Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTargretin
ATC kodasL01XX25
Sudėtisbexarotene
GamintojasEisai Ltd

TARGRETIN

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.

Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Targretin?

Targretin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos beksaroteno. Jis tiekiamas baltomis minkštomis kapsulėmis po 75 mg.

Kam vartojamas Targretin?

Targretin vartojamas odos T ląstelių limfomos (OTLL) matomiems simptomams gydyti. OTLL yra retos rūšies limfoma (limfinio audinio vėžys), kuria sergančių pacientų odoje ima augti baltieji kraujo kūneliai (T ląstelės). Targretin skiriamas pacientams, kurie serga progresavusia limfoma ir kurie bent kartą nesėkmingai gydyti kitu gydymo būdu.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Targretin?

Gydymą Targretin turi pradėti ir tęsti gydytojas, turintis OTLL sergančių pacientų gydymo patirties. Targretin dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg/m2 per dieną. Vėliau dozė koreguojama pagal tai, kaip vaistas veikia paciento organizmą, arba pagal šalutinius reiškinius. Gydymą reikėtų tęsti tol, kol jis naudingas pacientui. Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.

Targretin kapsulės vartojamos kartą per dieną su maistu.

Kaip veikia Targretin?

Veiklioji Targretin medžiaga beksarotenas yra vaistas nuo vėžio. Ji priklauso retinoidų, vitamino A derivatų, grupei. Kaip tiksliai beksarotenas veikia OTLL sergančių pacientų organizme, nėra žinoma.

Kaip buvo tiriamas Targretin?

Targretin veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 193 anksčiau bent du kartus nesėkmingai gydyti OTLL sergantys pacientai. Tyrimuose nedalyvavo kontrolinė grupė (Tagretin nebuvo lyginamas su kitais vaistais arba placebu). 93 tyrimuose dalyvavusių pacientų liga buvo progresavusi ir atspari kitam gydymui. 61 pacientui skirta 300 mg/m2 per dieną pradinė dozė. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą po 16 savaičių. Jis buvo nustatomas gydytojui įvertinus būklės pagerėjimą, taip pat pagal 5 klinikinių požymių skalę (pažeistos odos plotą, paraudimą, iškilias vietas, žvynuotos odos plotą ir spalvą).

Kokie Targretin privalumai atsiskleidė tyrimų metu?

Abiejuose tyrimuose gydytojai nustatė, kad maždaug pusė pacientų, kuriems skirta 300 mg/m2 dozė, gydyti sėkmingai. Atsakas į gydymą pagal 5 odos požymių skalę įvertintas atitinkamai 36 % ir 27 %.

Kokia yra su Targretin vartojimu siejama rizika?

Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai, vartojant Targretin (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kūnelių skaičius), hipotiroidizmas (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), hiperlipemija (didelė riebalų koncentracija kraujyje), hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje), eksfoliacinis dermatitas (odos lupimasis), pruritas (niežulys), raudonis, skausmas, galvos skausmas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Targretin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.

Targretin negalima vartoti pacientams, pernelyg jautriems (alergiškiems) beksarotenui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai. Targretin taip pat negalima vartoti:

nėščioms ar žindančioms moterims,

moterims, kurios gali būti nėščios,

pankreatitu (kasos uždegimu) sirgusiems pacientams,

esant nekontroliuojamai hipercholesterolemijai (padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje),

esant nekontroliuojamai hipertrgliceridemijai (padidėjusiai trigliceridų [riebalų] koncentracijai kraujyje),

esant hipervitaminozei A (padidėjusiai vitamino A koncentracijai),

sergant nekontroliuojama skydliaukės liga,

sergant kepenų liga,

esant organizmo infekcijai.

Kodėl Targretin buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Targretin, vartojamo progresavusios odos T ląstelių limfomos (OTLL) matomiems simptomams gydyti tuo atveju, kai pacientai nesėkmingai gydyti kitu būdu, nauda didesnė už pavojų. Jis rekomendavo suteikti Targretin registravimo liudijimą.

Kita informacija apie Targretin:

Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Targretin registravimo liudijimą 2001 m. kovo 29 d. Registravimo liudijimo galiojimas pratęstas 2006 m. kovo 29 d. Registravimo liudijimo turėtojas yra bendrovė Eisai Ltd.

Išsamų Targretin EPAR galima rasti čia.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007-03.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai