Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTarceva
ATC kodasL01XE03
Sudėtiserlotinib
GamintojasRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinibas

Šis dokumentas yra vaisto Tarceva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tarceva rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Tarceva?

Tarceva – tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 100 ir 150 mg).

Kam vartojamas Tarceva?

Tarceva skiriamas progresavusiu (pradėjusiu plisti) arba metastazavusiu (į kitas kūno dalis išplitusiu) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NLPV) sergantiems pacientams. Jis skiriamas šiems pacientams:

pacientams, kurių vėžio ląstelėse įvyko tam tikrų baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pokyčių („aktyvuojančių mutacijų“) ir kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija (gydymas vaistais nuo vėžio);

pacientams su EAFR aktyvuojančiomis mutacijomis, kurių būklė stabilizavosi po pradinės chemoterapijos. „Stabilizavosi“ reiškia, kad taikant chemoterapiją paciento būklė nei pagerėjo, nei pablogėjo;

pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo chemoterapiniais vaistais kursas buvo nesėkmingas.

Nustatyta, kad Tarceva neveiksmingas gydant pacientus, kuriems atlikus plaučių vėžio imunohistocheminį (IHC) tyrimą nenustatyta EAFR ekspresijos. „Atlikus IHC tyrimą nenustatyta EAFR ekspresijos“ reiškia, kad ant vėžio ląstelių paviršiaus neaptikta EAFR receptoriaus baltymo arba aptiktas tik nedidelis jo kiekis.

Tarceva taip pat skiriamas kartu su gemcitabinu (kitu vaistu nuo vėžio) metastazavusiu kasos vėžiu sergantiems pacientams.

Prieš skirdami Tarceva plaučių ir kasos vėžiu sergantiems pacientams, gydytojai turi įvertinti paciento galimybes išgyventi.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Tarceva?

Gydymą Tarceva turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Pacientams, kuriems dar netaikyta chemoterapija, prieš pradedant Tarceva terapiją, reikia atlikti EAFR mutacijų tyrimą.

Plaučių vėžiui gydyti rekomenduojama Tarceva paros dozė yra 150 mg. Kasos vėžiui gydyti rekomenduojama dozė yra 100 mg. Tarceva tabletės geriamos bent valandą prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po jo. Jeigu reikia keisti dozę (pvz., dėl šalutinio poveikio), ją galima laipsniškai mažinti po 50 mg. Galima manyti, kad Tarceva yra veiksmingesnis tiems kasos vėžiu sergantiems pacientams, kuriuos išberia, todėl jei po 4–8 gydymo savaičių nepasireiškia bėrimas, tolesnį gydymą reikia įvertinti iš naujo. Tarceva vartojantys pacientai turėtų mesti rūkyti, kadangi dėl rūkymo gali sumažėti vaisto kiekis kraujyje.

Kaip veikia Tarceva?

Tarceva veiklioji medžiaga erlotinibas yra prie EAFR inhibitorių priskiriamas vaistas nuo vėžio. Erlotinibas blokuoja EAFR, kurio galima rasti ant kai kurių naviko ląstelių paviršiaus. Dėl šios priežasties naviko ląstelės nebegauna signalų, kurie būtini joms augti, vystytis ir plisti (metastazuoti). Taip Tarceva padeda sustabdyti vėžio ląstelių augimą, dauginimąsi ir plitimą į kitus organus.

Kaip buvo tiriamas Tarceva?

Tarceva poveikis gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose:

pirmame tyrime Tarceva buvo lyginamas su kitos rūšies chemoterapiniais vaistais, gydant 173 progresavusiu NLPV su aktyvuojančiomis EAFR mutacijomis sergančius pacientus, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija;

antrame tyrime dalyvavo 889 NLPV sergantys pacientai, kurių būklė po pradinio keturių platinos preparatų chemoterapijos kursų gydymo nepablogėjo (487 iš jų būklė buvo stabili); šiame tyrime dalyvavo 49 aktyvuojančiomis EAFR mutacijomis sergantys pacientai. Šiame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos);

trečiame tyrime, kuriame lygintas Tarceva ir placebo veiksmingumas, dalyvavo 643 progresavusiu NLPV sergantys pacientai, kurių vėžinės ląstelės neturėjo aktyvuojančių EAFR mutacijų, ir kurių būklė po pradinio keturių platinos preparatų chemoterapijos kursų gydymo nepablogėjo. Tyrime buvo lyginama pacientų išgyvenimo trukmė, kai Tarceva buvo skiriamas ankstyvajame tyrimo etape, ir jų išgyvenimo trukmė, kai Tarceva buvo skiriamas vėlesniame tyrimo etape;

ketvirtame tyrime dalyvavo 731 pacientas, kuriems bent vienas ankstesnis gydymas chemoterapiniais vaistais buvo nesėkmingas; šiame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu.

Kartu su gemcitabinu skiriamo Tarceva veiksmingumas gydant kasos vėžį buvo tiriamas atliekant tyrimą su 569 pacientais, kuriems diagnozuotas progresavęs, chirurginiu būdu nepašalinamas arba metastazavęs kasos vėžys.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientų liga neprogresavo, arba pacientų išgyvenimo trukmė.

Kokia Tarceva nauda nustatyta tyrimuose?

Pirmame tyrime su pacientais, kuriems diagnozuotas plaučių vėžys su EAFR aktyvuojančiomis mutacijomis, pacientų, kuriems taikytas pirminis gydymas Tarceva, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 9,7 mėnesio, o pacientų, kurie vartojo kitus chemoterapinius vaistus, – 5,2 mėnesio.

Visoje antrojo tyrimo populiacijoje (889 pacientai) Tarceva vartojusių pacientų liga neprogresavo ir jie išgyveno šiek tiek ilgiau, nei kiti pacientai. Didžiausia nauda buvo nustatyta 49 pacientų su EGFR aktyvuojančiomis mutacijomis pogrupyje: Tarceva vartoję pacientai (22 pacientai) ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 44,6 savaites, o vartoję placebą (27 pacientai) – 13 savaičių.

Trečiame tyrime nebuvo patvirtinta Tarceva nauda šį vaistą skiriant ankstyvajame gydymo etape plaučių vėžiu sergantiems pacientams be EGFR aktyvuojančių mutacijų, įskaitant pacientus, kurių būklė buvo stabili: tyrime nenustatyta jokių ankstyvo vaisto vartojimo pranašumų, nes ankstyvajame gydymo etape Tarceva gydyti pacientai negyveno ilgiau už tuos, kurie Tarceva buvo gydomi vėlesniame tyrimo etape (po to, kai liga progresavo).

Antrame tyrime su plaučių vėžiu sergančiais pacientais, kuriems ankstesnė chemoterapija buvo neveiksminga, Tarceva vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 6,7 mėnesio, o vartoję placebą – 4,7 mėnesio. Tarceva vartojusių pacientų, kuriems IHC tyrimu nustatyta EAFR ekspresija (t. y. ant naviko ląstelių paviršiaus buvo EAFR), išgyvenimo trukmė buvo 8,6 mėnesio, o pacientų, kuriems IHC tyrimu

EAFR ekspresija nenustatyta, – 5 mėnesiai.

Tyrime su metastazavusiu kasos vėžiu sergančiais pacientais, Tarceva kaip pirminės terapijos priemonę vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 5,9 mėnesio, o vartoję placebą – 5,1 mėnesio. Tačiau tais atvejais, kai kasos vėžys nebuvo išplitęs į kitus organus, vaisto naudos nenustatyta.

Kokia rizika siejama su Tarceva vartojimu?

Tyrimuose dažniausi plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikyta Tarceva monoterapija, pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo bėrimas (75 proc. pacientų), viduriavimas (54 proc. pacientų), sumažėjęs apetitas ir nuovargis (52 proc. pacientų). Tiriant kartu su gemcitabinu vartojamo Tarceva poveikį kasos vėžiu sergantiems pacientams, dažniausia šalutiniai reiškiniai buvo nuovargis (73 proc. pacientų), bėrimas (69 proc. pacientų) ir viduriavimas (48 proc. pacientų). Pacientai, kurie ilgai ir stipriai viduriuoja ar vemia, kuriuos ilgą laiką ir stipriai pykina arba kurių apetitas seniai ir stipriai sumažėjęs, turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, kadangi kalio kiekis jų kraujyje gali būti sumažėjęs, ir jiems gali sutrikti inkstų veikla. Šiuos pacientus gali tekti gydyti ligoninėje. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Tarceva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Tarceva buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Tarceva teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tarceva vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tarceva vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Tarceva preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Tarceva

Europos Komisija 2005 m. rugsėjo 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tarceva rinkodaros leidimą.

Išsamų Tarceva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Tarceva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2016-03.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai