Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) – Pakuotės lapelis - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTarceva
ATC kodasL01XE03
Sudėtiserlotinib
GamintojasRoche Registration Limited

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės

Erlotinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tarceva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tarceva

3.Kaip vartoti Tarceva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tarceva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tarceva ir kam jis vartojamas

Tarceva sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo. Tarceva yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Tarceva neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl. Epidermal Growth Factor Receptor – EGFR), veiklai. Kaip žinoma, šis baltymas padeda augti ir plisti vėžio ląstelėms.

Tarceva skiriamas suaugusiesiems. Šis vaistas gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūs sergate išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis gali būti paskirtas kaip pradinis gydymas arba po pradinės chemoterapijos, jeigu Jūsų liga išlieka iš esmės nepakitusi, o Jūsų vėžio ląstelės turi specifinių EGFR mutacijų. Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė.

Šis vaistas taip pat gali būti Jums paskirtas kartu su kitu, vadinamu gemcitabinu, jeigu Jūs sergate metastazavusiu kasos vėžiu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tarceva

Tarceva vartoti negalima:

jeigu yra alergija erlotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

jeigu vartojate kitus vaistus (pvz., vaistus nuo grybelių sukeliamų ligų, panašių į ketokonazolą, proteazių inhibitorius, eritromiciną, klaritromiciną, fenitoiną, karbamazepiną, barbitūratus, rifampiciną, ciprofloksaciną, omeprazolį, ranitidiną, jonažolės preparatą arba proteosomų inhibitorių), kurie gali padidinti arba sumažinti erlotinibo kiekį kraujyje arba daryti įtaką jo veikimui, pasitarkite su gydytoju. Kartais šie vaistai gali sumažinti Tarceva veiksmingumą arba sustiprinti šalutinį poveikį ir gydytojui gali tekti keisti gydymą. Kol vartojate Tarceva, gydytojas galbūt vengs Jus gydyti šiais vaistais;

jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, padedančių apsaugoti nuo trombozės ar kraujo krešulių susidarymo, pvz., varfarino), Tarceva gali didinti polinkį kraujuoti. Pasitarkite su gydytoju, kadangi jam teks reguliariai tirti kai kuriuos Jūsų kraujo rodiklius;

jeigu vartojate statinų (cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų), Tarceva gali didinti su statinų vartojimu susijusio raumenų pažeidimo pavojų, kuris retais atvejais gali sukelti sunkų raumenų irimą (rabdomiolizę) ir dėl to pasireiškiantį inkstų pažeidimą; todėl pasitarkite su gydytoju;

jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir (arba) jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pavyzdžiui, ryški akių sausmė, priekinės akies obuolio dalies (ragenos) uždegimas ar priekinę akies obuolio dalį apimantis išopėjimas; tokiais atvejais pasakykite gydytojui.

Paskaitykite taip pat toliau „Kiti vaistai ir Tarceva”.

Pasakykite gydytojui:

jeigu staiga pasidarė sunku kvėpuoti, kartu atsirado kosulys arba pakilo temperatūra, nes gydytojui galbūt reikės skirti Jums kitų vaistų, o gydymą Tarceva nutraukti;

jeigu viduriuojate, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti vaistais nuo viduriavimo (pavyzdžiui, loperamidu);

nedelsdami, jeigu viduriavimas stiprus ar nesiliauja, jeigu Jus pykina, praradote apetitą arba vemiate, nes gydytojui gali tekti nutraukti gydymą Tarceva ir gydyti Jus ligoninėje;

jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas, sunkus pūslinis odos bėrimas arba jos lupimasis. Jūsų gydytojui gali tekti laikinai arba visai gydymą Tarceva nutraukti;

jeigu Jums atsirado ūminiai ar pablogėjo esami akies paraudimas ir skausmas, padidėjęs ašarojimas, neryškus matymas ir (arba) padidėjęs jautrumas šviesai; šiais atvejais nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo (žr. toliau skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

jeigu kartu vartojate statinų ir pasireiškia nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar mėšlungis. Jūsų gydytojui gali tekti laikinai arba visai gydymą Tarceva nutraukti.

Paskaitykite taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”.

Kepenų ar inkstų ligos

Nežinoma, ar Tarceva veikia kitaip, kai kepenų arba inkstų funkcija nenormali. Jeigu kepenų arba inkstų liga sunki, gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.

Gliukuronidinimo sutrikimas, pavyzdžiui, Žilbero liga

Gydytojas Jus gydys atsargiai, jeigu Jūsų organizme sutrikęs gliukuronidinimas, pavyzdžiui, sergate Žilbero liga.

Rūkymas

Jeigu vartojate Tarceva, patartina mesti rūkyti, nes rūkymas gali sumažinti vaisto koncentraciją kraujyje.

Vaikams ir paaugliams

Asmenų iki 18 metų gydymas Tarceva netirtas. Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Tarceva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tarceva vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Tarceva valgydami. Taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Tarceva“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kol vartojate Tarceva, venkite nėštumo. Jeigu galite pastoti, imkitės veiksmingų kontracepcijos priemonių visą gydymo laiką ir ne mažiau kaip 2 savaites po paskutinės šio vaisto tabletės. Jeigu pastosite vartodama Tarceva, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris spręs, ar nutraukti gydymą.

Jeigu vartojate Tarceva, nežindykite kūdikio.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galimas Tarceva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau labai neįtikėtina, kad gydymas trikdytų šį gebėjimą.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Tarceva sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktozės monohidratu

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Tarceva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia gerti bent valandą prieš valgį arba dvi valandas po valgio.

Jeigu sergate nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, įprasta dozė yra viena Tarceva 150 mg tabletė per parą.

Jeigu sergate metastazavusiu kasos vėžiu, įprasta dozė yra viena Tarceva 100 mg tabletė per parą. Tarceva vartojamas kartu su gemcitabinu.

Gydytojas gali keisti dozę po 50 mg. Skirtingam dozavimui gaminamos 25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletės.

Ką daryti pavartojus per didelę Tarceva dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gali padidėti šalutinis poveikis, todėl gydytojas gali nutraukti gydymą.

Pamiršus pavartoti Tarceva

Jeigu praleidote vieną ar daugiau Tarceva dozių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tarceva

Svarbu vartoti Tarceva kiekvieną dieną tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kuriam toliau paminėtam šalutiniam poveikiui, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Kartais gydytojui gali tekti sumažinti Tarceva dozę arba laikinai nutraukti gydymą.

viduriavimas ir vėmimas (labai dažni: gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų). Nuo nepaliaujamo ir stipraus viduriavimo gali sumažėti kalio kiekis kraujyje ir sutrikti inkstų veikla, ypač jeigu tuo pat metu gydoma kitais chemoterapiniais vaistais. Jeigu stipriau ar nepaliaujamai viduriuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti ligoninėje.

akių dirginimas dėl konjunktyvito ar keratokonjunktyvito (labai dažni: gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) ir ragenos uždegimo (dažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų).

reta plaučių dirginimo forma, vadinama intersticine plaučių liga (iš Europos kilusiems pacientams pasireiškia nedažnai, o iš Japonijos kilusiems pacientams pasireiškia dažnai: Europoje gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų, o Japonijoje - mažiau negu 1 iš 10 pacientų). Ši liga taip pat gali būti susijusi su natūraliu pagrindinės ligos progresavimu ir kartais gali lemti mirtį. Jeigu staiga pasunkėja kvėpavimas, susijęs su kosuliu arba karščiavimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti šios ligos simptomai. Galbūt gydytojas nuspręs visiškai nutraukti gydymą Tarceva.

buvo nustatytas virškinimo trakto prakiurimas (nedažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų). Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu ankščiau turėjote pepsinių opų arba sirgote divertikulo liga, nes tai gali didinti šią riziką.

retais atvejais sutriko kepenų veikla (reta: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 pacientų). Jeigu Jūsų kraujo tyrimas rodo sunkų kepenų veiklos sutrikimą, gydytojas gali nutraukti gydymą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų):

bėrimas, kuris gali atsirasti arba pablogėti saulės apšviestose odos srityse. Jeigu būnate saulėje, patartina dėvėti drabužius ir (arba) naudoti nuo saulės poveikio saugančias (pvz., mineralų turinčias) priemones

infekcija

apetito praradimas, svorio mažėjimas

depresija

galvos skausmas, pakitęs odos jautrumas arba galūnių tirpimas

pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys

šleikštulys

burnos dirginimas

skrandžio skausmas, blogas virškinimas ir pilvo pūtimas

nenormalūs kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimo rezultatai

niežulys, odos sausumas ir plaukų slinkimas

nuovargis, karščiavimas ir sustingimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų):

kraujavimas iš nosies

kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno

uždegimo reakcija aplink nagus

plaukų folikulų uždegimas

spuogai (aknė)

suskilusi oda (odos įtrūkimai)

inkstų veiklos susilpnėjimas (kai skiriama ne pagal patvirtintas indikacijas kartu su chemoterapija)

Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų):

blakstienų pokyčiai

padidėjęs vyriško tipo kūno ir veido plaukuotumas

antakių pokyčiai

nagų trapumas ir netvirtumas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 pacientų):

paraudę ir skausmingi delnai arba padai (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas)

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų):

ragenos opėjimas arba prakiurimas

sunkus odos bėrimas pūslėmis arba odos lupimasis (verčiantis galvoti apie Stivenso- Džonsono sindromą)

Spalvotosios akies dalies uždegimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tarceva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tarceva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra erlotinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje pagal stiprumą yra 25 mg, 100 mg arba 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tablečių šerdies: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (taip pat žr. 2 skyrių apie laktozės monohidratą).

Tablečių dangalo: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, makrogolis.

Tarceva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tarceva 25 mg yra baltos arba gelsvos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta „T 25“; supakuotos po 30.

Tarceva 100 mg yra baltos arba gelsvos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta „T 100“; supakuotos po 30.

Tarceva 150 mg yra baltos arba gelsvos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta „T 150“; supakuotos po 30.

Registruotojas

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai