Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thelin (sitaxentan sodium) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - C02KX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasThelin
ATC kodasC02KX03
Sudėtissitaxentan sodium
GamintojasPfizer Ltd.

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Belgija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Riboto išrašymo vaistinis preparatas (žr. I priedo (Preparato charakteristikų san raukos) 4.2 skyrių).

SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

suderinti su valstybės Europos Sąjungos narės kompeteneberegistruotastinga institucija prieš vaisto patekimą į rinką.

Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuri ms išrašytas Thelin, pašalinės

reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas. Šios tyrimo programos detales reikia

RTT turi suderinti valdomos platinimo sistemos detales su Valstybine kompetentinga institucija bei privalo valstybiniu mastu įdiegti tokią prog mą, kuri užtikrintų, kad visi gydytojai, ketinantys išrašyti Thelin, prieš vaisto išrašymą gautų visą gydytojams skirtą informacijos paketą, susidedantį iš toliau išvardintų dalykų:

Informacinė pac ento partnerio kortelė

 

Informacija apie preparatą

 

 

preparatas

Gydytojams skirta informacija apie Thelin

 

Informacinė pacien o kortelė

 

Vaistinis

 

Informacijoje apie Thelin, skirtoje gydytojams, turėtų būti paminėti toliau išvardinti pagrindiniai aspektai:

Thelin yra teratogeninis

o Vaisingoms moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.

oGalima sąveika su geriamaisiais kontraceptikais bei padidėjusi tromboembolijų rizika

oBūtina įspėti pacientes apie preparato teratogeninį poveikį, kontracepcijos būtinybę, o esant reikmei, ir nėštumo nustatymo būtinybę, taip pat apie tai, ką daryti pastojimo atveju.

oPastojusias pacientes reikia nukreipti apžiūrai ir konsultacijoms pas gydytoją, kuris specializuojasi ar turi patirtį teratologijos bei teratogeninio poveikio diagnozavimo srityje.

Thelin yra hepatotoksinis

oPrieš pradedant gydymą ar gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos patikrinimus

oNegalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh).

o Negalima skirti pacientams, kurių tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR.

oNustačius, kad kepenų fermentų kiekis yra daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR):

> 3 ir ≤ 5 x VNR. Rodmenis reikia patvirtinti, atliekant kitą kepenų funkcijos tyrimą. Pasitvirtinus, sprendimą dėl tolimesnio Thelin vartojimo ar vartojimo nutraukimo reikia priimti individualiai. Aminotransferazių aktyvumą toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites. Jeigu aminotransferazių aktyvumo lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.

> 5 ir ≤ 8 x VNR. Rodmenis reikia patvirtinti atliekant kitą kepenų funkcijos tyrimą. Pasitvirtinus, būtina nutraukti gydymą ir stebėti aminotransferazių aktyvumą bent kas 2 savaites, kol koncentracija normalizuosis. Jeigu aminotransferazių koncentracijos grįžta į prieš gydymą nustatytą lygį, apsvarsčius, gydymą Thelin galima atnaujinti.

> 8 x VNR. Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.

Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių

parametrai.neberegistruotas

oPrieš vaisto vartojimą būtina atlikti kraujo kūnelių analizę bei s ebėti būklę atitinkamais intervalais.

Thelin poveikis kraujavimui

oSąveikoje su varfarinu ir vitamino K antagonistais, padidėja TNS.

Prieš pradedant sitaksentano terapiją, būtina sumažinti nustatytą vitamino K

antagonisto dozęo

oJei jau taikoma natrio sitaksentano terapija, tada gydymą vitamino K antagonistais reikia pradėti mažesnėmis dozėmis.

o Būtina reguliariai stebėti TNS.

o Atkreipkite dėmesį į hemoragijos tikimybę ir, jei reikia, atlikite tyrimus.

oPadidėjusi epistaksės ir dantenų kraujavimo rizika

Dėl Thelin sąveikos su ciklosporinu A gali padidėti Thelin koncentracija kraujyje ir kartu nepageidaujamų reakcijų tikimybė.preparatas

 

Vaistinis

Informacija apie Thel augumą yra ribota ir gydytojai yra skatinami įtraukti pacientus į

 

tyrimų programą, kad būtų galima gauti daugiau informacijos apie svarbius šalutinius vaisto

poveikius (ŠVP), Tyrimų programa privalo raginti gydytojus apie rimtus ŠVP ir toliau išvardintus ŠVP pranešinėti nedelsiant, o apie nerimtus ŠVP - trijų mėnesių intervalais.

Būtina pateikti tokią informaciją:

o Informacija apie pacientą, išsaugant jo anonimiškumą: amžius, lytis ir PAH etiologija o Susiję vaistai

o Nutraukimo priežastis

oNepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV)

Visos sunkios NRV

Kepenų fermentų padidėjimas virš 3 x VNR

Tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 VNR

Anemija

Hemoragija

Nėštumas ir jo pasekmės

Plaučių edema (susijusi su venų okliuzine liga)

Įtarimai dėl sąveikos su kitais vaistais

ŠVP, kurie nėra numatyti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).

Informacinėje paciento kortelėje turi būti pateikta tokia informacija:

Thelin yra teratogeninis.

Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.

Pacientėms, įtariančioms, jog jos laukiasi, būtina nedelsiant kreiptis į jas gydantį daktarą.

Thelin yra hepatotoksinis, todėl būtini reguliarūs kraujo tyrimai.

Pacientai privalo pranešti gydytojui visus patirtus šalutinius poveikius.

Pacientai privalo įspėti savo gydytoją, kad vartoja Thelin.

Informacinės paciento kortelės turėtojo partneriui turi būti pateikta tokia informacija:

Kad Thelin yra teratogeninis ir kad vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.

KITOS SĄLYGOS

Farmakologinio budrumo sistema

paraiškos 1.8.1 modulio 2.0 versijoje.

Prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką ir jam esantneberegistruotasrinkoje, rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta rinkod ros pažymėjimo

Rizikos valdymo planas

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti pap ldomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 5 versiją ir vėliau Žmonėms skirtų vaistų komiteto patvirtintus atnaujintus rizikos valdymo planus.

Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos

atnaujinamupreparatas Be to,

gavus naujų duomenų, kurie gali turėti įtakos esamam saugumo apibūdinimui, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo priemonėms;

per 60 dienų, kai pasiekiami svarbūs (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) etapai;Europos vaistųVaistinisage tūrai pareikalavus.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai