Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishStraipsnio turinys
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Merck, Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane
- Pelzont - laropiprant / nicotinic acid
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Laropiprant / nicotinic acid"
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Jungtinė Karalystė
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
- Janumet - Merck Sharp
- Silgard - Merck Sharp
- Efficib - Merck Sharp
- Zinplava - Merck Sharp
- Xelevia - Merck Sharp
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Merck Sharp "
Receptinis vaistinis preparatas
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Farmakologinio budrumo sistema
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
- Pelzont - C10AD52
- Tredaptive - C10AD52
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "C10AD52"
Rizikos valdymo planas (RVP)
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose).
Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
•gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
•per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
•pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Pastabos
