Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – ženklinimas - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTaxotere
ATC kodasL01CD02
Sudėtisdocetaxel
GamintojasAventis Pharma S.A.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ/ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui docetaxelum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakonas

20 mg docetakselio, ištirpinto 0,5 ml polisorbato 80 (40 mg/ml) Pripildymas: 24,4 mg/0,61 ml

TAXOTERE tirpiklio flakonas

13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 1,98 ml

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

TAXOTERE flakonas: polisorbatas 80, citrinų rūgštis.

Tirpiklio flakonas: 95% etanolis (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje), injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kiekvienoje TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrato ir tirpiklio infuziniam tirpalui pakuotėje yra:

-1 vienos dozės koncentrato flakonas;

-1 vienos dozės tirpiklio flakonas.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

ĮSPĖJIMAS: Skiesti visu tirpiklio flakono turiniu (žr. kartu pateikiamą ruošimo instrukciją).

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

CITOTOKSINIS

Vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Vienkartiniai flakonai. Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai sunaikinti.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Prancūzija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/95/002/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS/ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui docetaxelum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Aventis Pharma S.A.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

TAXOTERE koncentratas

TAXOTERE TIRPIKLIS

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONAS/ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui docetaxelum

Leisti į veną

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml (pripildymas 0,61 ml)

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONAS/ TIRPIKLIS, SKIRTAS TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (_AI)

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml TIRPIKLIS

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje) 1,5 ml (pripildymas 1,98 ml)

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ/ TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui docetaxelum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakonas

80 mg docetakselio, ištirpinto 2 ml polisorbato 80 (40 mg/ml) Pripildymas: 94,4 mg/2,36 ml

TAXOTERE tirpiklio flakonas

13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 7,33 ml

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

TAXOTERE flakonas: polisorbatas 80, citrinų rūgštis.

Tirpiklio flakonas: 95% etanolis (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kiekvienoje TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrato ir tirpiklio infuziniam tirpalui pakuotėje yra:

-1 vienos dozės koncentrato flakonas;

-1 vienos dozės tirpiklio flakonas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

ĮSPĖJIMAS: Skiesti visu tirpiklio flakono turiniu (žr. kartu pateikiamą ruošimo instrukciją).

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

CITOTOKSINIS

Vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Vienkartiniai flakonai. Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai sunaikinti.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Prancūzija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/95/002/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS/ TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui docetaxelum

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Aventis Pharma S.A.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

TAXOTERE koncentratas

TAXOTERE TIRPIKLIS

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONAS/ TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui docetaxelum

Leisti į veną.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml (pripildymas 2,36 ml)

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONAS/ TIRPIKLIS, SKIRTAS TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

TAXOTERE 80 mg/2 ml TIRPIKLIS

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje) 6 ml (pripildymas 7,33 ml)

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ / TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui docetaxelum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename mililitre koncentrato yra 20 mg docetakselio trihidrato pavidalu.

Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje) ir citrinų rūgštis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui. 1 flakonas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Švirkštimui paruoštas infuzinis tirpalas.

ĮSPĖJIMAS. Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą. Žiūrėkite pridedamą ruošimo instrukciją.

Vienkartinis flakonas.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

CITOTOKSINIS

Vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

Infuzinio maišelio tinkamumo laiką žiūrėkite pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Prancūzija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/95/002/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ / TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilus koncentratas docetaxelum

Leisti į veną

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

Sudėtyje yra bevandenio etanolio (žr. pakuotės lapelyje).

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ / TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui docetaxelum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename mililitre koncentrato yra 20 mg docetakselio trihidrato pavidalu.

Viename flakone 4 ml koncentrato yra 80 mg docetakselio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje) ir citrinų rūgštis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui. 1 flakonas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Švirkštimui paruoštas infuzinis tirpalas.

ĮSPĖJIMAS. Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą. Žiūrėkite pridedamą ruošimo instrukciją.

Vienkartinis flakonas.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

CITOTOKSINIS

Vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

Infuzinio maišelio tinkamumo laiką žiūrėkite pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Prancūzija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/95/002/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ / TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilus koncentratas docetaxelum

Leisti į veną.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

Sudėtyje yra bevandenio etanolio (žr. pakuotės lapelyje).

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ / TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui docetaxelum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename mililitre koncentrato yra 20 mg docetakselio trihidrato pavidalu.

Viename flakone 8 ml koncentrato yra 160 mg docetakselio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje) ir citrinų rūgštis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui. 1 flakonas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Švirkštimui paruoštas infuzinis tirpalas.

ĮSPĖJIMAS. Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą. Žiūrėkite pridedamą ruošimo instrukciją.

Vienkartinis flakonas.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

CITOTOKSINIS

Vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

Infuzinio maišelio tinkamumo laiką žiūrėkite pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Prancūzija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/95/002/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ / TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilus koncentratas docetaxelum

Leisti į veną.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

Sudėtyje yra bevandenio etanolio (žr. pakuotės lapelyje).

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai