Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Pakuotės lapelis - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTasermity
ATC kodasV03AE02
Sudėtissevelamer hydrochloride
GamintojasGenzyme Europe BV

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tasermity 800 mg plėvele dengtos tabletės

Sevelamero hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašomą šiame lapelyje?

1.Kas yra Tasermity ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tasermity

3.Kaip vartoti Tasermity

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tasermity

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tasermity ir kam jis vartojamas

Tasermity sudėtyje yra aktyviosios medžiagos sevelamero. Jis virškinimo trakte suriša maiste esantį fosfatą ir taip sumažina fosfato koncentraciją kraujo serume.

Tasermity vartojamas suaugusių pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir gydomų hemodialize arba pilvaplėvės dialize, fosfato koncentracijai kraujo serume reguliuoti.

Suaugusių pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė, organizme fosfatų kiekio kraujo serume kontrolė yra sutrikusi. Tuomet fosfato kiekis padidėja (gydytojai tai vadina hiperfosfatemija). Padidėjus fosforo kiekiui serume gali imti kauptis netirpios nuosėdos kūne. Tai vadinama kalcifikacija. Šios nuosėdos gali standinti kraujagysles, dėl to gali pasunkėti kraujo tekėjimas organizme. Padidėjusi fosforo koncentracija serume taip pat gali sukelti odos niežulį, akių paraudimą, kaulų skausmą ir lūžius.

Tasermity gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui, su kalcio ar vitamino D papildais, siekiant kontroliuoti inkstų sąlygojamos kaulų ligos vystymąsi.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tasermity

Tasermity vartoti negalima:

jeigu Jūsų kraujyje yra maža fosfato koncentracija (Jūsų gydytojas tai patikrins);

jeigu Jums yra žarnyno obstrukcija;

jeigu yra alergija sevelamerui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums tinka bet kuris iš žemiau išvardintų punktų, prieš vartodami Tasermity, pasitarkite su gydytoju:

jeigu Jums neatliekama dializė;

jeigu Jums yra rijimo sutrikimų;

jeigu Jums yra skrandžio ir žarnų peristaltikos (susitraukinėjimo) sutrikimų;

jei Jums yra uždelsto skrandžio turinio išsituštinimo simptomų, tokių kaip pilnumo jausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas;

jeigu Jums yra užsitęsęs viduriavimas arba pilvo skausmas (aktyvios uždegiminės žarnų ligos simptomai);

jeigu Jums atlikta didelės apimties skrandžio ar žarnų operacija.

Papildomas gydymas:

Dėl inkstų funkcijos sutrikimo arba atliekamos dializės Jums gali:

padidėti arba sumažėti kalcio koncentracija kraujyje. Kadangi Tasermity sudėtyje nėra kalcio, gydytojas gali Jums paskirti papildomas kalcio tabletes;

būti sumažėjęs vitamino D kiekis Jūsų kraujyje. Todėl gydytojas gali tikrinti vitamino D kiekį Jūsų kraujyje ir, prireikus, skirti Jums papildomai vartoti vitamino D. Jeigu nevartojate multivitaminų papildų, Jūsų kraujyje gali sumažėti vitaminų A, E, K ir folio rūgšties koncentracijos. Todėl gydytojas tikrins jų kiekį ir, jei reikia, skirs vartoti papildomus vitaminus.

Gydymo pakeitimas:

Kai Jūs pradedate vartoti Tasermity vietoje kito fosfatų surišėjo, Jūsų gydytojas turėtų atidžiau stebėti Jūsų kraujo bikarbonatų kiekį, nes Tasermity gali sumažinti bikarbonatų kiekį.

Speciali pastaba pacientams, kuriems atliekama pilvaplėvės dializė

Jums gali išsivystyti peritonitas (Jūsų pilvaplėvės skysčio uždegimas), susijęs su Jūsų pilvaplėvės dialize. Šį pavojų galima sumažinti laikantis griežtos sterilumo technikos keičiant maišelius. Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė naujų požymių arba tokie simptomai kaip pilvo sutrikimai, pilvo išsipūtimas, pilvo skausmas, pilvo jautrumas arba pilvo kietumas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ar vėmimas.

Be to, turite tikėtis, kad bus atidžiau stebima, ar nėra problemų dėl mažos vitaminų A, D, E, K ir folio rūgšties koncentracijos.

Vaikams ir paaugliams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) nenustatytas. Todėl šiai populiacijai vartoti Tasermity nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Tasermity

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Tasermity negalima vartoti vienu metu su ciprofloksacinu (antibiotiku).

Jeigu vartojate vaistų širdies ritmui reguliuoti arba vaistų nuo epilepsijos, prieš vartodami Tasermity pasitarkite su gydytoju.

Tasermity gali slopinti tokių vaistų, kaip ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir takrolimuzas (vaistų, skiriamų pacientams su transplantais), poveikį. Gydytojas patars, kaip vartoti šiuos vaistus.

Asmenims, vartojantiems levotiroksiną (skydliaukės hormoną) ir Tasermity, labai retai gali būti stebimas padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH, medžiagos, esančios Jūsų kraujyje, kurios padeda kontroliuoti kūno chemines funkcijas) kiekis. Todėl gydytojas gali atidžiau sekti TSH kiekį kraujo plazmoje.

Prieš vartodami Tasermity pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate vaistus rėmeniui, gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) ar skrandžio opai gydyti, pavyzdžiui, omeprazolą, pantoprazolą ar lansoprazolą.

Gydytojas reguliariai tikrins Tasermity ir kitų vaistų sąveiką.

Kai kuriais atvejais, kai Tasermity reikia vartoti tuo pačiu metu, kaip ir kitą vaistą, gydytojas gali Jums patarti kitą vaistą gerti 1 valandą prieš vartojant Tasermity arba 3 valandas po Tasermity pavartojimo. Jis arba ji gali nuspręsti tikrinti to vaisto koncentraciją kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tasermity saugumas nėščiosioms ar žindančioms moterims nenustatytas. Tasermity galima skirti nėščiosioms ar žindančioms moterims tik jeigu to neabejotinai reikia.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad Tasermity paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3.Kaip vartoti Tasermity

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jis arba ji nustatys vaisto dozę, atsižvelgdamas (-a) į fosfato koncentraciją Jūsų kraujyje. Rekomenduojama pradinė Tasermity dozė suaugusiems ir senyvo amžiaus (vyresniems kaip 65 metų) pacientams yra viena arba dvi tabletes 3 kartus per dieną valgio metu.

Iš pradžių gydytojas tikrins fosfato kiekį Jūsų kraujyje kas 2-3 savaites ir, jeigu reikės, pakeis Tasermity dozę (tai gali būti nuo 1 iki 5 tablečių po 800 mg vieno valgio metu), kad fosfato kiekis būtų tinkamas.

Tabletes reikia praryti visas. Prieš vartojimą nesmulkinkite, nekramtykite arba nedalinkite į dalis.

Pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos ir gerti skysčius Tasermity vartojimo metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Tasermity dozę?

Galimo perdozavimo atveju, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tasermity

Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, tą dozę praleiskite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku valgio metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kadangi vidurių užkietėjimas gali būti ankstyvasis labai retų žarnyno užsikimšimo atvejų simptomas, svarbu apie šį simptomą pasakyti gydytojui arba vaistininkui prieš pradedant vartoti Tasermity ar vartojimo metu.

Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti Tasermity vartojantiems pacientams: labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

pykinimas, vėmimas;

dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis žarnyne; nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

padidėjęs kraujo rūgštingumas;

labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): padidėjęs jautrumas;

nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

buvo pranešta apie niežulio, išbėrimo, pilvo skausmo, blogos žarnyno motorikos (judėjimo), žarnyno užsikimšimo, nenormalių mažų išgaubų (vadinamų divertikulais) uždegimo storojoje žarnoje ir žarnyno sienelių perforacijos atvejus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tasermity

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tasermity sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra sevelamero hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, ir stearino rūgštis, hipromeliozė (E 464), diacetiliniai monogliceridai, juodasis geležies oksidas (E 172) ir propilenglikolis.

Tasermity išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tasermity tabletės – tai balsvos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės įspaustas užrašas „SH800“. Tabletės supakuotos kieto polietileno buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir pirmojo atidarymo apsaugine plėvele.

Pakuotės dydis:

1 buteliukas, kuriame yra 180 tablečių

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nyderlandai

Gamintojas:

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Airija

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

Ελλάδα/Κύπρος sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Ísland

įvietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGOS (-Ų) KEITIMO

PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sevelamero periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.

Ataskaitiniu laikotarpiu buvo nustatyti 8 nauji sunkių virškinimo trakto sutrikimų atvejai, susiję su sevelamero kristalų buvimu. Tais atvejais sevelamero kristalų buvimas, atrodo, buvo susijęs su keliais į sąrašus neįtrauktais virškinimo trakto sutrikimais, tokiais kaip kolitas, opos, nekrozė ir peritonitas. Tam, kad būtų patvirtinta, jog sevelamero kristalai yra virškinimo trakto sutrikimų priežastis, reikia daugiau įrodymų. Tačiau, atsižvelgiant į šių nustatytų atvejų sunkumą ir skaičių, manoma, kad sevelamero kristalų susiformavimo rizika, susijusi su sunkiais virškinimo trakto sutrikimais, turi būti aktuali vaistą išrašančiam asmeniui.

Todėl, atsižvelgiant į turimus įvertintų PASP duomenis, PRAC nusprendė, kad būtina pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sevelamero hidrochlorido ir sevelamero karbonato, preparato informaciją.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl sevelamero, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ų) preparato (-ų), kurio sudėtyje yra sevelamero, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai