Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taltz (ixekizumab) - L04

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTaltz
ATC kodasL04
Sudėtisixekizumab
GamintojasEli Lilly Nederland B.V.

Taltz

iksekizumabas

Šis dokumentas yra Taltz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Taltz.

Praktinės informacijos apie Taltz vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Taltz ir kam jis vartojamas?

Taltz – tai vaistas, kuriuo gydoma vidutinio sunkumo arba sunki plokštelinė psoriazė – liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės. Šis vaistas skiriamas suaugusiesiems, kuriems būtinas sisteminis gydymas (gydymas vaistais, kurie veikia visą organizmą).

Taltz sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksekizumabo.

Kaip vartoti Taltz?

Taltz galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.

Taltz tiekiamas užpildytuose švirkštuose ir švirkštikliuose injekcinio tirpalo forma. Šis vaistas

švirkščiamas po oda. Suleidus pirmąją 160 mg dozę (dvi injekcijos), pirmas 12 savaičių kas dvi savaites pacientui švirkščiama po 80 mg, vėliau tokia pati dozė švirkščiama kas keturias savaites. Po 16 ar 20 savaičių sveikatos būklei nepagerėjus, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą. Gydytojui leidus, išmokyti pacientai gali patys susišvirkšti Taltz. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Taltz?

Taltz veiklioji medžiaga iksekizumabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos gaminamos molekulės pranešėjos, interleukino 17A. Interleukinas 17A dalyvauja pasireiškiant imuninės sistemos poveikiui, įskaitant uždegimą, kuris sukelia psoriazę. Jungdamasis prie interleukino 17A, iksekizumabas slopina interleukino 17A veikimą ir imuninės sistemos aktyvumą, taip palengvindamas psoriazės simptomus.

Kokia Taltz nauda nustatyta tyrimuose?

Tyrimų duomenimis, Taltz yra veiksmingas gydant plokšteline psoriaze sergančius pacientus, kuriems būtinas sisteminis gydymas. Vartojant Taltz, pacientams pasireiškiantys plokštelinės psoriazės simptomai palengvėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba etanerceptą – kitą vaistą, kuriuo gydoma psoriazė.

Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 3 800 psoriaze sergančių pacientų, po 12 savaičių 89 proc. kas dvi savaites Taltz vartojusių pacientų vertinimo pagal psoriazės pažeidimo ploto ir sunkumo indeksą (angl. Psoriasis Area Severity Index, PASI) balas sumažėjo 75 proc. Dviejuose nurodytuose pagrindiniuose tyrimuose tokių gydymo rezultatų pasiekė 4 proc. placebą ir 48 proc. etanerceptą vartojusių pacientų. Be to, po 12 savaičių 82 proc. Taltz vartojusių pacientų oda buvo sveika arba beveik nepažeista psoriazės, palyginti su 4 proc. tokių pacientų placebo grupėje ir 39 proc.

– etanercepto grupėje.

Dviejuose tyrimuose pacientų, kurių psoriazės būklė po 12 savaičių gydymo laikotarpio, per kurį Taltz buvo švirkščiama kas 2 savaites, pagerėjo, gydymas buvo tęsiamas. Tęsiant gydymą, po 48 savaičių gydymo laikotarpio, kuriuo Taltz buvo švirkščiama kas 4 savaites, 78 proc. pacientų oda buvo sveika arba beveik nepažeista psoriazės.

Kokia rizika siejama su Taltz vartojimu?

Dažniausi Taltz šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje, taip pat nosies, gerklės arba krūtinės srities infekcijos. Taltz negalima vartoti pacientams, sergantiems infekcijomis, kurios gali turėti rimtų pasekmių, pvz., tuberkulioze. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Taltz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Taltz buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Taltz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkią plokštelinę psoriazę, o jo šalutiniai reiškiniai nesiskiria nuo kitų panašių vaistų nuo psoriazės.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Taltz vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Taltz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Taltz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Taltz

Išsamų Taltz EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Taltz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai