintys apie savižudybę

-zvimbimas ar skambėjimas ar kitoks pastovus triukšmas ausyse;

-drebulys;

-kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje.

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

-saulės šviesos sukeltas niežtintis bėrimas;

-kepenų nepakankamumas, kai kuriais atvejais nulėmęs mirtį ar kepenų persodinimą. Dažniausiai tai pasireiškė kepenų ligomis sergantiems pacientams, tačiau pastebėti ir keli atvejai kepenų ligomis nesirgusiems pacientams;

-nepaaiškinamas baimės jausmas, kuris nėra susijęs su haliucinacijomis, bet dėl jo gali būti sunku aiškiai ar protingai mąstyti;

-savižudybė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Stocrin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Stocrin sudėtis

Kiekvienoje Stocrin plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg veikliosios medžiagos efavirenzo.

Tablečių šerdyje taip pat yra šių medžiagų: kroskarmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, natrio laurilsulfato, hidroksipropilceliuliozės, laktozės monohidrato ir magnio stearato.

Dengiančiojoje plėvelėje yra šių medžiagų: hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 400, geltonojo geležies oksido (E172) ir karnaubo vaško.

Stocrin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stocrin 600 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliukuose po 30 tablečių.

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Jungtinė Karalystė

2003 PC Haarlem

 

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Stocrin 50 mg plėvele dengtos tabletės efavirenzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

3.Kaip vartoti Stocrin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Stocrin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

Stocrin, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei. Tai yra antiretrovirusinis vaistas, kuris kovoja su žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcine liga, mažindamas viruso kiekį kraujyje. Jis skiriamas suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams.

Gydytojas Jums paskyrė Stocrin, nes esate užsikrėtęs ŽIV. Stocrin, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, mažina viruso kiekį kraujyje. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins pavojų susirgti su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

Stocrin vartoti negalima

jeigu yra alergija efavirenzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

astemizolį arba terfenadiną (vartojami alergijos simptomams gydyti);

bepridilį (vartojamas širdies ligai gydyti);

cisapridą (vartojamas rėmeniui gydyti);

skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenai ir klasterinio tipo galvos skausmams gydyti);

midazolamą arba triazolamą (vartojami miegui gerinti);

pimozidą (vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti);

jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinis vaistinis preparatas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Kartu su Stocrin vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų Stocrin gali nepakankamai veikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Stocrin.

Stocrin būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais. Jei paskirtas gydymas neapsaugojo nuo viruso dauginimosi ir pradedama gydyti Stocrin, kartu pradėti vartoti ir kitokį ŽIV slopinantį anksčiau dar nevartotą vaistą.

Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Norint išvengti kitų žmonių užkrėtimo lytiniu keliu ar per kraują, yra svarbu imtis atsargumo priemonių. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas neišgydo nuo ŽIV infekcinės ligos, ir ji gali vėl progresuoti ar prasidėti su ŽIV susijusi liga.

Jus, vartojantį Stocrin, ir toliau stebės gydytojas.

Pasakykite gydytojui:

jeigu sirgote ar sergate psichikos liga, įskaitant depresiją, priklausomybę nuo narkotinių medžiagų ar alkoholio. Jeigu Jūs jaučiatės nusiminęs, mąstote apie savižudybę ar turite keistų minčių, nedelsiant pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių,

"Galimas šalutinis poveikis").

jeigu Jums yra buvę traukulių priepuolių arba buvote gydytas vaistais nuo traukulių, pavyzdžiui, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu. Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojui gali tekti patikrinti prieštraukulinio vaisto kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų jog jis nepakito kol vartojate Stocrin. Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą nuo traukulių.

jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą. Didesnė sunkių ir galimai gyvybei pavojingų kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų veiklą, arba gali vietoje šio vaisto paskirti kitokį vaistą. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, Stocrin nevartokite (žr. 2 skyrių "Stocrin vartoti draudžiama").

Pradėję vartoti Stocrin, būkite atidūs dėl:

galvos svaigimo, pablogėjusio miego, mieguistumo, pablogėjusio dėmesingumo arba nenormalių sapnų požymių. Šie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir dažniausiai pranyksta po pirmųjų 2 – 4 savaičių.

bet kokių odos bėrimo požymių. Jeigu pastebėjote bet kokių ūminio bėrimo požymių kartu su pūslių atsiradimu ar karščiavimu, Stocrin nebevartokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui. Jeigu Jums yra buvę bėrimų kito NNATI vartojimo metu, Jums gali būti padidėjęs išbėrimų pavojus, vartojant Stocrin.

bet kokių uždegimo arba infekcijos požymių. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl

pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

kaulų sutrikimų. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 3 metų arba sveriantiems mažiau nei 13 kg vaikams Stocrin skirti nerekomenduojama, nes su tokiais pacientais jis nėra pakankamai ištirtas.

Kiti vaistai ir Stocrin

Su Stocrin negalima vartoti tam tikrų vaistų. Jie nurodyti 2 skyriaus pradžioje "Stocrin vartoti negalima". Tai kai kurie dažnai vartojami vaistai ir augalinis vaistinis preparatas (jonažolė), kurie gali sukelti sunkią sąveiką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Galima Stocrin sąveika ir su kitais vaistais, įskaitant augalinius preparatus, tokius kaip Ginkgo biloba ekstraktas. Dėl to gali pakisti Stocrin ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Tai gali sutrikdyti tinkamą vaistų veikimą arba pasunkinti bet kurį šalutinį poveikį. Esant reikalui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę arba ištirti kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Kiti vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti:

-proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, ritonaviras kartu su atazanaviru, sakvinaviras arba fozamprenaviras ir sakvinaviras. Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums kitą vaistą arba pakeisti proteazių inhibitorių dozę.

-maravirokas.

-sudėtinio vaisto, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro negalima vartoti kartu su Stocrin (nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas), nes jo sudėtyje yra Stocrin veikliosios medžiagos efavirenzo.

Vaistai, vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti: bocepreviras, telapreviras, simepreviras.

Vaistai, vartojami bakterinės kilmės infekcijoms gydyti, įskaitant tuberkuliozę ir su AIDS susijusį Mycobacterium avium kompleksą: klaritromicinas, rifabutinas, rifampicinas. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba paskirti Jums kitą antibiotiką. Be to, gydytojas gali Jums paskirti didesnę Stocrin dozę.

Vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti (priešgrybeliniai):

-vorikonazolas. Stocrin gali sumažinti vorikonazolo kiekį kraujyje ir vorikonazolas gali padidinti Stocrin kiekį kraujyje. Jeigu šiuos du vaistus vatojate kartu, vorikonazolo dozę reikia padidinti, o efavirenzo dozę – sumažinti. Pirmiausia būtina pasitarti su Jūsų gydytoju.

-itrakonazolas. Stocrin gali sumažinti itrakonazolo kiekį kraujyje.

-pozakonazolas. Stocrin gali sumažinti pozakonazolo kiekį kraujyje.

Vaistai, vartojami maliarijai gydyti:

-artemeteras/lumefantrinas. Stocrin gali sumažinti artemetero ar lumefantrino kiekį Jūsų kraujyje.

-atovakvonas ar proguanilis. Stocrin gali sumažinti atovakvono ar proguanilio kiekį Jūsų kraujyje.

Vaistai, vartojami traukuliams gydyti (prieštraukuliniai): karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis. Stocrin gali sumažinti arba padidinti prieštaukulinio vaisto kiekį kraujyje. Karbamazepinas gali sumažinti Stocrin veiksmingumą. Jūsų gydytojui gali reikėti nuspręsti dėl kito vaisto nuo traukulių skyrimo.

Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas. Stocrin gali sumažinti statinų kiekį kraujyje. Gydytojas ištirs Jūsų cholesterolio kiekį ir nuspręs, ar reikia koreguoti Jūsų vartojamo statino dozę.

Metadonas (priklausomybei nuo opiatų gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą metadono dozę.

Sertralinas (depresijai gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.

Bupropionas (depresijai ar priklausomybei nuo rūkymo gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą bupropiono dozę.

Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais ir įprastai vartojami padidėjusiam kraujsopūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti): pradėjus vartoti Stocrin, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.

Imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas (vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo): pradėjus arba nustojus vartoti Stocrin, gydytojas atidžiai patikrins imunosupresanto kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt koreguos jo dozę.

Hormoniniai kontraceptikai, pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo, švirkščiami kontraceptikai (pavyzdžiui, Depo-Provera) arba implantuojami kontraceptikai (pavyzdžiui, Implanon):

Jums taip pat reikia naudoti patikimą barjerines kontracepcijos būdą (žr. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas). Stocrin gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą. Nustatyta pastojimo atvejų moterims, kurios vartojo Stocrin kontraceptinio implanto vartojimo metu, nors nebuvo pripažinta, kad gydymas Stocrin susilpnintų kontraceptiko poveikį.

Varfarinas ar acenokumarolis (kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai). Gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą varfarino ar acenokumarolio dozę.

Ginkgo biloba ekstraktas (augalinis preparatas).

Stocrin vartojimas su maistu ir gėrimais

Stocrin vartojant nevalgius gali sumažėti nepageidaujamas poveikis. Vartojant Stocrin reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gydymo Stocrin metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima. Jūsų gydytojas norėdamas įsitikinti, kad prieš gydymą Stocrin nesate nėščia, gali pareikalauti, kad atliktumėte nėštumo testą.

Jeigu galite pastoti Stocrin vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos būdais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitus hormoninius kontraceptikus (pvz., implantus ar injekcijas). Baigus gydymą efavirenzas kuriam laikui gali išlikti kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti Stocrin.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti. Nėščioji Stocrin gali vartoti tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neišvengiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumo metu efavirenzu ar sudėtiniu vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytų gyvūnų palikuonims ir moterų naujagimiams yra stebėti sunkūs apsigimimai. Jeigu nėštumo metu vartojate Stocrin ar sudėtinę tabletę, kurios sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytojas gali pareikalauti periodiškai atlikti kraujo ir kitus diagnostikos tyrimus Jūsų vaisiaus vystymuisi stebėti.

Vartodama Stocrin, kūdikio nežindykite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Stocrin sudėtyje yra efavirenzo, kuris gali sukelti galvos svaigimą, pablogėjusį dėmesingumą arba mieguistumą. Jeigu Jūsų būklė yra pakitusi, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba mechanizmais.

Kiekvienoje Stocrin 600 mg paros dozėje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Asmenys, kuriems yra šis sutrikimas, gali vartoti Stocrin geriamąjį tirpalą, kuriame nėra laktozės.

3. Kaip vartoti Stocrin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

Suaugusiesiems skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Stocrin dozę gali reikėti padidinti arba sumažinti, jeigu kartu vartojate tam tikrų vaistų (žr. Kiti vaistai ir Stocrin).

Stocrin vartojamas per burną. Rekomenduojama Stocrin išgerti nevalgius, geriau prieš miegą. Tai gali palengvinti kai kuriuos šalutinius poveikius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą). Sąvoka „nevalgius“ įprastai apibrėžiama kaip 1 valanda prieš valgį arba

2 valandos po valgio.

Rekomenduojama tabletę nuryti nepažeistą ir užsigerti vandeniu.

Stocrin reikia vartoti kasdien.

ŽIV ligai gydyti niekada nevartokite vieno Stocrin. Visada jį reikia vartoti kartu su kitais nuo ŽIV vartojamais vaistais.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:

Kūno masė

Stocrin

kg

dozė (mg) *

Nuo 13 iki <15

Nuo 15 iki <20

Nuo 20 iki <25

Nuo 25 iki <32,5

Nuo 32,5 iki <40

* tiekiamos Stocrin 50 mg, 200 mg ir 600 mg plėvele dengtos tabletės

Ką daryti pavartojus per didelę Stocrin dozę?

Jei išgėrėte per daug Stocrin, konsultacijos kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubios pagalbos skyrių. Vaisto pakuotę pasiimkite kartu su savimi, kad būtų lengviau apibūdinti ką išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Stocrin

Stenkitės nepraleisti dozės. Jei ją praleidote, kitą išgerkite kuo greičiau, bet nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuoti praleistąją dozę. Jei Jums reikia padėti pasirinkti tinkamiausią laiką vaistui vartoti, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Nustojus vartoti Stocrin

Jei pakuotėje liko nedaug Stocrin tablečių, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpam nustojus vartoti vaistą, virusų kiekis gali pradėti didėti. Tuomet gali būti sunkiau gydyti virusinę ligą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant ŽIV infekciją, nevisada įmanoma pasakyti, ar kai kurie iš nepageidaujamų poveikių yra sukelti Stocrin ar kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV ligos.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su Stocrin, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.

Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo Stocrin. Bėrimas dažniau pasitaikė Stocrin gydytiems vaikams negu suaugusiesiems.

Nervų sistemos pažeidimo požymių dažniausiai būna pirmą kartą pradėjusiems gydytis šiuo vaistu, bet paprastai per pirmąsias savaites jų mažėja. Vieno tyrimo metu nervų sistemos simptomai dažnai pasireikšdavo per pirmąsias 1-3 valandas po dozės pavartojimo. Jei Jums atsirado šių požymių, gydytojas gali patarti Stocrin vartoti prieš miegą ir nevalgius. Kai kuriems pacientams būna sunkesnių sutrikimų, kurie gali veikti nuotaiką ar gebėjimą aiškiai mąstyti. Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudo. Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų. Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos bei kitus poveikius, pasireiškusius vartojant Stocrin.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

-odos bėrimas.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

-nenormalūs sapnai, pablogėjęs dėmesingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pablogėjęs miegas, mieguistumas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra;

-skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

-niežulys;

-nuovargis;

-nerim o jausmas, depresija.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje;

-padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį kraujyje.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

-nervingumas, užmaršumas, sumišimas, traukuliai, nenormalus mąstymas;

-neryškus matymas;

-sukimosi ar svyravimo pojūtis (svaigulys);

-kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;

-alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą);

-kepenų uždegimo sukeltas odos arba akių pageltimas, niežulys arba pilvo (skrandžio) skausmas;

-krūtų padidėjimas vyrams;

-piktas elgesys, bloga nuotaika, matymas ar girdėjimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), manija (psichikos būklė, apibūdinama per didelio aktyvumo, pakilios nuotaikos arba dirglumo epizodais), paranoja, mintys apie savižudybę

-zvimbimas ar skambėjimas ar kitoks pastovus triukšmas ausyse;

-drebulys;

-kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje.

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

-saulės šviesos sukeltas niežtintis bėrimas;

-kepenų nepakankamumas, kai kuriais atvejais nulėmęs mirtį ar kepenų persodinimą. Dažniausiai tai pasireiškė kepenų ligomis sergantiems pacientams, tačiau pastebėti ir keli atvejai kepenų ligomis nesirgusiems pacientams;

-nepaaiškinamas baimės jausmas, kuris nėra susijęs su haliucinacijomis, bet dėl jo gali būti sunku aiškiai ar protingai mąstyti;

-savižudybė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Stocrin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Stocrin sudėtis

Kiekvienoje Stocrin plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg veikliosios medžiagos efavirenzo.

Tablečių šerdyje taip pat yra šių medžiagų: kroskarmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, natrio laurilsulfato, hidroksipropilceliuliozės, laktozės monohidrato ir magnio stearato.

Dengiančiojoje plėvelėje yra šių medžiagų: hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 400, geltonojo geležies oksido (E172) ir karnaubo vaško.

Stocrin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stocrin 50 mg plėvele dengtos tabletės išleidžiamos buteliukuose po 30 tablečių.

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Jungtinė Karalystė

2003 PC Haarlem

 

Nyderlandai

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Stocrin 200 mg plėvele dengtos tabletės efavirenzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

3.Kaip vartoti Stocrin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Stocrin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas

Stocrin, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei. Tai yra antiretrovirusinis vaistas, kuris kovoja su žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcine liga, mažindamas viruso kiekį kraujyje. Jis skiriamas suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams.

Gydytojas Jums paskyrė Stocrin, nes esate užsikrėtęs ŽIV. Stocrin, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, mažina viruso kiekį kraujyje. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins pavojų susirgti su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Stocrin

Stocrin vartoti negalima

jeigu yra alergija efavirenzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

astemizolį arba terfenadiną (vartojami alergijos simptomams gydyti);

bepridilį (vartojamas širdies ligai gydyti);

cisapridą (vartojamas rėmeniui gydyti);

skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenai ir klasterinio tipo galvos skausmams gydyti);

midazolamą arba triazolamą (vartojami miegui gerinti);

pimozidą (vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti);

jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinis vaistinis preparatas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Kartu su Stocrin vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų Stocrin gali nepakankamai veikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Stocrin.

Stocrin būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais. Jei paskirtas gydymas neapsaugojo nuo viruso dauginimosi ir pradedama gydyti Stocrin, kartu pradėti vartoti ir kitokį ŽIV slopinantį anksčiau dar nevartotą vaistą.

Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Norint išvengti kitų žmonių užkrėtimo lytiniu keliu ar per kraują, yra svarbu imtis atsargumo priemonių. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas neišgydo nuo ŽIV infekcinės ligos, ir ji gali vėl progresuoti ar prasidėti su ŽIV susijusi liga.

Jus, vartojantį Stocrin, ir toliau stebės gydytojas.

Pasakykite gydytojui:

jeigu sirgote ar sergate psichikos liga, įskaitant depresiją, priklausomybę nuo narkotinių medžiagų ar alkoholio. Jeigu Jūs jaučiatės nusiminęs, mąstote apie savižudybę ar turite keistų minčių, nedelsiant pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių,

"Galimas šalutinis poveikis").

jeigu Jums yra buvę traukulių priepuolių arba buvote gydytas vaistais nuo traukulių, pavyzdžiui, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu. Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojui gali tekti patikrinti prieštraukulinio vaisto kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų jog jis nepakito kol vartojate Stocrin. Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą nuo traukulių.

jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą. Didesnė sunkių ir galimai gyvybei pavojingų kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų veiklą, arba gali vietoje šio vaisto paskirti kitokį vaistą. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, Stocrin nevartokite (žr. 2 skyrių "Stocrin vartoti draudžiama").

Pradėję vartoti Stocrin, būkite atidūs dėl:

galvos svaigimo, pablogėjusio miego, mieguistumo, pablogėjusio dėmesingumo arba nenormalių sapnų požymių. Šie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir dažniausiai pranyksta po pirmųjų 2 – 4 savaičių.

bet kokių odos bėrimo požymių. Jeigu pastebėjote bet kokių ūminio bėrimo požymių kartu su pūslių atsiradimu ar karščiavimu, Stocrin nebevartokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui. Jeigu Jums yra buvę bėrimų kito NNATI vartojimo metu, Jums gali būti padidėjęs išbėrimų pavojus, vartojant Stocrin.

bet kokių uždegimo arba infekcijos požymių. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su

infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

kaulų sutrikimų. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 3 metų arba sveriantiems mažiau nei 13 kg vaikams Stocrin skirti nerekomenduojama, nes su tokiais pacientais jis nėra pakankamai ištirtas.

Kiti vaistai ir Stocrin

Su Stocrin negalima vartoti tam tikrų vaistų. Jie nurodyti 2 skyriaus pradžioje "Stocrin vartoti negalima". Tai kai kurie dažnai vartojami vaistai ir augalinis vaistinis preparatas (jonažolė), kurie gali sukelti sunkią sąveiką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Galima Stocrin sąveika ir su kitais vaistais, įskaitant augalinius preparatus, tokius kaip Ginkgo biloba ekstraktas. Dėl to gali pakisti Stocrin ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Tai gali sutrikdyti tinkamą vaistų veikimą arba pasunkinti bet kurį šalutinį poveikį. Esant reikalui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę arba ištirti kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Kiti vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti:

-proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, ritonaviras kartu su atazanaviru, sakvinaviras arba fozamprenaviras ir sakvinaviras. Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums kitą vaistą arba pakeisti proteazių inhibitorių dozę.

-maravirokas.

-sudėtinio vaisto, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro negalima vartoti kartu su Stocrin (nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas), nes jo sudėtyje yra Stocrin veikliosios medžiagos efavirenzo.

Vaistai, vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti: bocepreviras, telapreviras, simepreviras.

Vaistai, vartojami bakterinės kilmės infekcijoms gydyti, įskaitant tuberkuliozę ir su AIDS susijusį Mycobacterium avium kompleksą: klaritromicinas, rifabutinas, rifampicinas. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba paskirti Jums kitą antibiotiką. Be to, gydytojas gali Jums paskirti didesnę Stocrin dozę.

Vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti (priešgrybeliniai):

-vorikonazolas. Stocrin gali sumažinti vorikonazolo kiekį kraujyje ir vorikonazolas gali padidinti Stocrin kiekį kraujyje. Jeigu šiuos du vaistus vatojate kartu, vorikonazolo dozę reikia padidinti, o efavirenzo dozę – sumažinti. Pirmiausia būtina pasitarti su Jūsų gydytoju.

-itrakonazolas. Stocrin gali sumažinti itrakonazolo kiekį kraujyje.

-pozakonazolas. Stocrin gali sumažinti pozakonazolo kiekį kraujyje.

Vaistai, vartojami maliarijai gydyti:

-artemeteras/lumefantrinas. Stocrin gali sumažinti artemetero ar lumefantrino kiekį Jūsų kraujyje.

-atovakvonas ar proguanilis. Stocrin gali sumažinti atovakvono ar proguanilio kiekį Jūsų kraujyje.

Vaistai, vartojami traukuliams gydyti (prieštraukuliniai): karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis. Stocrin gali sumažinti arba padidinti prieštraukulinio vaisto kiekį kraujyje. Karbamazepinas gali sumažinti Stocrin veiksmingumą. Jūsų gydytojui gali reikėti nuspręsti dėl kito vaisto nuo traukulių skyrimo.

Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas. Stocrin gali sumažinti statinų kiekį kraujyje. Gydytojas ištirs Jūsų cholesterolio kiekį ir nuspręs, ar reikia koreguoti Jūsų vartojamo statino dozę.

Metadonas (priklausomybei nuo opiatų gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą metadono dozę.

Sertralinas (depresijai gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.

Bupropionas (depresijai ar priklausomybei nuo rūkymo gydyti vartojamas vaistas). Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą bupropiono dozę.

Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais ir įprastai vartojami padidėjusiam kraujsopūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti): pradėjus vartoti Stocrin, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.

Imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas (vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo): pradėjus arba nustojus vartoti Stocrin, gydytojas atidžiai patikrins imunosupresanto kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt koreguos jo dozę.

Hormoniniai kontraceptikai, pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo, švirkščiami kontraceptikai (pavyzdžiui, Depo-Provera) arba implantuojami kontraceptikai (pavyzdžiui, Implanon):

Jums taip pat reikia naudoti patikimą barjerines kontracepcijos būdą (žr. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas). Stocrin gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą. Nustatyta pastojimo atvejų moterims, kurios vartojo Stocrin kontraceptinio implanto vartojimo metu, nors nebuvo pripažinta, kad gydymas Stocrin susilpnintų kontraceptiko poveikį.

Varfarinas ar acenokumarolis (kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai). Gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą varfarino ar acenokumarolio dozę.

Ginkgo biloba ekstraktas (augalinis preparatas).

Stocrin vartojimas su maistu ir gėrimais

Stocrin vartojant nevalgius gali sumažėti nepageidaujamas poveikis. Vartojant Stocrin reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gydymo Stocrin metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima. Jūsų gydytojas norėdamas įsitikinti, kad prieš gydymą Stocrin nesate nėščia, gali pareikalauti, kad atliktumėte nėštumo testą.

Jeigu galite pastoti Stocrin vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos būdais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitus hormoninius kontraceptikus (pvz., implantus ar injekcijas). Baigus gydymą efavirenzas kuriam laikui gali išlikti kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti Stocrin.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti. Nėščioji Stocrin gali vartoti tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neišvengiama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nėštumo metu efavirenzu ar sudėtiniu vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytų gyvūnų palikuonims ir moterų naujagimiams yra stebėti sunkūs apsigimimai. Jeigu nėštumo metu vartojate Stocrin ar sudėtinę tabletę, kurios sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro, gydytojas gali pareikalauti periodiškai atlikti kraujo ir kitus diagnostikos tyrimus Jūsų vaisiaus vystymuisi stebėti.

Vartodama Stocrin, kūdikio nežindykite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Stocrin sudėtyje yra efavirenzo, kuris gali sukelti galvos svaigimą, pablogėjusį dėmesingumą arba mieguistumą. Jeigu Jūsų būklė yra pakitusi, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba mechanizmais.

Kiekvienoje Stocrin 600 mg paros dozėje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Asmenys, kuriems yra šis sutrikimas, gali vartoti Stocrin geriamąjį tirpalą, kuriame nėra laktozės.

3. Kaip vartoti Stocrin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

Suaugusiesiems skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Stocrin dozę gali reikėti padidinti arba sumažinti, jeigu kartu vartojate tam tikrų vaistų (žr. Kiti vaistai ir Stocrin).

Stocrin vartojamas per burną. Rekomenduojama Stocrin išgerti nevalgius, geriau prieš miegą. Tai gali palengvinti kai kuriuos šalutinius poveikius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą). Sąvoka „nevalgius“ įprastai apibrėžiama kaip 1 valanda prieš valgį arba

2 valandos po valgio.

Rekomenduojama kapsulę nuryti nepažeistą ir užsigerti vandeniu.

Stocrin reikia vartoti kasdien.

ŽIV ligai gydyti niekada nevartokite vieno Stocrin. Visada jį reikia vartoti kartu su kitais nuo ŽIV vartojamais vaistais.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:

Kūno masė

Stocrin

kg

dozė (mg)*

Nuo 13 iki <15

Nuo 15 iki <20

Nuo 20 iki <25

Nuo 25 iki <32,5

Nuo 32,5 iki <40

* tiekiamos Stocrin 50 mg, 200 mg ir 600 mg plėvele dengtos tabletės

Ką daryti pavartojus per didelę Stocrin dozę?

Jei išgėrėte per daug Stocrin, konsultacijos kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubios pagalbos skyrių. Vaisto pakuotę pasiimkite kartu su savimi, kad būtų lengviau apibūdinti ką išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Stocrin

Stenkitės nepraleisti dozės. Jei ją praleidote, kitą išgerkite kuo greičiau, bet nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuoti praleistąją dozę. Jei Jums reikia padėti pasirinkti tinkamiausią laiką vaistui vartoti, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Nustojus vartoti Stocrin

Jei pakuotėje liko nedaug Stocrin tablečių, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpam nustojus vartoti vaistą, virusų kiekis gali pradėti didėti. Tuomet gali būti sunkiau gydyti virusinę ligą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką aarba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant ŽIV infekciją, nevisada įmanoma pasakyti, ar kai kurie iš nepageidaujamų poveikių yra sukelti Stocrin ar kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV ligos.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su Stocrin, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.

Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo Stocrin. Bėrimas dažniau pasitaikė Stocrin gydytiems vaikams negu suaugusiesiems.

Nervų sistemos pažeidimo požymių dažniausiai būna pirmą kartą pradėjusiems gydytis šiuo vaistu, bet paprastai per pirmąsias savaites jų mažėja. Vieno tyrimo metu nervų sistemos simptomai dažnai pasireikšdavo per pirmąsias 1-3 valandas po dozės pavartojimo. Jei Jums atsirado šių požymių, gydytojas gali patarti Stocrin vartoti prieš miegą ir nevalgius. Kai kuriems pacientams būna sunkesnių sutrikimų, kurie gali veikti nuotaiką ar gebėjimą aiškiai mąstyti. Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudo. Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų. Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos bei kitus poveikius, pasireiškusius vartojant Stocrin.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

-odos bėrimas.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

-nenormalūs sapnai, pablogėjęs dėmesingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pablogėjęs miegas, mieguistumas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra;

-skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

-niežulys;

-nuovargis;

-nerim o jausmas, depresija.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį kepenų fermentų kiekį kraujyje;

-padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį kraujyje.

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

-nervingumas, užmaršumas, sumišimas, traukuliai, nenormalus mąstymas;

-neryškus matymas;

-sukimosi ar svyravimo pojūtis (svaigulys);

-kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;

-alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą);

-kepenų uždegimo sukeltas odos arba akių pageltimas, niežulys arba pilvo (skrandžio) skausmas;

-krūtų padidėjimas vyrams;

-piktas elgesys, bloga nuotaika, matymas ar girdėjimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra (haliucinacijos), manija (psichikos būklė, apibūdinama per didelio aktyvumo, pakilios nuotaikos arba dirglumo epizodais), paranoja, mintys apie savižudybę

-zvimbimas ar skambėjimas ar kitoks pastovus triukšmas ausyse;

-drebulys;

-kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

-padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje.

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

-saulės šviesos sukeltas niežtintis bėrimas;

-kepenų nepakankamumas, kai kuriais atvejais nulėmęs mirtį ar kepenų persodinimą. Dažniausiai tai pasireiškė kepenų ligomis sergantiems pacientams, tačiau pastebėti ir keli atvejai kepenų ligomis nesirgusiems pacientams;

-nepaaiškinamas baimės jausmas, kuris nėra susijęs su haliucinacijomis, bet dėl jo gali būti sunku aiškiai ar protingai mąstyti;

-savižudybė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Stocrin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Stocrin sudėtis

Kiekvienoje Stocrin plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos efavirenzo.

Tablečių šerdyje taip pat yra šių medžiagų: kroskarmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, natrio laurilsulfato, hidroksipropilceliuliozės, laktozės monohidrato ir magnio stearato.

Dengiančiojoje plėvelėje yra šių medžiagų: hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 400, geltonojo geležies oksido (E172) ir karnaubo vaško.

Stocrin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stocrin 200 mg plėvele dengtos tabletės išleidžiamos buteliukuose po 90 tablečių.

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Jungtinė Karalystė

2003 PC Haarlem

 

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai