Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Pakuotės lapelis - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTaxotere
ATC kodasL01CD02
Sudėtisdocetaxel
GamintojasAventis Pharma S.A.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui docetakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

3.Kaip vartoti TAXOTERE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti TAXOTERE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

Šio vaisto prekinis pavadinimas – TAXOTERE, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.

Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

-progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

-pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti TAXOTERE gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

-plaučių vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;

-prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;

-skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;

-galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

TAXOTERE vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei TAXOTERE medžiagai;

-jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

-pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną TAXOTERE gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti TAXOTERE. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys),

nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.

TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir TAXOTERE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims TAXOTERE neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant TAXOTERE negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes

TAXOTERE gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.

Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 13% (m/m) 95% t/t etanolio (alkoholio), t. y. tirpiklio flakone yra iki 252 mg 95% t/t etanolio, tai atitinka 6 ml alaus arba 2,6 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, taip pat vaikams ir didelės rizikos grupės

(pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3.Kaip vartoti TAXOTERE

TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

TAXOTERE infuzuojama į veną (ligoninėje). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys;

gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;

karščiavimas arba šaltkrėtis;

nugaros skausmas;

kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos TAXOTERE infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis

(jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio

sumažėjimas.

Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).

Apetito netekimas (anoreksija).

Nemiga.

Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.

Galvos skausmas.

Skonio pojūčio pokytis.

Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.

Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.

Dusulys.

Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.

Kraujavimas iš nosies.

Burnos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.

Pilvo skausmas.

Nevirškinimas.

Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus. Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.

Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.

Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).

Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.

Menstruacijų pokytis arba išnykimas.

Rankų, pėdų ir kojų patinimas.

Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.

Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Burnos kandidamikozė.

Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.

Galvos svaigimas.

Klausos pablogėjimas.

Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.

Širdies nepakankamumas.

Stemplės uždegimas.

Burnos džiūvimas.

Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.

Kraujavimas.

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Alpulys

Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.

Storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas.

Kraujo krešulių atsiradimas.

Dažnis nežinomas

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti TAXOTERE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą mišininį tirpalą reikia vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val.

Infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAXOTERE koncentrato sudėtis flakone:

-Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu). Viename ml docetakselio tirpalo yra 40 mg (bevandenio) docetakselio. Viename flakone yra 20 mg/0,5 ml docetakselio.

-Pagalbinė medžiaga – polisorbatas 80, citrinų rūgštis.

Tirpiklio sudėtis flakone

13% (m/m) 95% etanolis (žr. 2 skyrių) injekciniame vandenyje.

TAXOTERE išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.

Kiekvienoje TAXOTERE pakuotėje yra:

-1 vienos dozės koncentrato flakonas;

-1 vienos dozės tirpiklio flakonas.

Registruotojas

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Prieš skiedžiant TAXOTERE koncentratą ar ruošiant jo infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios atmintinės instrukciją.

1.VAISTO FORMA

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui – tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml bevandenio docetakselio polisorbate 80 ir citrinų rūgšties. TAXOTERE tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.

2.PAKUOTĖ

TAXOTERE išleidžiamas vienkartinės dozės flakonuose.

Dėžutėje yra vienas TAXOTERE flakonas (20 mg/0,5 ml) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio flakonas lapelyje.

TAXOTERE flakonai laikomi 2-25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje. Pasibaigus ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui, TAXOTERE vartoti negalima.

2.1TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakonas

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakonas – tai 7 ml tūrio skaidraus stiklo flakonas su žaliu nuplėšiamu dangteliu.

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakone yra 40 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalas polisorbate 80.

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakone yra 0,5 ml 40 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas – 24,4 mg/0,61 ml). Toks tūris parinktas kuriant TAXOTERE, kad būtų galima kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišininį tirpalą (žr. 4 skyrelyje) dėl putojimo, adhezijos prie flakono sienelių ir “negyvojo tūrio”. Didesnis pripildymas užtikrina, kad, atskiedus visu pateiktu TAXOTERE tirpiklio flakono turiniu, susidarys bent 2 ml mišininio tirpalo, kurį galima ištraukti. Docetakselio koncentracija jame yra 10 mg/ml ir atitinka nurodytą TAXOTERE kiekį flakone – 20 mg/0,5 ml.

2.2Tirpiklis TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakono turiniui

Tirpiklis 20 mg/0,5 ml TAXOTERE flakono turiniui yra 7 ml tūrio skaidraus stiklo flakone su permatomu bespalviu nuplėšiamu dangteliu.

TAXOTERE tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.

Flakone yra 1,98 ml tirpiklio, skirto 20 mg/0,5 ml TAXOTERE. Tirpiklio tūris parinktas taip, kad tiktų TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakonui pripildyti. Supylus visą tirpiklio flakono turinį į

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml flakoną, docetakselio koncentracija gautame mišininiame tirpale būna 10 mg/ml.

3.NURODYMAI, KAIP SAUGIAI RUOŠTI

TAXOTERE yra vaistas nuo vėžio. Jo (kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių) tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.

Jei TAXOTERE koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei TAXOTERE koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.

4.RUOŠIMAS LEISTI Į VENĄ

4.1Mišininio TAXOTERE tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija – 10 mg/ml)

4.1.1

Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą TAXOTERE dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.

4.1.2

Pavertę TAXOTERE skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.

4.1.3

Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą TAXOTERE flakoną.

4.1.4

Ištraukę švirkštą su adata, flakoną bent 45 sek. vartykite rankose, kad jo turinys susimaišytų (kratyti negalima).

4.1.5

Palaikę mišininį tirpalą 5 min. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).

Docetakselio koncentracija mišininiame tirpale – 10 mg/ml.

Paruošus jį reikia suvartoti nedelsiant, tačiau 2-8 °C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės būna stabilios 8 val.

4.2Infuzinio tirpalo ruošimas

4.2.1

Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno mišininio tirpalo flakono. Apskaičiavus reikiamą dozę miligramais, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo flakonų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas mišininio 10 mg/ml docetakselio tirpalo tūris. Pvz., norint gauti

140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.

4.2.2

Reikiamas mišininio tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinio tirpalo, esančio infuziniame maišelyje arba butelyje. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų

0,74 mg/ml.

4.2.3

Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.

4.2.4

Paruoštą TAXOTERE infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val. Šis vaistas infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis, kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje ir įprastoje šviesoje per 1 val.

4.2.5

Mišininį ir infuzinį TAXOTERE tirpalą (kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus) prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Tirpalo su nuosėdomis vartoti negalima.

5.ATLIEKŲ SUNAIKINIMAS

Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui docetakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

3.Kaip vartoti TAXOTERE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti TAXOTERE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

Šio vaisto prekinis pavadinimas – TAXOTERE, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.

Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

-progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

-pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti TAXOTERE gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

-plaučių vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;

-prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;

-skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;

-galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

TAXOTERE vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei TAXOTERE medžiagai;

-jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

-pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną TAXOTERE gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti TAXOTERE. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.

TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir TAXOTERE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims TAXOTERE neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant TAXOTERE negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes

TAXOTERE gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.

Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 13% (m/m) 95% t/t etanolio (alkoholio), t. y. tirpiklio flakone yra iki 932 mg 95% t/t etanolio, tai atitinka 23 ml alaus arba 9,5 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, taip pat vaikams ir didelės rizikos grupės

(pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti TAXOTERE

TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

TAXOTERE infuzuojama į veną (ligoninėje). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys;

gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;

karščiavimas arba šaltkrėtis;

nugaros skausmas;

kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos TAXOTERE infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis

(jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.

Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).

Apetito netekimas (anoreksija).

Nemiga.

Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.

Galvos skausmas.

Skonio pojūčio pokytis.

Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.

Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.

Dusulys.

Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.

Kraujavimas iš nosies.

Burnos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.

Pilvo skausmas.

Nevirškinimas.

Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus. Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.

Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.

Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).

Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.

Menstruacijų pokytis arba išnykimas.

Rankų, pėdų ir kojų patinimas.

Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.

Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Burnos kandidamikozė.

Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.

Galvos svaigimas.

Klausos pablogėjimas.

Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.

Širdies nepakankamumas.

Stemplės uždegimas.

Burnos džiūvimas.

Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.

Kraujavimas.

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Alpulys

Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.

Storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas.

Kraujo krešulių atsiradimas.

Dažnis nežinomas

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TAXOTERE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą mišininį tirpalą reikia vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val.

Infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAXOTERE koncentrato sudėtis flakone

-Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu). Viename ml docetakselio tirpalo yra 40 mg (bevandenio) docetakselio. Viename flakone yra 20 mg/0,5 ml docetakselio.

-Pagalbinė medžiaga – polisorbatas 80, citrinų rūgštis.

Tirpiklio sudėtis flakone

13% (m/m) 95% etanolis (žr. 2 skyrių) injekciniame vandenyje.

Kaip atrodo TAXOTERE ir jo pakuotės turinys

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.

Kiekvienoje TAXOTERE pakuotėje yra:

-1 vienos dozės koncentrato flakonas;

-1 vienos dozės tirpiklio flakonas.

Registruotojas

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

TAXOTERE 80 mg/2 ml KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Prieš skiedžiant TAXOTERE koncentratą ar ruošiant jo infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios atmintinės instrukciją.

1. VAISTO FORMA

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui – tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml bevandenio docetakselio polisorbate 80 ir citrinų rūgšties. TAXOTERE tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.

2. PAKUOTĖ

TAXOTERE išleidžiamas vienkartinės dozės flakonuose.

Dėžutėje yra vienas TAXOTERE flakonas (80 mg/2 ml) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio flakonas lapelyje.

TAXOTERE flakonai laikomi 2-25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje. Pasibaigus ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui, TAXOTERE vartoti negalima.

2.1TAXOTERE 80 mg/2 ml flakonas

TAXOTERE 80 mg/2 ml flakonas – tai 15 ml tūrio skaidraus stiklo flakonas su raudonu nuplėšiamu dangteliu.

TAXOTERE 80 mg/2 ml flakone yra 40 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalas polisorbate 80.

TAXOTERE 80 mg/2 ml flakone yra 2 ml 40 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas – 94,4 mg/2,36 ml). Toks tūris parinktas kuriant TAXOTERE, kad būtų galima kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišininį tirpalą (žr. 4 skyrelyje) dėl putojimo, adhezijos prie flakono sienelių ir “negyvojo tūrio”. Didesnis pripildymas užtikrina, kad, atskiedus visu pateiktu TAXOTERE tirpiklio flakono turiniu, susidarys bent 8 ml mišininio tirpalo, kurį galima ištraukti. Docetakselio koncentracija jame yra 10 mg/ml ir atitinka nurodytą TAXOTERE kiekį flakone – 80 mg/2 ml.

2.2Tirpiklis TAXOTERE 80 mg/2 ml flakono turiniui

Tirpiklis 80 mg/2 ml TAXOTERE flakono turiniui yra 15 ml tūrio skaidraus stiklo flakone su permatomu bespalviu nuplėšiamu dangteliu.

TAXOTERE tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.

Flakone yra 7,33 ml tirpiklio, skirto 80 mg/2 ml TAXOTERE. Tirpiklio tūris parinktas taip, kad tiktų TAXOTERE 80 mg/2 ml flakonui pripildyti. Supylus visą tirpiklio flakono turinį į TAXOTERE 80 mg/2 ml flakoną, docetakselio koncentracija gautame mišininiame tirpale būna

10 mg/ml.

3. NURODYMAI, KAIP SAUGIAI RUOŠTI

TAXOTERE yra vaistas nuo vėžio. Jo (kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių) tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.

Jei TAXOTERE koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei TAXOTERE koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.

4. RUOŠIMAS LEISTI Į VENĄ

4.1 Mišininio TAXOTERE tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija – 10 mg/ml)

4.1.1Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą TAXOTERE dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.

4.1.2Pavertę TAXOTERE skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.

4.1.3Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą TAXOTERE flakoną.

4.1.4Ištraukę švirkštą su adata, flakoną bent 45 sek. vartykite rankose, kad jo turinys susimaišytų (kratyti negalima).

4.1.5Palaikę mišininį tirpalą 5 min. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).

Docetakselio koncentracija mišininiame tirpale – 10 mg/ml.

Paruošus jį reikia suvartoti nedelsiant, tačiau 2-8 °C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės būna stabilios 8 val.

4.2 Infuzinio tirpalo ruošimas

4.2.1Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno mišininio tirpalo flakono. Apskaičiavus reikiamą dozę miligramais, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo flakonų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas mišininio 10 mg/ml docetakselio tirpalo tūris. Pvz., norint gauti

140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.

4.2.2Reikiamas mišininio tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinio tirpalo, esančio infuziniame maišelyje arba butelyje. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų

0,74 mg/ml.

4.2.3Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.

4.2.4Paruoštą TAXOTERE infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val. Šis vaistas infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis, kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje ir įprastoje šviesoje per 1 val.

4.2.5Mišininį ir infuzinį TAXOTERE tirpalą (kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus) prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Tirpalo su nuosėdomis vartoti negalima.

5. ATLIEKŲ SUNAIKINIMAS

Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui docetakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

3.Kaip vartoti TAXOTERE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti TAXOTERE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

Šio vaisto prekinis pavadinimas – TAXOTERE, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.

Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

-progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

-pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti TAXOTERE gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

-plaučių vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;

-prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;

-skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;

-galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

TAXOTERE vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei TAXOTERE medžiagai;

-jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

-pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną TAXOTERE gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti TAXOTERE. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.

TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir TAXOTERE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims TAXOTERE neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant TAXOTERE negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes

TAXOTERE gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.

Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 50 tūrio % bevandenio etanolio (alkoholio), t. y. iki 395 mg bevandenio etanolio flakone, tai atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, taip pat vaikams ir didelės rizikos grupės

(pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti TAXOTERE

TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

TAXOTERE bus švirkščiamas į veną (leidžiamas į veną). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val., kurios metu Jūs būsite ligoninėje.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys;

gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;

karščiavimas arba šaltkrėtis;

nugaros skausmas;

kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos TAXOTERE infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis

(jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.

Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).

Apetito netekimas (anoreksija).

Nemiga.

Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.

Galvos skausmas.

Skonio pojūčio pokytis.

Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.

Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.

Dusulys.

Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.

Kraujavimas iš nosies.

Burnos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.

Pilvo skausmas.

Nevirškinimas.

Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus. Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.

Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.

Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).

Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.

Menstruacijų pokytis arba išnykimas.

Rankų, pėdų ir kojų patinimas.

Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.

Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Burnos kandidamikozė.

Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.

Galvos svaigimas.

Klausos pablogėjimas.

Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.

Širdies nepakankamumas.

Stemplės uždegimas.

Burnos džiūvimas.

Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.

Kraujavimas.

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Alpulys.

Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.

Storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas.

Kraujo krešulių atsiradimas.

Dažnis nežinomas

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TAXOTERE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po flakono atidarymo vaistą suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.

Vaistinį preparatą sušvirkštą į infuzinį maišelį reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Tačiau laikant žemesnėje kaip

25 °C temperatūroje laikymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 6 valandos, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui trukmę.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne

PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAXOTERE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu). Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg docetakselio.

-Pagalbinės medžiagos – polisorbatas 80, bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių) ir citrinų rūgštis.

TAXOTERE išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAXOTERE koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.

Koncentratas tiekiamas 7 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonuose su žaliu aliuminio kamšteliu ir žaliu plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu.

Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1 ml koncentrato (20 mg docetakselio).

Registruotojas

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Prancūzija

Gamintojai

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Vokietija

arba

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Būtina perskaityti visą pateiktą TAXOTERE infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.

Nurodymai, kaip saugiai ruošti

Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines.

Jei TAXOTERE koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.

Ruošimas leidimui į veną.

Infuzinio tirpalo ruošimas

NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui, kurį sudaro 1 flakonas).

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.

Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Gali būti, kad paciento reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono koncentrato infuziniam tirpalui. Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.

Laikantis aseptikos reikalavimų, graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.

TAXOTERE 20 mg/1 ml flakone docetakselio koncentracija yra 20 mg/ml.

Sušvirkškite tirpalą vienu kartu („vienu šūviu“) į 250 ml infuzinį maišelį ar butelį, kuriame yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinis tirpalas. Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.

Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukiojant rankose.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.

Atliekų naikinimas

Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui docetakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

3.Kaip vartoti TAXOTERE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti TAXOTERE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

Šio vaisto prekinis pavadinimas – TAXOTERE, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.

Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

-progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

-pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti TAXOTERE gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

-plaučių vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;

-prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;

-skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;

-galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

TAXOTERE vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei TAXOTERE medžiagai;

-jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

-pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną TAXOTERE gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti TAXOTERE. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.

TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir TAXOTERE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims TAXOTERE neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant TAXOTERE negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes

TAXOTERE gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.

Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 50 tūrio % bevandenio etanolio (alkoholio), t. y. iki 1,58 g bevandenio etanolio flakone, tai atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, taip pat vaikams ir didelės rizikos grupės

(pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti TAXOTERE

TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

TAXOTERE bus švirkščiamas į veną (leidžiamas į veną). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val., kurios metu Jūs būsite ligoninėje.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys;

gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;

karščiavimas arba šaltkrėtis;

nugaros skausmas;

kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos TAXOTERE infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis

(jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.

Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).

Apetito netekimas (anoreksija).

Nemiga.

Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.

Galvos skausmas.

Skonio pojūčio pokytis.

Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.

Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.

Dusulys.

Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.

Kraujavimas iš nosies.

Burnos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.

Pilvo skausmas.

Nevirškinimas.

Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus. Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.

Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.

Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).

Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.

Menstruacijų pokytis arba išnykimas.

Rankų, pėdų ir kojų patinimas.

Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.

Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Burnos kandidamikozė.

Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.

Galvos svaigimas.

Klausos pablogėjimas.

Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.

Širdies nepakankamumas.

Stemplės uždegimas.

Burnos džiūvimas.

Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.

Kraujavimas.

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Alpulys.

Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.

Storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas.

Kraujo krešulių atsiradimas.

Dažnis nežinomas

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TAXOTERE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po flakono atidarymo, vaistą suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.

Vaistinį preparatą sušvirkštą į infuzinį maišelį reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Tačiau laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 6 valandos, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui trukmę.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne

PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAXOTERE sudėtis:

-Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu). Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg docetakselio.

-Pagalbinės medžiagos – polisorbatas 80, bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių) ir citrinų rūgštis.

TAXOTERE išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAXOTERE koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.

Koncentratas tiekiamas 7 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonuose su rausvai raudonu aliuminio

kamšteliu ir rausvai raudonu plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu.

Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 4 ml koncentrato (80 mg docetakselio).

Registruotojas

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Prancūzija

Gamintojai

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Vokietija

arba

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

TAXOTERE 80 mg/4 ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Būtina perskaityti visą pateiktą TAXOTERE infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.

Nurodymai, kaip saugiai ruošti

Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines.

Jei TAXOTERE koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.

Ruošimas leidimui į veną.

Infuzinio tirpalo ruošimas

NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui, kurį sudaro 1 flakonas).

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.

Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Gali būti, kad paciento reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono koncentrato infuziniam tirpalui. Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.

Laikantis aseptikos reikalavimų, graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.

TAXOTERE 80 mg/4 ml flakone docetakselio koncentracija yra 20 mg/ml.

Sušvirkškite tirpalą vienu kartu (”vienu šūviu“) į 250 ml infuzinį maišelį ar butelį, kuriame yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinis tirpalas. Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.

Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukiojant rankose.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.

Atliekų naikinimas

Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui docetakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

3.Kaip vartoti TAXOTERE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti TAXOTERE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas

Šio vaisto prekinis pavadinimas – TAXOTERE, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.

Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.

TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:

-progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

-pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti TAXOTERE gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

-plaučių vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;

-prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;

-skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu;

-galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE

TAXOTERE vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei TAXOTERE medžiagai;

-jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

-pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną TAXOTERE gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti TAXOTERE. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.

Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.

Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.

Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).

Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.

TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Kiti vaistai ir TAXOTERE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėščioms moterims TAXOTERE neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vartojant TAXOTERE negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes

TAXOTERE gali pakenkti vaisiui. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.

Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.

Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 50 tūrio % bevandenio etanolio (alkoholio), t. y. iki 3,16 g bevandenio etanolio flakone, tai atitinka 80 ml alaus arba 33 ml vyno.

Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.

Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, taip pat vaikams ir didelės rizikos grupės

(pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti TAXOTERE

TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinė dozė

Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį – reikiamą dozę.

Vartojimo metodas ir būdas

TAXOTERE bus švirkščiamas į veną (leidžiamas į veną). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val., kurios metu Jūs būsite ligoninėje.

Vartojimo periodiškumas

Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.

TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.

Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.

Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys;

gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;

karščiavimas arba šaltkrėtis;

nugaros skausmas;

kraujo spaudimo sumažėjimas.

Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.

Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Laikotarpiu nuo vienos TAXOTERE infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis

(jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.

Karščiavimas. Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).

Apetito netekimas (anoreksija).

Nemiga.

Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose ar raumenyse.

Galvos skausmas.

Skonio pojūčio pokytis.

Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.

Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.

Dusulys.

Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.

Kraujavimas iš nosies.

Burnos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.

Pilvo skausmas.

Nevirškinimas.

Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus. Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.

Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.

Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).

Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.

Menstruacijų pokytis arba išnykimas.

Rankų, pėdų ir kojų patinimas.

Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.

Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Burnos kandidamikozė.

Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.

Galvos svaigimas.

Klausos pablogėjimas.

Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.

Širdies nepakankamumas.

Stemplės uždegimas.

Burnos džiūvimas.

Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.

Kraujavimas.

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Alpulys.

Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.

Storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas.

Kraujo krešulių atsiradimas.

Dažnis nežinomas

Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu. Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).

Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).

Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).

Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TAXOTERE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po flakono atidarymo, vaistą suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.

Vaistinį preparatą sušvirkštą į infuzinį maišelį reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Tačiau laikant žemesnėje kaip

25 °C temperatūroje laikymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 6 valandos, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui trukmę.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne

PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAXOTERE sudėtis:

-Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu). Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg docetakselio.

-Pagalbinės medžiagos – polisorbatas 80, bevandenis etanolis (žr. 2 skyrių) ir citrinų rūgštis.

TAXOTERE išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAXOTERE koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.

Koncentratas tiekiamas 15 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonuose su mėlynu aliuminio kamšteliu ir mėlynu plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu.

Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 8 ml koncentrato (160 mg docetakselio).

Registruotojas

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Prancūzija

Gamintojai

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Vokietija

arba

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

TAXOTERE 160 mg/8 ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Būtina perskaityti visą pateiktą TAXOTERE infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.

Nurodymai, kaip saugiai ruošti

Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines.

Jei TAXOTERE koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.

Ruošimas leidimui į veną.

Infuzinio tirpalo ruošimas

NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui, kurį sudaro 1 flakonas).

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.

Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Gali būti, kad paciento reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono koncentrato infuziniam tirpalui. Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.

Laikantis aseptikos reikalavimų, graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.

TAXOTERE 160 mg/8 ml flakone docetakselio koncentracija yra 20 mg/ml.

Sušvirkškite tirpalą vienu kartu (”vienu šūviu“) į 250 ml infuzinį maišelį ar butelį, kuriame yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinis tirpalas. Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.

Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukiojant rankose.

Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos intraveninės infuzijos trukmę).

Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.

Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.

Atliekų naikinimas

Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai