Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Telzir (fosamprenavir calcium) – Pakuotės lapelis - J05AE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTelzir
ATC kodasJ05AE07
Sudėtisfosamprenavir calcium
GamintojasViiV Healthcare UK Limited  

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Telzir 700 mg plėvele dengtos tabletės

Fosamprenaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Telzir

3.Kaip vartoti Telzir

4. Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Telzir

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

Telzir vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) sukeltai infekcijai.

Telzir priklauso vadinamųjų antiretrovirusinių vaistų grupei. Jis vartojamas kartu su nedidele doze kito vaisto ritonaviro, kuris padidina Telzir koncentraciją kraujyje. Telzir priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, grupei. Proteazė yra fermentas, kurį gamina ŽIV. Šis fermentas leidžia virusui daugintis baltosiose Jūsų kraujo ląstelėse (CD4 ląstelėse). Telzir, nuslopindamas proteazės veikimą, stabdo ŽIV dauginimąsi ir kitų CD4 ląstelių užkrėtimą.

Telzir yra derinamas su nedidelėmis ritonaviro dozėmis ir kitais antiretrovirusiniais vaistais (kombinuotas gydymas) ir taikomas gydyti ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams.

ŽIV gali tapti atsparus vaistams nuo ŽIV. Kad taip neatsitiktų ir liga nesunkėtų, labai svarbu vartoti visus Jums paskirtus vaistus, kaip nurodyta.

Telzir nesustabdo ŽIV perdavimo. ŽIV infekcija plinta per lytinius santykius su užsikrėtusiu ŽIV ar perpilant infekuotą kraują (pvz., naudojant tas pačias adatas injekcijoms).

2. Kas žinotina prieš vartojant Telzir

Telzir turi būti vartojamas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis ir su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Todėl labai svarbu, kad įdėmiai perskaitytumėte šių vaistų pakuotės lapelius. Jei kiltų daugiau klausimų apie ritonavirą ar kitus Jums paskirtus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Telzir vartoti negalima:

jeigu yra alergija fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar ritonavirui;

jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:

alfuzoziną (priešinės liaukos sutrikimui gydyti);

astemizolą ar terfenadiną (šiais vaistais, kurių galima įsigyti be recepto, dažnai gydomi alergijos simptomai);

pimozidą (gydoma šizofrenija);

kvetiapiną (vartojamas šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui gydyti);

cisapridą (gydomas virškinimo sutrikimas);

skalsių alkalaidų (gydomi galvos skausmai);

rifampiciną (gydoma tuberkuliozė);

amjodaroną, chinidiną, flekainidą ir propafenoną (vaistai nuo širdies sutrikimų);

bepridilą (gydomas kraujospūdžio padidėjimas);

midazolamą ar triazolamą per burną (gydomas nerimas);

preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum);

lovastatiną, simvastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui mažinti);

sildenafilį, jeigu vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai (būklei, kuri veikia plaučių kraujagysles) gydyti;

paritaprevirą (vartojamas hepatito C virusų sukeltai infekcijai gydyti).

Jei tai, kas pasakyta aukščiau, tinka Jums, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Telzir

Jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų. Jūs galite būti alergiškas ir

Telzir.

Jeigu sergate kepenų liga. Jūsų gydytojas galbūt tuomet sumažins Telzir ir ritonaviro dozę, atsižvelgdamas į kepenų pažeidimo laipsnį. Gydymo Telzir metu bus kontroliuojama kepenų funkcija. Jei kepenų liga sunkės, Jums gali prireikti laikinai ar visai nutraukti gydymą Telzir. Žmonėms, sergantiems B ar C hepatitu, yra didesnis kepenų pažeidimo pavojus.

Jeigu sergate hemofilija. Gydant proteazės inhibitoriais (pvz., Telzir) gali padidėti kraujavimas. Jo priežastis nėra žinoma. Jums gali prireikti papildomai skirti VIII faktoriaus, norint sustabdyti kraujavimą.

Jeigu sergate diabetu. Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinius preparatus,

įskaitant proteazės inhibitorius, padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja diabetas. Be to, gydant šiais vaistais, kai kuriems žmonėms išsivysto diabetas.

Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, žr. toliau esantį skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“.

Praneškite savo gydytojui, jei tai, kas pasakyta aukščiau tinka Jums. Gydymo metu Jums gali prireikti papildomų tyrimų, įskaitant kraujo tyrimus.

Prieš pradedant gydymą Telzir, jūsų gydytojas ištirs gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir jį stebės gydymo metu.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, gali išsivystyti kitos sunkios būklės. Tokios būklės yra:

Senos infekcijos paūmėjimas

Kūno formos pokyčiai

Kaulų sutrikimai

Jums reikia žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kurie gali pasireikšti vartojant Telzir.

Perskaitykite informaciją skyrelyje ,,Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV gydymą“ šio lapelio 4 skyriuje. Jeigu Jums kyla daugiau klausimų arba reikia patarimo,kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti odos išbėrimas. Vis dėlto galite ir toliau vartoti Telzir. Išbėrimą galima gydyti antihistamininiais preparatais. Odos išbėrimas retais atvejais gali būti sunkus ir pavojingas (Stivenso ir Džonsono sindromas). Jeigu taip atsitiko, reikia nedelsiant nutraukti Telzir vartojimą ir niekada daugiau jo nevartoti.

Apsaugokite kitus žmones. ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Kiti vaistai ir Telzir

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuos vaistus galima vartoti kartu su Telzir ir ritonaviru. Tai labai svarbu, nes Telzir arba ritonaviras gali sustiprinti ar susilpninti kitų vaistų poveikį, o tai gali pasunkinti Jūsų būklę.

Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Telzir. Patikrinkite vaistų sąrašą skyrelyje ,,Telzir vartoti negalima“ šio lapelio 2 skyriaus pradžioje.

Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Telzir / ritonaviru:

didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);

didesnių nei 150 mg rifabutino dozių kasdien (antibiotikas);

lidokaino injekcijų;

halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti);

sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti);

didesnių kaip 20 mg per parą atorvastatino dozių (vartojama sumažinti cholesterolio kiekiui);

flutikazono propionato ir panašių vaistų, vartojamų astmai gydyti, nebent tai būtų gyvybiškai būtina. Tuomet reikia atidžiai stebėti pacientą;

lopinaviro / ritonaviro derinio (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

raltegraviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);

telapreviro, bocepreviro, simepreviro, daklatasviro (vartojamų hepatito C viruso infekcijai gydyti);

maraviroko (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Vartojant šiuos vaistus kartu su Telzir / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę:

atorvastatiną iki 20 mg per parą (vartojamą cholesterolio kiekiui mažinti);

karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti);

ciklosporiną, rapamiciną, takrolimuzą (vaistus, slopinančius imuninę sistemą);

dolutegravirą (vartojamą ŽIV infekcijai gydyti);

dezipraminą, nortriptiliną, paroksetiną ir panašius vaistus (vartojamus depresijai gydyti);

varfariną ir kitus vaistus, vartojamus kraujo krešulių susidarymui slopinti;

švirkščiamą midazolamą (gydomas nerimas);

klaritromiciną, eritromiciną (antibiotikus);

metadoną (heroino pakeičiamąjį vaistą).

Jūsų vartojamą Telzir dozę gali prireikti pakeisti, jeigu vartojate

etraviriną (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

Hormoninė kontracepcija

Vartojant Telzir ir ritonavirą, kontraceptiniai vaistai gali pažeisti Jūsų kepenis ir nebesaugoti nuo nėštumo.

Naudokite kitas alternatyvias kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą.

Nebuvo atlikta tyrimų skiriant Telzir / ritonavirą kartu su kitu gydymu hormonais, pvz., kartu su pakeičiamąja hormonų terapija (PHT).

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą

pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija su motinos pienu gali būti perduodama kūdikiui. Be to, nežinoma, ar Telzir sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jei žindote kūdikį arba ruošiatės žindyti,

nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Telzir kartais sukelia svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, kuris gali sulėtinti Jūsų reakciją.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nesijaučiate gerai.

Reguliariai bendraukite su savo gydytoju

Telzir padeda kontroliuoti Jūsų būklę, bet jis neišgydo ŽIV infekcijos. Šį vaistą Jums reikia vartoti kiekvieną dieną, kad liga nepasunkėtų. Dėl ŽIV infekcijos Jums vis tiek gali kilti kitų infekcijų ir ligų. → Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenustokite vartoti Telzir, jei to Jums nenurodė gydytojas.

3. Kaip vartoti Telzir

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Labai svarbu, kad vartotumėte visą Telzir ir ritonaviro paros dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas. Negerkite daugiau, negu rekomenduota. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite tabletę visą, užsigerdami vandeniu ar kitu gėrimu. Telzir galima gerti valgant ar nevalgius. Tie žmonės, kuriems sunku nuryti tabletę, gali vartoti skystą Telzir (geriamąją suspensiją). (Perskaitykite Telzir geriamosios suspensijos pakuotės lapelį, kur nurodyta, ar jį gerti valgant ar nevalgius.)

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra viena 700 mg Telzir tabletė du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą.

Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių svoris ne mažesnis kaip 39 kg

Vaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę (po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą, jeigu gali praryti visą tabletę).

Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių kūno svoris mažesnis nei 39 kg

Turi vartoti Telzir geriamąją suspensiją.

Suaugusieji, sergantys kepenų liga

Jei sergate lengva kepenų liga, dozė yra viena Telzir tabletė (700 mg) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą. Jei yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga, Telzir dozė turi būti sumažinama. Toks dozės priderinimas vartojant Telzir tabletes yra neįmanomas. Jums tikriausiai reikės gerti Telzir geriamąją suspensiją.

Pavartojus per didelę Telzir dozę

Jei pavartojote didesnę Telzir dozę, negu Jums paskirta,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Telzir

Jei pamiršote pavartoti Telzir, išgerkite dozę tuoj pat, kai prisiminsite, ir toliau vartokite, kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Telzir, jei Jums tai nebuvo nurodyta.

Vartokite Telzir tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo.

4.Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant ŽIV, kartais sunku pasakyti, ar šalutinį poveikį sukėlė Telzir, ar kiti kartu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

viduriavimas;

cholesterolio (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

trigliceridų (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas;

šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, skrandžio skausmas, laisvi viduriai;

odos bėrimas (raudonas, gumbeliais ar niežtintis) – jei odos bėrimas sunkus, turite nustoti vartoti šį vaistą;

galvos skausmas, svaigulys;

nuovargis;

kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, aktyvumo padidėjimas, kasos gaminamo fermento lipazės aktyvumo padidėjimas;

dilgčiojimas arba tirpimas aplink lūpas ir burną.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip1 iš 1000 žmonių:

sunki arba gyvybei pavojinga odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas).

Jums gali pasireikšti raumenų pažeidimai.

Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė raumenų skausmas ar silpnumas, ypač gydant antiretrovirusiniais vaistais, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozido analogus. Retais atvejais šie raumenų pažeidimai buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei Jums atsirado kokių nors raumenų pažeidimų,

praneškite gydytojui.

Sergantys hemofilija gali daugiau kraujuoti.

Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė padidėjęs kraujavimas A ir B hemofilija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi proteazės inhibitoriais.

Jei taip atsitiktų Jums,

tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV gydymą

Gali paūmėti senos infekcijos.

Sergant pažengusia ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra silpna ir greičiau gali išsivystyti sunkios infekcijos (oportunistinės infekcijos). Kai šie žmonės pradedami gydyti, gali būti, kad

paūmėja senos infekcijos, atsiranda jų simptomų ir uždegimas. Šie simptomai pasireiškia tikriausiai todėl, kad sustiprėja organizmo imuninė sistema ir organizmas pradeda kovoti su šiomis infekcijomis.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus organizmo audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite infekcinės ligos arba kitokius simptomus (pvz.: atsiranda raumenų silpnumas, rankose ir kojose atsiranda silpnumas, kuris išplinta aukštyn į liemens sritį, dažno širdies plakimo jutimas, drebulys ar pernelyg didelis aktyvumas), apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būtų paskirtas reikiamas gydymas.

Jei vartojant Telzir Jums pasireiškia kokie nors infekcijos ar uždegimo simptomai,

nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Nevartokite jokių vaistų nuo infekcijos, nepasitarę su gydytoju.

Gali atsirasti pakitimų kauluose.

Kai kuriems žmonėms, gydomiems kombinuota terapija nuo ŽIV, išsivysto būklė, vadinama osteonekroze. Tai tokie kaulų pažeidimai, kai dalis kaulinio audinio žūva dėl sumažėjusio kraujo pritekėjimo.

Šių pažeidimų dažniau gali atsirasti tiems:

kuriems ilgą laiką skiriamas kombinuotas gydymas;

kuriems kartu yra taikomas gydymas nuo uždegimo vaistais, vadinamais kortikosteroidais;

kurie geria alkoholį;

kurių imuninė sistema yra labai silpna;

kurie turi antsvorio.

Šio pažeidimo požymiai:

sąnarių sustingimas;

skausmas (ypač šlaunų, kelių ar pečių);

sunkumas judėti.

Jei pastebite šiuos simptomus,pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Telzir

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Telzir specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Telzir sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fosamprenaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 700 mg fosamprenaviro fosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (maždaug 600 mg amprenaviro ekvivalentas).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, povidonas K30, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Telzir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telzir tiekiamas plastiko buteliukais, kuriuose yra 60 plėvele dengtų tablečių. Tabletės yra kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos, rausvos spalvos ir vienoje pusėje pažymėtos ,,GXLL7“.

Taip pat yra Telzir geriamoji suspensija tiems pacientams, kurie negali nuryti tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

 

Gamintojas

Registruotojas

Glaxo Wellcome Operations

ViiV Healthcare UK Limited

Priory Street

980 Great West Road

Ware

Brentford

Hertfordshire SG12 0DJ

Middlesex

Jungtinė Karalystė

TW8 9GS

 

Jungtinė Karalystė

Glaxo Wellcome S.A.

 

Avenida de Extremadura 3

 

09400 Aranda de Duero Burgos

 

Ispanija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: +4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Telzir 50 mg/ml geriamoji suspensija

Fosamprenaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Telzir

3. Kaip vartoti Telzir

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Telzir

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Telzir ir kam jis vartojamas

Telzir vartojamas gydyti ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) sukeltai infekcijai.

Telzir priklauso vadinamųjų antiretrovirusinių vaistų grupei. Jis vartojamas kartu su nedidele doze kito vaisto ritonaviro, kuris padidina Telzir koncentraciją kraujyje. Telzir priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, grupei. Proteazė yra fermentas, kurį gamina ŽIV. Šis fermentas leidžia virusui daugintis baltosiose Jūsų kraujo ląstelėse (CD4 ląstelėse). Telzir, nuslopindamas proteazės veikimą, stabdo ŽIV dauginimąsi ir kitų CD4 ląstelių užkrėtimą.

Telzir yra derinamas su nedidelėmis ritonaviro dozėmis ir kitais antiretrovirusiniais vaistais (kombinuotas gydymas) ir taikomas gydyti ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams.

ŽIV gali tapti atsparus vaistams nuo ŽIV. Kad taip neatsitiktų ir liga nesunkėtų, labai svarbu vartoti visus Jums paskirtus vaistus, kaip nurodyta.

Telzir nesustabdo ŽIV perdavimo. ŽIV infekcija plinta per lytinius santykius su užsikrėtusiu ŽIV ar perpilant infekuotą kraują (pvz., naudojant tas pačias adatas injekcijoms).

2. Kas žinotina prieš vartojant Telzir

Telzir turi būti vartojamas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis ir su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Todėl labai svarbu, kad įdėmiai perskaitytumėte šių vaistų pakuotės lapelius. Jei kiltų daugiau klausimų apie ritonavirą ar kitus Jums paskirtus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Telzir vartoti negalima:

jeigu yra alergija fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar ritonavirui;

jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:

alfuzoziną (priešinės liaukos sutrikimui gydyti);

astemizolą ar terfenadiną (šiais vaistais, kurių galima įsigyti be recepto, dažnai gydomi alergijos simptomai);

pimozidą (gydoma šizofrenija);

kvetiapiną (vartojamas šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui gydyti);

cisapridą (gydomas virškinimo sutrikimas);

skalsių alkalaidų (gydomi galvos skausmai);

rifampiciną (gydoma tuberkuliozė);

amjodaroną, chinidiną, flekainidą ir propafenoną (vaistai nuo širdies sutrikimų);

bepridilą (gydomas kraujospūdžio padidėjimas);

midazolamą ar triazolamą per burną (gydomas nerimas);

jonažolės preparatų (Hypericum perforatum);

lovastatiną, simvastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui mažinti);

sildenafilį, jeigu vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai (būklei, kuri veikia plaučių kraujagysles) gydyti;

paritaprevirą (vartojamas hepatito C virusų sukeltai infekcijai gydyti).

Jei tai, kas pasakyta aukščiau, tinka Jums, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Telzir

Jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų. Jūs galite būti alergiškas ir

Telzir.

Jeigu sergate kepenų liga. Jūsų gydytojas galbūt tuomet sumažins Telzir ir ritonaviro dozę, atsižvelgdamas į kepenų pažeidimo laipsnį. Gydymo Telzir metu bus kontroliuojama kepenų funkcija. Jei kepenų liga sunkės, Jums gali prireikti laikinai ar visai nutraukti gydymą Telzir. Žmonėms, sergantiems B ar C hepatitu, yra didesnis kepenų pažeidimo pavojus.

Jeigu sergate hemofilija. Gydant proteazės inhibitoriais (pvz., Telzir) gali padidėti kraujavimas. Jo priežastis nėra žinoma. Jums gali prireikti papildomai skirti VIII faktoriaus, norint sustabdyti kraujavimą.

Jeigu sergate diabetu. Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinius preparatus,

įskaitant proteazės inhibitorius, padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja diabetas. Be to, gydant šiais vaistais, kai kuriems žmonėms išsivysto diabetas.

Jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, žr. toliau esantį skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“.

Praneškite savo gydytojui, jei tai, kas pasakyta aukščiau tinka Jums. Gydymo metu Jums gali prireikti papildomų tyrimų, įskaitant kraujo tyrimus.

Prieš pradedant gydymą Telzir, jūsų gydytojas ištirs gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir jį stebės gydymo metu.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, gali išsivystyti kitos sunkios būklės. Tokios būklės yra:

Senos infekcijos paūmėjimas

Kūno formos pokyčiai

Kaulų sutrikimai

Jums reikia žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kurie gali pasireikšti vartojant Telzir.

Perskaitykite informaciją skyrelyje ,,Kitoks šalutinis poveikis, taikant kombinuotą ŽIV gydymą“ šio lapelio 4 skyriuje. Jeigu Jums kyla daugiau klausimų arba reikia patarimo,

kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti odos išbėrimas. Vis dėlto galite ir toliau vartoti Telzir. Išbėrimą galima gydyti antihistamininiais preparatais. Odos išbėrimas retais atvejais gali būti sunkus ir pavojingas (Stivenso ir

Džonsono sindromas). Jeigu taip atsitiko, reikia nedelsiant nutraukti Telzir vartojimą ir niekada daugiau nevartoti.

Apsaugokite kitus žmones. ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Kiti vaistai ir Telzir

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuos vaistus galima vartoti kartu su Telzir ir ritonaviru. Tai labai svarbu, nes Telzir arba ritonaviras gali sustiprinti ar susilpninti kitų vaistų poveikį, o tai gali pasunkinti Jūsų būklę.

Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Telzir. Patikrinkite vaistų sąrašą skyrelyje ,,Telzir vartoti negalima“ šio lapelio 2 skyriaus pradžioje.

Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Telzir / ritonaviru:

didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);

didesnių nei 150 mg rifabutino dozių kasdien (antibiotikas);

lidokaino injekcijų;

halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti);

sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti);

didesnių kaip 20 mg per parą atorvastatino dozių (vartojama sumažinti cholesterolio kiekiui);

flutikazono propionato ir panašių vaistų, vartojamų astmai gydyti, nebent tai būtų gyvybiškai būtina. Tuomet reikia atidžiai stebėti pacientą;

lopinaviro / ritonaviro derinio (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);

raltegraviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);

telapreviro, bocepreviro, simepreviro, daklatasviro (vartojamų hepatito C viruso infekcijai gydyti);

maraviroko (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

Vartojant šiuos vaistus kartu su Telzir / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę:

atorvastatiną iki 20 mg per parą (vartojamą cholesterolio kiekiui mažinti);

karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną (vartojamus epilepsijai gydyti);

ciklosporiną, rapamiciną, takrolimuzą (vaistus, slopinančius imuninę sistemą);

dolutegravirą (vartojamą ŽIV infekcijai gydyti);

dezipraminą, nortriptiliną, paroksetiną ir panašius vaistus (vartojamus depresijai gydyti);

varfariną ir kitus vaistus, vartojamus kraujo krešulių susidarymui slopinti;

švirkščiamą midazolamą (gydomas nerimas);

klaritromiciną, eritromiciną (antibiotikus);

metadoną (heroino pakeičiamąjį vaistą).

Jūsų vartojamą Telzir dozę gali prireikti pakeisti, jeigu vartojate

etraviriną (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

Hormoninė kontracepcija

Vartojant Telzir ir ritonavirą, kontraceptiniai vaistai gali pažeisti Jūsų kepenis ir nebesaugoti nuo nėštumo.

Naudokite kitas alternatyvias kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą.

Nebuvo atlikta tyrimų skiriant Telzir / ritonavirą kartu su kitu gydymu hormonais, pvz., kartu su pakeičiamąja hormonų terapija (PHT).

Telzir vartojimas su maistu ir gėrimais

Suaugusiems žmonėms Telzir geriamąją suspensiją reikia gerti ne su maistu ir nevalgius.

Vaikai ir paaugliai Telzir geriamąją suspensiją turi vartoti su maistu.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą

pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

ŽIV užsikrėtusios moterys neturi žindyti, nes ŽIV infekcija su motinos pienu gali būti perduodama kūdikiui. Be to, nežinoma, ar Telzir sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jei žindote kūdikį arba ruošiatės žindyti,

nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Telzir geriamosios suspensijos medžiagas

Telzir geriamojoje suspensijoje yra propilo ir metilo parahidroksibenzoato. Kai kuriems asmenims

šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją (ji gali būti uždelsta).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Telzir kartais sukelia svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, kuris gali sulėtinti Jūsų reakciją.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nesijaučiate gerai.

Reguliariai bendraukite su savo gydytoju

Telzir padeda kontroliuoti Jūsų būklę, bet jis neišgydo ŽIV infekcijos. Šį vaistą Jums reikia vartoti kiekvieną dieną, kad liga nepasunkėtų. Dėl ŽIV infekcijos Jums vis tiek gali kilti kitų infekcijų ir ligų. →Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenustokite vartoti Telzir, jei to Jums nenurodė gydytojas.

3. Kaip vartoti Telzir

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Labai svarbu, kad vartotumėte visą Telzir ir ritonaviro paros dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas. Negerkite daugiau, negu rekomenduota. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Papurtykite buteliuką 20 sek. prieš pirmą kartą vartodami. Prieš vartodami kitas dozes purtykite buteliuką 5 sek.

Pakuotėje yra 10 ml dozuojamasis švirkštas su žymomis, todėl galite tiksliai atmatuoti reikiamą dozę.

Suaugusieji

Suaugusieji Telzir geriamąją suspensiją turi gerti be maisto ir nevalgę.

Rekomenduojama Telzir dozė yra 14 ml geriamosios suspensijos (700 mg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro (kapsulės arba geriamojo tirpalo pavidalu) du kartus per parą.

Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 25 kg

Vaikai Telzir geriamąją suspensiją turi vartoti kartu su maistu.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį.

Rekomenduojama dozė yra 0,36 ml/kg Telzir geriamosios suspensijos (18 mg/kg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 3 mg/kg ritonaviro geriamojo tirpalo doze du kartus per parą.

Dozavimo rekomendacijų vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 25 kg, pateikti negalima.

Vaikai gali vartoti suaugusiųjų ritonaviro kapsulių dozę (100 mg du kartus per parą), jeigu jų kūno svoris ne mažesnis kaip 33 kg ir vaikas gali praryti visą kapsulę.

Alternatyva Telzir geriamosios suspensijos vartojimui

Vaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę – po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą (kartu su 100 mg ritonaviro doze du kartus per parą), jeigu jų kūno svoris ne mažesnis kaip 39 kg ir vaikas gali praryti visą tabletę.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Telzir nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Suaugusieji, sergantys kepenų liga

Jei sergate lengva kepenų liga, dozė yra 14 ml Telzir geriamosios suspensijos (700 mg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą. Jei kepenų liga vidutinio sunkumo, rekomenduojama dozė yra 9 ml Telzir geriamosios suspensijos (450 mg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą. Jeigu kepenų liga yra sunki, reikia vartoti 6 ml Telzir geriamosios suspensijos dozę (300 mg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą.

Vartojimo instrukcija

Nemaišykite Telzir su kitais vaistais nei buteliuke, nei švirkšte.

1.Smarkiai papurtykite buteliuką prieš vartojimą.

2.Nuimkite buteliuko dangtelį.

3.Giliai įstumkite plastikinį adapterį į buteliuko kaklelį, tvirtai laikydami buteliuką.

4.Tvirtai įdėkite švirkštą į adapterį.

5.Apverskite buteliuką dugnu aukštyn.

6.Traukite švirkšto stūmoklį, kol ištrauksite pirmąją jūsų visos dozės porciją.

7.Pasukite butelį į dešinę ir aukštyn ir išimkite švirkštą iš adapterio.

8.Įdėkite švirkštą į burną, jo galas turi liesti vidinį skruosto paviršių. Lėtai stumkite stūmoklį ir neskubėdami rykite skystį. Nespauskite per stipriai ir nešvirkškite skysčio į gerklę, nes pradėsite kosėti.

9.Pakartokite 4–8 veiksmus, kol išgersite visą dozę.

10.Nepalikite švirkšto buteliuke. Išimkite švirkštą ir adapterį bei švariai išplaukite vandeniu. Prieš vartodami dar kartą gerai išdžiovinkite.

11.Užkimškite buteliuką dangteliu.

Pavartojus per didelę Telzir dozę

Jei pavartojote didesnę Telzir dozę, negu Jums paskirta,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Telzir

Jei pamiršote pavartoti Telzir, išgerkite dozę tuoj pat, kai prisiminsite, ir toliau vartokite, kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti Telzir, jei Jums tai nebuvo nurodyta.

Vartokite Telzir tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant ŽIV, kartais sunku pasakyti, ar šalutinį poveikį sukėlė Telzir, ar kiti kartu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokius Jūsų sveikatos pokyčius.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

viduriavimas;

cholesterolio (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

trigliceridų (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas;

šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, skrandžio skausmas, laisvi viduriai;

odos bėrimas (raudonas, gumbeliais ar niežtintis) – jei odos bėrimas sunkus, turite nustoti vartoti šį vaistą;

galvos skausmas, svaigulys;

nuovargis;

kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, aktyvumo padidėjimas, kasos gaminamo fermento lipazės aktyvumo padidėjimas;

dilgčiojimas arba tirpimas aplink lūpas ir burną.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip1 iš 1000 žmonių:

sunki arba gyvybei pavojinga odos reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas).

Jums gali pasireikšti raumenų pažeidimai.

Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė raumenų skausmas ar silpnumas, ypač gydant antiretrovirusiniais vaistais, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozido analogus. Retais atvejais šie raumenų pažeidimai buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei Jums atsirado kokių nors raumenų pažeidimų,

praneškite gydytojui.

Sergantys hemofilija gali daugiau kraujuoti.

Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė padidėjęs kraujavimas A ir B hemofilija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi proteazės inhibitoriais.

Jei taip atsitiktų Jums,

tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė koks nors šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitoks šalutinis poveikis taikant kombinuotą ŽIV gydymą

Gali paūmėti senos infekcijos.

Sergant pažengusia ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra silpna ir greičiau gali išsivystyti sunkios infekcijos (oportunistinės infekcijos). Kai šie žmonės pradedami gydyti, gali būti, kad paūmėja senos infekcijos, atsiranda jų simptomų ir uždegimas. Šie simptomai pasireiškia tikriausiai todėl, kad sustiprėja organizmo imuninė sistema ir organizmas pradeda kovoti su šiomis infekcijomis.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus organizmo audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite infekcinės ligos arba kitokius simptomus (pvz.: atsiranda raumenų silpnumas, rankose ir kojose atsiranda silpnumas, kuris išplinta aukštyn į liemens sritį, dažno širdies plakimo jutimas, drebulys ar pernelyg didelis aktyvumas), apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būtų paskirtas reikiamas gydymas.

Jei vartojant Telzir Jums pasireiškia kokie nors infekcijos ar uždegimo simptomai,

nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Nevartokite jokių vaistų nuo infekcijos, nepasitarę su gydytoju.

Gali atsirasti pakitimų kauluose.

Kai kuriems žmonėms, gydomiems kombinuota terapija nuo ŽIV, išsivysto būklė, vadinama osteonekroze. Tai tokie kaulų pažeidimai, kai dalis kaulinio audinio žūva dėl sumažėjusio kraujo pritekėjimo.

Šių pažeidimų dažniau gali atsirasti tiems:

kuriems ilgą laiką skiriamas kombinuotas gydymas;

kuriems kartu yra taikomas gydymas nuo uždegimo vaistais, vadinamais kortikosteroidais;

kurie geria alkoholį;

kurių imuninė sistema yra labai silpna;

kurie turi antsvorio.

Šio pažeidimo požymiai:

sąnarių sustingimas;

skausmas (ypač šlaunų, kelių ar pečių);

sunkumas judėti.

Jei pastebite šiuos simptomus,

pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Telzir

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Negalima užšaldyti. Telzir kitų specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Išmeskite buteliuką praėjus 28 dienoms nuo pirmojo atidarymo, bet vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Telzir sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fosamprenaviras. Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 50 mg fosamprenaviro fosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (maždaug 43 mg amprenaviro ekvivalentas).

Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80, kalcio chlorido dihidratas, dirbtinis vynuogių kramtomosios gumos aromatas, natūralus pipirmėčių aromatas, išgrynintas vanduo, propileno glikolis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216).

Telzir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telzir tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra 225 ml geriamosios suspensijos. Pakuotėje yra 10 ml graduotas dozavimo švirkštas ir adapteris. Suspensija yra baltos ar balkšvos spalvos.

Telzir taip pat tiekiamas 700 mg plėvele dengtomis tabletėmis.

Registruotojas ir gamintojas

 

 

Gamintojas

Registruotojas

 

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

 

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

 

D-23843 Bad Oldesloe

Brentford

 

Vokietija

Middlesex

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TW8 9GS

 

arba

 

 

 

 

 

 

 

Jungtinė Karalystė

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Glaxo Operations UK Ltd

 

 

 

(trading as GlaxoWellcome

 

 

Operations)

 

 

 

 

 

 

 

Harmire Road

 

 

 

 

 

 

Barnard Castle

 

 

 

 

 

Co. Durham DL12 8DT

 

 

 

Jungtinė Karalystė

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: +4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai