Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Tadalafil Mylan (tadalafil) – Pakuotės lapelis - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTadalafil Mylan
ATC kodasG04BE08
Sudėtistadalafil
GamintojasGenerics (UK) Limited

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tadalafil Mylan 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tadalafil Mylan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Mylan

3.Kaip vartoti Tadalafil Mylan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tadalafil Mylan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tadalafil Mylan ir kam jis vartojamas

Tadalafil Mylan gydomas suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi, kad vyras galėtų atlikti lytinį aktą. Nustatyta, kad tadalafilis reikšmingai pagerina gebėjimą pasiekti standžią varpos erekciją, būtiną lytiniam aktyvumui.

Tadalafil Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Tadalafil Mylan veikia po lytinės stimuliacijos: padeda atpalaiduoti varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į ją patenka kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija.

Jeigu erekcijos disfunkcijos nėra, Tadalafil Mylan nepadeda.

Svarbu suprasti, kad Tadalafil Mylan neveikia be lytinės stimuliacijos, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Mylan

Tadalafil Mylan vartoti negalima, jeigu:

-yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios (t. y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad tadalafilis stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;

-sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;

-paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus buvo ištikęs insultas;

-yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;

-buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu.

-vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Tadalafil Mylan) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tadalafil Mylan.

Turėkite omenyje, kad lytinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

-pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai),

-dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys),

-leukemija (kraujo ląstelių vėžys),

-bet kokia varpos deformacija,

-sunkus kepenų veiklos sutrikimas,

-sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

-mažojo dubens operacija,

-visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, Tadalafil Mylan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems tadalafilį, buvo pastebėta susilpnėjusi klausa arba staigus klausos netekimas. Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, Tadalafil Mylan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tadalafil Mylan neskirtas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

Tadalafil Mylan neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadalafil Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tadalafil Mylan vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.

Kai kuriuos vaistus gali veikti Tadalafil Mylan arba jie gali keisti Tadalafil Mylan poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

-alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojami dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);

-kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;

-riociguatą;

-5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);

-tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;

-fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (prieštraukuliniai vaistai);

-rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną arba itrakonazolą;

-kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Tadalafil Mylan vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadalafil Mylan poveikį ir todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu tadalafilis kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

Tadalafil Mylan sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra Jus informavęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su juo.

3.Kaip vartoti Tadalafil Mylan

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tadalafil Mylan tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačių paros laiku. Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į Tadalafil Mylan, gydytojas dozę gali sumažinti iki 2,5 mg. Tai bus 2,5 mg tabletės.

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil Mylan nevartokite.

Tadalafil Mylan dozavimas vieną kartą per parą gali būti naudingas vyrams, kurie lytinių santykių numato turėti du arba daugiau kartų per savaitę.

Vieną kartą per parą geriamas Tadalafil Mylan lytinės stimuliacijos metu padės sukelti erekciją bet kuriuo 24 val. laikotarpiu.

Svarbu suprasti, kad Tadalafil Mylan neveikia be lytinės stimuliacijos, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

Alkoholis gali daryti poveikį gebėjimui sukelti erekciją ir gali trumpam sumažinti kraujospūdį. Jeigu vartojate arba planuojate vartoti Tadalafil Mylan, daug alkoholio (koncentracija kraujyje 0,08% arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.

Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil Mylan dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Tadalafil Mylan

Savo dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Daugiau kaip vieną kartą per parą Tadalafil Mylan vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai).

-Krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (pasireiškia nedažnai).

-Ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga (priapizmas), po tadalafilio išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

-Staigus apakimas (pasireiškia retai).

Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį.

Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

-galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas ir nevirškinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

-svaigulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, refliuksas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, pailgėjusi erekcija, kraujas šlapime, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, skambėjimas ausyse, delnų, pėdų ar kulkšnių prakaitavimas ir nuovargis.

Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių):

-alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus), kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir prakaitavimo sustiprėjimas.

Tadalafilį vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadalafilį vartojantiems vyrams buvo pastebėtas papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

-migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.

Tadalafilį vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis – svaigulys – pasireiškė dažniau. Vyresniems negu 65 metų vyrams šalutinis poveikis – viduriavimas – pasireiškė dažniau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tadalafil Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pasibaigus tinkamumo vartoti laikui, nurodytam ant kartono dėžutės po užrašo „Tinka iki“, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadalafil Mylan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tadalafilis. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg tadalafilio.

-Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: laktozė bevandenė (žr. 2 skyrių „Tadalafil Mylan sudėtyje yra laktozės“), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (pH101), povidonas (K-25), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir triacetinas.

Tadalafil Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tadalafil Mylan – tai 2,5 mg gelsvos spalvos, apvali, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje pažymėta raide M, o kitoje – užrašu „TL 1“ (TL viršuje 1).

Tadalafil Mylan 2,5 mg tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 28 arba 56 tabletes pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Airija

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tadalafil Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tadalafil Mylan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Mylan

3.Kaip vartoti Tadalafil Mylan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tadalafil Mylan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tadalafil Mylan ir kam jis vartojamas

Tadalafil Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei.

Tadalafil Mylan tabletės vartojamos suaugusių vyrų toliau išvardytiems sutrikimams gydyti.

-Erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai vyro negalėjimas sukelti arba išlaikyti kietą stačią varpą, tinkamą lytiniam aktui atlikti. Buvo įrodyta, kad tadalafilis reikšmingai pagerina gebėjimą sukelti kietą stačią varpą, tinkamą lytiniam aktui.

Po lytinės stimuliacijos Tadalafil Mylan veikia padėdamas Jūsų varpos kraujagyslėms išsiplėsti, todėl į varpą įteka daugiau kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija. Jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi, Tadalafil Mylan nepadės. Svarbu pažymėti, kad gydant erekcijos funkcijos sutrikimą Tadalafil Mylan neveiks, jeigu nebus lytinės stimuliacijos. Jūs su savo partnere turėsite užsiimti išankstiniu žaidimu taip, kaip užsiimtumėte šio vaisto dėl erekcijos funkcijos sutrikimo nevartoję.

-Šlapimo organų simptomai, susiję su dažnai pasitaikančia liga, vadinama gerybine prostatos hiperplazija. Tai prostatos didėjimas su amžiumi. Simptomai yra šlapinimosi pradžios pasunkėjimas, pojūtis, kad nevisiškai ištuštinta šlapimo pūslė ir dažnesnis poreikis šlapintis, net naktį. Tadalafilis pagerina kraujo įtekėjimą į prostatą ir šlapimo pūslę ir atpalaiduoja jų raumenis, todėl gali susilpnėti gerybinės prostatos hiperplazijos simptomai. Įrodyta, kad šiuos šlapimo organų simptomus tadalafilis palengvina praėjus 1–2 savaitėms nuo gydymo pradžios.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Mylan

Tadalafil Mylan vartoti negalima, jeigu:

-yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios (t. y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad

tadalafilis stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;

-sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;

-paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus buvo ištikęs insultas;

-yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;

-buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu.

-vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Tadalafil Mylan) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tadalafil Mylan.

Turėkite omenyje, kad lytinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Kadangi gerybinė prostatos hiperplazija ir prostatos vėžys gali sukelti tokių pačių simptomų, prieš pradėdamas Jus gydyti tadalafiliunuo gerybinės prostatos hiperplazijos, Jūsų gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu.

Prostatos vėžio tadalafilis negydo.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

-pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai),

-dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys),

-leukemija (kraujo ląstelių vėžys),

-bet kokia varpos deformacija,

-sunkus kepenų veiklos sutrikimas,

-sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

-mažojo dubens operacija,

-visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, Tadalafil Mylan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems tadalafilį, buvo pastebėta susilpnėjusi klausa arba staigus klausos netekimas. Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, Tadalafil Mylan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tadalafil Mylan neskirtas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

Tadalafil Mylan neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadalafil Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tadalafil Mylan vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.

Kai kuriuos vaistus gali veikti Tadalafil Mylan arba jie gali keisti Tadalafil Mylan poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

-alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojamų dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);

-kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;

-riociguatą;

-5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);

-tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;

-fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (prieštraukuliniai vaistai);

-rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną arba itrakonazolą;

-kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Tadalafil Mylan vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadalafil Mylan poveikį ir todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu tadalafilis kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

Tadalafil Mylan sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra Jus informavęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su juo.

3. Kaip vartoti Tadalafil Mylan

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tadalafil Mylan tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Išgėrus alkoholio, gali trumpam sumažėti kraujospūdis. Jeigu pavartojote arba planuojate pavartoti Tadalafil Mylan, daug alkoholio (alkoholio koncentracija kraujyje 0,08% arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti svaigulio riziką stojantis.

Erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačių paros laiku. Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į Tadalafil Mylan, gydytojas dozę gali sumažinti iki 2,5 mg. Tai bus 2,5 mg tabletės.

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil Mylan nevartokite.

Vieną kartą per parą geriamas Tadalafil Mylan lytinės stimuliacijos metu padės sukelti erekciją bet kuriuo 24 val. laikotarpiu. Vartoti vieną Tadalafil Mylan dozę per dieną gali būti naudinga vyrams, ketinantiems turėti lytinių santykių du ar daugiau kartų per savaitę.

Svarbu suprasti, kad Tadalafil Mylan neveikia be lytinės stimuliacijos, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

Alkoholis gali daryti poveikį gebėjimui sukelti erekciją.

Gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti

Dozė − viena 5 mg tabletė. Ją reikia gerti vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Jeigu Jums yra gerybinė prostatos hiperplazija ir erekcijos funkcijos sutrikimas, dozė taip pat yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą.

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil Mylan nevartokite.

Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil Mylan dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Tadalafil Mylan

Savo dozę išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil Mylan nevartokite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai).

-Krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (pasireiškia nedažnai).

-Ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga (priapizmas), po tadalafilio išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

-Staigus apakimas (pasireiškia retai).

Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį.

Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

-galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas ir nevirškinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

-svaigulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, refliuksas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, pailgėjusi erekcija, kraujas šlapime, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, skambėjimas ausyse, delnų, pėdų ar kulkšnių prakaitavimas ir nuovargis.

Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių):

-alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus), kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir prakaitavimo sustiprėjimas.

Tadalafil Mylan vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadalafil Mylan vartojantiems vyrams buvo pastebėtas papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

-migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.

Tadalafilį vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis – svaigulys – pasireiškė dažniau. Vyresniems negu 65 metų vyrams šalutinis poveikis – viduriavimas – pasireiškė dažniau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tadalafil Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pasibaigus tinkamumo vartoti laikui, nurodytam ant kartono dėžutės po užrašo „Tinka iki“, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadalafil Mylan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tadalafilis. Vienoje tabletėje yra 5 mg tadalafilio.

-Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: laktozė bevandenė (žr. 2 skyrių „Tadalafil Mylan sudėtyje yra laktozės“), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (pH101), povidonas (K-25), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir triacetinas.

Tadalafil Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tadalafil Mylan – tai 5 mg gelsvos spalvos, apvali, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje pažymėta raide M, o kitoje – užrašu „TL 2“ (TL viršuje 2).

Tadalafil Mylan 5 mg tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 30, 56, 84 arba 98 tabletes pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Airija

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tadalafil Mylan 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tadalafil Mylan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Mylan

3.Kaip vartoti Tadalafil Mylan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tadalafil Mylan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tadalafil Mylan ir kam jis vartojamas

Tadalafil Mylan gydomas suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi ir dėl to vyras negali atlikti lytinio akto. Nustatyta, kad Tadalafilis reikšmingai pagerina gebėjimą pasiekti standžią varpos erekciją, būtiną lytiniam aktyvumui.

Tadalafil Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Tadalafil Mylan veikia po lytinės stimuliacijos: atpalaiduoja varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į varpą patenka kraujo. Dėl to pagerėja erekcija. Jeigu erekcijos disfunkcijos nėra, Tadalafil Mylan nepadeda.

Svarbu suprasti, kad Tadalafil Mylan neveikia be lytinės stimuliacijos, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Mylan

Tadalafil Mylan vartoti negalima, jeigu:

-yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios (t. y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad tadalafilis stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;

-sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;

-paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus buvo ištikęs insultas;

-yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;

-buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu.

-vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Tadalafil Mylan) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tadalafil Mylan.

Turėkite omenyje, kad lytinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

-pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai),

-dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys),

-leukemija (kraujo ląstelių vėžys),

-bet kokia varpos deformacija,

-sunkus kepenų veiklos sutrikimas,

-sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

-mažojo dubens operacija,

-visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, Tadalafil Mylan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems tadalafilį, buvo pastebėta susilpnėjusi klausa arba staigus klausos netekimas. Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, Tadalafil Mylan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tadalafil Mylan neskirtas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

Tadalafil Mylan neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadalafil Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tadalafil Mylan vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.

Kai kuriuos vaistus gali veikti Tadalafil Mylan arba jie gali keisti Tadalafil Mylan poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

-alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojamų dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);

-kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;

-riociguatą;

-5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);

-tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;

-fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (prieštraukuliniai vaistai);

-rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną arba itrakonazolą;

-kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Tadalafil Mylan vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadalafil Mylan poveikį ir todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu tadalafilis kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

Tadalafil Mylan sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra Jus informavęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su juo.

3. Kaip vartoti Tadalafil Mylan

Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tadalafil Mylan tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš lytinius santykius. Jei ši dozė veikia per silpnai, gydytojas gali ją padidinti iki 20 mg. Tadalafil Mylan tabletės skirtos vartoti per burną.

Tadalafilio galite gerti, likus 30 min. iki lytinių santykių.

Išgerto vaisto poveikis gali trukti iki 36 valandų.

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil Mylan nevartokite. Tadalafil Mylan 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš numatomus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama.

Svarbu suprasti, kad Tadalafil Mylan neveikia be lytinės stimuliacijos, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

Alkoholio vartojimas gali turėti įtakos erekcijos pasireiškimui. Jis gali sukelti trumpalaikį kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu Jūs išgėrėte ar planuojate gerti Tadalafil Mylan, negerkite daug alkoholio (0,08% ir daugiau alkoholio kraujyje), nes dėl jo stojantis gali padidėti galvos svaigimo rizika.

Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil Mylan dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai).

-Krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (pasireiškia nedažnai).

-Ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga (priapizmas), po tadalafilio išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

-Staigus apakimas (pasireiškia retai).

Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį.

Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

-galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas ir nevirškinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

-svaigulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, refliuksas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, pailgėjusi reakcija, kraujas šlapime, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, skambėjimas ausyse, delnų, pėdų ar kulkšnių prakaitavimas ir nuovargis.

Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių):

-alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus), kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir prakaitavimo sustiprėjimas.

Tadalafilį vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadalafilį vartojantiems vyrams buvo pastebėtas papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

-migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.

Tadalafilį vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis – svaigulys – pasireiškė dažniau. Vyresniems negu 65 metų vyrams šalutinis poveikis – viduriavimas – pasireiškė dažniau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tadalafil Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pasibaigus tinkamumo vartoti laikui, nurodytam ant kartono dėžutės po užrašo „Tinka iki“, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadalafil Mylan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tadalafilis. Vienoje tabletėje yra 10 mg tadalafilio.

-Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: laktozė bevandenė (žr. 2 skyrių „Tadalafil Mylan sudėtyje yra laktozės“), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (pH101), povidonas (K-25), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir triacetinas.

Tadalafil Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tadalafil Mylan – tai 10 mg gelsvos spalvos, apvali, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje pažymėta raide M, o kitoje – užrašu „TL3“.

Tadalafil Mylan 10 mg tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 4, 12 arba 24 tabletes pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Airija

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tadalafil Mylan 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tadalafil Mylan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Mylan

3.Kaip vartoti Tadalafil Mylan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tadalafil Mylan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tadalafil Mylan ir kam jis vartojamas

Tadalafil Mylan gydomas suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi ir dėl to vyras negali atlikti lytinio akto. Nustatyta, kad Tadalafilis reikšmingai pagerina gebėjimą pasiekti standžią varpos erekciją, būtiną lytiniam aktyvumui.

Tadalafil Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. Tadalafil Mylan veikia po lytinės stimuliacijos: atpalaiduoja varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į varpą patenka kraujo. Dėl to pagerėja erekcija. Jeigu erekcijos disfunkcijos nėra, Tadalafil Mylan nepadeda.

Svarbu suprasti, kad Tadalafil Mylan neveikia be lytinės stimuliacijos, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Mylan

Tadalafil Mylan vartoti negalima, jeigu:

-yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios (t. y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad tadalafilis stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;

-sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;

-paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus buvo ištikęs insultas;

-yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;

-buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu.

-vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujopsūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujopsūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Tadalafil Mylan) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tadalafil Mylan.

Turėkite omenyje, kad lytinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

-pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai),

-dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys),

-leukemija (kraujo ląstelių vėžys),

-bet kokia varpos deformacija,

-sunkus kepenų veiklos sutrikimas,

-sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

-mažojo dubens operacija,

-visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, Tadalafil Mylan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems tadalafilį, buvo pastebėta susilpnėjusi klausa arba staigus klausos netekimas. Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, Tadalafil Mylan vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tadalafil Mylan neskirtas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

Tadalafil Mylan neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadalafil Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tadalafil Mylan vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.

Kai kuriuos vaistus gali veikti Tadalafil Mylan arba jie gali keisti Tadalafil Mylan poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

-alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojamų dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);

-kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;

-riociguatą;

-5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);

-tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;

-fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (prieštraukuliniai vaistai);

-rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną arba itrakonazolą;

-kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Tadalafil Mylan vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadalafil Mylan poveikį ir todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu tadalafilis kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

Tadalafil Mylan sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra Jus informavęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su juo.

3. Kaip vartoti Tadalafil Mylan

Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tadalafilio tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš lytinius santykius. Vis dėlto Jūsų gydytojas Jums skyrė vartoti po vieną 20 mg tabletę, kadangi jis nusprendė, kad rekomenduojama 10 mg dozė veiks per silpnai.

Tadalafilį galite gerti, likus 30 min. iki lytinių santykių.

Išgerto vaisto poveikis gali trukti iki 36 valandų.

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil Mylan nevartokite. Tadalafil Mylan 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš numatomus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama.

Svarbu suprasti, kad Tadalafil Mylan neveikia be lytinės stimuliacijos, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

Alkoholio vartojimas gali turėti įtakos erekcijos pasireiškimui. Jis gali sukelti trumpalaikį kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu Jūs išgėrėte ar planuojate gerti Tadalafil Mylan, negerkite daug alkoholio (0,08% ir daugiau alkoholio kraujyje), nes dėl jo atsistojus gali padidėti galvos svaigimas.

Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil Mylan dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai).

-Krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (pasireiškia nedažnai).

-Ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga (priapizmas), po tadalafilio išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

-Staigus apakimas (pasireiškia retai).

Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį.

Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

-galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas ir nevirškinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

-svaigulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, refliuksas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, pailgėjusi erekcija, kraujas šlapime, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, skambėjimas ausyse, delnų, pėdų ar kulkšnių prakaitavimas ir nuovargis.

Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių):

-alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus), kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir prakaitavimo sustiprėjimas.

Tadalafilį vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadalafilį vartojantiems vyrams buvo pastebėtas papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

-migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo.

Tadalafilį vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis – svaigulys – pasireiškė dažniau. Vyresniems negu 65 metų vyrams šalutinis poveikis – viduriavimas – pasireiškė dažniau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tadalafil Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pasibaigus tinkamumo vartoti laikui, nurodytam ant kartono dėžutės po užrašo „Tinka iki“, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadalafil Mylan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tadalafilis. Vienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

-Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: laktozė bevandenė (žr. 2 skyrių „Tadalafil Mylan sudėtyje yra laktozės“), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (pH101), povidonas (K-25), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), triacetinas.

Tadalafil Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tadalafil Mylan – tai 20 mg gelsvos spalvos, apvali, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje pažymėta raide M, o kitoje – užrašu „TL4“.

Tadalafil Mylan 20 mg tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 2, 4, 8, 12 arba 24 tabletes pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Airija

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai