TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Pakuotės lapelis - B02BC30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TachoSil audinių klijų matrica

Žmogaus fibrinogenas/Žmogaus trombinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant TachoSil

3.Kaip vartoti TachoSil

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti TachoSil

6.Pakuotės turiny ir kita informacija

1.Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas

Kaip TachoSil veikia

Geltonajame TachoSil paviršiuje yra veikliųjų medžiagų fibrinogeno ir trombino. Šis geltonasis paviršius yra veiklioji TachoSil dalis. Kai tik veiklioji dalis susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą. Šis tinklas TachoSil prilipina prie audinio paviršiaus, kraują koaguliuoja ir tokiu būdu kraujuojantį audinio paviršių užsandarina (lokali hemostazė). Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.

Kada TachoSil vartojama

TachoSil naudojama operacijų metu, stabdomas lokalus kraujavimas (sukeliama hemostazė) bei skatinamas audinių paviršių sulipimas vidaus organuose.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TACHOSIL

TachoSil vartoti draudžiama

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei TachoSil medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

TachoSil vartojamas tik išoriškai ir jo negalima vartoti į kraujagysles. Jei TachoSil atsitiktinai patenka į kraujagyslę, gali susidaryti kraujo krešulių.

Pavartojus TachoSil jus gali ištikti alerginė reakcija. Jums gali atsirasti dilgėlinė arba bėrimas, panašus į tokį, kuris atsiranda įsidilginus, taip pat nemalonus jausmas ar spaudimas krūtinėje, švokštimas arba kraujospūdžio sumažėjimas. Jei pasireiškia bent vienas iš paminėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Po pilvo ertmės operacijos ir jeigu TachoSil prilimpa prie gretimų audinių, operuojamoje vietoje gali susiformuoti randiniai audiniai. Susiformavus randiniams audiniams, žarnų paviršiai gali suaugti, dėl to gali išsivystyti žarnyno nepraeinamumas.

Kad būtų išvengta infekcijos, vartojant vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis tam tikrų priemonių, įskaitant atidžią kraujo ir plazmos donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą grupėse, ieškant infekcijų požymių. Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma apdorojami taip, kad virusai taptų neveiklūs arba būtų pašalinami.

Nepaisant to, pavartojus vaistinio preparato, pagaminto iš žmogaus kraujo ar plazmos, galimybė pernešti infekcijos sukėlėjus (nežinomus arba naujus virusus ir kitokius patogeninius mikrobus) išlieka. Tai pasakytina apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.

Manoma, kad tokios priemonės efektyviai veikia virusus su apvalkalėliu, pvz., žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C bei hepatito A virusą, kuris yra be apvalkalėlio. Vis dėlto tokios priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš kai kuriuos virusus be apvalkalėlio, pvz., parvovirusą B19. Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama arba kurie serga kai kurių rūšių mažakraujyste, pvz., pjautuvine ar hemolizine mažakraujyste.

Naudojant TachoSil, kiekvieną kartą būtina pažymėti paciento pavardę ir vaisto serijos numerį, kad būtų žinoma, kurios serijos vaistas buvo vartotas.

Kiti vaistai ir TachoSil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.

3.Kaip vartoti TachoSil

Operacijos metu Jūsų gydytojas naudos TachoSil. Vartojamų TachoSil kiekis priklauso nuo žaizdos dydžio. Kad sustabdytų kraujavimą ar sulipdytų audinius, gydytojas turi uždėti TachoSil ant kraujuojančios vidaus organo vietos. Per tam tikrą laiką TachoSil ištirps ir išnyks.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

TachoSil pagamintas iš medžiagų, kuriose yra baltymų. Veikliosios medžiagos yra pagamintos iš žmogaus kraujo. Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai gali sukelti alerginę reakciją. Pavieniais atvejais tokia alerginė reakcija gali sunkėti ir ligonį ištikti šokas.

Šios alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.

Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad kai kuriems pacientams atsirado antikūnų prieš TachoSil sudėtyje esančias medžiagas, tačiau apie jokį šalutinį poveikį, susijusį su tokių antikūnų atsiradimu, nepranešta.

Panaudojus TachoSil, kai kuriems pacientams po operacijos gali susiformuoti randiniai audiniai. Po pilvo ertmės operacijų taip pat gali išsivystyti žarnyno nepraeinamumas ir pasireikšti skausmas. Tokio tipo reiškinių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Jus operuojantis chirurgas pasirūpins, kad, siekiant sumažinti šią riziką, prieš uždedant TachoSil kempinėlę, operuojama vieta būtų išvalyta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti TachoSil

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TachoSil sudėtis

-Veikliosios medžiagos: viename cm2 yra 5,5 mg žmogaus fibrinogeno ir 2,0 TV žmogaus trombino.

-Pagalbinės medžiagos yra arklių kolagenas, žmonių albuminas, riboflavinas (E 101), natrio chloridas, natrio citratas (E 331) ir L-arginino hidrochloridas.

TachoSil išvaizda ir kiekis pakuotėje

TachoSil yra audinių klijų matrica, pagaminta iš kolageno, kurios geltonasis jos paviršius padengtas žmogaus fibrinogenu ir trombinu.

Įvairių dydžių produktas tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra ne daugiau kaip 5 vienetai: Pakuotė, kurioje yra viena 9,5 cm x 4,8 cm dydžio matrica.

Pakuotė, kurioje yra dvi 4,8 cm x 4,8 cm dydžio matricos. Pakuotė, kurioje yra viena 3,0 cm x 2,5 cm dydžio matrica. Pakuotė, kurioje yra penkios 3,0 cm x 2,5 cm dydžio matricos.

Pakuotė, kurioje yra viena suvyniota į ritinėlį 4,8 cm x 4,8 cm dydžio matrica.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš atplėšiant pakuotę, reikia perskaityti šią instrukciją.

TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, todėl svarbu:

naudoti tik nepažeistą pakuotę, kuri nebuvo atplėšta, nes pakartotinai jos sterilizuoti neįmanoma);

išorinę pakuotę galima atplėšti nesterilioje aplinkoje;

vidinę, t.y. sterilią, pakuotę galima atplėšti tik sterilioje aplinkoje;

atplėšus išorinę pakuotę, TachoSil reikia naudoti nedelsiant;

atplėšus vidinę sterilią pakuotę, TachoSil būtina naudoti nedelsiant.

.

Instrukcija

TachoSil galima naudoti tik sterilioje aplinkoje.

Reikia nustatyti, kokio dydžio TachoSil reikia naudoti. Audinių klijų matricos dydis priklauso nuo žaizdos dydžio, tačiau reikia žinoti, kad matrica turi uždengti dar 1-2 cm audinio už žaizdos kraštų. Jei reikia daugiau kaip vienos matricos, uždėtos jos turi persidengti. Jei žaizda maža, pavyzdžiui atliekant mažai invazines chirurgines intervencijas, rekomenduojama naudoti mažesnius dydžius (4,8 x 4,8 cm arba 3,0 x 2,5 cm) arba suvyniotą į ritinėlį TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil galima apkirpti tiek, kad plotas atitiktų žaizdą.

1.Prieš dedant TachoSil, žaizdą reikia atsargiai išvalyti. Smarkų (pulsuojantį) kraujavimą būtina sustabdyti chirurginiu būdu.

2.Atplėšti vidinę, t.y. sterilią pakuotę ir išimti matricą. Plokščią TachoSil matricą sudrėkinti natrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos (jei žaizdoje yra kraujo ir kitokių skysčių, prieš naudojimą matricos drėkinti nereikia). Prieš prastumiant per trokaro angą suvyniotos į ritinėlį TachoSil drėkinti nereikia.

3.Jei būtina, nuvalykite chirurginius instrumentus, pirštines ir gretimus audinius, nes TachoSil gali prilipti prie kraujuotų instrumentų, arba pirštinių ar gretimų audinių. Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamas gretimų audinių nuvalymas gali sukelti sąaugas.

4.Jei prieigai prie žaizdos naudojamas trokaras, jo vidus turi būti sausas. Prieš prastumiant TachoSil per trokarą rekomenduojama nuimti viršutinę trokaro dalį.

5.Uždėti TachoSil geltonuoju, t.y. veikliuoju paviršiumi ant žaizdos ir švelniai spaudžiant palaikyti 3-5 minutes. TachoSil galima spausti sudrėkinta pirštine arba sudrėkintu tamponu. Atliekant nedideles invazines chirurgines procedūras suvyniotą į ritinėlį matricą galima išvynioti naudojimo vietoje panaudojant instrumentus. Išvyniotą TachoSil reikia sudrėkinti naudojimo vietoje drėgnu tamponu ir uždėjus reikiamoje vietoje švelniai spaudžiant palaikyti 3-5 minutes.

6.Po 3-5 minučių atsargiai spaudimą atleisti. Norint patikrinti, ar TachoSil neprilipo prie sudrėkintos pirštinės ar tampono ir ar ji prigludo prie žaizdos, vieną TachoSil kraštą reikia prilaikyti chirurginėmis žnyplėmis. Matrica yra preparatas, kurio pašalinti nereikia, jos likučių nelieka, kadangi ji visa ištirpsta (rezorbuojasi).

Naudojant TachoSil, būtina užrašyti preparato serijos numerį bei paciento pavardę, kad būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir naudoto vaistinio preparato serijos.