Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTachoSil
ATC kodasB02BC30
Sudėtishuman fibrinogen / human thrombin
GamintojasTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogenas (trombinas)

Šis dokumentas yra TachoSil Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti TachoSil rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra TachoSil?

TachoSil – tai audinių klijų pleistras, padengtas veikliosiomis medžiagomis žmogaus fibrinogenu ir

žmogaus trombinu.

Kam vartojamas TachoSil?

TachoSil naudojamas suaugusiesiems:

atliekant operaciją kraujavimui stabdyti ir vidaus organų paviršiams sandarinti;

kaip pagalbinė priemonė atliekant kraujagyslių operaciją siūlėms sutvirtinti;

atliekant neurologinę operaciją smegenų skysčio (cerebrospinalinio skysčio) nutekėjimo profilaktikai.

TachoSil naudojamas tuomet, kai įprastinių priemonių nepakanka.

Kaip vartoti TachoSil?

TachoSil gali naudoti tik patyręs chirurgas.

TachoSil dedamas tik tiesiai ant operuojamos vietos ir taip, kad uždengtų 1–2 cm audinio už žaizdos kraštų. Kiek TachoSil naudoti, priklauso nuo žaizdos dydžio. Prireikus, TachoSil galima atkirpti tiek, kiek reikia. TachoSil negalima naudoti kraujagyslės viduje.

Kaip veikia TachoSil?

TachoSil veikliosios medžiagos fibrinogenas ir trombinas yra iš žmogaus kraujo išgaunami baltymai, kurie natūraliai stabdo kraujavimą. Trombinas išskaido fibrinogeną į mažesnes fibrino daleles, kurios sulimpa ir suformuoja vietinį krešulį.

TachoSil uždėjus ant kraujuojančios operuojamos vietos, drėgmės veikiamos veikliosios medžiagos pradeda veikti ir sparčiai suformuoja krešulį, dėl to pleistras tvirtai prikimba prie audinio paviršiaus ir padeda sustabdyti kraujavimą ir užsandarina žaizdą.

Atliekant neurologines operacijas pleistras naudojamas išoriniam smegenis supančių membranų dangalui (dura mater) sandarinti. Jis neleidžia nutekėti cerebrospinaliniam skysčiui.

TachoSil pleistras paliekamas organizme, kol visiškai ištirpsta ir išnyksta.

Kaip buvo tiriamas TachoSil?

TachoSil tirtas septyniuose tyrimuose.

Dviejuose jų tirta, kaip TachoSil padeda stabdyti kraujavimą. Tyrimuose su 240 suaugusiųjų, kuriems buvo atliekama kepenų operacija, TachoSil poveikis buvo lyginamas su argono plazmos koaguliatoriaus (aparato, kuriuo prideginamas pjaunamas paviršius ir mažinamas kraujavimas).

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį žaizda nustojo kraujuoti. Trečiame tyrime su 185 pacientais, kuriems buvo atliekama inkstų operacija, TachoSil buvo lyginamas su įprastiniu

žaizdos susiuvimu.

Atlikti dar du tyrimai, skirti nustatyti, ar TachoSil pleistras galėtų būti naudojamas kaip audinių sandarinimo priemonė. Šie tyrimai atlikti su 490 pacientų, kuriems buvo operuojami plaučiai, ir TachoSil pleistras buvo lyginamas su įprastiniais chirurginiais metodais, pvz., susiuvimu ir susegimu. Veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, ar po operacijos iš plaučių išsiskirdavo oras.

Šeštame tyrime buvo tiriamas širdies arba pagrindinių kraujagyslių operacijoms naudojamo TachoSil veiksmingumas. Šiame tyrime TachoSil buvo lyginamas su įprastinėmis priemonėmis. Jis atliktas su 120 pacientų, kurių maždaug trims ketvirtadaliams buvo operuojamos kraujagyslės

žaizdas užsiuvant, o vienam ketvirtadaliui operuota širdis. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems kraujavimas sustojo per tris minutes, skaičius.

Dar viename tyrime su 726 pacientais TachoSil buvo lyginamas su dabartiniais kasdienės praktikos cerebrospinalinio skysčio nutekėjimo profilaktikos metodais, taikomais atliekant neurologinę operaciją.

Kokia TachoSil nauda nustatyta tyrimuose?

TachoSil veiksmingiau už argono plazmos koaguliatorių padėjo stabdyti kraujavimą per kepenų operacijas. Pirmame tyrime vidutinis kraujavimo laikas naudojant TachoSil buvo 3,9 minutės, o naudojant argono plazmos koaguliatorių – vidutiniškai 6,3 minutės. Antrame tyrime kraujavimas sustabdytas atitinkamai per 3,6 minutės ir 5 minutes. Inkstų operacijoms naudojamas TachoSil buvo veiksmingesnis už susiuvimą.

Pirmo tyrimo, atlikto su pacientais, kuriems operuoti plaučiai, duomenų nepakako TachoSil veiksmingumui sandarinant audinius įrodyti, nes oro nutekėjimas iš plaučių nustatytas vos keliems pacientams. Tačiau antrame tyrime su 301 pacientu, sustabdyti oro nutekėjimą su TachoSil prireikė 15,3 val., o naudojant įprastines priemones – 20,5 val.

TachoSil veiksmingiau už įprastines medžiagas stabdė kraujavimą per širdies ar kraujagyslių operaciją.

Naudojant TachoSil per tris minutes kraujavimas sustabdytas 75 proc. (44 iš 59) pacientų, o naudojant įprastines priemones – 33 proc. (20 iš 60) pacientų.

Neurologinių operacijų tyrime TachoSil pasirodė esąs panašus į kitus dabartinius metodus: cerebrospinalinio skysčio nutekėjimas nustatytas maždaug 7 proc. (25 iš 361) pacientų, palyginti su maždaug 8 proc. (30 iš 365) pacientų, kuriems taikyti kiti dabartiniai metodai.

Kokia rizika siejama su TachoSil vartojimu?

TachoSil atsitiktinai patekus į kraujagyslę, gali pasireikšti tromboembolinės komplikacijos (kraujo krešuliai kraujagyslėse). Kaip ir kiti audinių klijai, TachoSil gali sukelti alerginę reakciją. Retais atvejais pacientams gali susidaryti antikūnų TachoSil sudėtyje esantiems baltymams, kurie gali trukdyti kraujo krešėjimui.

Išsamų visų TachoSil šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl TachoSil buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad TachoSil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą TachoSil vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį TachoSil naudojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į TachoSil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie jo saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie TachoSil

Europos Komisija 2004 m. birželio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį TachoSil rinkodaros leidimą.

Išsamų TachoSil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą TachoSil rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-03.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai