Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) – Pakuotės lapelis - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTargretin
ATC kodasL01XX25
Sudėtisbexarotene
GamintojasEisai Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TARGRETIN 75 mg minkštos kapsulės

Beksarotenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Targretin

3.Kaip vartoti Targretin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Targretin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Targretin ir kam jis vartojamas

Targretin veiklioji medžiaga beksarotenas priklauso vaistų grupei, vadinamai retinoidais, jie panašūs į vitaminą A.

Targretin kapsulės skiriamos pacientams, sergantiems progresavusia odos T ląstelių limfoma (OTLL), jeigu liga nepasiduoda gydymui kitais preparatais. OTLL yra tokia būklė, kai tam tikros organizmo limfinės sistemos ląstelės, vadinamos T limfocitais, tampa vėžinėmis ir pažeidžiama oda.

2. Kas žinotina prieš vartojant Targretin

Targretin vartoti negalima

-jeigu yra alergija beksarotenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-nėščioms ir žindančioms moterims, galinčioms pastoti ir nesinaudojančiomis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis;

-pacientams, sirgusiems pankreatitu; esant labai didelėms kraujo lipidų frakcijoms (kraujo cholesterolio ar trigliceridų), esant būklei, vadinamai vitamino A hipervitaminoze, sergant nekontroliuojama skydliakės liga, kepenų nepakankamumu arba sistemine infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Targretin, jeigu yra padidėjęs jautrumas retinoidams (giminingiems vitaminui A), sergate kepenų ligomis, yra didelės lipidų frakcijos arba vartojate medikamentus, galinčius sukelti lipidų frakcijų padidėjimą, sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu, esate persirgę tulžies pūslės ar tulžies latakų ligomis, vartojate daug alkoholio.

Prieš pradedant vartoti šį preparatą, paskui mėnesį kas savaitę ir vėliau kas mėnesį turi būti tiriamos kraujo lipidų frakcijos.

Kraujo tyrimai kepenų, skydliaukės funkcijos įvertinti, eritrocitų ir leukocitų kiekiui stebėti turi būti atliekami prieš pradedant gydymą ir gydymo metu.

Jei vartojant šį vaistą atsirado regėjimo sutrikimų, reikia nuolatos tikrintis akis.

Kuo mažiau būkite saulėje ir nesikaitinkite soliariumuose.

Gydymo metu nevartokite kaip 15,000 tarptautinių vienetų vitamino A per dieną.

Vaikams ir paaugliams

Targretin kapsulių negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Targretin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui; pvz., gydytojas turi žinoti apie:

ketokonazolą ir itrakonazolą (vartojamus nuo grybelių infekcijų),

eritromiciną, klaritromiciną ir rifampiciną (vartojamus nuo bakterinių infekcijų),

fenitoiną ir fenobarbitalį (vartojamus gydyti epilepsijai),

gemfibrozilį (vartojamą trigliceridų ir cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti),

priedus su vitaminu A, proteazių inhibitorius (vartojamus nuo virusinių infekcijų),

tamoksifeną (vartojamą sergant kai kuriomis vėžio formomis),

deksametazoną (vartojamą nuo uždegimo),

insuliną, insulino sekreciją didinančius preparatus arba jautrumą insulinui didinančius preparatus (vartojamus nuo cukrinio diabeto).

Tai svarbu, nes kartu vartojant daugiau negu vieną medikamentą vaistų efektyvumas gali būti padidėti arba sumažėti.

Targretin vartojimas su maistu ir gėrimais

Targretin turi būti vartojamas su maistu (žr. 3 skyrių). Jei valgote daug greipfrutų ar geriate jų sultis, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali pakeisti Jūsų organizmo atsaką į gydymą Targretin.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Targretin gali pakenkti vaisiui. NEVARTOKITE Targretin, jei esate nėščia arba žindote kūdikį. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu yra tikimybė pastoti, reikia atlikti nėštumo testą, kuris turi būti neigiamas vieną savaitę prieš pradedant gydymą. Turite nuolatos naudotis efektyviomis kontraceptinėmis priemonėmis vieną mėnesį prieš pradėdama vartoti Targretin ir dar vieną mėnesį baigusi gydymą. Patartina naudotis iš karto dviem patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis. Jeigu vartojate hormonines kontraceptines priemones (pvz., piliules), turite pasitarti su gydytoju.

Jei esate vyras ir jūsų partnerė nėščia arba gali pastoti, vartodami beksaroteną ir mažiausiai vieną mėnesį po paskutinės dozės sueities metu turite naudotis prezervatyvais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar Targretin veikia gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Jei gydymo metu pajutote galvos svaigimą arba regėjimo sutrikimus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Targretin sudėtyje yra sorbitolio ir butilintas hidroksianizolas

Targretin sudėtyje yra truputis sorbitolio (tam tikrų angliavandenių). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Butilintas hidroksianizolas gali sudirginti gleivinę, todėl kapsules reikia nuryti nekramčius.

3.Kaip vartoti Targretin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

Paprastai rekomenduojama dozė yra nuo 4 iki 10 kapsulių kartą per dieną. Paskirtas kapsules kasdien gerkite tuo pačiu metu kartu su maistu. Kapsules galima gerti prieš pat valgį, valgant arba iš karto po valgio, kaip Jums patogiau. Kapsules reikia nuryti nekramtant.

Kiek laiko reikia vartoti Targretin?

Kartais pacientų būklė pagerėja per kelias pirmąsias savaites, tačiau daugumai reikia kelių mėnesių ar dar ilgesnio gydymo, kad būklė pagerėtų.

Ką daryti pavartojus per didelę Targretin dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę dozę negu paskirta, turite kreiptis į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Targretin

Jei pamiršote išgerti vieną dozę, dienos dozę išgerkite per kitą valgymą, o kitą dieną gerkite įprastą dozę. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Targretin

Kiek laiko reikia vartoti Targretin ir kada gydymą galima nutraukti, turi spręsti gydytojas. Targretin vartokite tol, kol gydytojas nenurodys nutraukti gydymo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei vartodami Targretin pasijutote blogai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais gali tekti koreguoti dozę arba nutraukti gydymą. Jūsų gydytojas patars, ką daryti.

Pacientams, sergantiems OTLL ir gydytiems rekomenduojama pradine doze, buvo pastebėti tokie šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų):

Sumažėjęs leukocitų skaičius

Sumažėjęs skydliaukės hormonų lygis

Trigliceridų ir cholesterolio koncentracijos padidėjimas kraujyje

Odos reakcijos (niežėjimas, paraudimas, sudirginimas, pleiskanojimas)

Galvos skausmai, nuovargis, skausmas

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų): Sumažėjęs eritrocitų skaičius, padidėję limfmazgiai, limfomos pablogėjimas Skydliaukės funkcijos sutrikimai

Kepenų fermentų skaičiaus padidėjimas, sutrikusi inkstų funkcija, sumažėjusi baltymų koncentracija kraujyje, svorio prieaugis

Nemiga, galvos svaigimas, sumažėjęs odos jautrumas

Sausumas akyse, kurtumas, neįprasti pojūčiai akyse, įskaitant sudirginimą ir sunkumą Kojų ir rankų tinimai

Pykinimas, diarėja, burnos džiūvimas, lūpų džiūvimas, apetito praradimas, prietvaras, meteorizmas, pakitę kepenų veiklos testai, vėmimas

Odos sausumas, odos pakitimai, plaukų slinkimas, odos išopėjimai, spuogai, odos sustorėjimas,odos mazgeliai, padidėjęs prakaitavimas

Sąnarių, kaulų, raumenų skausmai

Šaltkrėtis, pilvo skausmai, alerginės reakcijos, infekcijos

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų):

Kraujo pakitimai, eozinofilija, leukocitozė, limfocitozė, purpura, padidėjęs arba sumažėjęs trombocitų skaičius

Skydliaukės suaktyvėjimas

Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, sutrikusi inkstų funkcija, podagra, sumažėjusi didelio tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracija

Sujaudinimas, savitvardos sutrikimai, depresija, padidėjęs odos jautrumas lytėjimui, padidėjęs nervų jautrumas, svaigimas

Sutrikęs regėjimas, miglotas regėjimas, vokų uždegimai, katarakta, skleros uždegimas, ragenos pažeidimas, klausos sutrikimai, akipločio defektai

Tinimas, kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies plakimas, matomas venų išsiplėtimas, kraujagyslių išsiplėtimas

Virškinimo sutrikimai, kepenų nepakankamumas, kasos uždegimas

Plaukų pokyčiai, herpes simplex, nagų sutrikimai, pustulinis bėrimas, šlapiavimas, pigmentacijos sutrikimai

Raumenų silpnumas

Baltymas šlapime, sutrikusi inkstų funkcija

Nugaros skausmai, odos infekcijos, karščiavimas, parazitinės infekcijos, pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai, gleivinių pakitimai, navikai

Reti šalutiniai reiškiniai: ūmus pankreatitas, hemoraginis insultas ir kepenų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Targretin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Butelį laikyti sandarų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Targretin sudėtis

Kiekvienoje Targretin kapsulėje yra 75 mg veikliosios medžiagos beksaroteno.

Kapsulėse yra kitų medžiagų: makrogolio, polisorbato, povidono ir butilintas hidroksianizolas.

Kapsulės apvalkalas – iš želatinos, specialaus sorbitolio ir glicerino mišinio (glicerinas, sorbitolis, sorbitolio anhidridai (1,4- sorbitanas), manitolis ir vanduo), titano dioksidas (E171) ir užrašo dažai (SDA 35A alkoholis (etanolis ir etilo acetatas), propilenglikolis (E1520), juodasis geležies oksidas (E172), polivinilacetato ftalatas, distiliuotas vanduo, izopropilo alkoholis, makrogolis 400, amonio hidroksidas 28 %).

Targretin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Targretin gaminamas minkštomis kapsulėmis, jas reikia nuryti; pakuotė – baltas plastiko butelis su 100 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Jungtinė Karalystė

El. paštas: EUmedinfo@eisai.net

Gamintojas

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel. +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0)845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Valeant Sp. z o.o. sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai