Straipsnio turinys
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 56/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13 Airija
Mylan Hungary Kft
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
- Cialis - tadalafil
- Tadalafil mylan - tadalafil
- Tadalafil lilly - tadalafil
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Tadalafil"
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Vengrija
Vaistinio preparato spausdintame pakuotės lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
- Darunavir mylan - Mylan S.A.S.
- Mysildecard - MYLAN S.A.S.
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - Mylan S.A.S
- Atazanavir mylan - MYLAN S.A.S.
- Zoledronic acid mylan - Mylan S.A.S.
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "MYLAN S.A.S"
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
- Tadalafil lilly - G04BE08
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Tadalafil mylan - G04BE08
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "G04BE08"
Rizikos valdymo planas (RVP)
Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti teikiamas kas trejus metus iki registracijos galiojimo pratęsimo.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Pastabos
