Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTamiflu
ATC kodasJ05AH02
Sudėtisoseltamivir
GamintojasRoche Registration Ltd.

Tamiflu

oseltamiviras

Šis dokumentas yra Tamiflu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tamiflu rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Tamiflu?

Tamiflu – tai antivirusinis vaistas. Gaminamos šio vaisto kapsulės (30 mg, 45 mg ir 75 mg) ir milteliai geriamajai suspensijai ruošti (6 mg/ml ir 12 mg/ml). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos oseltamiviro.

Kam vartojamas Tamiflu?

Tamiflu skirtas gripui gydyti arba jo profilaktikai:

juo gali būti gydomi suaugusieji ir vaikai (įskaitant išnešiotus naujagimius), kuriems bendruomenėje plintant gripo virusui pasireiškia gripo simptomai;

profilaktiškai jo gali būti skiriama suaugusiesiems ir vyresniems nei vienerių metų vaikams, kurie kontaktavo su gripu sergančiu asmeniu. Paprastai sprendžiama kiekvieno žmogaus atveju atskirai. Išimtiniais atvejais, pavyzdžiui, kai kilus pandemijai (visuotinei gripo epidemijai) vakcinos gali neužtekti norint apsaugoti nuo gripo, Tamiflu taip pat galima skirti profilaktiškai. Esant gripo pandemijai, Tamiflu taip pat galima skirti jaunesniems nei vienerių metų kūdikiams profilaktiškai.

Tamiflu nėra skiepų nuo gripo pakaitas ir turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.

Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Tamiflu?

Gydymą Tamiflu reikia pradėti per pirmąsias dvi paras nuo gripo simptomų pasireiškimo. Jo vartojama po vieną dozę du kartus per parą penkias dienas.

Gripo profilaktikai Tamiflu reikia pradėti vartoti per pirmąsias dvi paras po kontakto su gripu sergančiu asmeniu. Jo vartojama po vieną dozę kartą per parą bent 10 dienų po kontakto su užsikrėtusiu asmeniu. Kai Tamiflu vartojamas esant gripo epidemijai, šią dozę galima vartoti iki šešių savaičių.

13 metų ir vyresniems pacientams ir vienerių–dvylikos metų vaikams, sveriantiems daugiau negu

40 kg, skiriama 75 mg Tamiflu dozė. Mažiau nei 40 kg sveriantiems vaikams dozė nustatoma pagal jų svorį. Jiems skiriamos mažesnės dozės (30 ar 45 mg) kapsulės. Išnešiotiems kūdikiams iki vienerių metų reikia skirti 3 mg/1 kg kūno svorio geriamosios suspensijos dozę (neišnešiotiems kūdikiams vaisto dozė nenustatyta). Vyresnio amžiaus pacientams, kurie negali nuryti kapsulių, taip pat galima skirti atitinkamą geriamosios suspensijos dozę.

Kai nėra miltelių geriamajai suspensijai paruošti, vaistininkas tirpalą gali pagaminti iš kapsulių viduje esančių miltelių arba kapsulių viduje esančius miltelius namuose galima įmaišyti į pasaldintą maistą. Geriau vartoti vaistininko, o ne namuose paruoštą tirpalą, nes vaistininkas gali tiksliau išmatuoti vaisto dozę.

Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gali reikėti skirti mažesnę dozę. Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Tamiflu?

Tamiflu veiklioji medžiaga oseltamiviras veikia būtent gripo virusą – slopina jo paviršiuje esančių fermentų, vadinamųjų neuramidazių, aktyvumą. Kai neuramidazės yra neaktyvios, virusas negali plisti. Oseltamiviras veikia ir A (dažniausiai pasitaikančio), ir B gripo virusų paviršiuje esančias neuramidazes.

Kaip buvo tiriamas Tamiflu?

Tamiflu buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gripu sergančių pacientų tyrimuose (su 2 413 vyresnių negu 13 metų pacientų, 741 vyresnio amžiaus (vyresnių negu 65 metų) pacientų ir 1 033 vienerių–dvylikos metų vaikais). Veiksmingumui įvertinti buvo naudojamos rezultatų kortelės, į kurias buvo įrašoma informacija apie pasireiškiančius simptomus (karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, gerklės skausmą, kosulį, prastą savijautą ir slogą).

Gripo profilaktikos tyrimuose buvo tiriamas Tamiflu poveikis tiems pacientams, kurie liga susirgo vienam iš jų šeimos narių užsikrėtus gripu (962 atvejai) arba pasireiškus epidemijai (1 562 16–65 metų asmenys ir 548 vyresnio amžiaus asmenys slaugos namuose). Šiuose tyrimuose buvo skaičiuojami laboratoriniais tyrimais nustatyti gripo atvejai. Viename tyrime taip pat tirtas Tamiflu vartojimas šeimoje (277 šeimose): juo buvo gydomi ir gripu sergantys asmenys, ir su sergančiu asmeniu kontaktuojantys asmenys arba jo buvo profilaktiškai skiriama su sergančiu asmeniu kontaktuojantiems asmenims.

Taip pat atlikti tyrimai siekiant įrodyti, kad rekomenduojamos Tamiflu dozės išnešiotiems kūdikiams iki vienerių metų amžiaus sukelia tokią pačią vaisto koncentraciją kraujyje kaip ir vyresniems pacientams nustatytos veiksmingos dozės.

Kokia Tamiflu nauda nustatyta tyrimuose?

Suaugusių pacientų (18 metų ir vyresnių) gydymo tyrimai parodė, kad vartojant Tamiflu ligos trukmė yra trumpesnė: placebą vartojantys pacientai vidutiniškai sirgo 5,2 dienos, o vartojantys Tamiflu – 4,2 dienos. Tamiflu gydomi 1–6 metų amžiaus vaikai sirgo vidutiniškai 1,5 dienos trumpiau.

Gripo profilaktikos tyrimai parodė, kad Tamiflu sumažina gripo susirgimų dažnį tarp kontaktavusiųjų su sergančiaisiais gripu. Esant epidemijai atliktame tyrime, po kontakto su sergančiaisiais gripu susirgo

1 proc. Tamiflu ir 5 proc. placebą vartojusių asmenų. Šeimose, kurių vienas žmogus sirgo gripu, gripu susirgo 7 proc. Tamiflu vartojusių šeimos narių, palyginti su 20 proc. šeimos narių, kuriems profilaktinis gydymas nebuvo taikomas.

Kokia rizika siejama su Tamiflu vartojimu?

Gripui gydyti ir profilaktiškai nuo gripo suaugusiesiems ir paaugliams skiriamo Tamiflu dažniausi

šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir pykinimas. Vaikams dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra vėmimas, kosulys ir nosies užgulimas. Išsamų visų Tamiflu vartojimo šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Tamiflu buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Tamiflu teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tamiflu vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tamiflu vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Tamiflu preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Tamiflu

Europos Komisija 2002 m. birželio 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tamiflu rinkodaros leidimą.

Išsamų Tamiflu EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Tamiflu galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai