Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTagrisso
ATC kodasL01XE
Sudėtisosimertinib mesylate
GamintojasAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinibas

Šis dokumentas yra Tagrisso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tagrisso.

Praktinės informacijos apie Tagrisso vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Tagrisso ir kam jis vartojamas?

Tagrisso – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys plaučių vėžiu, vadinamuoju nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).

Tagrisso skiriamas pacientams, kurių vėžys yra pažengusios stadijos arba išplito į kitas kūno dalis, arba pacientams, kuriems nustatyta T790M mutacija – tam tikras baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pakitimas.

Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos osimertinibo.

Kaip vartoti Tagrisso?

Gydymą Tagrisso turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas turi patvirtinti, kad pacientas turi T790M mutaciją. Tai reikia padaryti atitinkamoje laboratorijoje atliekant genetinį tyrimą.

Gaminamos geriamosios Tagrisso tabletės (40 ir 80 mg). Rekomenduojama dozė yra 80 mg kartą per parą. Gydymą Tagrisso galima tęsti, kol ligos simptomai lengvėja arba išlieka stabilūs, o šalutinis vaisto poveikis toleruojamas. Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Tagrisso?

Veiklioji Tagrisso medžiaga osimertinibas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais. Ji slopina EAFR, kuris paprastai kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi. Paprastai plaučių vėžio ląstelėse EAFR aktyvumas yra padidėjęs, dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.

Slopindamas EAFR, osimertinibas padeda sumažinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.

Priešingai nei dauguma kitų tirozino kinazės inhibitorių, Tagrisso veikia vėžines ląsteles, kuriose yra

EAFR geno mutacija T790M.

Kokia Tagrisso nauda nustatyta tyrimuose?

Įrodyta, kad Tagrisso veiksmingai mažina navikus pacientų, kuriems nustatyta T790M mutacija, organizme ir neleidžia vėžiui progresuoti.

Dviejuose tyrimuose su 411 Tagrisso vartojusių pacientų bendras vaisto veiksmingumo lygis (pacientų, kurių organizme navikai sumažėjo, procentinė dalis) buvo 66 proc., o vaistas išliko veiksmingas vidutiniškai 12,5 mėn. Šiuose tyrimuose Tagrisso nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.

Trečiame tyrime su 419 pacientų daugiausia buvo stebima, ar Tagrisso veiksmingai neleido vėžiui progresuoti palyginti su platinos chemoterapiniais preparatais (standartiniu gydymu nuo NPV).

Tagrisso vartojusiems pacientams vėžys neprogresavo vidutiniškai 10,1 mėn., o pacientams, kuriems skirtas chemoterapinis gydymas, – 4,4 mėn.

Kokia rizika siejama su Tagrisso vartojimu?

Dažniausi Tagrisso šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, išbėrimas, išsausėjusi oda, paronichija (nago guolio infekcija), niežulys, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas) ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis.

Tagrisso negalima vartoti kartu su paprastąja jonažole (augaliniu vaistu, kuriuo gydoma depresija). Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tagrisso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Tagrisso buvo patvirtintas?

Pacientų, kuriems nustatyta T790M mutacija, gydymo prognozės yra prastos, ir jie turi labai nedaug gydymo galimybių; todėl yra didelis nepatenkintas tokių pacientų gydymo poreikis. Tyrimuose įrodyta, kad Tagrisso veiksmingai mažina navikus pacientų, kuriems nustatyta T790M mutacija, organizme ir stabdo vėžio plitimą. Dėl Tagrisso saugumo, šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į sukeliamus kitų tos pačios klasės vaistų ir laikomi priimtinais.

Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Tagrisso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Iš pradžių Tagrisso registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų. Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tagrisso vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tagrisso vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Tagrisso

Europos Komisija 2016 m. vasario 2 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį sąlyginį Tagrisso registracijos pažymėjimą. Sąlyginis registracijos pažymėjimas buvo pakeistas į įprastinę 2017 m. balandžio 24 d.

Išsamų Tagrisso EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Tagrisso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai