Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Strimvelis (autologous CD34 enriched cell fraction...) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L03

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasStrimvelis
ATC kodasL03
Sudėtisautologous CD34 enriched cell fraction that contains CD34 cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34 ) cells
GamintojasGlaxoSmithKline Trading Services Limited

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas

MolMed SpA 58 Via Olgettina 20132

Milan

Italija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

MolMed SpA 58 Via Olgettina 20132

Milan

Italija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš įdiegiant Strimvelis į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi susitarti su Nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis dėl mokomosios medžiagos tėvams ar globėjams ir sveikatos priežiūros specialistams turinio bei formos, riboto išrašymo ypatybių bei kontroliuojamos

prieigos ar sutikimo vartoti preparatą formos, įskaitant pranešimą spaudai, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.

Strimvelis bus vartojamas specializuotame transplantologijos centre gydytojų, turinčių ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties. Prieš pradedant gydymą, turi būti užpildyta sutikimo vartoti preparatą forma.

Mokomoji medžiaga turėtų atkreipti dėmesį į šias saugumo problemas (pagrindinius elementus): autoimuniniai sutrikimai, netinkamas atsakas į genų terapiją ir piktybiniai navikai dėl insercinės onkogenezės (pvz., leukemija, kaulų čiulpų displazija).

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

 

Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį.

 

 

 

Aprašymas

Terminas

Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT). Siekiant ištirti ilgalaikį genų

Registruotojas

terapijos Strimvelis saugumą ir veiksmingumą, registruojas turi atlikti ir pateikti

turi planingai

duomenis ilgalaikio perspektyviojo, neintervencinio stebėjimo tyrimo, kuriam

reguliariai teikti

bus naudojami pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus kombinuotasis

registro

imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (ADA-SCID), gydytų

pažangos PASP

Strimvelis, registro duomenys. Registruotojas stebės imunogeniškumo,

ataskaitas ir

įterpiamosios mutagenezės ir onkogenezės, o taip pat toksinio poveikio

pateikti tarpines

kepenims riziką. Registruotojas įvertins angioneurozinės edemos, anafilaksinių

tyrimo ataskaitas

reakcijų, sisteminės alergijos reiškinių ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų

kas 2 metus, kol

atsiradimą stebėjimo laikotarpiu, ypač tiems pacientams, kuriems nepavyko

registras bus

pasiekti atsako ir teko skirti fermentų pakeičiamąją terapiją arba persodinti

baigtas pildyti.

kamienines ląsteles. Be to, registruotojas įvertins išgyvenimo be intervencijų

Tarpines registro

laikotarpį.

ataskaitas būtina

 

 

pateikti kas 2

 

 

metus.

 

 

Galutinė

 

 

klinikinio tyrimo

 

 

ataskaita turi būti

 

 

pateikta po

 

 

penkiasdešimtojo

 

 

paciento 15 metų

 

 

stebėjimo vizito;

 

 

2037 m. 4-ąjį

 

 

ketvirtį.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai