Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Vaisto pavadinimasTadalafil Generics
ATC kodasG04BE08
Sudėtistadalafil
GamintojasMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafilis

Šis dokumentas yra Tadalafil Generics Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tadalafil Generics.

Praktinės informacijos apie Tadalafil Generics vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Tadalafil Generics ir kam jis vartojamas?

Tadalafil Generics – tai vaistas, kuriuo gydomi plaučių arterine hipertenzija (PAH) sergantys suaugusieji, siekiant pagerinti jų fizinį pajėgumą (gebėjimą užsiimti fizine veikla). Plaučių arterinė hipertenzija – tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose. Tadalafil Generics skiriamas II klasės (kai fizinis pajėgumas truputį sumažėjęs) ar III klasės (kai fizinis pajėgumas smarkiai sumažėjęs) PAH sergantiems pacientams.

Tadalafil Generics sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.

Tadalafil Generics yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Tadalafil Generics sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Adcirca, kuris jau registruotas

Europos Sąjungoje (ES). Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Tadalafil Generics?

Tadalafil Generics galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti PAH gydymo patirties turintis gydytojas.

Tadalafil Generics tiekiamas 20 mg tablečių forma. Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės (40 mg) kartą per parą. Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gydymą reikėtų pradėti nuo mažesnės vaisto dozės. Tadalafil Generics nerekomenduojama pacientams, turintiems sunkių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.

Kaip veikia Tadalafil Generics?

PAH yra sekinanti liga, kuria sergant smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės. Dėl to kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies patenka į plaučius, padidėja kraujospūdis ir sumažėja plaučiuose į kraują patenkančio deguonies kiekis, todėl pacientui pasidaro sunkiau judėti. Veiklioji Tadalafil Generics medžiaga tadalafilis priskiriamas prie vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitorių, t. y. šis vaistas slopina fermentą FDE5. Šio fermento yra plaučių kraujagyslėse. Slopinant šį fermentą, medžiaga, vadinama cikliniu guanozino monofosfatu, nesuskaidoma ir ji lieka kraujagyslėse ir dėl jos poveikio kraujagyslės išsiplečia. Dėl šios priežasties kraujospūdis PAH sergančių pacientų plaučiuose sumažėja ir ligos simptomai palengvėja.

Kaip buvo tiriamas Tadalafil Generics?

Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Adcirca, todėl jų nereikia kartoti su Tadalafil Generics.

Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tadalafil Generics kokybės tyrimų duomenis. Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.

Kokia yra Tadalafil Generics nauda ir rizika?

Kadangi Tadalafil Generics yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Tadalafil Generics buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Tadalafil Generics yra panašios kokybės kaip Adcirca ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Adcirca, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo pritarti Tadalafil Generics vartojimui ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tadalafil Generics vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tadalafil Generics vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Tadalafil Generics

Išsamų Tadalafil Generics EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Tadalafil Generics rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai