Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Pakuotės lapelis - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTasigna
ATC kodasL01XE08
Sudėtisnilotinib
GamintojasNovartis Europharm Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tasigna 150 mg kietosios kapsulės

Nilotinibas (Nilotinibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tasigna

3.Kaip vartoti Tasigna

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tasigna

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas

Kas yra Tasigna

Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.

Nuo ko Tasigna vartojamas

Tasigna vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai Philadelphia chromosomai teigiamai lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti. LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.

Tasigna vartojamas ligoniams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą.

Kaip Tasigna veikia

Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles. Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.

Gydymo Tasigna stebėjimas

Gydymo metu Jums reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus. Atliekant tyrimus bus stebima:

-kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis organizme ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

-kepenų ir kasos funkcija ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

-elektrolitų (kalio, magnio) kiekis Jūsų organizme. Šie elektrolitai svarbūs Jūsų širdies veiklai;

-sukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje.

Taip pat bus tikrinamas Jūsų širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą. Jeigu Jums buvo nurodyta nutraukti gydymą Tasigna, gydytojas ir toliau stebės LML būklę bei gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tasigna

Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Tasigna vartoti negalima

-jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu manote, kad esate alergiškas, prieš pradėdami vartoti Tasigna apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tasigna:

-jeigu Jūs anksčiau sirgote širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas), Jums buvo krūtinės ląstos skausmas (krūtinės angina), sutrikusi galvos smegenų kraujotaka (insultas) ar sutrikusi kojos kraujotaka (šlubumas), arba Jums yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), cukrinis diabetas ar pakitęs riebalų kiekis kraujyje (lipidų apykaitos sutrikimas);

-jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis „pailgėjęs QT intervalas“;

-jeigu anksčiau Jums buvo skiriama vaistų, kurie veikia širdies ritmą (vaistų nuo aritmijos) ar kepenis (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tasigna“);

-jeigu Jūsų organizme trūksta kalio ar magnio;

-jeigu Jums yra kepenų ar kasos sutrikimų;

-jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar dusulys, arba pasikartojo infekcijos;

-jeigu Jūs turėjote chirurginių operacijų, susijusių su skrandžio pašalinimui (visiškas skrandžio pašalinimas);

-Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Tasigna gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.

Jei bet kuri šių pastabų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Vartojant Tasigna

-jeigu Tasigna vartojimo metu Jūs alpstate (prarandate samonę) ar sutrinka širdies ritmas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sudėtingos širdies būklės požymis. QT intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi. Gauta pranešimų apie nedažnus pacientų, vartojančių Tasigna, staigios mirties atvejus.

-jei Jums yra staigus širdies plakimas, stiprus raumenų silpnumas ar paralyžius, traukuliai ar staigūs mąstymo ar budrumo pokyčiai, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti greito vėžinių ląstelių irimo požymis, vadinamas auglio irimo sindromu. Gauta pranešimų apie retus auglio irimo sindromo atvejus pacientams, gydytiems Tasigna.

-jeigu Jums atsirastų krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis krūtinėje, galūnių tirpimo pojūtis ar silpnumas, sutrikusios eisena ar kalba, galūnės skausmas, spalvos pasikeitimas ar šalimo pojūtis, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti širdies ir kraujagyslių sutrikimo požymiai. Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą), išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų kraujagyslių ligą). Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo šiuo vaistu metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

-jeigu Jums atsirastų pėdų ar plaštakų patinimas, išplitęs kūno patinimas ar greitai didėtų kūno svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme požymiai. Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo organizme atvejų.

Kiti vaistai ir Tasigna

Tasigna gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:

-vaistų nuo aritmijos, vartojamų sutrikusiam širdies ritmui gydyti;

-chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono, moksifloksacino – vaistų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies veiklai;

-ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, telitromicino – infekcijoms gydyti vartojamų vaistų;

-ritonaviro – proteinazių inhibitorių grupės vaisto, vartojamo nuo ŽIV;

-karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino – vartojamų epilepsijai gydyti;

-rifampicino – vartojamo tuberkuliozei gydyti;

-jonažolės (taip pat vadinamos Hypericum perforatum) preparatų – augalinių preparatų, vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti;

-midazolamo – vartojamo nerimui šalinti prieš chirurginę operaciją;

-alfentanilio ar fentanilio – vartojamų skausmui malšinti ir kaip raminamųjų prieš operaciją ar medicinines procedūras arba jų metu;

-ciklosporino, sirolimuzo ir takrolimuzo – vaistų, kurie slopina apsaugines organizmo savybes kovojant su infekcijomis ir dažnai vartojami siekiant apsaugoti nuo persodintų organų (pavyzdžiui, kepenų, širdies ar inksto) atmetimo;

-dihidroergotamino ar ergotamino – vartojamų demencijai gydyti;

-lovastatino, simvastatino – vartojamų padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje gydyti;

-varfarino – vartojamo sutrikusiam kraujo krešėjimui (pvz., kraujo krešuliams arba trombozei) gydyti;

-astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilio ar skalsių alkaloidų (ergotamino, dihidroergotamino).

Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.

Be to, prieš pradėdami vartoti Tasigna pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių antacidinių preparatų (rėmeniui slopinti skirtų vaistų). Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna:

-H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje. H2 receptorių blokatorių reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo;

-antacidinių preparatų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą. Šių antacidinių preparatų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo.

Jeigu Jūs jau vartojate Tasigna ir Jums paskiriama naujų iki tol kartu su Tasigna nevartotų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tasigna vartojimas su maistu ir gėrimais

Tasigna negalima vartoti valgant. Maistas gali padidinti Tasigna absorbciją ir todėl gali padidėti Tasigna kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio. Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų. Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

-Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos, ar galite vartoti Tasigna nėštumo metu.

-Vartojant Tasigna, galinčioms pastoti moterims rekomenduojama naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones ir dvi savaites po gydymo pabaigos.

-Tasigna vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama. Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartojus Tasigna, Jums pasireiškia gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus galinčių įtakoti šalutinių reiškinių (pvz., galvos svaigimas ar neryškus matymas), Jums reikia vengti atlikti šiuos veiksmus tol, kol minėti reiškiniai neišnyks.

Tasigna sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (taip pat vadinamos pieno cukrumi). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Tasigna

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokį Tasigna kiekį vartoti

-Rekomenduojama dozė yra 600 mg per parą. Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 150 mg

kietąsias kapsules du kartus per parą.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.

Kada vartoti Tasigna

Kietąsias kapsules vartoti:

-du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų);

-praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio;

-išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tasigna vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.

Kaip vartoti Tasigna

-Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.

-Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.

-Neatidarykite kietųjų kapsulių, nebent negalite jų nuryti. Atidarę, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galite išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės (trintų obuolių), kurią turite nedelsiant suvartoti. Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės kiekvienai kietajai kapsulei ar kitokį maistą nei obuolių tyrė.

Kaip ilgai vartoti Tasigna

Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti. Tai ilgalaikis gydymas. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.

Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą Tasigna. Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Tasigna dozę?

Jei pavartojote per didelę Tasigna dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė kietųjų kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę. Kartu su savimi pasiimkite kietųjų kapsulių pakuotę ir šį pakuotės lapelį. Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Tasigna

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.

Nustojus vartoti Tasigna

Nenustokite vartoti Tasigna tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo. Tasigna vartojimo nutraukimas be gydytojo nurodymo gali sukelti Jūsų ligos pablogėjimą, kuris gali turėti gyvybei pavojingų pasekmių. Jei Jūs svarstote apie Tasigna vartojimo nutraukimą, būtinai pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ir (arba) vaistininku.

Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Tasigna

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą. Jeigu gydytojas Jums nurodys nutraukti Tasigna vartojimą, gydytojas ir toliau atidžiai stebės LML būklę prieš gydymo Tasigna nutraukimą, jo metu ir po to. Gydytojas gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui dienų ar keletui gydymo savaičių.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.

Toliau išvardijami šalutiniai reiškiniai, kurie buvo dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) arba kurie pasireiškė tik pavieniams pacientams:

-greitai didėjantis kūno svoris, rankų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčio susilaikymo požymiai);

-krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarus širdies ritmas, lūpų, liežuvio ar odos pamėlimas (širdies sutrikimų požymiai);

-pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, švokštimas su karščiavimu arba be jo, pėdų ar kojų patinimas (plaučių sutrikimų požymiai);

-karščiavimas, lengvai atsirandančios mėlynės, dažnos infekcijos (kraujo sutrikimų požymiai);

-neryškus matymas, apakimas, kraujas akyje (akių sutrikimų požymiai);

-vienos kūno dalies patinimas ar skausmas (venoje susidariusio krešulio požymiai);

-pilvo skausmas, pykinimas, užkietėję viduriai, išpūstas pilvas (virškinimo trakto sutrikimų požymiai);

-sunkūs viršutinės pilvo dalies skausmai (pankreatito požymiai);

-odos ir akių gelta, pykinimas, apetito stoka, tamsios spalvos šlapimas (kepenų sutrikimų požymiai);

-bėrimas, skausmingi raudoni gumbai, sąnarių ir raumenų skausmas (odos sutrikimų požymiai);

-labai didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir mažėjantis kūno svoris, nuovargis (padidėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje požymiai);

-pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su pablogėjusiais kraujo tyrimų rezultatais (tokiais kaip didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje);

-skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kuris gali būti susijęs su sumažėjusiu kraujo pratekėjimu; opos ant kojų ar rankų, kurios užgyja lėtai arba nepilnai ir lieka pastebimi kojų ar rankų spalvos (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūros (šaltumas) pakitimai; šie simptomai gali būti pažeistos galūnės (kojos ar rankos) ir pirštų (kojų ar rankų) arterijų užsikimšimo požymiai);

-hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jei Jums pasireiškia bet kuris šių reiškinių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

-galvos skausmas;

-nuovargis;

-raumenų skausmas;

-niežulys, išbėrimas, dilgėlinė;

-pykinimas;

-plaukų slinkimas;

-padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (rodo kepenų veiklą);

-padidėjęs lipazės kiekis kraujyje (rodo kasos veiklą);

-skeleto ir raumenų skausmas, raumenų skausmas, galūnių skausmas, sąnarių skausmas, kaulų

skausmas ir nugaros skausmas, pasireiškiantys nutraukus gydymą Tasigna. Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

-viduriavimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve, nemalonus skrandžio pojūtis pavalgius, vidurių pūtimas, pilvo padidėjimas ar pūtimas;

-kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kūno šono skausmas ar diskomforto pojūtis;

-akies sudirginimas, patinimas, išskyros, niežulys arba paraudimas, akies sausumas (akių sutrikimų požymiai);

-paraudusi oda, odos sausumas, spuogai, gumbai, sumažėjęs odos jautrumo;

-apetito praradimas, skonio pojūčio sutrikimas, padidėjęs kūno svoris;

-nemiga, nerimas;

-naktinis prakaitavimas, sustiprėjęs prakaitavimas, veido paraudimas;

-galvos svaigimas, supimo pojūtis;

-širdies tvinksėjimas (greito širdies plakimo pojūtis);

Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš

100)

-odos skausmas;

-akių vokų patinimas;

-kraujavimas iš nosies;

-į gripą panašūs simptomai;

-dilgčiojimas ar sustingimas;

-regos sutrikimai;

-pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį);

-raudonos ar sidabrinės spalvos sustorėjusios odos sritys (psoriazės požymiai);

-dantų jautrumas.

Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Toliau išvardijami šalutiniai reiškiniai, pasireiškę tik pavieniams Tasigna vartojusiems pacientams:

-atminties netekimas, pablogėjusi ar prislėgta nuotaika, energijos stoka, bloga bendra savijauta;

-burnos pienligė, bakterinė odos infekcija;

-pūslės, odos cistos, riebaluota odos, odos suplonėjimas, tamsios dėmės odoje, odos spalvos pokytis;

-padidėjęs odos jautrumas;

-dantenų kraujavimas, jautrumas ar padidėjimas;

-nosies varvėjimas ar užgulimas, čiaudulys;

-burnos sausumas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos;

-drebulys;

-akies skausmas ar paraudimas, skausmas, akies vokų niežulys;

-sąnarių skausmingumas ir patinimas (podagra), raumenų silpnumas;

-sąmonės praradimas;

-pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, nenumaldomas noras šlapintis;

-kraujas šlapime, neįprasta šlapimo spalva;

-hemorojus;

-krūtų sukietėjimo pojūtis, sunkios mėnesinės, spenelių patinimas;

-sutrikęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris;

-stiprus galvos skausmas, dažnai lydimas pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai;

-rėmuo;

-padidėjusios krūtys vyrams;

-neramių kojų sindromo simptomai (nenumaldomas potraukis judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją, lydimas nemalonių pojūčių).

Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Tasigna gydymo metu Jūsų kraujo tyrimų rezultatai gali būti pakitę, pavyzdžiui, žemas kraujo kūnelių kiekis kraujyje (leukocitų, eritrocitų, trombocitų), aukštas lipazės ir amilazės kiekis kraujyje (kasos funkcija), aukštas bilirubino kiekis kraujyje (kepenų funkcija) ar aukštas kreatinino kiekis kraujyje (inkstų funkcija), sumažėjęs arba padidėjęs insulino (cukraus koncentraciją kraujyje reguliuojančio hormono) kiekis kraujyje, sumažėjęs arba padidėjęs cukraus kiekis arba padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tasigna

-Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

-Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

-Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

-Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

-Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimo ar sugadinimo žymių, šio vaisto vartoti negalima.

-Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tasigna sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra nilotinibas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg nilotinibo (hidrochlorido monohidrato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas, poloksameras 188, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kietosios kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, titano dioksido (E171), raudonojo ir geležies oksido (E172). Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako ir juodojo geležies oksido (E172).

Tasigna išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tasigna tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu. Kietosios kapsulės yra raudonos spalvos. Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra juodas įrašas „NVR/BCR“.

Tasigna tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietųjų kapsulių ir grupinėse pakuotėse po 112 kietųjų kapsulių (4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės), 120 kietųjų kapsulių (3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 40 kietųjų kapsulių) ar 392 kietosios kapsulės (14 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tasigna 200 mg kietosios kapsulės

Nilotinibas (Nilotinibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tasigna

3.Kaip vartoti Tasigna

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tasigna

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas

Kas yra Tasigna

Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.

Nuo ko Tasigna vartojamas

Tasigna vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai Philadelphia chromosomai teigiamai lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti. LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.

Tasigna vartojamas ligoniams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą, ir LML sergantiems pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai, įskaitant imatinibą. Jis taip pat vartojamas pacientams, kuriems nuo anksčiau vartotų vaistų pasireiškė sunkių šalutinių reiškinių ir kurie dėl to negali tęsti ankstesnio gydymo.

Kaip Tasigna veikia

Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles. Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.

Gydymo Tasigna stebėjimas

Gydymo metu Jums reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus. Atliekant tyrimus bus stebima:

-kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis organizme ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

-kepenų ir kasos funkcija ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

-elektrolitų (kalio, magnio) kiekis Jūsų organizme. Šie elektrolitai svarbūs Jūsų širdies veiklai.

-sukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje.

Taip pat bus tikrinamas Jūsų širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą. Jeigu Jums buvo nurodyta nutraukti gydymą Tasigna, gydytojas ir toliau stebės LML būklę bei gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tasigna

Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Tasigna vartoti negalima

-jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu manote, kad esate alergiškas, prieš pradėdami vartoti Tasigna apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tasigna:

-jeigu Jūs anksčiau sirgote širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas), Jums buvo krūtinės ląstos skausmas (krūtinės angina), sutrikusi galvos smegenų kraujotaka (insultas) ar sutrikusi kojos kraujotaka (šlubumas), arba Jums yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), cukrinis diabetas ar pakitęs riebalų kiekis kraujyje (lipidų apykaitos sutrikimas);-

jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis „pailgėjęs QT intervalas“;

-jeigu anksčiau Jums buvo skiriama vaistų, kurie veikia širdies ritmą (vaistų nuo aritmijos) ar kepenis (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tasigna“);

-jeigu Jūsų organizme trūksta kalio ar magnio;

-jeigu Jums yra kepenų ar kasos sutrikimų;

-jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar dusulys, arba pasikartojo infekcijos;

-jeigu Jūs turėjote chirurginių operacijų, susijusių su skrandžio pašalinimui (visiškas skrandžio pašalinimas);

-Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Tasigna gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios

infekcijos požymių.

Jei bet kuri šių pastabų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Vartojant Tasigna

-jeigu Tasigna vartojimo metu Jūs alpstate (prarandate samonę) ar sutrinka širdies ritmas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sudėtingos širdies būklės požymis. QT intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi. Gauta pranešimų apie nedažnus pacientų, vartojančių Tasigna, staigios mirties atvejus.

-jei Jums yra staigus širdies plakimas, stiprus raumenų silpnumas ar paralyžius, traukuliai ar staigūs mąstymo ar budrumo pokyčiai, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti greito vėžinių ląstelių irimo požymis, vadinamas auglio irimo sindromu. Gauta pranešimų apie retus auglio irimo sindromo atvejus pacientams, gydytiems Tasigna.

-jeigu Jums atsirastų krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis krūtinėje, galūnių tirpimo pojūtis ar silpnumas, sutrikusios eisena ar kalba, galūnės skausmas, spalvos pasikeitimas ar šalimo pojūtis, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti širdies ir kraujagyslių sutrikimo požymiai. Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą), išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų kraujagyslių ligą). Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo šiuo vaistu metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

-jeigu Jums atsirastų pėdų ar plaštakų patinimas, išplitęs kūno patinimas ar greitai didėtų kūno svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme požymiai. Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo organizme atvejų.

Kiti vaistai ir Tasigna

Tasigna gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:

-vaistų nuo aritmijos, vartojamų sutrikusiam širdies ritmui gydyti;

-chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono, moksifloksacino – vaistų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies veiklai;

-ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, telitromicino – infekcijoms gydyti vartojamų vaistų;

-ritonaviro – proteinazių inhibitorių grupės vaisto, vartojamo nuo ŽIV;

-karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino – vartojamų epilepsijai gydyti;

-rifampicino – vartojamo tuberkuliozei gydyti;

-jonažolės (taip pat vadinamos Hypericum perforatum) preparatų – augalinių preparatų, vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti;

-midazolamo – vartojamo nerimui šalinti prieš chirurginę operaciją;

-alfentanilio ar fentanilio – vartojamų skausmui malšinti ir kaip raminamųjų prieš operaciją ar medicinines procedūras arba jų metu;

-ciklosporino, sirolimuzo ir takrolimuzo – vaistų, kurie slopina apsaugines organizmo savybes kovojant su infekcijomis ir dažnai vartojami siekiant apsaugoti nuo persodintų organų (pavyzdžiui, kepenų, širdies ar inksto) atmetimo;

-dihidroergotamino ar ergotamino – vartojamų demencijai gydyti;

-lovastatino, simvastatino – vartojamų padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje gydyti;

-varfarino – vartojamo sutrikusiam kraujo krešėjimui (pvz., kraujo krešuliams arba trombozei) gydyti;

-astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilio ar skalsių alkaloidų

(ergotamino, dihidroergotamino).

Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.

Be to, prieš pradėdami vartoti Tasigna pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių antacidinių preparatų (rėmeniui slopinti skirtų vaistų). Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna:

-H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje. H2 receptorių blokatorių reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo;

-antacidinių preparatų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą. Šių antacidinių preparatų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo.

Jeigu Jūs jau vartojate Tasigna ir Jums paskiriama naujų iki tol kartu su Tasigna nevartotų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tasigna vartojimas su maistu ir gėrimais

Tasigna negalima vartoti valgant. Maistas gali padidinti Tasigna absorbciją ir todėl gali padidėti Tasigna kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio. Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų. Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

-Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos, ar galite vartoti Tasigna nėštumo metu.

-Vartojant Tasigna, galinčioms pastoti moterims rekomenduojama naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones ir dvi savaites po gydymo pabaigos.

-Tasigna vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama. Jei žindote kūdikį, apie tai

pasakykite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartojus Tasigna, Jums pasireiškia gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus galinčių įtakoti šalutinių reiškinių (pvz., galvos svaigimas ar neryškus matymas), Jums reikia vengti atlikti šiuos veiksmus tol, kol minėti reiškiniai neišnyks.

Tasigna sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (taip pat vadinamos pieno cukrumi). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Tasigna

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokį Tasigna kiekį vartoti

-Rekomenduojama dozė yra 800 mg per parą. Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg

kietąsias kapsules du kartus per parą.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.

Kada vartoti Tasigna

Kietąsias kapsules vartoti:

-du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų);

-praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio;

-išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tasigna vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.

Kaip vartoti Tasigna

-Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.

-Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.

-Neatidarykite kietųjų kapsulių, nebent negalite jų nuryti. Atidarę, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galite išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės (trintų obuolių), kurią turite nedelsiant suvartoti. Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės kiekvienai kietajai kapsulei ar kitokį maistą nei obuolių tyrė.

Kaip ilgai vartoti Tasigna

Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti. Tai ilgalaikis gydymas. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.

Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą Tasigna. Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Tasigna dozę?

Jei pavartojote per didelę Tasigna dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė kietųjų kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę. Kartu su savimi pasiimkite kietųjų kapsulių pakuotę ir šį pakuotės lapelį. Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Tasigna

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.

Nustojus vartoti Tasigna

Nenustokite vartoti Tasigna tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo. Tasigna vartojimo nutraukimas be gydytojo nurodymo gali sukelti Jūsų ligos pablogėjimą, kuris gali turėti gyvybei pavojingų pasekmių. Jei Jūs svarstote apie Tasigna vartojimo nutraukimą, būtinai pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ir (arba) vaistininku.

Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Tasigna

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą. Jeigu gydytojas Jums nurodys nutraukti Tasigna vartojimą, gydytojas ir toliau atidžiai stebės LML būklę prieš gydymo Tasigna nutraukimą, jo metu ir po to. Gydytojas gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir vis kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui dienų ar keletui gydymo savaičių.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.

Toliau išvardijami šalutiniai reiškiniai, kurie buvo dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) arba kurie pasireiškė tik pavieniams pacientams:

-greitai didėjantis kūno svoris, rankų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčio susilaikymo požymiai);

-krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarus širdies ritmas, lūpų, liežuvio ar odos pamėlimas (širdies sutrikimų požymiai);

-pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, švokštimas su karščiavimu arba be jo, pėdų ar kojų patinimas (plaučių sutrikimų požymiai);

-karščiavimas, lengvai atsirandančios mėlynės, dažnos infekcijos (kraujo sutrikimų požymiai);

-galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius, sutrikusi kalba, stiprus galvos skausmas, nesamų daiktų matymas, jautimas ar girdėjimas (nervų sistemos sutrikimų požymiai);

-troškulys, odos sausumas, dirglumas, tamsios spalvos šlapimas, sumažėjęs šlapimo kiekis (inkstų sutrikimų požymiai);

-neryškus matymas, apakimas, kraujas akyje (akių sutrikimų požymiai);

-vienos kūno dalies patinimas ar skausmas (venoje susidariusio krešulio požymiai);

-pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos išmatos, užkietėję viduriai, išpūstas pilvas (virškinimo trakto sutrikimų požymiai);

-sunkūs viršutinės pilvo dalies skausmai (pankreatito požymiai);

-odos ir akių gelta, pykinimas, apetito stoka, tamsios spalvos šlapimas (kepenų sutrikimų požymiai);

-bėrimas, skausmingi raudoni gumbai, sąnarių ir raumenų skausmas (odos sutrikimų požymiai);

-labai didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir mažėjantis kūno svoris, nuovargis (padidėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje požymiai);

-greitas širdies plakimas, išverstos akys; svorio kritimas; priekinės kaklo dalies patinimas (skydliaukės padidėjimo požymiai);

-pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su pablogėjusiais kraujo tyrimų rezultatais (tokiais kaip didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje);

-skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kuris gali būti susijęs su sumažėjusiu kraujo pratekėjimu; opos ant kojų ar rankų, kurios užgyja lėtai arba nepilnai ir lieka pastebimi kojų ar rankų spalvos (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūros (šaltumas) pakitimai; šie simptomai gali būti pažeistos galūnės (kojos ar rankos) ir pirštų (kojų ar rankų) arterijų užsikimšimo požymiai);

-hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jei Jums pasireiškia bet kuris šių reiškinių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

-viduriavimas;

-galvos skausmas;

-nuovargis;

-raumenų skausmas;

-niežulys, išbėrimas, dilgėlinė;

-pykinimas;

-vėmimas;

-plaukų slinkimas

-padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (rodo kepenų veiklą);

-padidėjęs lipazės kiekis kraujyje (rodo kasos veiklą);

-skeleto ir raumenų skausmas, raumenų skausmas, galūnių skausmas, sąnarių skausmas, kaulų skausmas ir nugaros skausmas, pasireiškiantys nutraukus gydymą Tasigna.

Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

-nemalonus pojūtis pilve, nemalonus skrandžio pojūtis pavalgius, vidurių pūtimas; pilvo padidėjimas ar pūtimas;

-kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas;

-skausmas, įskaitant nugaros skausmą, kaklo skausmas, skausmas galūnėse, kūno šono skausmas ar diskomforto pojūtis;

-akies sudirginimas, patinimas, išskyros, niežulys arba paraudimas, akies sausumas (akių sutrikimų požymiai);

-paraudusi oda, odos sausumas, spuogai, gumbai, sumažėjęs odos jautrumo;

-apetito praradimas, skonio pojūčio sutrikimas, sumažėjęs arba padidėjęs kūno svoris;

-nemiga, depresija, nerimas;

-naktinis prakaitavimas, sustiprėjęs prakaitavimas, veido paraudimas;

-galvos svaigimas, bendras negalavimas, supimo pojūtis;

-dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis;

-sutrikęs balsas;

-kraujavimas iš nosies;

-dažnas šlapinimasis;

-širdies tvinksėjimas (greito širdies plakimo pojūtis).

Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš

100)

-sumažėjęs ar padidėjęs odos jautrumas, odos skausmas;

-akių vokų patinimas;

-burnos sausumas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos;

-rėmuo;

-krūties skausmas;

-padidėjęs apetitas;

-dėmesio sutrikimas;

-pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, nenumaldomas noras šlapintis;

-negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos;

-padidėjusios krūtys vyrams;

-į gripą panašūs simptomai, raumenų silpnumas;

-drebulys;

-sumažėjęs regėjimo aštrumas;

-stiprus galvos skausmas, dažnai lydimas pykinimo, vėmimo ar padidėjusio jautrumo šviesai;

-regos sutrikimai;

-burnos ar makšties pienligė;

-raumenų ar sąnarių sustingimas;

-būklė be sąmonės;

-svorio augimas;

-pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį);

-raudonos ar sidabrinės spalvos sustorėjusios odos sritys (psoriazės požymiai);

-dantų jautrumas.

Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Toliau išvardijami šalutiniai reiškiniai, pasireiškę tik pavieniams Tasigna vartojusiems pacientams:

-sumišimas, sutrikusi orientacija, atminties netekimas, nuotaikos pablogėjimas, energijos stoka;

-bakterinė odos infekcija;

-pūslės, odos cistos, riebaluota oda, odos suplonėjimas, tamsios dėmės odoje, odos spalvos pokytis;

-dantenų kraujavimas, jautrumas ar padidėjimas;

-nosies varvėjimas ar užgulimas, čiaudulys;

-paraudimas ir (arba) patinimas ir galimas delnų ir padų lupimasis (vadinamas plaštakų-pėdų sindromas);

-padidėjęs akių ar odos jautrumas šviesai;

-akies skausmas ar paraudimas, akių vokų skausmas, patinimas ir niežulys;

-sutrikusi klausa, ausies skausmas, ūžesys (spengimas) ausyse;

-sąnarių skausmingumas ir patinimas (podagra);

-kraujas šlapime, neįprasta šlapimo spalva, šlapimo nesulaikymas;

-hemorojus;

-krūtų sukietėjimo pojūtis, sunkios mėnesinės, spenelių patinimas;

-neramių kojų sindromo simptomai (nenumaldomas potraukis judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją, lydimas nemalonių pojūčių).

Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Tasigna gydymo metu Jūsų kraujo tyrimų rezultatai gali būti pakitę, žemas kraujo kūnelių kiekis kraujyje (leukocitų, eritrocitų, trombocitų), aukštas lipazės ir amilazės kiekis kraujyje (kasos funkcija), aukštas bilirubino kiekis kraujyje (kepenų funkcija) ar aukštas kreatinino kiekis kraujyje (inkstų funkcija), sumažėjęs arba padidėjęs insulino (cukraus koncentraciją kraujyje reguliuojančio hormono) kiekis kraujyje, sumažėjęs arba padidėjęs cukraus kiekis arba padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tasigna

-Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

-Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

-Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

-Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

-Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimo ar sugadinimo žymių, šio vaisto vartoti negalima.

-Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tasigna sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra nilotinibas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg nilotinibo (hidrochlorido monohidrato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas, poloksameras 188, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kietosios kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, titano dioksido (E171) ir geltonojo geležies oksido (E172). Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako (E904) ir raudonojo geležies oksido (E172).

Tasigna išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tasigna tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu. Kietosios kapsulės yra šviesiai geltonos spalvos. Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra raudonas įrašas „NVR/TKI“.

Tasigna tiekiamas tarpinėse pakuotėse po 28 kietąsias kapsules ir pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietosios kapsulės.

Tasigna gali būti tiekiamas grupinėmis pakuotėmis:

-112 (4 tarpinės pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.

-112 (4 pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.

-120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių.

-392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai