Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) – Pakuotės lapelis - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTemodal
ATC kodasL01AX03
Sudėtistemozolomide
GamintojasMerck Sharp

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Temodal 5 mg kietosios kapsulės Temodal 20 mg kietosios kapsulės Temodal 100 mg kietosios kapsulės Temodal 140 mg kietosios kapsulės Temodal 180 mg kietosios kapsulės Temodal 250 mg kietosios kapsulės

(temozolomidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Temodal ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Temodal

3.Kaip vartoti Temodal

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Temodal

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Temodal ir kam jis vartojamas

Temodal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.

Temodal vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:

-suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma. Iš pradžių gydoma Temodal ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Temodal (monoterapijos fazė);

-3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma. Temodal šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Temodal

Temodal vartoti negalima:

-jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą DTIC). Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;

-jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam kraujo krešėjimui. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temodal,

-kadangi Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temodal gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija. Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).

-jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu. Tai svarbu, nes vartojant Temodal hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi. Ar nėra šios infekcijos požymių, prieš paskirdamas gydymą pacientus atidžiai patikrins gydytojas.

-jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą. Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo. Kai kuriais atvejais gydymą Temodal gali tekti nutraukti. Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temodal poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.

-kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.

-jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temodal poveikis (žr. 4 skyrių), gydytojas gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų.

Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temodal, kol vėmimas bus nuslopintas. Jeigu išgėrę vaistą išvėmėte, nevartokite kitos vaisto dozės tą pačią dieną.

-jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.

-jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.

-jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temodal dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 3 metų vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas. Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temodal, informacijos yra nedaug.

Kiti vaistai ir Temodal

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. To reikia , kadangi Temodal nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.

Vartojant Temodal, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas“).

Vartojant Temodal, reikia nustoti žindyti kūdikį.

Vyrų vaisingumas

Temodal gali sukelti nuolatinį nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo. Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Temodal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite, nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).

Temodal sudėtyje yra laktozės

Temodal sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Temodal

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir gydymo trukmė

Gydytojas apskaičiuos Jums Temodal dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.

Prieš Temodal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.

Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma

Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:

-iš pradžių būsite gydomas Temodal ir radioterapijos deriniu (derinio fazė),

-po to būsite gydymas tik Temodal (monoterapijos fazė).

Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temodal 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė). Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija. Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.

Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų. Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.

Monoterapijos fazės metu Temodal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu. Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę. Gali būti skirti net 6 gydymo periodai (ciklai), kurių kiekvienas trunka 28 dienas. Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temodal kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos). Pradinė dozė bus 150 mg/m² kūno paviršiaus. Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite. Taigi gydymo ciklas trunka 28 dienas.

Po 28 dienų prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite Temodal kasdien 5 dienas ir po to darysite 23 dienų pertrauką. Temodal dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.

Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temodal

Gydymo Temodal ciklas trunka 28 dienas.

Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temodal kartą per parą. Paros dozė priklausys nuo to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.

Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Temodal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas. Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.

Po to Jums reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 dienos.

Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temodal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.

Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temodal dozę. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.

Kaip vartoti Temodal

Paskirtą Temodal dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.

Kapsules vartokite nevalgę, pvz., likus mažiausiai valandai iki pusryčių. Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens. Kapsulių neatidarinėkite, netraiškykite ir nekramtykite. Jeigu kapsulė pažeista, venkite miltelių sąlyčio su oda, akimis ir nosimi. Jeigu netyčia miltelių patektų Jums į akis ar nosį, nuplaukite juos vandeniu.

Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas – veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo kapsulių dangteliai yra kitokios spalvos (žr. žemiau esančią lentelę).

Stiprumas

Dangtelio spalva

 

 

Temodal 5 mg kietosios kapsulės

žalia

 

 

Temodal 20 mg kietosios kapsulės

geltona

 

 

Temodal 100 mg kietosios kapsulės

rausva

 

 

Temodal 140 mg kietosios kapsulės

žydra

 

 

Temodal 180 mg kietosios kapsulės

oranžinė

 

 

Temodal 250 mg kietosios kapsulės

balta

 

 

Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate:

kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną. Paprašykite gydytojo ar vaistininko užrašyti skaičių (nurodant spalvą).

kurios dienos yra Jūsų dozavimo dienos.

Prieš pradėdami naują gydymo ciklą, su gydytoju aptarkite dozę, kadangi ji gali skirtis nuo vartotos ankstesnio ciklo metu.

Temodal visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai.

Ką daryti pavartojus per didelę Temodal dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temodal kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Temodal

Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią dieną. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent taip nurodytų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:

-sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),

-nekontroliuojamas kraujavimas,

-traukuliai (konvulsijos),

-karščiavimas,

-stiprus nepraeinantis galvos skausmas.

Gydant Temodal gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Todėl gali dažniau susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkią anemiją (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikalingas specifinis gydymas. Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temodal dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.

Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis

Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temodal ir radioterapijos deriniu

Pacientams, gydomiems Temodal ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temodal. Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti mediko pagalbos.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): burnos infekcijos, žaizdų infekcija, sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, psichikos ar budrumo pokytis, nerimas ar depresija, mieguistumas, sunkumas kalbant, sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, sumišimas, užmaršumas, sunkumas sukaupti dėmesį, negalėjimas užmigti ar miegoti, dilgčiojimo pojūtis, kraujosruvos, drebėjimas, nenormalus ar neryškus matymas, dvejinimasis akyse, klausos sutrikimas, dusulys, kosulys, kraujo krešuliai kojose, skysčių susilaikymas, kojų patinimas, viduriavimas, skrandžio ar pilvo skausmas, rėmuo, sutrikęs virškinimas, sunkumas ryjant, burnos džiūvimas, odos sudirginimas ar paraudimas, odos sausmė, niežulys, raumenų silpnumas, skausmingi sąnariai, raumenų skausmas ar gėla, dažnas šlapinimasis, sunku sulaikyti šlapimą, alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukeltas pažeidimas, veido patinimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): į gripą panašūs simptomai, raudonos dėmės po oda, mažas kalio kiekis kraujyje, svorio padidėjimas, nuotaikos svyravimai, haliucinacijos ir atminties sutrikimas, dalinis paralyžius, sutrikusi koordinacija, sutrikę jutimai, dalinis regėjimo praradimas, sausos ar skausmingos akys, kurtumas, vidurinės ausies infekcija, spengimas ausyse, ausies skausmas, palpitacija (juntamas širdies plakimas), kraujo krešuliai plaučiuose, didelis kraujospūdis, plaučių uždegimas, sinusų uždegimas, bronchitas, peršalimas ar gripas, išpūstas pilvas, sunku kontroliuoti tuštinimąsi, hemorojus, odos lupimasis, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, odos spalvos pakitimai, sustiprėjęs prakaitavimas, raumenų pažeidimas, nugaros skausmas, sunku šlapintis, kraujavimas iš makšties, lytinė impotencija, išnykusios ar gausios mėnesinės, makšties sudirginimas, krūties skausmas, karščio pylimas, drebulys, liežuvio spalvos pokytis, uoslės pokytis, troškulys, danties pažeidimas.

Atsinaujinusios ar progresuojančios gliomos gydymas vien tik Temodal

Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija), apetito praradimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), užkietėję viduriai (sunku tuštintis), nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): kūno svorio sumažėjimas, mieguistumas, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, dusulys, viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas, karščiavimas, silpnumas, drebulys, bloga savijauta, skausmas, skonio pokytis.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): odos paraudimas, dilgėlinė (ruplės), odos išbėrimas, alerginės reakcijos.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažniausiai pasitaikantys atvejai, tai kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.

Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas. Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Labai retai Temodal vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams. Paprastai tokiu atveju atsiranda dusulys arba kosulys. Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

Labai retai pacientams, vartojantiems Temodal ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.

Nedažnai yra pastebėta naujos ar atsinaujinusios (pasikartojančios) citomegaloviruso infekcijos arba atsinaujinusios hepatito B viruso infekcijos atvejų. Pūslelinės (herpes) virusų sukeltų smegenų infekcijų (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi, pastebėta retai.

Nedažnai yra pastebėta necukrinio diabeto atvejų. Necukrinio diabeto simptomai gali būti pernelyg didelis šlapimo kiekis ir troškulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Temodal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia – rakinamoje spintelėje. Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliukai

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

Paketėliai

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokius nors kapsulių išvaizdos pokyčius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Temodal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra temozolomidas.

Temodal 5 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido. Temodal 20 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido. Temodal 100 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido. Temodal 140 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido. Temodal 180 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido. Temodal 250 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.

Pagalbinės medžiagos kapsulės turinys:

bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis (žiūrėkite 2 skyrių „Temodal sudėtyje yra laktozės“).

kapsulės korpusas:

Temodal 5 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir indigokarminas (E 132),

Temodal 20 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E 172),

Temodal 100 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, raudonasis geležies oksidas (E 172),

Temodal 140 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, indigokarminas (E 132),

Temodal 180 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172),

Temodal 250 mg kietosios kapsulės: želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas. farmacinis rašalas:

šelakas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).

Temodal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Temodal 5 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, žalios matinės spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.

Temodal 20 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, geltonos matinės spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.

Temodal 100 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, rausvos matinės spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.

Temodal 140 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, žydros spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.

Temodal 180 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, oranžinės matinės spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.

Temodal 250 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu ir dangteliu bei su juodos spalvos rašalo įspaudu.

Buteliukai

Kietosios per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

Paketėliai

Kietosios per burną vartojamos kapsulės (kapsulės) yra kiekviena atskirai supakuotos į paketėlius ir tiekiamos kartono dėžutėmis, kuriose yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė

Gamintojas: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 57 00

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: +386 1 5204 201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Temodal 2,5 m/ml milteliai infuziniam tirpalui

Temozolomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Temodal ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Temodal

3.Kaip vartoti Temodal

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Temodal

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Temodal ir kam jis vartojamas

Temodal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.

Temodal vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:

-suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma. Iš pradžių gydoma Temodal ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Temodal (monoterapijos fazė);

-3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma. Temodal šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Temodal

Temodal vartoti negalima:

-jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą DTIC). Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;

-jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam kraujo krešėjimui. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temodal,

-kadangi Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temodal gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija. Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).

-jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu. Tai svarbu, nes vartojant Temodal hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali

baigtis mirtimi. Ar nėra šios infekcijos požymių, prieš paskirdamas gydymą pacientus atidžiai patikrins gydytojas.

-jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą. Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo. Kai kuriais atvejais gydymą Temodal gali tekti nutraukti. Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temodal poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.

-kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.

-jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temodal poveikis (žr. 4 skyrių), gydytojas gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų.

-Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.

-Jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.

-Jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temodal dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 3 metų vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas. Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temodal, informacijos yra nedaug.

Kiti vaistai ir Temodal

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. To reikia, kadangi Temodal nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.

Vartojant Temodal, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas“).

Vartojant Temodal, reikia nustoti žindyti kūdikį.

Vyrų vaisingumas

Temodal gali sukelti nuolatinį nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo. Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Temodal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).

Temodal sudėtyje yra natrio

Viename šio vaisto flakone yra 2,4 mmol natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Temodal

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas apskaičiuos Jums Temodal dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.

Prieš Temodal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.

Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma

Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:

-iš pradžių būsite gydomas Temodal ir radioterapijos deriniu (derinio fazė),

-po to būsite gydymas tik Temodal (monoterapijos fazė).

Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temodal 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė). Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija. Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.

Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų. Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.

Monoterapijos fazės metu Temodal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu. Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę. Gali būti skirti net 6 gydymo periodai (ciklai), kurių kiekvienas trunka 28 dienas. Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temodal kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos). Pradinė dozė bus 150 mg/m² kūno paviršiaus. Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite. Taigi gydymo ciklas trunka 28 dienas.

Po 28 dienų prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite Temodal kasdien 5 dienas ir po to darysite 23 dienų pertrauką. Temodal dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.

Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temodal

Gydymo Temodal ciklas trunka 28 dienas.

Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temodal kartą per parą. Paros dozė priklausys nuo to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.

Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Temodal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas. Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.

Po to Jums reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 dienos.

Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temodal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.

Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temodal dozę. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.

Kaip vartoti Temodal

Temodal Jums gydytojas sulašins į veną (intravenine infuzija) apytikriai per 90 minučių. Kitokia, nei intraveninė infuzija, negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Temodal dozę?

Per didelės Temodal dozės vartojimas mažai tikėtinas, nes šį vaistą Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistai. Vis tik, jeigu taip atsitiktų, gydytojas arba slaugytoja Jums suteiks reikiamą pagalbą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:

-sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),

-nekontroliuojamas kraujavimas,

-traukuliai (konvulsijos),

-karščiavimas,

-stiprus nepraeinantis galvos skausmas.

Gydant Temodal gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Todėl gali dažniau susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkią anemiją (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikalingas specifinis gydymas. Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temodal dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.

Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis

Temodal milteliai infuziniam tirpalui

Papildomai prie žemiau išvardintų nepageidaujamų reiškinių, vartojant Temodal miltelius infuziniam tirpalui, gali pasireikšti dar ir infuzijos vietos skausmas, sudirginimas, niežulys, karštumas, patinimas ar paraudimas, taip pat ir kraujosruva (hematoma).

Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temodal ir radioterapijos deriniu

Pacientams, gydomiems Temodal ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temodal. Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti mediko pagalbos.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): burnos infekcijos, žaizdų infekcija, sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, psichikos ar budrumo pokytis, nerimas ar depresija, mieguistumas, sunkumas kalbant, sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, sumišimas, užmaršumas, sunkumas sukaupti dėmesį, negalėjimas užmigti ar miegoti, dilgčiojimo pojūtis, kraujosruvos, drebėjimas, nenormalus ar neryškus matymas, dvejinimasis akyse, klausos sutrikimas, dusulys, kosulys, kraujo krešuliai kojose, skysčių susilaikymas, kojų patinimas, viduriavimas, skrandžio ar pilvo skausmas, rėmuo, sutrikęs virškinimas, sunkumas ryjant, burnos džiūvimas, odos sudirginimas ar paraudimas, odos sausmė, niežulys, raumenų silpnumas, skausmingi sąnariai, raumenų skausmas ar gėla, dažnas šlapinimasis, sunku sulaikyti šlapimą, alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukeltas pažeidimas, veido patinimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): į gripą panašūs simptomai, raudonos dėmės po oda, mažas kalio kiekis kraujyje, svorio padidėjimas, nuotaikos svyravimai, haliucinacijos ir atminties sutrikimas, dalinis paralyžius, sutrikusi koordinacija, sutrikę jutimai, dalinis regėjimo praradimas, sausos ar skausmingos akys, kurtumas, vidurinės ausies infekcija, spengimas ausyse, ausies skausmas, palpitacija

(juntamas širdies plakimas), kraujo krešuliai plaučiuose, didelis kraujospūdis, plaučių uždegimas, sinusų uždegimas, bronchitas, peršalimas ar gripas, išpūstas pilvas, sunku kontroliuoti tuštinimąsi, hemorojus, odos lupimasis, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, odos spalvos pakitimai, sustiprėjęs prakaitavimas, raumenų pažeidimas, nugaros skausmas, sunku šlapintis, kraujavimas iš makšties, lytinė impotencija, išnykusios ar gausios mėnesinės, makšties sudirginimas, krūties skausmas, karščio pylimas, drebulys, liežuvio spalvos pokytis, uoslės pokytis, troškulys, danties pažeidimas.

Atsinaujinusios ar progresuojančios gliomos gydymas vien tik Temodal

Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija), apetito praradimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), užkietėję viduriai (sunku tuštintis), nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): kūno svorio sumažėjimas, mieguistumas, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, dusulys, viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas, karščiavimas, silpnumas, drebulys, bloga savijauta, skausmas, skonio pokytis.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): odos paraudimas, dilgėlinė (ruplės), odos išbėrimas, alerginės reakcijos.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažniausiai pasitaikantys atvejai, tai kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.

Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas. Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Labai retai Temodal vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams. Paprastai tokiu atveju atsiranda dusulys arba kosulys. Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

Labai retai pacientams, vartojantiems Temodal ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.

Nedažnai yra pastebėta naujos ar atsinaujinusios (pasikartojančios) citomegaloviruso infekcijos arba atsinaujinusios hepatito B viruso infekcijos atvejų. Pūslelinės (herpes) virusų sukeltų smegenų infekcijų (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi, pastebėta retai.

Nedažnai yra pastebėta necukrinio diabeto atvejų. Necukrinio diabeto simptomai gali būti pernelyg didelis šlapimo kiekis ir troškulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Temodal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Paruoštas vartoti (praskiestas) tirpalas kambario (25 °C) temperatūroje išlieka stabilus 14 valandų, įskaitant infuzijos laiką.

Paruošto tirpalo naudoti negalima, jei pakitusi jo spalva ar jame yra matomų dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Temodal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra temozolomidas. Viename flakone yra 100 mg temozolomido. Miltelius ištirpinus, 1 ml infuzinio tirpalo yra 2,5 mg temozolomido.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), treoninas, polisorbatas 80, natrio citratas (pH reguliuoti) ir koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) (žiūrėkite 2 skyrių).

Temodal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai infuziniam tirpalui yra balti. Temodal tiekiamas stikliniais flakonais. Flakonas yra užkimštas bromobutilo gumos kamšteliu, uždengtu aliumininiu dangteliu ir nuplėšiamuoju gaubteliu. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 100 mg temozolomido.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė

Gamintojas: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojant Temodal 2,5 mg/ml miltelių infuziniam tirpalui, reikia imtis atsargumo priemonių. Būtina mūvėti pirštines ir laikytis aseptikos technikos. Jeigu Temodal 2,5 mg/ml pateko ant odos ar gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.

Kiekvieno flakono turinį reikia praskiesti 41 ml sterilaus injekcinio vandens. Gaunamas tirpalas, kuriame yra 2,5 mg/ml TMZ. Flakoną reikia atsargiai pasukinėti, negalima plakti. Tirpalą reikia apžiūrėti; tirpalo iš flakonų, kuriuose yra matomų dalelių, naudoti negalima. Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per

14 valandų, įskaitant infuzijos laiką.

Iš kiekvieno flakono ištraukite iki 40 ml gauto tirpalo, kol surinksite visą reikiamą dozę, ir perpilkite į tuščią 250 ml infuzijų maišelį (PVC arba poliolefino). Pompos vamzdelius pritvirtinkite prie maišelio, užpildykite ir tada uždarykite. Temodal 2,5 mg/ml reikia vartoti tik į veną ir sulašinti per 90 minučių.

Paruošti vartojimui Temodal 2,5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui gali būti lašinami ta pačia infuzijos sistema kartu su natrio chlorido 0,9 % tirpalu. Vaistinis preparatas yra nesuderinamas su gliukozės tirpalais.

Kadangi nėra papildomų duomenų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba lašinti ta pačia infuzine sistema.

Vieno flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai