Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTasigna
ATC kodasL01XE08
Sudėtisnilotinib
GamintojasNovartis Europharm Ltd

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas prieš pateikiant preparatą į rinką, turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali išrašyti vaistinį preparatą ir visi farmacininkai, kurie dirbs su vaistiniu preparatu, bus aprūpinti informacijos medicinos specialistui rinkiniu, kuriame būtų:

Mokomoji brošiūra

Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas.

Mokomajai brošiūrai privalomi pagrindiniai elementai

Tasigna trumpas aprašymas, patvirtinta indikacija ir dozavimas.

Informacija apie riziką širdžiai vartojant Tasigna:

oTasigna gali prailginti QT intervalą, todėl Tasigna reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra pailgėjęs QTc intervalas arba kuriems yra reikšminga šio sutrikimo pasireiškimo rizika. Tasigna reikia atsargiai skirti kartu su antiaritminiais

preparatais arba kitais vaistiniais preparatais, kurie gali prailginti QT intervalą.

oAtsargumas išrašant preparatą pacientams, sergantiems koronarine širdies liga ar tiems, kurie turi jos rizikos faktorių.

oTasigna gali sukelti skysčių susikaupimą, širdies nepakankamumą arba plaučių edemą.

Tasigna metabolizuojamas CYP3A4 ir kad šio fermento stiprūs inhibitoriai arba induktoriai gali ženkliai įtakoti Tasigna ekspoziciją

oInhibitoriai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą, ypač prailginti QT intervalą.

oĮspėti pacientus apie nereceptinių vaistų, ypač jonažolės, vartojimą.

Būtinybė informuoti pacientus apie maisto poveikį vartojant Tasigna.

oNevalgyti 2 valandas prieš ir 1 valandą po Tasigna vartojimo.

o Būtinybė vengti gerti greipfrutų sulčių, kurios slopina CYP3A4 fermentus.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai