Straipsnio turinys
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
TachoSil audinių klijų matrica
Žmogaus fibrinogenas/Žmogaus trombinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant TachoSil
3.Kaip vartoti TachoSil
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti TachoSil
6.Pakuotės turiny ir kita informacija
1.Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas
Kaip TachoSil veikia
Geltonajame TachoSil paviršiuje yra veikliųjų medžiagų fibrinogeno ir trombino. Šis geltonasis paviršius yra veiklioji TachoSil dalis. Kai tik veiklioji dalis susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą. Šis tinklas TachoSil prilipina prie audinio paviršiaus, kraują koaguliuoja ir tokiu būdu kraujuojantį audinio paviršių užsandarina (lokali hemostazė). Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
Kada TachoSil vartojama
TachoSil naudojama operacijų metu, stabdomas lokalus kraujavimas (sukeliama hemostazė) bei skatinamas audinių paviršių sulipimas vidaus organuose.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TACHOSIL
TachoSil vartoti draudžiama
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei TachoSil medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
TachoSil vartojamas tik išoriškai ir jo negalima vartoti į kraujagysles. Jei TachoSil atsitiktinai patenka į kraujagyslę, gali susidaryti kraujo krešulių.
Pavartojus TachoSil jus gali ištikti alerginė reakcija. Jums gali atsirasti dilgėlinė arba bėrimas, panašus į tokį, kuris atsiranda įsidilginus, taip pat nemalonus jausmas ar spaudimas krūtinėje, švokštimas arba kraujospūdžio sumažėjimas. Jei pasireiškia bent vienas iš paminėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Po pilvo ertmės operacijos ir jeigu TachoSil prilimpa prie gretimų audinių, operuojamoje vietoje gali susiformuoti randiniai audiniai. Susiformavus randiniams audiniams, žarnų paviršiai gali suaugti, dėl to gali išsivystyti žarnyno nepraeinamumas.

Kad būtų išvengta infekcijos, vartojant vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis tam tikrų priemonių, įskaitant atidžią kraujo ir plazmos donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą grupėse, ieškant infekcijų požymių. Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma apdorojami taip, kad virusai taptų neveiklūs arba būtų pašalinami.
Nepaisant to, pavartojus vaistinio preparato, pagaminto iš žmogaus kraujo ar plazmos, galimybė pernešti infekcijos sukėlėjus (nežinomus arba naujus virusus ir kitokius patogeninius mikrobus) išlieka. Tai pasakytina apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.
Manoma, kad tokios priemonės efektyviai veikia virusus su apvalkalėliu, pvz., žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C bei hepatito A virusą, kuris yra be apvalkalėlio. Vis dėlto tokios priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš kai kuriuos virusus be apvalkalėlio, pvz., parvovirusą B19. Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama arba kurie serga kai kurių rūšių mažakraujyste, pvz., pjautuvine ar hemolizine mažakraujyste.
- Raplixa - human fibrinogen / human thrombin
- Evicel - human fibrinogen / human thrombin
- Evarrest - human fibrinogen / human thrombin
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Human fibrinogen / human thrombin"
Naudojant TachoSil, kiekvieną kartą būtina pažymėti paciento pavardę ir vaisto serijos numerį, kad būtų žinoma, kurios serijos vaistas buvo vartotas.
Kiti vaistai ir TachoSil
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
3.Kaip vartoti TachoSil
Operacijos metu Jūsų gydytojas naudos TachoSil. Vartojamų TachoSil kiekis priklauso nuo žaizdos dydžio. Kad sustabdytų kraujavimą ar sulipdytų audinius, gydytojas turi uždėti TachoSil ant kraujuojančios vidaus organo vietos. Per tam tikrą laiką TachoSil ištirps ir išnyks.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
TachoSil pagamintas iš medžiagų, kuriose yra baltymų. Veikliosios medžiagos yra pagamintos iš žmogaus kraujo. Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai gali sukelti alerginę reakciją. Pavieniais atvejais tokia alerginė reakcija gali sunkėti ir ligonį ištikti šokas.
Šios alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad kai kuriems pacientams atsirado antikūnų prieš TachoSil sudėtyje esančias medžiagas, tačiau apie jokį šalutinį poveikį, susijusį su tokių antikūnų atsiradimu, nepranešta.
Panaudojus TachoSil, kai kuriems pacientams po operacijos gali susiformuoti randiniai audiniai. Po pilvo ertmės operacijų taip pat gali išsivystyti žarnyno nepraeinamumas ir pasireikšti skausmas. Tokio tipo reiškinių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Jus operuojantis chirurgas pasirūpins, kad, siekiant sumažinti šią riziką, prieš uždedant TachoSil kempinėlę, operuojama vieta būtų išvalyta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti TachoSil
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
TachoSil sudėtis
-Veikliosios medžiagos: viename cm2 yra 5,5 mg žmogaus fibrinogeno ir 2,0 TV žmogaus trombino.
-Pagalbinės medžiagos yra arklių kolagenas, žmonių albuminas, riboflavinas (E 101), natrio chloridas, natrio citratas (E 331) ir
TachoSil išvaizda ir kiekis pakuotėje
TachoSil yra audinių klijų matrica, pagaminta iš kolageno, kurios geltonasis jos paviršius padengtas žmogaus fibrinogenu ir trombinu.
Įvairių dydžių produktas tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra ne daugiau kaip 5 vienetai: Pakuotė, kurioje yra viena 9,5 cm x 4,8 cm dydžio matrica.
Pakuotė, kurioje yra dvi 4,8 cm x 4,8 cm dydžio matricos. Pakuotė, kurioje yra viena 3,0 cm x 2,5 cm dydžio matrica. Pakuotė, kurioje yra penkios 3,0 cm x 2,5 cm dydžio matricos.
Pakuotė, kurioje yra viena suvyniota į ritinėlį 4,8 cm x 4,8 cm dydžio matrica.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
- Evarrest - B02BC30
- Raplixa - B02BC30
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "B02BC30"
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Takeda Belgium | Takeda, UAB |
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Такеда България | Takeda Belgium |
Тел.: + 359 2 958 27 36; | Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 |
+ 359 2 958 15 29 |
|
Česká republika | Magyarország |
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +361 2707030 |
Danmark | Malta |
Takeda Pharma A/S | Takeda Italia S.p.A. |
Tlf: + 45 46 77 11 11 | Tel: +39 06 502601 |
Deutschland | Nederland |
Takeda GmbH | Takeda Nederland bv |
Tel: +49 (0) 800 825 3325 | Tel: +31 23 56 68 777 |
Eesti | Norge |
Takeda Pharma AS | Takeda AS |
Tel: +372 6177 669 | Tlf: + 47 6676 3030 |
Ελλάδα | Österreich |
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε | Takeda Pharma Ges.m.b.H |
Tηλ: + 30 210 6387800 | Tel: + 43 (0) |
España | Polska |
Takeda Farmacéutica España S.A. | Takeda Polska Sp. z o.o |
Tlf: + 34 917 14 99 00 | Tel.: +48 22 608 13 00 |
France | Portugal |
Takeda France | Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. |
Tél : + 33 1 46 25 16 16 | Tel: + 351 21 120 1457 |
Hrvatska | România |
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: + 40 21 335 03 91 |
Ireland | Slovenija |
Takeda Products Ireland Limited | Takeda GmbH, Podružnica Slovenija |
Tel: +353 (0) 1 6420021 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
Tel.: +354 535 7000 | Tel: + 421 (2) 20 602 600 |
Italia | Suomi/Finland |
Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: + 358 20 746 5000 |
Κύπρος | Sverige |
Takeda Pharma A/S | Takeda Pharma AB |
Tηλ: + 45 46 77 11 11 | Tel: + 46 8 731 28 00 |
Latvija | United Kingdom |
Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd. |
Tel: + 371 67840082 | Tel: +44 (0) 1628 537 900 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Prieš atplėšiant pakuotę, reikia perskaityti šią instrukciją.
TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, todėl svarbu:
naudoti tik nepažeistą pakuotę, kuri nebuvo atplėšta, nes pakartotinai jos sterilizuoti neįmanoma);
išorinę pakuotę galima atplėšti nesterilioje aplinkoje;
vidinę, t.y. sterilią, pakuotę galima atplėšti tik sterilioje aplinkoje;
atplėšus išorinę pakuotę, TachoSil reikia naudoti nedelsiant;
atplėšus vidinę sterilią pakuotę, TachoSil būtina naudoti nedelsiant.
.
Instrukcija
TachoSil galima naudoti tik sterilioje aplinkoje.
Reikia nustatyti, kokio dydžio TachoSil reikia naudoti. Audinių klijų matricos dydis priklauso nuo žaizdos dydžio, tačiau reikia žinoti, kad matrica turi uždengti dar
1.Prieš dedant TachoSil, žaizdą reikia atsargiai išvalyti. Smarkų (pulsuojantį) kraujavimą būtina sustabdyti chirurginiu būdu.
2.Atplėšti vidinę, t.y. sterilią pakuotę ir išimti matricą. Plokščią TachoSil matricą sudrėkinti natrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos (jei žaizdoje yra kraujo ir kitokių skysčių, prieš naudojimą matricos drėkinti nereikia). Prieš prastumiant per trokaro angą suvyniotos į ritinėlį TachoSil drėkinti nereikia.
3.Jei būtina, nuvalykite chirurginius instrumentus, pirštines ir gretimus audinius, nes TachoSil gali prilipti prie kraujuotų instrumentų, arba pirštinių ar gretimų audinių. Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamas gretimų audinių nuvalymas gali sukelti sąaugas.
4.Jei prieigai prie žaizdos naudojamas trokaras, jo vidus turi būti sausas. Prieš prastumiant TachoSil per trokarą rekomenduojama nuimti viršutinę trokaro dalį.
- Pemetrexed lilly
- Privigen
- Kepivance
- Taltz
- Pemetrexed hospira
- M-m-rvaxpro
Nurodyti receptiniai vaistai:
5.Uždėti TachoSil geltonuoju, t.y. veikliuoju paviršiumi ant žaizdos ir švelniai spaudžiant palaikyti
6.Po
Naudojant TachoSil, būtina užrašyti preparato serijos numerį bei paciento pavardę, kad būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir naudoto vaistinio preparato serijos.
Pastabos