Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Pakuotės lapelis - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTagrisso
ATC kodasL01XE
Sudėtisosimertinib mesylate
GamintojasAstraZeneca AB

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TAGRISSO 40 mg plėvele dengtos tabletės

TAGRISSO 80 mg plėvele dengtos tabletės

Osimertinibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra TAGRISSO ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant TAGRISSO

3.Kaip vartoti TAGRISSO

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti TAGRISSO

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra TAGRISSO ir kam jis vartojamas

TAGRISSO veiklioji medžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazę slopinančių vaistų nuo vėžio grupei. TAGRISSO vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikru plaučių vėžiu, kuris vadinamas nesmulkialąsteliniu. Jis vartojamas, kai:

T790M mutacijos mėginys yra teigiamas (žr. skyrių „Kaip veikia TAGRISSO“);

vėžys yra progresavęs ir pablogėjęs nepaisant ankstesnio gydymo, įskaitant EAFR (epidermio augimo faktoriaus receptorius) blokuojančių vaistų vartojimą.

Kaip veikia TAGRISSO

Tyrimas parodė, kad vėžys Jums yra susijęs su tam tikru EAFR geno pokyčiu, vadinamu T790M mutacija.

Dėl šios T790M mutacijos EAFR blokuojantys vaistai gali nebeveikti.

TAGRISSO veikia T790M ir gali padėti sulėtinti ar sustabdyti Jums plaučių vėžio augimą arba sumažinti šį naviką.

Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto poveikį arba kodėl Jums skirtas šis vaistas, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAGRISSO

TAGRISSO vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) osimertinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.

Jeigu abejojate, tai paklauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO:

jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu (taip vadinama intersticine plaučių liga);

jeigu Jums yra buvę širdies sutrikimų (gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų sveikatos būklę);

jeigu Jums yra buvę akių sutrikimų.

Jeigu yra kuris nors aukščiau nurodytas sutrikimas arba dėl to abejojate, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šį vaistą:

staiga pasunkėtų kvėpavimas ir kartu pradėtumėte kosėti arba karščiuoti. Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

TAGRISSO poveikis vaikams ir paaugliams netirtas. Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto duoti negalima.

Kiti vaistai ir TAGRISSO

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant augalinius ir nereceptinius) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad TAGRISSO gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai – TAGRISSO poveikį.

Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami gydytis TAGRISSO, jeigu vartojate kurį nors iš žemiau nurodytų vaistų.

Šie vaistai gali susilpninti TAGRISSO poveikį:

fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis – vaistai nuo traukulių;

rifabutinas ir rifampicinas – vaistai nuo tuberkuliozės;

jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai – augalinis vaistas nuo depresijos.

TAGRISSO gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą ir (arba) sustiprinti jų šalutinį poveikį:

varfarino, vartojamo norint išvengti kraujo krešulių;

fenitoino ir S-mefenitoino, vartojamų nuo traukulių;

alfentanilio, fentanilio ir kitų, vartojamų operaciniam skausmui malšinti;

rozuvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;

geriamųjų hormoninių kontraceptikų, vartojamų norint išvengti nėštumo;

bozentano, vartojamo nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučiuose;

efavirenzo ir etravirino, vartojamų HIV infekcijai ar AIDS gydyti;

modafinilio, vartojamo nuo miego sutrikimų.

Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO. Gydytojas Jums paaiškins tinkamo gydymo galimybes.

Nėštumas – informacija moterims

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastotumėte, kol vartosite šį vaistą, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums vartoti TAGRISSO toliau.

Vartojant šį vaistą, negalima pastoti. Jeigu tokia galimybė yra, reikia taikyti veiksmingą kontracepciją. Žr. žemiau „Kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“.

Jeigu norėtumėte pastoti baigusi vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, kadangi šiek tiek vaisto gali likti Jūsų organizme (žr. patarimus dėl kontracepcijos žemiau).

Nėštumas – informacija vyrams

Jeigu Jūsų partnerė pastotų Jums vartojant šį vaistą, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kontracepcija – informacija moterims ir vyrams

Vartojant šį vaistą, būtina taikyti veiksmingą kontracepciją.

TAGRISSO gali trikdyti geriamųjų hormoninių kontraceptikų veikimą. Aptarkite su gydytoju tinkamiausius kontracepcijos metodus.

TAGRISSO gali patekti į spermą, todėl veiksmingą kontracepciją svarbu taikyti ir vyrams.

Baigus vartoti TAGRISSO būtina:

moterims – toliau taikyti kontracepciją dar 2 mėn.;

vyrams – toliau taikyti kontracepciją dar 4 mėn.

Žindymas

Vartojant šį vaistą, žindyti negalima, kadangi nežinoma, ar jis nekelia pavojaus kūdikiui.

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus

TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3.Kaip vartoti TAGRISSO

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek šio vaisto vartoti?

Rekomenduojama kasdien gerti po vieną 80 mg tabletę.

Prireikus gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 40 mg tabletės per parą.

Kaip vartoti šį vaistą?

TAGRISSO vartojamas per burną. Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu. Jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.

Gerkite TAGRISSO kasdien tuo pačiu laiku.

Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgius.

Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, galite sumaišyti ją su vandeniu:

įdėkite tabletę į stiklinę;

įpilkite 50 ml negazuoto (neputojančio) vandens (kiti skysčiai netinka);

maišykite vandenį, kol tabletė suirs į labai mažas daleles (pilnai ji neištirps);

nedelsdami išgerkite gautą skystį;

kad tikrai išgertumėte visą vaistą, kruopščiai praskalaukite stiklinę dar 50 ml vandens ir jį išgerkite.

Ką daryti pavartojus per didelę TAGRISSO dozę?

Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti TAGRISSO

Užmirštą dozę išgerkite iš karto prisiminę. Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti TAGRISSO

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Svarbu šį vaistą vartoti kiekvieną dieną, gydytojo nurodytą laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte šį sunkų šalutinį poveikį:

staiga pasunkėjusį kvėpavimą kartu su kosuliu arba karščiavimu – tai gali rodyti plaučių uždegimą, kuris kartais gali būti mirtinas (jis dar vadinamas intersticine plaučių liga). Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali patarti nutraukti TAGRISSO vartojimą. Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);

akių ašarojimą, jautrumą šviesai, akių skausmą, paraudimą arba pakitusį ragėjimą. Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių).

Jeigu pastebėtumėte aukščiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

viduriavimas (gali prasidėti ir tęstis gydymo metu). Jeigu viduriavimas nepraeitų arba pasidarytų stiprus, kreipkitės į gydytoją;

odos ir nagų sutrikimai – galimi jų požymiai yra niežulys, sausa oda, išbėrimas ir paraudimas aplink rankų pirštų nagus, ypač saulės veikiamose vietose. Nuo šių sutrikimų gali padėti reguliariai naudojamos odos ir nagų drėkinimo priemonės. Jeigu odos arba nagų sutrikimai pasunkėtų, apie tai pasakykite gydytojui;

stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas);

baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų arba neutrofilų) kiekio sumažėjimas;

trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti TAGRISSO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba buvo atidaryta anksčiau, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAGRISSO sudėtis

Veiklioji medžiaga yra osimertinibas (mesilato pavidalo). Kiekvienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg osimertinibo. Kiekvienoje 80 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg osimertinibo.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas.

TAGRISSO išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAGRISSO 40 mg yra smėlio spalvos, plėvele dengtos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių viena pusė yra paženklinta „AZ“ ir „40“, o kita – lygi.

TAGRISSO 80 mg yra smėlio spalvos, plėvele dengtos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių viena pusė yra paženklinta „AZ“ ir „80“, o kita – lygi.

TAGRISSO tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30 x 1 plėvele dengtų tablečių. Dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės po 10 tablečių.

TAGRISSO tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 x 1 plėvele dengtas tabletes. Dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes.

Registruotojas ir gamintojas

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai