Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTecfidera
ATC kodasN07XX09
Sudėtisdimethyl fumarate
GamintojasBiogen Idec Ltd

Tecfidera

dimetilfumaratas

Šis dokumentas yra Tecfidera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tecfidera.

Praktinės informacijos apie Tecfidera vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas?

Tecfidera – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato. Juo gydoma išsėtinė sklerozė (IS) – liga, kuria sergant dėl uždegimo suardomas apsauginis nervinių ląstelių apvalkalas. Tecfidera skiriamas suaugusiesiems, sergantiems vadinamąja recidyvuojančia remituojančia IS, t. y. tokia IS forma, kai pacientams pasireiškiantys simptomai pakaitomis paūmėja (recidyvuoja) ir palengvėja (prasideda remisija).

Kaip vartoti Tecfidera?

Tecfidera galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint IS gydymo patirties turinčiam gydytojui.

Tecfidera tiekiamas geriamųjų kapsulių (120 ir 240 mg), kurias reikia vartoti su maistu, forma. Pirmas septynias dienas reikia vartoti po 120 mg šio vaisto du kartus per parą, vėliau dozė didinama iki

240 mg du kartus per parą. Pacientams, kuriems pasireiškia šalutiniai reiškiniai odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai, vaisto dozę galima laikinai sumažinti.

Kaip veikia Tecfidera?

Sergant IS, organizmo imuninė sistema sutrinka ir atakuoja tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos ir stuburo smegenis), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervinių ląstelių dangalus. Manoma,

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kad veiklioji medžiaga dimetilfumaratas aktyvina baltymą Nrf2, kuris reguliuoja tam tikrus antioksidantų genus, susijusius su ląstelių apsauga nuo pažeidimo. Tyrimais nustatyta, kad dimetilfumaratas slopina uždegimą ir moduliuoja imuninės sistemos aktyvumą.

Kokia Tecfidera nauda nustatyta tyrimuose?

Nustatyta, kad Tecfidera veiksmingai sumažina recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiančių recidyvų skaičių ir pacientų, kuriems jie pasireiškia, skaičių.

Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 234 pacientai, per dvejus metus recidyvą patyrusių pacientų dalis tarp vartojusiųjų Tecfidera buvo gerokai mažesnė, nei tarp vartojusių placebą (netikrą vaistą) – 27 % plg. su 46 %.

Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 417 pacientų, pacientai vartojo Tecfidera, placebą arba kitą vaistą – glatiramero acetatą. Šis tyrimas parodė, kad Tecfidera veiksmingiau už placebą sumažina per dvejus metus pasireiškiančių recidyvų skaičių – per metus vienam Tecfidera vartojančiam pacientui pasireiškė maždaug 0,2 recidyvo, o vartojančiam placebą – 0,4. Glatiramero acetatą vartojantiems pacientams pasireiškė 0,3 recidyvo per metus.

Kokia rizika siejama su Tecfidera vartojimu?

Dažniausi Tecfidera šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai (kaip antai viduriavimas, pykinimas ir skausmas pilvo srityje). Paprastai šie šalutiniai reiškiniai pirmąkart pasireiškia ankstyvame gydymo laikotarpio etape, dažniausiai pirmą mėnesį, ir gali protarpiais pasireikšti visą gydymo laikotarpį. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tecfidera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Tecfidera patvirtintas?

Nustatyta, kad Tecfidera veiksmingai padeda sumažinti recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiančių recidyvų skaičių ir pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia recidyvai, skaičių. Laikomasi nuomonės, kad pagrindiniai vartojant Tecfidera nustatyti pavojai yra kontroliuojami; prie jų priskiriami odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai (dažniausi šalutiniai reiškiniai), taip pat sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje ir baltymai šlapime.

Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tecfidera nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tecfidera vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tecfidera vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Tecfidera preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, šiuo metu planuojama atlikti ar jau atliekami keli Tecfidera tyrimai, kuriais siekiama surinkti papildomų ilgalaikio saugumo duomenų ir stebėti vaisto poveikį.

Kita informacija apie Tecfidera

Europos Komisija 2014 m. sausio 30 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tecfidera rinkodaros leidimą.

Išsamų Tecfidera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Tecfidera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-01.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai