Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Preparato charakteristikų santrauka - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTasermity
ATC kodasV03AE02
Sudėtissevelamer hydrochloride
GamintojasGenzyme Europe BV

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tasermity 800 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Beveik baltos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „SH800“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Tasermity skirtas kontroliuoti hiperfosfatemiją suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Sevelamero hidrochloridą reikia vartoti taikant kompleksinį gydymą, kurio metu galėtų būti papildomai vartojami kalcio papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D3 ar vienas jo analogų, siekiant kontroliuoti inkstų sąlygojamos kaulų ligos vystymąsi.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė sevelamero hidrochlorido dozė yra 2,4 g arba 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume. Sevelamero hidrochloridą reikia vartoti tris kartus per parą, valgio metu.

Fosfato koncentracija serume, jei pacientas

Pradinė sevelamero hidrochlorido 800 mg

nevartoja fosfatą surišančių preparatų

tablečių dozė

1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)

1 tabletė, 3 kartus per parą

> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)

2 tabletės, 3 kartus per parą

Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančių preparatų, reikia skirti tokią pačią sevelamero hidrochlorido dozę gramais tikrinant fosforo koncentraciją serume optimaliai paros dozei užtikrinti.

Titravimas ir palaikomoji dozė

Būtina atidžiai tikrinti serumo fosfatų koncentraciją ir sevelamero hidrochlorido dozę titruoti didinant po 0,8 g tris kartus per parą (2,4 g per parą), siekiant sumažinti serumo fosfato koncentraciją iki

1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ar mažiau. Fosfato koncentraciją serume būtina tikrinti kas dvi ar tris savaites, kol serumo fosfato lygis pasidarys pastovus, o vėliau reikia tikrinti reguliariai.

Dozė gali kisti nuo 1 iki 5 tablečių (800 mg) vieno valgio metu. Vidutinė faktiška dienos dozė, kuri buvo skiriama vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo lėtinės fazės metu, buvo 7 gramai sevelamero hidrochlorido.

Vaikų populiacija

Šio preparato saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Šio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems dar neatliekama dializė, nenustatytas.

Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Pacientai turi gerti sevelamero hidrochloridą valgio metu ir laikytis jiems paskirtos dietos. Tabletes reikia praryti visas. Prieš vartojimą nesmulkinkite, nekramtykite arba nedalinkite į dalis.

4.3

Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas sevelamerui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

 

Hipofosfatemija.

 

Žarnyno obstrukcija.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sevelamero hidrochlorido veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas pacientams:

turintiems rijimo sutrikimų;

sergantiems aktyvia žarnyno uždegimo liga;

turintiems virškinimo trakto motorikos sutrikimų, įskaitant negydomą arba sunkią gastroparezę, divertikuliozę, skrandžio turinio susilaikymą ir esant nenormaliems ar nereguliariems žarnyno judesiams;

kuriems buvo anksčiau atlikta sudėtinga virškinimo trakto operacija.

Todėl tokiems pacientams sevelamero hidrochloridą skirti reikia atsargiai.

Žarnų obstrukcija ir nepraeinamumas arba dalinis nepraeinamumas

Gydant sevelamero hidrochloridu labai retais atvejais pacientams pasireikšdavo žarnyno obstrukcija ir žarnų nepraeinamumas / dalinis žarnų nepraeinamumas. Vidurių užkietėjimas gali būti pirminis simptomas. Jei pacientui pasireiškia vidurių užkietėjimas, jį būtina atidžiai stebėti gydymo sevelamero hidrochloridu metu. Jei pacientui pasireiškia sunkus vidurių užkietėjimas ar kiti sunkūs virškinimo trakto simptomai, gydymą sevelamero hidrochloridu reikia įvertinti iš naujo.

Riebaluose tirpūs vitaminai

Priklausomai nuo mitybos ir paskutinės fazės inkstų nepakankamumo pobūdžio, pacientams, kuriems atliekama dializė, gali pasireikšti vitaminų A, D, E ir K trūkumas. Negalima atmesti tikimybės, kad sevelamero hidrochloridas gali sujungti riebaluose tirpius vitaminus, esančius suvirškintame maiste. Todėl, jeigu pacientai šių vitaminų papildomai nevartoja, reikia apsvarstyti vitaminų A, D ir E kiekio organizme tikrinimo ir vitamino K būklės nustatant tromboplastino laiką įvertinimo būtinybę, ir, jeigu vitaminų trūksta, reikia jų skirti papildomai. Papildomai stebėti vitaminų ir folio rūgšties kiekį patartina pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, nes klinikinių tyrimų metu tokiems pacientams vitaminų A, D, E ir K kiekio matuojama nebuvo.

Folatų trūkumas

Šiuo metu duomenų atmesti tikimybę, kad ilgalaikio gydymo sevelameto hidrochlorido metu nepasireiškia folatų trūkumas, nepakanka.

Hipokalcemija arba hiperkalcemija

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gali išsivystyti hipokalcemija arba hiperkalcemija. Sevelamero hidrochlorido sudėtyje kalcio nėra. Pacientų, kuriems atliekama dializė, įprasto tolesnio stebėjimo metu reikia tikrinti kalcio kiekį serume. Hipokalcemijos atveju reikia skirti elementinio kalcio papildų.

Metabolinė acidozė

Pacientai, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, turi polinkį į metabolinės acidozės išsivystymą. Kelių tyrimų metu pacientams, kuriems kitos fosfatus surišančios medžiagos buvo pakeistos sevelameru, pastebėtas acidozės pablogėjimas. Sevelameru gydomiems pacientams nustatytas bikarbonatų kiekio serume sumažėjimas, lyginant su pacientais, gydomais kalcį surišančiomis medžiagomis. Rekomenduojama atidžiai stebėti bikarbonatų kiekį serume.

Peritonitas

Pacientams, kuriems taikoma dializė, kyla tam tikra infekcijos rizika, susijusi su dializės modalumu. Peritonitas yra žinoma komplikacija pacientams, kuriems taikoma peritoninė dializė (PD); klinikinio sevelamero hidrochlorido tyrimo metu buvo pranešta apie keletą peritonito atvejų. Todėl pacientus, kuriems taikoma PD, reikia atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti tinkamos aseptinės technikos naudojimą ir nedelsiamą bet kokių su peritonitu susijusių požymių ir simptomų nustatymą ir gydymą.

Rijimo sutrikimai ir užspringimas

Nedažnai buvo pranešta, kad sevelamero hidrochlorido tabletę sunku nuryti. Daugeliu šių atvejų pacientams nustatytos papildomos būklės, įskaitant rijimo sutrikimą arba stemplės anomaliją. Sevelamero hidrochloridą atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra sutrikęs rijimas.

Hipotiroidizmas

Rekomenduojama atidžiau stebėti hipotiroidizmu sergančius pacientus, kuriems vienu metu skiriama sevelamero hidrochlorido ir levotiroksino (žr. 4.5 skyrių).

Ilgalaikis pastovus gydymas

Kadangi duomenų apie pastovų sevelamero hidrochlorido vartojimą ilgiau nei vienerius metus dar nėra, negalima visiškai atmesti tikimybės, kad ilgalaikio pastovaus gydymo sevelameru metu gali pasireikšti absorbcija ir kaupimasis (žr. 5.2 skyrių).

Hiperparatiroidizmas

Vien sevelamero hidrochloridas nėra skirtas kontroliuoti hiperparatiroidizmą. Esant antriniam hiperparatiroidizmui sevelamero hidrochloridas skiriamas derinant su kompleksiniu gydymu; tai gali būti papildomai vartojami kalcio papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D3 ar vienas jo analogų, siekiant sumažinti intaktinio prieskydinės liaukos hormono (iPTH) kiekis.

Chlorido kiekis serume

Gydant sevelamero hidrochloridu gali padidėti chloridų koncentracija serume, nes žarnyno viduje chloridas gali būti pakeistas fosforu. Nors klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo chlorido koncentracijos serume padidėjimo, reikia tikrinti šią koncentraciją, kaip įprastai daroma laikotarpiu po dializės. Viename grame sevelamero hidrochlorido yra apie 180 mg (5,1 mEq) chlorido.

Uždegiminiai virškinimo trakto sutrikimai

Literatūroje aprašyti įvairiose virškinimo trakto vietose pasireiškę sunkūs uždegiminiai sutrikimai (įskaitant sunkias komplikacijas, pvz., kraujavimą, perforaciją, išopėjimą, nekrozę, kolitą), susiję su sevelamero kristalų buvimu. Tačiau neįrodyta, kad sevelamero kristalai sukelia tokius sutrikimus. Gydymas sevelamero hidrochloridu turi būti pakartotinai įvertintas pacientams, kuriems pasireiškė sunkūs virškinimo trakto simptomai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dializė

Sąveikos tyrimų su pacientais, kuriems atliekama dializė, neatlikta.

Ciprofloksacinas

Sąveikos tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad sevelamero hidrochloridas sumažino ciprofloksacino biologinį prieinamumą maždaug 50 %, kai jo buvo vartojama kartu su sevelamero

hidrochloridu vienos dozės tyrime. Todėl sevelamero hidrochlorido negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu.

Antiaritminiai ir prieštraukuliniai vaistiniai preparatai

Pacientai, aritmijų kontrolei vartojantys vaistinius preparatus nuo aritmijų ir su traukuliais susijusių sutrikimų kontrolei vartojantys vaistinius preparatus nuo traukulių, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Pacientams, kartu vartojantiems šiuos vaistinius preparatus, sevelamero hidrochloridą reikia skirti atsargiai.

Levotiroksinas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką stebėti labai reti padidėjusio skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekio atvejai pacientams, kartu vartojusiems sevelamero hidrochloridą ir levotiroksiną. Todėl pacientams, vartojantiems abu vaistinius preparatus, rekomenduojama atidžiau sekti TSH kiekį kraujo plazmoje.

Ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo skyrimas pacientams po transplantacijos Pacientams, kuriems po persodinimo kartu buvo skiriamas sevelamero hidrochloridas, buvo nustatytas ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo koncentracijos sumažėjimas be klinikinių pasekmių (pvz., transplantato atmetimo). Todėl ši sąveikos galimybė negali būti atmesta ir būtina atidžiai stebėti mikofenolato mofetilio, ciklosporino ir takrolimuzo koncentraciją kraujyje derinio skyrimo metu ir po jo nutraukimo.

Digoksinas, varfarinas, enalaprilis arba metoprololis

Sąveikos tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad sevelamero hidrochloridas neturi poveikio digoksino, varfarino, enalaprilio arba metaprololio biologiniam prieinamumui.

Protonų siurblio inhibitoriai

Remiantis poregistracinio laikotarpio duomenimis, nustatyti labai reti padidėjusio fosfatų kiekio serume atvejai pacientams, kartu vartojusiems protono siurblio inhibitorius ir sevelamero hidrochloridą.

Biologinis prieinamumas

Sevelamero hidrochloridas neabsorbuojamas ir gali veikti kitų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Skiriant bet kokį vaistinį preparatą, kurio biologiniam prieinamumui sumažėjus gali kliniškai reikšmingai pakisti jo saugumas ar veiksmingumas, tą vaistinį preparatą reikia vartoti ne mažiau nei vieną valandą prieš arba praėjus trims valandoms po sevelamero hidrochlorido pavartojimo, arba gydytojas turi apsvarstyti vaistinių medžiagų kiekio kraujyje stebėjimą.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Sevelamero hidrochlorido saugumas nėščioms moterims nenustatytas. Tyrimai su gyvūnais sevelamero sukeliamo toksinio poveikio embrionui arba vaisiui neparodė. Nėščioms moterims sevelamero hidrochlorido galima skirti tik jeigu to neabejotinai reikia ir tik atlikus atidžią naudos ir rizikos motinai ir vaisiui analizę (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Sevelamero hidrochlorido saugumas krūtimi maitinančioms moterims nenustatytas. Krūtimi maitinančioms moterims sevelamero hidrochlorido galima skirti tik jeigu to neabejotinai reikia ir tik atlikus atidžią naudos ir rizikos motinai ir kūdikiui analizę (žr. 5.3 skyrių).

Vaisingumas

Duomenų apie sevelamero poveikį žmonių vaisingumui nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad sevelameras žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumo nesutrikdė, esant ekspozicijai žmogui ekvivalentiška doze, kuri 2 kartus viršijo didžiausią klinikinių tyrimų metu vartotą 13 g per parą dozę, remiantis santykinio kūno paviršiaus ploto palyginimu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sevelamero hidrochloridas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausios (≥ 5 % pacientų) nepageidaujamos reakcijos priklausė virškinimo sutrikimų sisteminei organų klasei.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Buvo atlikti lygiagretūs iki 54 savaičių gydymo trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavo

244 hemodializuojami pacientai ir 12 savaičių gydymo trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavusiems 97 pacientams buvo taikoma pilvaplėvės dializė. Šių tyrimų (299 pacientai), nekontroliuojamų klinikinių tyrimų (384 pacientai) ir spontaninių pranešimų poregistracinio stebėjimo metu nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnį toliau pateiktoje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

MedDRA

Labai

Dažnas

Nedažnas

Labai retas

Nežinomas

Organų

dažnas

 

 

 

 

sistemų klasės

 

 

 

 

 

Imuninės

 

 

 

Padidėjęs

 

sistemos

 

 

 

jautrumas*

 

sutrikimai

 

 

 

 

 

Metabolizmo ir

 

 

Acidozė,

 

 

mitybos

 

 

padidėjusi

 

 

sutrikimai

 

 

chloridų

 

 

 

 

 

koncentracija

 

 

 

 

 

serume

 

 

Virškinimo

Pykinimas,

Viduriavimas,

 

 

Pilvo skausmas,

trakto

vėmimas

sutrikęs

 

 

žarnų obstrukcija,

sutrikimai

 

virškinimas,

 

 

žarnų

 

 

dujų

 

 

nepraeinamumas /

 

 

kaupimasis

 

 

dalinis žarnų

 

 

žarnyne,

 

 

nepraeinamumas,

 

 

skausmas

 

 

divertikulitas,

 

 

viršutinėje

 

 

žarnų perforacija

 

 

pilvo dalyje,

 

 

 

 

 

vidurių

 

 

 

 

 

užkietėjimas

 

 

 

Odos ir

 

 

 

 

Niežėjimas,

poodinio

 

 

 

 

išbėrimas

audinio

 

 

 

 

 

sutrikimai

 

 

 

 

 

*poregistraciniai

duomenys

 

 

 

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Sevelamero hidrochloridas buvo skiriamas sveikiems savanoriams dozėmis iki 14 gramų per dieną (tai atitinka dienos dozę – septyniolika tablečių (800 mg)) aštuonių dienų laikotarpiu ir nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - hiperfosfatemijos gydymas. ATC kodas: V03AE02.

Tasermity sudėtyje yra sevelamero – neabsorbuoto fosfatus surišančio poli(alilamino hidrochlorido) polimero, kuriame nėra metalo ir kalcio. Jame yra daug aminų, kuriuos nuo polimero grandinės skiria vienas anglies atomas. Žarnyne šie aminai dalinai protonuojami ir per jonines ir vandenilio jungtis prijungia fosfatų molekules. Surišdamas fosfatą virškinimo trakte, sevelameras sumažina fosfato koncentraciją serume.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad sevelamero hidrochloridas veiksmingai mažina fosforo koncentraciją serume pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba pilvaplėvės dializė.

Palyginus su pacientais, kurie vartoja tik fosfatą surišančius kalcinius preparatus, vartojant sevelamerą sumažėja hiperkalcemijos atvejų, tikriausiai dėl to, kad šio preparato sudėtyje nėra kalcio. Atlikus tyrimus ir vienerių metų trukmės tolesnį stebėjimą buvo įrodyta, kad poveikis kalcio ir fosfato koncentracijai išlieka.

Atliekant tyrimus su eksperimentiniais gyvūnų modeliais in vitro ir in vivo nustatyta, kad sevelameras suriša tulžies rūgštis. Tulžies rūgščių surišimas, naudojant jonų mainų dervas, yra pripažintas metodas, siekiant sumažinti kraujo cholesterolio koncentraciją. Klinikiniai tyrimai parodė, kad bendra vidutinė ir mažo tankio cholesterolio (LDL) koncentracija sumažėjo 15-31 %. Šis poveikis pasireiškė po

2 savaites trukusio palaikomojo ilgalaikio gydymo. Trigliceridų, didelio tankio cholesterolio (HDL) ir albumino koncentracija nepakito.

Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama hemodializė, gydant vien tik sevelamero hidrochloridu, pastovaus ir kliniškai reikšmingo intaktinio prieskydinės liaukos hormono (iPTH) poveikio koncentracijai serume nenustatyta. 12 savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo ir pacientai, kuriems taikoma peritoninė dializė, nustatytas panašus iPTH sumažėjimas, kaip ir kalcio acetatą gaunantiems pacientams. Siekiant sumažinti iPTH koncentraciją serume pacientams, kuriems yra antrinis hiperparatiroidizmas, sevelamero hidrochloridą reikia skirti taikant kompleksinį gydymą, kurio metu galėtų būti papildomai vartojami kalcio papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D3 arba vienas jo analogų.

Vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo metu sevelamero hidrochloridas, lyginant su kalcio karbonatu, nedarė neigiamo poveikio kaulų atsinaujinimui ar mineralizacijai.

5.2Farmakokinetinės savybės

Vienos dozės farmakokinetinių savybių tyrimas, dalyvaujant sveikiems savanoriams, parodė, kad sevelamero hidrochloridas iš virškinimo trakto nerezorbuojamas. Farmakokinetinių savybių tyrimai inkstų ligomis sergantiems pacientams neatlikti (žr. 4.4 skyrių).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad skiriant sevelamero dozę 10 kartų didesnę, nei žmogui skiriama maksimali dozė, sumažėja riebaluose tirpstančių vitaminų D, E ir K bei folio rūgšties absorbcija.

Atliekant tyrimus su žiurkėmis, kai buvo skiriama sevelamero dozė 15-30 kartų viršijanti žmogui skiriamą dozę, buvo nustatyta, kad serume padidėjo vario koncentracija. Tai nebuvo patvirtinta tyrimuose su šunimis ar klinikiniuose bandymuose.

Šiuo metu jokių oficialių duomenų apie kancerogeninį poveikį nėra. Tačiau tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad sevelameras genotoksiškų savybių neturi. Taip pat šis vaistinis preparatas nėra absorbuojamas virškinimo trakte.

Dozių poveikio reprodukcijai tyrimo metu negauta jokių įrodymų, kad sevelameras (dozės iki

1 g/kg/per dieną triušiams ir iki 4,5 g/kg/per dieną žiurkėms) sukelia kenksmingą poveikį embrionui, toksinį poveikį vaisiui arba veikia teratogeniškai. Kai žiurkių patelėms buvo skirtos sevelamero dozės po 200 mg/kg, t. y., 8-20 kartų didesnės nei žmogui skiriamos dozės, buvo stebimi vaisiaus kaulų formavimosi pakenkimai keliose vietose. Tai gali atsitikti dėl antrinio poveikio, kai, esant tokioms didelėms dozėms, sumažėja vitamino D ir (arba) vitamino K kiekis.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Stearino rūgštis

Plėvelė:

Hipromeliozė (E 464)

Diacetiliniai monogliceridai

Spausdinimo rašalas:

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Propilenglikolis

Hipromeliozė (E 464)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

DTPE buteliukai su nuo vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu uždoriu ir apsaugine folijos plėvele. Kiekviename buteliuke yra 180 plėvele dengtų tablečių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/14/953/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA DATA

Registravimo data 2015 m. vasario mėn. 26 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai