Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tractocile (atosiban acetate) – Pakuotės lapelis - G02CX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTractocile
ATC kodasG02CX01
Sudėtisatosiban acetate
GamintojasFerring Pharmaceuticals A/S

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekcinis tirpalas

Atozibanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tractocile

3.Kaip vartoti Tractocile

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tractocile

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas

Tractocile sudėtyje yra atozibano. Tractocile gali būti vartojamas siekiant nutolinti priešlaikinį kūdikio gimimą. Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.

Tractocile silpnina gimdos susitraukimus. Be to, šiam vaistui veikiant susitraukimai retėja. Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tractocile

Tractocile vartoti negalima:

-jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites;

-jei esate nėščia daugiau nei 33 savaites;

-jei ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų pratrūkimas) ir yra praėję 30 ar daugiau nėštumo savaičių;

-jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies susitraukimų dažnis;

-jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant;

-jei Jums yra taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją“ ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant. Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų šlapime;

-jei Jums yra taip vadinamoji „eklampsija“, kuri panaši į sunkią būklę prieš eklampsiją, bet jos metu atsiranda ir traukulių. Tai reiškia, kad kūdikis turi būti gimdomas nedelsiant;

-mirus negimusiam kūdikiui;

-jei yra arba galėjo būti gimdos infekcija;

-jei placenta uždengia gimdymo kanalą;

-jei placenta atitrūksta nuo gimdos sienelės;

-jei Jums ar negimusiam kūdikiui yra bet kokia kita būklė, kurios atveju nėštumo tęsimas yra pavojingas;

-jei yra alergija atozibanui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nevartokite Tractocile, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku, prieš pradėdama vartoti Tractocile:

-jeigu manote, kad Jums ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų plyšimas);

-jeigu Jūs turite inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų;

-jeigu esate nėščia 24 – 27 savaites;

-jeigu laukiatės daugiau nei vieno kūdikio;

-jeigu gimdos susitraukimai prasideda vėl, gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų;

-jeigu negimęs kūdikis yra per mažas nėštumo laikui;

-pagimdžius kūdikį, gimda gali būti mažiau pajėgi susitraukti, o tai gali tapti kraujavimo priežastimi;

-jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos. Gali padidėti plaučių edemos (skysčio kaupimosi plaučiuose) rizika.

Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina Jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Tractocile poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.

Kiti vaistai ir Tractocile

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui, akušeriui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, tai Tractocile vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.

3.Kaip vartoti Tractocile

Tractocile ligoninėje Jums suleis gydytojas, slaugytojas arba akušeris. Jie nustatys, kiek tirpalo Jums reikia. Jie taip pat užtikrins, kad tirpalas būtų skaidrus ir jame nebūtų pašalinių dalelių.

Tractocile bus leidžiamas į veną trimis etapais:

-pirmoji 6,75 mg 0,9 ml injekcija bus pamažu per vieną minutę suleista į veną;

-tada 3 valandas infuzuojama (lašinama į veną) vaisto 18 mg per valandą greičiu;

-tada ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis, infuzuojama (lašinama į veną) po 6 mg per valandą.

Bendras gydymo laikas negali būti ilgesnis nei 48 valandos.

Kitas gydymas Tractocile gali būti taikomas, jei gimdos susitraukimai prasideda iš naujo. Gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų.

Gydymo Tractocile metu gali būti tikrinami Jūsų gimdos susitraukimai ir Jūsų negimusio kūdikio

širdies plakimo dažniai.

Tokį pakartotiną gydymą nėštumo metu rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Motinai pasitaikantys šalutiniai poveikiai paprastai būna nesunkūs. Negimusiam kūdikiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti išvardyti nepageidaujami poveikiai.

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Pykinimas.

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių.

-Galvos skausmas.

-Galvos svaigimas.

-Kraujo suplūdimas į veidą.

-Vėmimas.

-Greitas širdies plakimas.

-Mažas kraujospūdis. Požymiai gali būti galvos svaigimas arba alpulys.

-Reakcija injekcijos suleidimo vietoje.

-Didelė cukraus koncentracija kraujyje.

Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

-Aukšta temperatūra (karščiavimas).

-Sunkumas užmigti (nemiga).

-Niežulys.

-Bėrimas.

Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

-Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti. Tai gali būti kraujavimo priežastis.

-Alerginės reakcijos.

Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, akušeriui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, akušeriui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tractocile

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius buteliuką, vaistą suvartoti būtina nedelsiant.

Pastebėjus nuosėdų arba pakitusią spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tractocile sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra atozibanas.

-Kiekviename Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo buteliuke yra atozibano acetato, atitinkančio 6,75 mg atozibano 0,9 ml.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Tractocile išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra jokių dalelių. Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11

2300 København S Danija

Tel: +45 88 33 88 34

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +420 234 701 333241

Tel: +36 1 236 3800

czinfo@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel. +356 21447184

 

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

 

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

es0-Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade

Tél: +33 1 49 08 91 23

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 940 51 90

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Telefon: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss SIA Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact.@ferring.co.uk

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams. (Taip pat žr. 3 skyrių.)

Vartojimo instrukcija

Prieš Tractocile vartojimą reikia patikrinti ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.

-Pradinė 6,75 mg 0,9 ml injekcija pamažu per vieną minutę suleidžiama į veną.

-Toliau 3 valandas infuzuojama 24 ml/val. greičiu.

-Toliau ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis, infuzuojama 8 ml/val. greičiu.

Bendra gydymo trukmė negali būti ilgesnė nei 48 valandos. Kiti gydymo Tractocile ciklai gali būti taikomi, jei gimdos susitraukimai vėl pradeda kartotis. Tokį kartotinį gydymą nėštumo metu rekomenduojama taikyti ne daugiau kaip tris kartus.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Atozibanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį, arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tractocile.

3.Kaip vartoti Tractocile.

4.Galimas šalutinis poveikis.

5.Kaip laikyti Tractocile .

6.Pakuotės turinys ir kita informacija.

1. Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas

Tractocile sudėtyje yra atozibano. Tractocile gali būti vartojamas siekiant nutolinti priešlaikinį kūdikio gimimą. Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.

Tractocile silpnina gimdos susitraukimus. Be to, šiam vaistui veikiant susitraukimai retėja. Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tractocile

Tractocile vartoti negalima:

-jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites;

-jei esate nėščia daugiau nei 33 savaites;

-jei ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų pratrūkimas) ir yra praėję 30 ar daugiau nėštumo savaičių;

-jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies susitraukimų dažnis;

-jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant;

-jei Jums yra taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją“ ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant. Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų šlapime;

-jei Jums yra taip vadinamoji „eklampsija“, kuri panaši į sunkią būklę prieš eklampsiją, bet jos metu atsiranda ir traukulių. Tai reiškia, kad kūdikis turi būti gimdomas nedelsiant;

-mirus negimusiam kūdikiui;

-jei yra arba galėjo būti gimdos infekcija;

-jei placenta uždengia gimdymo kanalą;

-jei placenta atitrūksta nuo gimdos sienelės;

-jei Jums ar negimusiam kūdikiui yra bet kokia kita būklė, kurios atveju nėštumo tęsimas yra pavojingas;

-jei yra alergija atozibanui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nevartokite Tractocile, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku, prieš pradėdama vartoti Tractocile:

-jeigu manote, kad Jums ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų plyšimas);

-jeigu Jūs turite inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų;

-jeigu esate nėščia 24 – 27 savaites;

-jeigu laukiatės daugiau nei vieno kūdikio;

-jeigu gimdos susitraukimai prasideda vėl, gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų;

-jeigu negimęs kūdikis yra per mažas nėštumo laikui;

-pagimdžius kūdikį, gimda gali būti mažiau pajėgi susitraukti, o tai gali tapti kraujavimo priežastimi;

-jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos. Gali padidėti plaučių edemos (skysčio kaupimosi plaučiuose) rizika.

Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina Jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Tractocile poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.

Kiti vaistai ir Tractocile

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui, akušeriui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, tai Tractocile vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.

3. Kaip vartoti Tractocile

Tractocile ligoninėje Jums suleis gydytojas, slaugytojas arba akušeris. Jie nustatys, kiek tirpalo Jums reikia. Jie taip pat užtikrins, kad tirpalas būtų skaidrus ir jame nebūtų pašalinių dalelių.

Tractocile bus leidžiamas į veną trimis etapais:

-pirmoji 6,75 mg 0,9 ml injekcija bus pamažu per vieną minutę suleista į veną;

-tada 3 valandas infuzuojama (lašinama į veną) vaisto 18 mg per valandą greičiu;

-tada ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis infuzuojama (lašinama į veną) po 6 mg per valandą.

Bendras gydymo laikas negali būti ilgesnis nei 48 valandos.

Kitas gydymas Tractocile gali būti taikomas, jei gimdos susitraukimai prasideda iš naujo. Gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų.

Gydymo Tractocile metu gali būti tikrinami Jūsų gimdos susitraukimai ir Jūsų negimusio kūdikio

širdies plakimo dažniai.

Tokį pakartotiną gydymą nėštumo metu rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Motinai pasitaikantys šalutiniai poveikiai paprastai būna nesunkūs. Negimusiam kūdikiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.

Vartojant šio vaisto gali pasireikšti išvardyti nepageidaujami poveikiai.

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Pykinimas.

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių.

-Galvos skausmas.

-Galvos svaigimas.

-Kraujo suplūdimas į veidą.

-Vėmimas.

-Greitas širdies plakimas.

-Mažas kraujospūdis. Požymiai gali būti galvos svaigimas arba alpulys.

-Reakcija injekcijos suleidimo vietoje.

-Didelė cukraus koncentracija kraujyje.

Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

-Aukšta temperatūra (karščiavimas).

-Sunkumas užmigti (nemiga).

-Niežulys.

-Bėrimas.

Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

-Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti. Tai gali būti kraujavimo priežastis.

-Alerginės reakcijos.

Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, akušeriui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, akušeriui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tractocile

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 oC – 8 oC).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Intraveniniam vartojimui atskiestas tirpalas turi būti suvartojamas per 24 valandas po paruošimo.

Pastebėjus nuosėdų arba pakitusią spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tractocile sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra atozibanas.

-Kiekviename Tractocile 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentrato buteliuke yra atozibano acetato, atitinkančio 37,5 mg atozibano 5 ml.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Tractocile išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra jokių dalelių. Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 5 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11

2300 København S Danija

Tel: +45 88 33 88 34

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Tel: +420 234 701 333241

Kft.

czinfo@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

 

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel. +356 21447184 / +356 21445885

 

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

 

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

es0-Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 91 23

Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 940 51 90

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss SIA Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact.@ferring.co.uk

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams. (Taip pat žr. 3 skyrių.)

Vartojimo instrukcija

Prieš Tractocile vartojimą reikia patikrinti ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.

-Pradinė 6,75 mg 0,9 ml injekcija pamažu per vieną minutę suleidžiama į veną.

-Toliau 3 valandas infuzuojama 24 ml/val. greičiu.

-Toliau ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis, infuzuojama 8 ml/val. greičiu.

Bendra gydymo trukmė negali būti ilgesnė nei 48 valandos. Kiti gydymo Tractocile ciklai gali būti taikomi, jei gimdos susitraukimai vėl pradeda kartotis. Tokį kartotinį gydymą nėštumo metu rekomenduojama taikyti ne daugiau kaip tris kartus.

Intraveninės infuzijos paruošimas

Intraveninė infuzija ruošiama Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentratą infuziniam tirpalui atskiedžiant 9 mg/ml (0,9 % ) natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.

Tai atliekama iš infuzijai skirto 100 ml maišelio ištraukiant 10 ml tirpalo ir suleidžiant į jį 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui iš dviejų 5 ml buteliukų, kad susidarytų 75 mg atozibano koncentracija 100 ml. Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalui paruošti reikia apskaičiuoti proporciją.

Tame pačiame infuziniame maišelyje Tractocile negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai