Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTasigna
ATC kodasL01XE08
Sudėtisnilotinib
GamintojasNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinibas

Šis dokumentas yra Tasigna Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tasigna.

Praktinės informacijos apie Tasigna vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas?

Tasigna – tai vaistas, skiriamas lėtine mieloleukemija (LML) (baltųjų kraujo ląstelių vėžio rūšis) sergantiems suaugusiesiems gydyti. Vaistas skiriamas, kai pacientui nustatyta Filadelfijos chromosoma

(Ph+). Tai reiškia, kad kai kurie jo genai yra pakitę ir yra susiformavusi speciali chromosoma, vadinamoji Filadelfijos chromosoma. Ši chromosoma gamina fermentą – Bcr-Abl kinazę, skatinančią leukemijos vystymąsi.

Tasigna skiriamas, kai LML yra lėtinės ir akceleracijos fazės, tiems pacientams, kurie netoleruoja kitų gydymo būdų, įskaitant gydymą imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio), arba kai jiems šie gydymo būdai yra neveiksmingi. Informacijos apie vaisto poveikį pacientams, kurių liga perėjusi į blastinės krizės fazę (kita LML fazė), nėra.

Tasigna taip pat skiriamas pacientams, kuriems lėtinė LML fazė nustatyta pirmą kartą.

Kadangi LML sergančių pacientų nedaug, ši liga laikoma reta, ir 2006 m. gegužės 22 d. Tasigna buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.

Kaip vartoti Tasigna?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą Tasigna turi pradėti gydytojas, turintis LML diagnostikos ir gydymo patirties. Gaminamos šio vaisto kapsulės (po 150 ir 200 mg).

Pacientams, kuriems lėtinė LML fazė nustatyta pirmą kartą, rekomenduojama Tasigna dozė yra 300 mg du kartus per parą. Pacientai, kuriems nustatyta LML lėtinė arba akceleracijos fazė ir kurie netoleruoja kitų gydymo būdų arba kuriems toks gydymas yra neveiksmingas, rekomenduojama dozė yra 400 mg du kartus per parą.

Gydymas tęsiamas tol, kol jis pacientui naudingas. Vaisto dozę reikia sumažinti arba gydymą šiuo vaistu nutraukti, jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis kraujui. Ne mažiau kaip 3 metus Tasigna gydomiems pacientams, kuriems yra lėtinė LML fazė ir kurių liga tinkamai kontroliuojama ne mažiau kaip metus, galima svarstyti galimybę gydymą nutraukti.

Tarp dviejų Tasigna dozių turi būti daroma maždaug 12 valandų pertrauka. Kapsulės nuryjamos nesmulkintos, užsigeriant stikline vandens. Negalima valgyti dvi valandas iki vaisto vartojimo ir vieną valandą po to. Pacientai, kurie negali nuryti kapsulių, jų turinį gali ištirpinti arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, kurią būtina nedelsiant suvartoti. Jei reikia, Tasigna galima skirti su kai kuriais kitais vaistais.

Gydymo Tasigna metu pacientams reikia reguliariai tirti kraują, įskaitant riebalų koncentraciją kraujyje. Gauta pranešimų apie šį vaistą vartojantiems pacientams pasireiškusius padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejus. Jei gydymas nutraukiamas dėl to, kad liga gerai kontroliuojama, reikia reguliariai atlikti testus, siekiant užtikrinti, kad liga neatsinaujino. Jei liga pasikartoja, gydymą būtina pradėti iš naujo.

Kaip veikia Tasigna?

Veiklioji Tasigna medžiaga nilotinibas priskiriamas vaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Šie inhibitoriai slopina proteino kinazių (tam tikrų fermentų) poveikį. Nilotinibas blokuoja proteinkinazę, vadinamą Bcr-Abl kinaze. Šis leukemijos ląstelių gaminamas fermentas skatina ląsteles nekontroliuojamai daugintis. Slopindamas BCR-ABL kinazę, Tasigna padeda kontroliuoti leukemijos ląstelių plitimą.

Kokia Tasigna nauda nustatyta tyrimuose?

Tasigna veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 439 LML sergančiais pacientais, kurie netoleravo gydymo imatinibu arba kuriems jis tapo neveiksmingas. Šiuose tyrimuose Tasigna nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu. Pirmajame tyrime dalyvavo 320 pacientų, kurių liga buvo lėtinės fazės. Iš jų trims ketvirtadaliams gydymas imatinibu tapo neveiksmingas. Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė stiprus citogeninis atsakas (baltųjų kraujo ląstelų, kuriose rasta Filadelfijos chromosoma, dalis sudarė mažiau kaip 35 proc.), dalis. 156 (49 proc.) iš 320 pacientų pasireiškė stiprus citogeninis atsakas po to, kai jie Tasigna vartojo vidutiniškai 341 dieną (maždaug vienuolika mėnesių).

Antrajame tyrime dalyvavo 119 pacientų, kurių liga buvo perėjusi į akceleracijos fazę. Iš jų keturiems penktadaliams pacientų gydymas imatinibu tapo neveiksmingas. Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas hematologinis atsakas (baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje normalizavosi), dalis. 50 (42 proc.) iš 119 pacientų pasireiškė hematologinis atsakas po to, kai jie Tasigna vartojo vidutiniškai 202 dienas (maždaug septynis mėnesius).

Abiejuose tyrimuose Tasigna poveikis buvo panašus ir tiems pacientams, kurie netoleravo gydymo imatinibu, ir tiems, kuriems šis vaistas tapo neveiksmingas.

Trečiajame tyrime su 846 pacientais, kuriems lėtinė LML fazė nustatyta pirmą kartą, Tasigna, skiriamo 300 mg du kartus per parą arba 400 mg du kartus per parą dozėmis, poveikis buvo lyginamas su

imatinibo poveikiu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė stiprus molekulinis atsakas (pacientų baltųjų kraujo ląstelių, kuriose buvo Filadelfijos chromosoma, dalis sudarė mažiau kaip 0,1 proc.), dalis po 12 gydymo mėnesių.

Šiame tyrime Tasigna buvo veiksmingesnis nei imatinibas sukeliant stiprų molekulinį atsaką: 125 iš

282 (44 proc.) 300 mg du kartus per parą Tasigna vartojusių pacientų ir 120 iš 281 (42,7 proc.)

400 mg du kartus per parą vartojusių pacientų pasireiškė stiprus molekulinis atsakas, palyginti su 63 iš 283 (22,3 proc.) imatinibą vartojusių pacientų.

Du kiti tyrimai parodė, kad vaisto veiksmingumas gali būti išlaikytas ir nutraukus gydymą pacientams, kurių liga buvo tinkamai kontroliuojama bent metus. Viename tyrime dalyvavo 190 pacientų, kuriems pradinis gydymas Tasigna sukėlė stiprų molekulinį atsaką; 98 pacientams (52 proc.) atsakas išliko

48 savaites po to, kai buvo nutrauktas gydymas. Antrame tyrime dalyvavo pacientai, kurie pradėjo vartoti Tasigna po gydymo imatinibu: 73 iš 126 pacientų (58 proc.) stiprus molekulinis atsakas išliko 48 savaites po gydymo nutraukimo.

Kokia rizika siejama su Tasigna vartojimu?

Dažniausi Tasigna šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), galvos skausmas, pykinimas, bėrimas, niežėjimas, mialgija (raumenų skausmas) ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Tasigna, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Tasigna buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tasigna nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tasigna vartojimą?

Tasigna gaminanti bendrovė parengs informacijos rinkinį kiekvienos šalies gydytojams ir vaistininkams, kurie skirs arba parduos šį vaistą. Rinkinyje bus informacija, kaip saugiai skirti Tasigna pacientams.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tasigna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Tasigna

Europos Komisija 2007 m. lapkričio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tasigna registracijos pažymėjimą.

Išsamų Tasigna EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Tasigna rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tasigna santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-05.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai