Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTaxotere
ATC kodasL01CD02
Sudėtisdocetaxel
GamintojasAventis Pharma S.A.

Taxotere

docetakselis

Šis dokumentas yra Taxotere viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Taxotere rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Taxotere?

Taxotere – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio. Ji tiekiamas dviejų formų:

du buteliukai (viename yra tirpalo koncentratas, kitame – tirpiklis); sumaišius jų turinį gaunamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas;

vienas buteliukas su koncentratu, kuris paruoštas infuziniam tirpalui gaminti.

Kam vartojamas Taxotere?

Taxotere skirtas šių rūšių vėžiui gydyti:

krūties vėžiui; Taxotere gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo. Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi;

plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui. Taxotere gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo. Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio;

prostatos vėžiui, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas. Taxotere skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

skrandžio adenokarcinomai (skrandžio vėžio rūšis); šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio. Taxotere skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);

galvos ir kaklo vėžiui, kai liga vietiškai išplitusi (navikai padidėję, bet nepradėję plisti). Taxotere skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Taxotere?

Taxotere pacientui skiriama specializuotuose gydymo chemoterapija (vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.

Taxotere lašinama į veną vieną valandą kas tris savaites. Vaisto dozė, gydymo trukmė ir kartu vartotini kiti vaistai priklauso nuo gydomo vėžio rūšies. Taxotere skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/mm3). Dieną prieš Taxotere infuziją pacientui reikia taip pat skirti vaisto nuo uždegimo, pvz., deksametazono. Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje.

Kaip veikia Taxotere?

Veiklioji Taxotere medžiaga, docetakselis, priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei. Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris vyksta ląstelei dalinantis ir dauginantis. Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta. Docetakselis daro poveikį ir nevėžinėms ląstelėms (pvz., kraujo kūneliams), dėl to gali sukelti šalutinį poveikį.

Kaip buvo tiriamas Taxotere?

Taxotere poveikis tirtas daugiau kaip 4 000 krūties vėžiu sergančių pacienčių, apie 2 000 plaučių smulkiųjų ląstelių vėžiu sergančių pacientų, 1 006 prostatos vėžiu sergantiems pacientams,

457 skrandžio adenokarcinoma sergantiems pacientams ir 897 galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams. Daugumoje šių tyrimų Taxotere buvo skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir lyginamas su skirtingų gydymo būdų deriniais arba su tokiais pat gydymo būdais, bet be Taxotere. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų skaičius, kuriems gydymas buvo veiksmingas, laikas iki ligos progresavimo ir išgyvenimo trukmė.

Kokia Taxotere nauda nustatyta tyrimuose?

Kartu su kitais vaistais visų penkių rūšių vėžiui gydyti skirtas Taxotere padidino pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičių, pailgino laiką, kurį liga neprogresavo, ir pacientų išgyvenimo trukmę. Taxotere, vartojamas vienas krūties vėžiui gydyti, buvo bent toks pat veiksmingas, o kartais ir veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus. Plaučių vėžiu sergantiems pacientams šis vaistas buvo veiksmingesnis už tinkamiausią palaikomąjį gydymo būdą (tai bet kokie pacientams padedantys gydymo metodai arba vaistai, išskyrus kitus vaistus nuo vėžio).

Kokia rizika siejama su Taxotere vartojimu?

Dažniausi Taxotere šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs neutrofilų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), febrilinė neutropenija (neutropenija su karščiavimu), periferinė

sensorinė neuropatija (rankų ir pėdų nervų pažeidimas), periferinė motorinė neuropatija (nervų pažeidimas, apsunkinantis judesių koordinavimą), disgeuzija (skonio pojūčio pokyčiai), dispnėja (dusulys), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), odos reakcijos, nagų pokyčiai, mialgija (raumenų skausmas), apetito praradimas, infekcijos, skysčių sulaikymas, astenija (nusilpimas), skausmas ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos). Šie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkesni, jei Taxotere skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Taxotere, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Taxotere negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) docetakseliui ar kitoms vaisto pagalbinėms medžiagoms. Taxotere taip pat negalima skirti pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra mažesnis nei 1 500 ląstelių/mm3, arba sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.

Kodėl Taxotere buvo patvirtintas?

Komitetas nusprendė, kad Taxotere nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Taxotere:

Europos Komisija 1995 m. lapkričio 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Taxotere rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.

Išsamų Taxotere EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Taxotere rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-03.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai