Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Strensiq (asfotase alfa) – Pakuotės lapelis - A16AB

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasStrensiq
ATC kodasA16AB
Sudėtisasfotase alfa
GamintojasAlexion Europe SAS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas

(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)

Asfotazė alfa

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Strensiq

3.Kaip vartoti Strensiq

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Strensiq

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas

Kas yra Strensiq

Strensiq yra vaistas, vartojamas paveldimai ligai hipofosfatazijai gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.

Kas yra hipofosfatazija

Hipofosfatazija sergančių pacientų organizme yra mažas kiekis fermento, vadinamo šarmine fosfataze, kuris yra svarbus įvairioms organizmo funkcijoms, įskaitant tinkamą kaulų ir dantų kietėjimą.

Pacientams pasireiškia kaulų augimo ir stiprumo sutrikimai, tai gali sukelti kaulų lūžius, kaulų skausmą, pasunkėjusį vaikščiojimą, taip pat kvėpavimo sutrikimus ir traukulių (priepuolių) riziką.

Kam Strensiq vartojamas

Strensiq veiklioji medžiaga gali pakeisti trūkstamą fermentą (šarminę fosfatazę) sergant hipofosfatazija. Jis vartojamas ilgalaikiam pakaitiniam gydymui fermentais simptomams pašalinti.

Kokia Strensiq nauda nustatyta klinikiniais tyrimais

Nustatyta Strensiq nauda pacientų skeleto mineralizacijai ir augimui.

2.Kas žinotina prieš vartojant Strensiq

Strensiq vartoti negalima:

Jeigu yra alergija asfotazei alfa (žr. toliau esantį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Asfotaze alfa gydomiems pacientams pasireiškė alerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingas į anafilaksiją panašias alergines reakcijas, reikalaujančias medicininio gydymo. Pacientams, kuriems pasireiškė į anafilaksiją panašūs simptomai, nustatytas pasunkėjęs kvėpavimas, dusulio pojūtis, pykinimas, patinimas aplink akis ir galvos svaigimas. Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes po asfotazės alfa vartojimo, o šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, vartojusiems asfotazę alfa ilgiau kaip vienerius metus. Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nutraukite Strensiq vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus.

Jeigu Jums pasireiškė anafilaksinė reakcija arba reiškinys su panašiais simptomais, gydytojas su Jumis aptars kitus žingsnius ir galimybę vėl pradėti vartoti Strensiq prižiūrint medikams. Visada laikykitės gydytojo pateikiamų nurodymų.

Tyrimų metu Strensiq vartojantiems ir jo nevartojantiems pacientams nustatytas tam tikras su akimis susijęs šalutinis poveikis, tikriausiai susijęs su hipofosfatazija. Sutrikus regėjimui, pasitarkite su gydytoju.

Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys kūdikiai, vartojant Strensiq ir jo nevartojant nustatytas ankstyvas galvos kaulų suaugimas jaunesniems kaip 5 metų vaikams. Jeigu pastebėjote bet kokį savo kūdikio galvos formos pokytį, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate gydomi Strensiq, Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje (skausmas, mazgelis, išbėrimas, spalvos pokyčiai) vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo. Jeigu Jums pasireiškė kokia nors sunki reakcija injekcijos vietoje, nedelsdami praneškite gydytojui.

Tyrimų metu nustatytas paratiroidinio hormono koncentracijos padidėjimas ir mažas kalcio kiekis. Todėl, jei reikia, gydytojas gali paprašyti Jūsų papildomai vartoti kalcio ir geriamojo vitamino D.

Gydymo Strensiq metu gali augti svoris. Jei reikia, gydytojas patars Jums dėl mitybos.

Kiti vaistai ir Strensiq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus (duoti kraujo tyrimams), pasakykite gydytojui, kad esate gydomi Strensiq. Vartojant Strensiq, kai kurių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai didesni arba mažesni. Todėl, jeigu esate gydomi Strensiq, gali reikėti atlikti kitokį tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Strensiq nėštumo ir žindymo metu vartoti negalima, nebent tai yra būtina medicininiu požiūriu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Strensiq medžiagas

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Strensiq

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kaip vartoti Strensiq, Jums paaiškins gydytojas, turintis pacientų, sergančių medžiagų apykaitos ar su kaulais susijusiomis ligomis, gydymo patirties. Išmokyti gydytojo arba šią specializaciją turinčios slaugytojos, galite patys leistis Strensiq namie.

Dozės

Jums skiriama dozė yra parinkta pagal Jūsų kūno svorį.

Tinkamą dozę Jums apskaičiuos gydytojas, ją sudarys iš viso 6 mg asfotazės alfa vienam kūno svorio kilogramui kas savaitę, suleidžiant po oda (išsamesnė informacija, kokį tūrį reikia leisti ir kokio tipo flakonus reikia naudoti pagal Jūsų svorį, pateikiama toliau dozavimo schemoje).

Ši bendroji dozė gali būti skiriama kaip 1 mg/kg asfotazės alfa injekcija 6 kartus per savaitę arba kaip 2 mg/kg asfotazės alfa injekcija 3 kartus per savaitę, priklausomai nuo gydytojo rekomendacijos.

Viena injekcija suleidžiamas didžiausias vaisto tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia suleisti daugiau nei 1 ml, Jums reikia atlikti kelias injekcijas iš karto vieną po kitos.

Jei leidžiama 3 x per savaitę

Kūno

Tūris,

Flakono, kurį

kurį

svoris

reikia naudoti,

reikia

(kg)

spalvinis kodas

suleisti

 

 

 

 

 

0,15 ml

Tamsiai mėlyna

0,20 ml

Tamsiai mėlyna

0,25 ml

Tamsiai mėlyna

0,30 ml

Tamsiai mėlyna

0,35 ml

Oranžinė

0,40 ml

Oranžinė

0,45 ml

Oranžinė

0,50 ml

Šviesiai mėlyna

0,55 ml

Šviesiai mėlyna

0,60 ml

Šviesiai mėlyna

0,65 ml

Šviesiai mėlyna

0,70 ml

Šviesiai mėlyna

0,75 ml

Rožinė

0,80 ml

Rožinė

0,85 ml

Rožinė

0,90 ml

Rožinė

0,95 ml

Rožinė

1 ml

Rožinė

0,50 ml

Žalia

0,60 ml

Žalia

0,70 ml

Žalia

0,80 ml

Žalia

Jei leidžiama 6 x per savaitę

Kūno

Tūris,

Flakono, kurį

kurį

svoris

reikia naudoti,

reikia

(kg)

spalvinis kodas

suleisti

 

 

 

 

 

0,15 ml

Tamsiai mėlyna

0,18 ml

Tamsiai mėlyna

0,20 ml

Tamsiai mėlyna

0,23 ml

Tamsiai mėlyna

0,25 ml

Tamsiai mėlyna

0,28 ml

Tamsiai mėlyna

0,30 ml

Tamsiai mėlyna

0,33 ml

Oranžinė

0,35 ml

Oranžinė

0,38 ml

Oranžinė

0,40 ml

Oranžinė

0,43 ml

Oranžinė

0,45 ml

Oranžinė

0,48 ml

Šviesiai mėlyna

0,50 ml

Šviesiai mėlyna

0,63 ml

Šviesiai mėlyna

0,75 ml

Rožinė

0,88 ml

Rožinė

1 ml

Rožinė

0,50 ml

Žalia

0,60 ml

Žalia

0,70 ml

Žalia

0,80 ml

Žalia

0,90 ml

Žalia (x 2)

1 ml

Žalia (x 2)

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, rekomenduojama Strensiq dozė yra 6 mg asfotazės alfa vienam kilogramui per savaitę. Keičiantis kūno svoriui, gydytojas turės reguliariai koreguoti dozes.

Rekomendacijos dėl vaisto leidimo

Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje. Prieš vartodami šį vaistą atidžiai perskaitykite 4 skyrių, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.

Reguliariai leidžiant vaistą, reikia leisti vis kitoje kūno srityje, kad būtų sumažintas galimas skausmas ir sudirginimas.

Tinkamiausios vietos vaistui leisti yra sritys, kuriose po oda yra pakankamai riebalų (šlaunis, ranka). Prašome aptarti Jums tinkamiausias vietas su gydytoju arba slaugytoja.

Prieš leisdami Strensiq, atidžiai perskaitykite šią instrukciją

Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui, jį reikia pradurti tik vieną kartą. Reikia vartoti tik skaidrų, bespalvį ar gelsvą vandeninį tirpalą, be matomų gedimo požymių. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia nedelsiant išmesti.

Jeigu leidžiatės šį vaistą patys, gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja Jums parodys, kaip pasiruošti ir leisti vaistą. Šį vaistą galite leistis patys tik jeigu Jus išmokė tai daryti ir suprantate šią procedūrą.

Kaip leisti Strensiq:

Rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu. Nuimkite nuo Strensiq flakono apsauginį dangtelį.

Išėmus iš šaldytuvo, Strensią reikia suvartoti per ne daugiau kaip 1 valandą. Nuimkite nuo švirkšto, kuris bus naudojamas, apsauginį plastikinį dangtelį. Visada naudokite naują švirkštą, esantį apsauginėje plastikinėje pakuotėje.

Būkite atsargūs, kad nesusižeistumėte adata.

Įtraukite į švirkštą tikslią Strensiq dozę. Jums gali reikėti naudoti kelis flakonus, kad įtrauktumėte visą kiekį, reikalingą teisingai dozei pasiekti.

Apžiūrėkite, ar švirkšte yra reikiamas tūris.

Viena injekcija suleidžiamas vaisto tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia viršyti, reikia atlikti kelias injekcijas į skirtingas vietas.

Parinkite injekcijos vietą (šlaunys, pilvas, rankos, sėdmenys). Tinkamiausios injekcijai sritys paveikslėlyje yra pažymėtos pilkai. Gydytojas Jums patars, kokiose vietose galima leisti vaistą

PASTABA: neleiskite srityse, kuriose juntate guzelius, tvirtus mazgelius ar skausmą, apie tokias vietas pasakykite gydytojui.

Švelniai suimkite parinktos injekcijos srities odą tarp nykščio ir smiliaus.

Laikydami švirkštą kaip pieštuką arba strėlytę, įbeskite adatą į pakeltą odą taip, kad ji su odos paviršiumi sudarytų 45°– 90° kampą.

Pacientams, kurie turi mažai riebalų po oda arba kurių oda plona, gali būti pageidautina naudoti 45 º kampą.

Vis dar laikydami odą, stumkite švirkšto stūmoklį, kad suleistumėte vaistą, kol lėtai suskaičiuosite iki

10.

Ištraukite adatą, atleiskite odos klostę, virš injekcijos vietos švelniai uždėkite vatos ar marlės gabalėlį ir palaikykite kelias sekundes.

Tai padės užsandarinti pradurtą audinį ir išvengti pratekėjimo. Po injekcijos negalima trinti injekcijos vietos. Švirkštus, flakonus ir adatą meskite į aštrių atliekų talpyklę. Gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja Jums patars, kur gauti aštrių atliekų talpyklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Strensiq dozę?

Jeigu įtariate, kad netyčia pavartojote didesnę Strensiq dozę nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Strensiq

Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, reikia pasitarti su gydytoju.

Daugiau informacijos pateikiama: asfotazesalfa-pacientas.lt

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei abejojate, ką reiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Reakcijos injekcijos vietoje vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo (kurios gali sukelti paraudimą, spalvos pakitimą, niežėjimą, skausmą ir (arba) patinimą)

Karščiavimas (pireksija), dirglumas

Odos paraudimas (eritema) Plaštakų ir pėdų skausmas Kontūzija (kraujosruva)

Galvos skausmas

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Šaltkrėtis

Riebalų guzeliai ant odos paviršiaus (lipohipertrofija), išglebusi oda (cutis laxa), įtempta oda, odos spalvos pakitimas, įskaitant pašviesėjusią odos sritį (odos hipopigmentaciją)

Pykinimas, burnos tirpulys (burnos hipoestezija) Skaudantys raumenys (mialgija)

Randas

Padidėjęs polinkis į kraujosruvas Karščio pylimas

Infekcija injekcijos vietoje (celiulitas injekcijos vietoje)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Strensiq

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius flakoną, preparatą reikia nedelsiant suvartoti (ne daugiau kaip per 1 valandą).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Strensiq sudėtis

Veiklioji medžiaga yra asfotazė alfa. Kiekviename tirpalo ml yra 40 mg asfotazės alfa.

Kiekviename 0,3 ml tirpalo flakone (40 mg/ml) yra 12 mg asfotazės alfa. Kiekviename 0,45 ml tirpalo flakone (40 mg/ml) yra 18 mg asfotazės alfa. Kiekviename 0,7 ml tirpalo flakone (40 mg/ml) yra 28 mg asfotazės alfa. Kiekviename 1 ml tirpalo flakone (40 mg/ml) yra 40 mg asfotazės alfa.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas; natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.

Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1 ml tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 12 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Prancūzija

Gamintojas

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.

Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas (80 mg/0,8 ml)

Asfotazė alfa

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Strensiq

3.Kaip vartoti Strensiq

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Strensiq

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas

Kas yra Strensiq

Strensiq yra vaistas, vartojamas paveldimai ligai hipofosfatazijai gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.

Kas yra hipofosfatazija

Hipofosfatazija sergančių pacientų organizme yra mažas kiekis fermento, vadinamo šarmine fosfataze, kuris yra svarbus įvairioms organizmo funkcijoms, įskaitant tinkamą kaulų ir dantų kietėjimą. Pacientams pasireiškia kaulų augimo ir stiprumo sutrikimai, tai gali sukelti kaulų lūžius, kaulų skausmą, pasunkėjusį vaikščiojimą, taip pat kvėpavimo sutrikimus ir traukulių (priepuolių) riziką.

Kam Strensiq vartojamas

Strensiq veiklioji medžiaga gali pakeisti trūkstamą fermentą (šarminę fosfatazę) sergant hipofosfatazija. Jis vartojamas ilgalaikiam pakaitiniam gydymui fermentais simptomams pašalinti.

Kokia Strensiq nauda nustatyta klinikiniais tyrimais

Nustatyta Strensiq nauda pacientų skeleto mineralizacijai ir augimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Strensiq

Strensiq vartoti negalima:

Jeigu yra alergija asfotazei alfa (žr. toliau esantį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Asfotaze alfa gydomiems pacientams pasireiškė alerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingas į anafilaksiją panašias alergines reakcijas, reikalaujančias medicininio gydymo. Pacientams, kuriems pasireiškė į anafilaksiją panašūs simptomai, nustatytas pasunkėjęs kvėpavimas, dusulio pojūtis, pykinimas, patinimas aplink akis ir galvos svaigimas. Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes po asfotazės alfa vartojimo, o šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, vartojusiems asfotazę alfa ilgiau kaip vienerius metus. Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nutraukite Strensiq vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus.

Jeigu Jums pasireiškė anafilaksinė reakcija arba reiškinys su panašiais simptomais, gydytojas su Jumis aptars kitus žingsnius ir galimybę vėl pradėti vartoti Strensiq prižiūrint medikams. Visada laikykitės gydytojo pateikiamų nurodymų.

Tyrimų metu Strensiq vartojantiems ir jo nevartojantiems pacientams nustatytas tam tikras su akimis susijęs šalutinis poveikis, tikriausiai susijęs su hipofosfatazija. Sutrikus regėjimui, pasitarkite su gydytoju.

Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys kūdikiai, vartojant Strensiq ir jo nevartojant nustatytas ankstyvas galvos kaulų suaugimas jaunesniems kaip 5 metų vaikams. Jeigu pastebėjote bet kokį savo kūdikio galvos formos pokytį, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate gydomi Strensiq, Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje (skausmas, mazgelis, išbėrimas, spalvos pokyčiai) vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo. Jeigu Jums pasireiškė kokia nors sunki reakcija injekcijos vietoje, nedelsdami praneškite gydytojui.

Tyrimų metu nustatytas paratiroidinio hormono koncentracijos padidėjimas ir mažas kalcio kiekis. Todėl, jei reikia, gydytojas gali paprašyti Jūsų papildomai vartoti kalcio ir geriamojo vitamino D.

Gydymo Strensiq metu gali augti svoris. Jei reikia, gydytojas patars Jums dėl mitybos.

Kiti vaistai ir Strensiq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus (duoti kraujo tyrimams), pasakykite gydytojui, kad esate gydomi Strensiq. Vartojant Strensiq, kai kurių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai didesni arba mažesni. Todėl, jeigu esate gydomi Strensiq, gali reikėti atlikti kitokį tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Strensiq nėštumo ir žindymo metu vartoti negalima, nebent tai yra būtina medicininiu požiūriu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Strensiq medžiagas

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Strensiq

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kaip vartoti Strensiq, Jums paaiškins gydytojas, turintis pacientų, sergančių medžiagų apykaitos ar su kaulais susijusiomis ligomis, gydymo patirties. Išmokyti gydytojo arba šią specializaciją turinčios slaugytojos, galite patys leistis Strensiq namie.

Dozės

Jums skiriama dozė yra parinkta pagal Jūsų kūno svorį.

Tinkamą dozę Jums apskaičiuos gydytojas, ją sudarys iš viso 6 mg asfotazės alfa vienam kūno svorio kilogramui kas savaitę, suleidžiant po oda (išsamesnė informacija, kokį tūrį reikia leisti ir kokio tipo flakonus reikia naudoti pagal Jūsų svorį, pateikiama toliau dozavimo schemoje).

Ši bendroji dozė gali būti skiriama kaip 1 mg/kg asfotazės alfa injekcija 6 kartus per savaitę arba kaip 2 mg/kg asfotazės alfa injekcija 3 kartus per savaitę, priklausomai nuo gydytojo rekomendacijos.

Viena injekcija suleidžiamas didžiausias vaisto tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia suleisti daugiau nei 1 ml, Jums reikia atlikti kelias injekcijas iš karto vieną po kitos.

Jei leidžiama 3 x per savaitę

Kūno

Tūris,

Flakono, kurį

kurį

svoris

reikia naudoti,

reikia

(kg)

spalvinis kodas

suleisti

 

 

 

 

 

0,15 ml

Tamsiai mėlyna

0,20 ml

Tamsiai mėlyna

0,25 ml

Tamsiai mėlyna

0,30 ml

Tamsiai mėlyna

0,35 ml

Oranžinė

0,40 ml

Oranžinė

0,45 ml

Oranžinė

0,50 ml

Šviesiai mėlyna

0,55 ml

Šviesiai mėlyna

0,60 ml

Šviesiai mėlyna

0,65 ml

Šviesiai mėlyna

0,70 ml

Šviesiai mėlyna

0,75 ml

Rožinė

0,80 ml

Rožinė

0,85 ml

Rožinė

0,90 ml

Rožinė

0,95 ml

Rožinė

1 ml

Rožinė

0,50 ml

Žalia

0,60 ml

Žalia

0,70 ml

Žalia

0,80 ml

Žalia

Jei leidžiama 6 x per savaitę

Kūno

Tūris,

Flakono, kurį

kurį

svoris

reikia naudoti,

reikia

(kg)

spalvinis kodas

suleisti

 

 

 

 

 

0,15 ml

Tamsiai mėlyna

0,18 ml

Tamsiai mėlyna

0,20 ml

Tamsiai mėlyna

0,23 ml

Tamsiai mėlyna

0,25 ml

Tamsiai mėlyna

0,28 ml

Tamsiai mėlyna

0,30 ml

Tamsiai mėlyna

0,33 ml

Oranžinė

0,35 ml

Oranžinė

0,38 ml

Oranžinė

0,40 ml

Oranžinė

0,43 ml

Oranžinė

0,45 ml

Oranžinė

0,48 ml

Šviesiai mėlyna

0,50 ml

Šviesiai mėlyna

0,63 ml

Šviesiai mėlyna

0,75 ml

Rožinė

0,88 ml

Rožinė

1 ml

Rožinė

0,50 ml

Žalia

0,60 ml

Žalia

0,70 ml

Žalia

0,80 ml

Žalia

0,90 ml

Žalia (x 2)

1 ml

Žalia (x 2)

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, rekomenduojama Strensiq dozė yra 6 mg asfotazės alfa vienam kilogramui per savaitę. Keičiantis kūno svoriui, gydytojas turės reguliariai koreguoti dozes.

Rekomendacijos dėl vaisto leidimo

Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje. Prieš vartodami šį vaistą atidžiai perskaitykite 4 skyrių, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.

Reguliariai leidžiant vaistą, reikia leisti vis kitoje kūno srityje, kad būtų sumažintas galimas skausmas ir sudirginimas.

Tinkamiausios vietos vaistui leisti yra sritys, kuriose po oda yra pakankamai riebalų (šlaunis, ranka). Prašome aptarti Jums tinkamiausias vietas su gydytoju arba slaugytoja.

Prieš leisdami Strensiq, atidžiai perskaitykite šią instrukciją

Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui, jį reikia pradurti tik vieną kartą. Reikia vartoti tik skaidrų, bespalvį ar gelsvą vandeninį tirpalą, be matomų gedimo požymių. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia nedelsiant išmesti.

Jeigu leidžiatės šį vaistą patys, gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja Jums parodys, kaip pasiruošti ir leisti vaistą. Šį vaistą galite leistis patys tik jeigu Jus išmokė tai daryti ir suprantate šią procedūrą.

Kaip leisti Strensiq:

Rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu. Nuimkite nuo Strensiq flakono apsauginį dangtelį.

Išėmus iš šaldytuvo, Strensią reikia suvartoti per ne daugiau kaip 1 valandą. Nuimkite nuo švirkšto, kuris bus naudojamas, apsauginį plastikinį dangtelį. Visada naudokite naują švirkštą, esantį apsauginėje plastikinėje pakuotėje.

Būkite atsargūs, kad nesusižeistumėte adata.

Įtraukite į švirkštą tikslią Strensiq dozę. Jums gali reikėti naudoti kelis flakonus, kad įtrauktumėte visą kiekį, reikalingą teisingai dozei pasiekti.

Apžiūrėkite, ar švirkšte yra reikiamas tūris.

Viena injekcija suleidžiamas vaisto tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia viršyti, reikia atlikti kelias injekcijas į skirtingas vietas.

Parinkite injekcijos vietą (šlaunys, pilvas, rankos, sėdmenys). Tinkamiausios injekcijai sritys paveikslėlyje yra pažymėtos pilkai. Gydytojas Jums patars, kokiose vietose galima leisti vaistą

PASTABA: neleiskite srityse, kuriose juntate guzelius, tvirtus mazgelius ar skausmą, apie tokias vietas pasakykite gydytojui.

Švelniai suimkite parinktos injekcijos srities odą tarp nykščio ir smiliaus.

Laikydami švirkštą kaip pieštuką arba strėlytę, įbeskite adatą į pakeltą odą taip, kad ji su odos paviršiumi sudarytų 45°– 90° kampą.

Pacientams, kurie turi mažai riebalų po oda arba kurių oda plona, gali būti pageidautina naudoti 45 º kampą.

Vis dar laikydami odą, stumkite švirkšto stūmoklį, kad suleistumėte vaistą, kol lėtai suskaičiuosite iki

10.

Ištraukite adatą, atleiskite odos klostę, virš injekcijos vietos švelniai uždėkite vatos ar marlės gabalėlį ir palaikykite kelias sekundes.

Tai padės užsandarinti pradurtą audinį ir išvengti pratekėjimo. Po injekcijos negalima trinti injekcijos vietos. Švirkštus, flakonus ir adatą meskite į aštrių atliekų talpyklę. Gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja Jums patars, kur gauti aštrių atliekų talpyklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Strensiq dozę?

Jeigu įtariate, kad netyčia pavartojote didesnę Strensiq dozę nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Strensiq

Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, reikia pasitarti su gydytoju.

Daugiau informacijos pateikiama: asfotazesalfa-pacientas.lt

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei abejojate, ką reiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Reakcijos injekcijos vietoje vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo (kurios gali sukelti paraudimą, spalvos pakitimą, niežėjimą, skausmą ir (arba) patinimą)

Karščiavimas (pireksija), dirglumas

Odos paraudimas (eritema) Plaštakų ir pėdų skausmas Kontūzija (kraujosruva)

Galvos skausmas

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Šaltkrėtis

Riebalų guzeliai ant odos paviršiaus (lipohipertrofija), išglebusi oda (cutis laxa), įtempta oda, odos spalvos pakitimas, įskaitant pašviesėjusią odos sritį (odos hipopigmentaciją)

Pykinimas, burnos tirpulys (burnos hipoestezija) Skaudantys raumenys (mialgija)

Randas

Padidėjęs polinkis į kraujosruvas Karščio pylimas

Infekcija injekcijos vietoje (celiulitas injekcijos vietoje)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Strensiq

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius flakoną, preparatą reikia nedelsiant suvartoti (ne daugiau kaip per 1 valandą).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Strensiq sudėtis

Veiklioji medžiaga yra asfotazė alfa. Kiekviename tirpalo ml yra 100 mg asfotazės alfa.

Kiekviename 0,8 ml tirpalo flakone (100 mg/ml) yra 80 mg asfotazės alfa.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas; natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.

Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,8 ml tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 12 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Alexion Europe SAS

1-15, Avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Prancūzija

Gamintojas

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.

Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai