Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Preparato charakteristikų santrauka - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTachoSil
ATC kodasB02BC30
Sudėtishuman fibrinogen / human thrombin
GamintojasTakeda Austria GmbH

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TachoSil audinių klijų matrica

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 cm2 TachoSil yra:

5,5 mg žmogaus fibrinogeno ir

2,0 TV žmogaus trombino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Audinių klijų matrica

TachoSil yra beveik balta audinių klijų matrica. Matricos veikliojoje dalyje, pažymėtoje geltona spalva, yra veikliųjų medžiagų fibrinogeno ir trombino.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

TachoSil yra pagalbinė priemonė suaugusiesiems gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą, sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka, ir palaikyti kietojo dangalo sulipimą, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr.5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

TachoSil naudoti gali tik patyręs chirurgas.

Kokį kiekįTachoSil naudoti, reikia spręsti atsižvelgiant į ligonio būklę. Be to, TachoSil kiekį lemia pažeistos srities dydis.

Kiekvienu atveju apie TachoSil naudojimo reikalingumą sprendžia operuojantis chirurgas. Klinikinių tyrimų metu nustatyta įprastinė dozė kiekvienam ligoniui buvo 1-3 vienetai (9,5 cm x 4,8 cm dydžio). Kai kuriais atvejais buvo panaudota 10 vienetų. Mažesnėms žaizdoms, pvz., mažiau žalojančių operacijų metu, rekomenduojama naudoti mažesnio ploto matricas (4,8 cm x 4,8 cm arba

3,0 cm x 2,5 cm) arba į rulonėlį susuktą matricą (4,8 cm x 4,8 cm ploto medžiagos pagrindu).

Vartojimo metodas ir būdas

Vartoti tik ant pažeistos vietos. Nevartoti į kraujagysles.

Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.

Vaikai

TachoSil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3Kontraindikacijos

TachoSil draudžiama skirti į kraujagysles.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartoti tik ant pažeistos vietos.

Nevartoti į kraujagysles. Jei preparatas patektų į kraujagyslę, galimos gyvybei pavojingos tromboembolinės komplikacijos.

Ar produktą tinka vartoti skrandžio ir žarnų anastomozių operacijų metu, nežinoma, nes duomenų nėra.

Nėra žinoma, ar neseniai taikytas spindulinis gydymas keičia TachoSil veiksmingumą, kai jo vartojama kietajam dangalui sulipdyti.

Kaip ir bet kurie kiti preparatai, kurių sudėtyje yra baltymų, gali sukelti alerginę, t.y. padidėjusio jautrumo, reakciją, kurios simptomai yra dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokščiantis kvėpavimas, hipotenzija ir anafilaksija. Jei tokių simptomų atsiranda, naudojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Siekiant užkirsti kelią audinių sąaugų nepageidaujamose vietose išsivystymui, užtikrinkite, kad prieš naudojant TachoSil, audinių plotai, kurie yra už numatytos vartoti vietos ribų, būtų tinkamai nuvalyti (žr. 6.6 skyrių). Atliekant pilvo ertmės operacijas šalia žarnyno, užregistruota virškinimo trakto nepraeinamumą sukėlusių sąaugų su virškinimo trakto audiniais reiškinių.

Jei pasireiškia šokas, taikomos šiuolaikinės įprastinės šoko gydymo priemonės.

Kad būtų išvengta infekcijos, kuri galima vartojant medicininių preparatų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis įprastinių priemonių, įskaitant donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą ir plazmos patikrą grupėse, ieškant specifinių infekcijų žymenų, bei efektyvių gamybos, kurios metu virusai tampa neveiklūs arba pašalinami, metodų taikymą. Nepaisant to, jei vaistinio preparato, pagaminto iš žmogaus kraujo ar plazmos, pavartojama, galimybė pernešti infekcijos sukėlėjus (nežinomus, naujus virusus ir kitokius patogeninius mikrobus) išlieka.

Manoma, kad tokios priemonės efektyviai veikia tuos virusus, kurie yra su apvalkalėliu, t.y. ŽIV, HBV ir HCV, bei HAV, kuris jo neturi. Vis dėlto tokios priemonės gali nepakankamai efektyviai veikti kai kuriuos virusus be apvalkalėlio, pvz., parvovirusą B19. Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninė sistema nepakankama arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinės anemijos atveju).

Naudojant TachoSil, kiekvieną kartą būtina pažymėti paciento pavardę ir medikamento serijos numerį, kad būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir naudoto vaistinio preparato serijos.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais oficialūs tyrimai neatlikti.

Kaip ir vartojant kitų panašių preparatų ir trombino tirpalo, alkoholio, jodo arba sunkiųjų metalų antiseptiniai tirpalai gali sukelti denatūraciją, todėl prieš audinių klijų naudojimą tokias medžiagas reikia kuo geriau pašalinti.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar TachoSil vartoti nėščioms ir žindamoms moterims saugu, nežinoma, nes kontrolinių klinikinių tyrimų neatlikta. Ar preparatas daro poveikį dauginimosi funkcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikingumo eigai bei perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi, tyrimų su gyvūnais nepakanka.

Taigi TachoSil nėščiai moteriai ar žindyvei galima naudoti tik būtiniausiu atveju.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Jei buvo naudojama fibrino audinių klijai, retais atvejais pacientui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (angioedema, perštėjimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje, bronchospazmas, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nenustygstamumas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, virpulys, vėmimas, švokštimas). Pavieniais atvejais tokios reakcijos gali sunkėti ir ištikti sunki anafilaksija. Tokia reakcija galima ypač tuo atveju, jei preparatas naudojamas pakartotinai arba paciento jautrumas sudedamosioms preparato medžiagoms yra padidėjęs.

Imunogeniškumas

Retais atvejais gali atsirasti antikūnių audinių klijuose esančioms sudedamosioms medžiagoms. Vis dėlto klinikinio tyrimo metu, kai TachoSil buvo vartojama per kepenų operaciją, tiriant, ar pacientams neatsirado antikūnų, 26% iš 96 tirtų ir TachoSil gydytų pacientų atsirado antikūnų prieš arklių kolageną. Po TachoSil vartojimo kai kuriems pacientams atsiradę antikūnai prieš arklių kolageną su žmogaus kolagenu nereagavo. Vienam pacientui atsirado antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną.

Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną ar arklių kolageną atsiradimu, nenustatyta.

Klinikinių duomenų apie kartotinę TachoSil ekspoziciją yra labai nedaug. Klinikinio tyrimo metu TachoSil kartotinai vartota dviem pacientams, duomenų apie jokius imuninių reakcijų sukeltus nepageidaujamus reiškinius negauta; vis dėlto nėra žinoma, ar šių pacientų organizme atsirado antikūnų prieš kolageną ar fibrinogeną.

Jei preparato patenka į kraujagyslę, gali atsirasti tromboembolinių komplikacijų (žr. 4.4 skyrių).

Apie priemones, kurių reikia imtis, kad apsaugoti preparatą nuo virusų, žr. 4.4 skyrių.

Saugumo savybių apibendrinimas

Duomenys apie TachoSil saugumą daugiausia atspindi pooperacinių komplikacijų, susijusių su tyrimų metu atliktomis chirurginėmis operacijomis, pobūdį bei pagrindines pacientų ligas.

RTT atliktų aštuonių kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys buvo apibendrinti (sukurta integruota duomenų bazė). Į šią integruotą analizę įtraukti 997 TachoSil gydytų pacientų bei 984 palyginamosios gydymo grupės ligonių duomenys. Dėl praktinių priežasčių (poveikis buvo lyginamas su įprastiniu chirurginiu ir kraujavimą stabdančiu gydymu) kodavimas TachoSil tyrimų metu buvo neįmanomas, todėl visi tyrimai buvo atviri.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Apie toliau paminėtas nepageidaujamas reakcijas pranešta po TachoSil pateikimo į rinką. Visų toliau išvardytų reiškinių dažnis priskiriamas nežinomam (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė

Dažnis nežinomas

 

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas

Kraujagyslių sutrikimai

Trombozė

Virškinimo trakto sutrikimai

Žarnyno nepraeinamumas (atliekant pilvo ertmės

operacijas)

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

Sąaugos

pažeidimai

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietinio poveikio hemostaziniai vaistai, ATC kodas – BO2BC30

Kolageninės TachoSil matricos paviršių dengia išdžiovintas fibrinogenas ir trombinas. Jei jos paviršius kontaktuoja su fiziologiniais skysčiais (pvz., krauju, limfa arba fiziologiniu tirpalu), sudedamosios apvalkalo dalys ištirpsta, dalis jų patenka į žaizdos paviršių. Po to prasideda fibrinogeno ir trombino reakcija, kuri skatina paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę. Fibrinogenas virsta fibrino monomerais, kurie spontaniškai polimerizuojasi į fibrino krešulį, kuris tvirtai laiko kolageninę matricą prie žaizdos paviršiaus. Po to dėl endogeninio faktoriaus XIII poveikio fibrino grandinės kryžiuojasi ir sudaro lipnų, stiprų, mechaniškai pastovų bei sandarų tinklą.

Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu patvirtintas palankus poveikis hemostazei, dalyvavo 240 pacientų, kuriems buvo atliekama dalinė kepenų rezekcija (119 ligonių gydyti TachoSil,

121 argono spinduliuote), ir 185 pacientai, kuriems buvo atliekama paviršinio inkstų naviko rezekcija (92 ligoniai gydyti TachoSil, 93 pacientams taikytas įprastinis chirurginis gydymas). Kito kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 119 ligonių (62 gydyti TachoSil, 57 hemostazę palaikančiu audiniu) nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta širdies ir kraujagyslių sistemos operacija, pagerėja audinių sulipimas, hemostazė bei siūlių laikymas. Audinių sulipimas plaučių operacijų metu tirtas dviejų kontroliuotų tyrimų metu (pacientams buvo atliekama plaučių operacija). Pirmojo kontroliuoto klinikinio tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą plaučių operacijų metu nustatyta, kad TachoSil nebuvo veiksmingesnis už įprastines priemones (vertintas oro nutekėjimas), kadangi į tyrimą buvo įtraukta daug pacientų (53%) , kuriems oro nutekėjimo visai nebuvo. Vis dėlto antrojo tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą 299 pacientams (149 ligoniai gydyti TachoSil, 150 įprastinėmis chirurginėmis priemonėmis), kuriems operacijos metu pasireiškė oro pratekėjimas, nustatyta, kad gydymas TachoSil yra pranašesnis už įprastinį gydymą.

TachoSil veiksmingumas buvo tiriamas atsitiktinių imčių kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 726 pacientai (362 buvo gydyti TachoSil, 364 buvo priskirti kontrolinei grupei), kuriems buvo

atliekama kaukolės pagrindo operacija ir TachoSil buvo vartojamas kaip papildoma priemonė kietajam dangalui sulipdyti; veiksmingumas buvo analizuojamas vertinant smegenų skysčio pratekėjimą ir pseudomeningocelę po operacijos arba nesėkmingą gydymą operacijos metu. Šio tyrimo metu

pranašumas prieš šiuo metu taikomą gydymą (įskaitant susiuvimą, kietojo dangalo plastiką, fibrino ir polimerų sandariklių naudojimą arba minėtų priemonių derinio naudojimą) negalėjo būti dokumentuotas. Skaičius pacientų, kuriems pasireiškė veiksmingumo baigties reiškinys, buvo 25 (6,9%) ir 30 (8,2%) atitinkamai TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo pacientų grupėse, šansų santykis buvo 0,82 (95% PI: 0,47, 1,43). Vis dėlto šansų santykio 95% pasikliautinieji intervalai rodo, kad TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo veiksmingumas yra panašus. Šio tyrimo metu buvo vertinami du TachoSil vartojimo metodai: TachoSil naudotas ant kietojo dangalo arba ant abiejų kietojo dangalo pusių. Nustatyta, kad TachoSil buvo gerai toleruojamas ir saugus jį vartojant kaip papildomą priemonę kietajam dangalui sujungti neurochirurginės operacijos metu.

5.2Farmakokinetinės savybės

TachoSil naudojama tik ant pažeistopaviršiaus vietos. Vartoti į kraujagysles yra draudžiama, todėl jos sisteminės farmakokinetikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.

Hemostazei naudojami fibrino sandarikliai metabolizuojami tokiu pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinas, t.y. fibrinolize ir fagozitoze.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad uždėta ant pažeisto paviršiaus TachoSil beveik visiškai suyra per 13 savaičių. Uždėta ant pažeistų kepenų, TachoSil kai kuriems gyvūnams visiškai suiro per

12 mėnesių, tačiau kitiems vis dar buvo randama nedidelių likučių. Irimas vyko dėl granulocitų infiltracijos bei rezorbcinio granuliacinio audinio formavimosi, inkapsuliavusio suirusius TachoSil likučius. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio vietinio netoleravimo.

Skiriant žmonėms pavieniais atvejais atsitiktinai buvo randama likučių be funkcinio sutrikimo požymių.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais su įvairiomis gyvūnų rūšimis nustatyta, kad vienkartinė preparato dozė ūminio toksinio poveikio simptomų nesukelia.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Arklių kolagenas Žmonių albuminas Riboflavinas (E 101) Natrio chloridas Natrio citratas (E 331)

L-arginino hidrochloridas.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Folijos maišelį atplėšus, TachoSil būtina naudoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Kiekviena audinių klijų matrica supakuota į PET-GAG lizdinę plokštelę, sandariai padengtą polietilenu dengta folija. Lizdinė plokštelė kartu su sausikliu yra aliuminiu dengtame folijos maišelyje, įdėtame į kartono dėžutę.

Pakuotė:

Pakuotė, kurioje yra viena 9,5 cm x 4,8 cm dydžio matrica.

Pakuotė, kurioje yra dvi 4,8 cm x 4,8 cm dydžio matricos.

Pakuotė, kurioje yra viena 3,0 cm x 2,5 cm dydžio matrica.

Pakuotė, kurioje yra penkios 3,0 cm x 2,5 cm dydžio matrica.

Pakuotė, kurioje yra suvyniota į ritinėlį viena 4,8 x 4,8 dydžio matrica.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Paruošti naudoti TachoSil tiekiami steriliomis pakuotėmis, su jomis būtina elgtis tinkamai. Naudoti galima tik tuomet, jei pakuotė nepažeista. Atplėštos pakuotės sterilizuoti neįmanoma. Išorinį aliuminio folijos maišelį galima atplėšti nesterilioje operacinės patalpos dalyje. Vidinę pakuotę, t.y. sterilų lizdinį lakštą būtina atplėšti tik sterilioje operacinės patalpos dalyje. Nuplėšus sterilų vidinės pakuotės dangalą, TachoSil būtina naudoti nedelsiant.

TachoSil naudojama, laikantis aseptikos taisyklių. Prieš uždedant ant žaizdos, nuo pažeisto ploto reikia nuvalyti kraują, dezinfekcijos priemones ir kitokius skysčius. Iš sterilios pakuotės išimtą įprastą, plokščią TachoSil reikia sudrėkinti natrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos. Geltonasis, t.y. veiklusis, matricos paviršius dedamas ant kraujuojančios arba kitaip šlapiuojančios vietos ir švelniai spaudžiant laikomas 3-5 minutes (taip TachoSil greičiau prilimpa prie žaizdos paviršiaus).

Iš pakuotės išėmus suvyniotą į ritinėlį TachoSil reikia naudoti iškarto be drėkinimo. Išvyniojus matricą jos geltonasis veiklusis paviršius dedamas ant kraujuojančio/ drėkstančio paviršiaus, pvz., naudojant nuvalytą pincetą ir laikant švelniai prispaustą drėgną tamponą prie paviršiaus 3-5 minutes. Per šią procedūrą TachoSil lengvai prilimpa prie žaizdos paviršiaus.

Spausti reikia sudrėkintomis pirštinėmis arba drėgnu tamponu. Kadangi kolagenas stipriai jungiasi su krauju, TachoSil gali stipriai prilipti prie kraujuotų chirurginių instrumentų, pirštinių arba gretimų audinių. Kad taip neatsitiktų, chirurginius instrumentus, pirštines ir gretimus audinius prieš naudojimą reikia nuvalyti. Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tinkamai nenuvalius gretimų audinių, audiniai gali sukelti sąaugas (žr. 4.4 skyrių). Baigus TachoSil spausti prie žaizdos, pirštines arba tamponą būtina atskirti atsargiai. Kad TachoSil neatplyštų, vieną jos galą reikia prilaikyti, pvz.., chirurginėmis žnyplėmis.

Jei žaizda labai kraujuoja, TachoSil galima ant jos dėti prieš tai nesudrėkintą ir 3-5 minutes švelniai spausti prie žaizdos.

TachoSil reikia parinkti ir uždėti taip, kad už žaizdos kraštų veiklioji dalis dengtų dar 1-2 cm audinių. Jei naudojama daugiau negu viena matrica, jos turi dengti viena kitos kraštus.

TachoSil galima karpyti iki tinkamo dydžio, jei yra per didelis.

Neurochirurginės operacijos metu TachoSil turi būti naudojamas kaip papildoma priemonė po pirminio kietojo dangalo sujungimo.

Suvyniotą į ritinėlį TachoSil galima naudoti atliekant atviras chirurgines intervencijas ir nedideles invazines procedūras, ją galima prastumti per 10 mm ar platesnę trokaro angą.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austrija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/04/277/001-005

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisės suteikimo data: 2004-06-08

Rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2009-06-08

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai