Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTekturna
ATC kodasC09XA02
Sudėtisaliskiren
GamintojasNovartis Europharm Ltd.

TEKTURNA

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.Jei Jums reikia išsamesnės info macijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dali ) a ba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie ta , kok u pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Tekturna?

Tekturna –tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios m džiagos aliskireno. Jis tiekiamas tabletėmis (rožinės spalvos apvalioje tabletėje yra 150 mg v ikliosios medžiagos, o raudonos spalvos ovalioje tabletėje – 300 mg veikliosios medžiagos).

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo neberegistruotas(EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrim s ir k kias

Kam vartojamas Tekturna?preparatas

Tekturna skirtas pirminei hipertenzijai (padidėju i m kraujo spaudimui) gydyti. Pirminė – tai tokia hipertenzija, kurios priežastys nėra žinomos.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Tekturna?

Rekomenduojama Tekturna dozė yra 150 mg vieną kartą per parą; vaistas gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hi rtenzijos. Tekturna rekomenduojama vartoti užvalgius, geriau kasdien tuo pačiu paros metu, tačiau vaisto negalima užgerti greipfrutų sultimis. Jei kraujospūdis pacientui sumažėja ne akankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Tekturna

nerekomenduojama vartoti acientams iki 18 metų, kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą Vaistinisir veiksmingumą š os grupės pacientams.

Kaip veikia Tektur a?

Veiklioji Tek urna medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje, aktyvumą. Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II, kuris yra t prus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga). Slopinant angiotenzino I

g mybą sumažėja angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis. Tai sukelia vazodilataciją (kraujagyslių išsiplėtimą) ir dėl to nukrenta kraujospūdis. Taip sumažėja aukšto kraujo spaudimo keliama (pvz., insulto) rizika.

Kaip buvo tiriamas Tekturna?

Tekturna poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Tekturna buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų. Trylikoje iš jų dalyvavo pacientai, sergantys lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija, o viename – pacientai, sergantys sunkia hipertenzija. Penkiuose iš šių tyrimų

Tekturna, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Be to, Tekturna, skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, buvo lyginamas su kitais spaudimą mažinančiais vaistais. Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Tekturna skiriant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorimi ramipriliu, angiotenzino receptorių blokatoriumi valsartanu, betablokatoriumi atenololiu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu ir diuretiku hidrochlorotiazidu. Tyrimai truko 6–52 savaites; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokyčiai širdies atsipalaidavimo fazėje (diastolinis kraujospūdis) arba širdies kamerų susitraukimo fazėje (sistolinis kraujospūdis). Kraujo spaudimas buvo matuojamas gyvsidabrio milimetrais (mmHg).

Kokia Tekturna nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimų metu nustatyta, kad Tekturna geriau nei placebas mažina kraujospūdį ir yra toks pat veiksmingas kaip lyginamieji vaistai nuo hipertenzijos.neberegistruotasPenkių tyrimų, kuriuose Tekturna, skiriamas

vienas, buvo lyginamas su placebu, rezultatai parodė, kad jaunesnių nei 65 m. pacientų, aštuoni savaites vartojusių 150 mg Tekturna paros dozę, diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo

9,0 mmHg (tyrimo pradžioje vidutinis diastolinis kraujospūdis buvo 99,4 mmHg). Pacientų, kuriems

buvo skirtas placebas, kraujospūdis sumažėjo 5,8 mmHg (tyrimo pradžioje buvo 99,3 mmHg).

Labiau kraujospūdis sumažėjo 65 m. arba vyresniems pacientams ir pacientams, va toj siems didesnes

Tekturna dozes. Tekturna taip pat sumažino cukriniu diabetu sergančių pacientų ir an svorį turinčių

pacientų kraujospūdį. Du tyrimai parodė, kad vaisto poveikis išliko iki vienerių metų.

Be to, tyrimai parodė, kad Tekturna ir kitų vaistų (ypač hidrochlorotiazido) der nys gali dar labiau sumažinti kraujospūdį nei vaistai, vartojami be Tekturna.

Kokia rizika siejama su Tekturna vartojimu?

Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant Tekturna (pasir iškęs 1–10 pacientų iš 100), yra

viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tekturna, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Tekturna negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai

sudėtinei Tekturna medžiagai. Preparato negalima skirti pacientams, kuriems aliskirenas sukėlė angioedemą (tinimą po oda),preparatasarba moterims nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio. Preparato

nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo rimestrą arba planuojant nėštumą. Tekturna taip pat negalima vartoti kartu su ciklosporinu (imuninės sistemos aktyvumą mažinančiu preparatu), kinidinu (sutrikusį širdies ritmą atstatančiu prep tu) rba verapamiliu (skiriamu esant širdies veiklos sutrikimams).

Kodėl Tekturna buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių p pa atų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tekturna nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomi pi mine hip rtenzija sergantys pacientai. Komitetas rekomendavo suteikti preparato Tekturna rinkodaros teisę.

VaistinisKita informacija ap e Tekturna

Europos Kom s ja 2007 m. rugpjūčio 22d. bendrovei „Novartis Europharm Limited“ suteikė visoje Europos Sąju goje galiojančią preparato Tekturna rinkodaros teisę.

Išsamų Tekturna EPAR galima rasti čia.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-04.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai