Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tandemact (pioglitazone / glimepiride) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - A10BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTandemact
ATC kodasA10BD06
Sudėtispioglitazone / glimepiride
GamintojasTakeda Pharma A/S

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

County Wicklow

Airija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86,

28065 Cerano (NO)

Italija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas pateiks mokomąją medžiagą, skirtą visiems gydytojams, kurie kaip tikimasi skirs/naudos pioglitazoną. Prieš išplatindamas vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovą kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija mokamosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.

Ši mokomoji medžiaga skirta sustiprinti budrumą apie nustatytą svarbią šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką, ir bendras rekomendacijas skirtas optimizuoti naudos ir rizikos santykį paciento lygiu.

Gydytojo mokomoji medžiaga bus sudaryta iš: preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo.

Vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas atkreipia dėmesį į:

Pacientų atrankos kriterijus, įskaitant kad pioglitazonas neturėtų būti vartojamas pirmos eilės gydymui ir pabrėžiant poreikį reguliariai peržiūrėti gydymo naudą.

Šlapimo pūslės vėžio riziką ir atitinkamus rizikos mažinimo patarimus.

Širdies nepakankamumo riziką ir atitinkamus rizikos mažinimo patarimus.

Atsargų vartojimą senyvo amžiaus pacientams dėl su amžiumi susijusios rizikos (ypač šlapimo pūslės vėžio, kaulų lūžių ir širdies nepakankamumo).

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai