Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07AH09

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTrumenba
ATC kodasJ07AH09
SudėtisNeisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily B
GamintojasPfizer Limited

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

 

B grupės meningokokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)

 

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

1 dozėje (0,5 ml) yra:

 

B grupės Neisseria meningitidis A pošeimio fHbp1,2,3

60 mikrogramų

B grupės Neisseria meningitidis B pošeimio fHbp1,2,3

60 mikrogramų

1Rekombinacinis lipidintas H faktorių surišantis baltymas (angl. factor H binding protein, fHbp)

2Pagamintas E. coli ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu

3Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Balta skysta suspensija.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumenba skirtas aktyviai 10 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės Neisseria meningitidis.

Informaciją apie apsaugą nuo konkrečių B grupės padermių žr. 5.1 skyriuje.

Šią vakciną reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pradinis dozavimas

2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su 6 mėnesių pertrauka (žr. 5.1 skyrių).

3 dozės: 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su ne trumpesne kaip 1 mėnesio pertrauka, ir trečioji dozė, skiriama po antrosios dozės parėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams (žr. 5.1 skyrių).

Sustiprinančioji dozė

Sustiprinančiosios dozės vartojimas po skiepijimo bet kuriuo režimu apsvarstytinas asmenims kuriems yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika (žr. 5.1 skyrių).

Kita vaikų populiacija

Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams nenustatytas. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Tik leisti į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – žasto deltinis raumuo.

Vakcinos paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti (nurodyti) skirto vaistinio preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.

Visada turi būti paruoštos tinkamos medicininio gydymo ir priežiūros priemonės, jeigu suleidus vakciną kiltų anafilaksinė reakcija.

Asmenų, sergančių sunkia ūmine karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti vėlesniam laikui, tačiau esant lengvai infekcijai, pvz., peršalus, skiepijimo atidėti nereikia.

Negalima leisti į veną, į odą arba po oda.

Trumenba negalima skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems bet kokių kraujo krešumo sutrikimų, kuriems esant draudžiamos injekcijos į raumenis, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda akivaizdžiai didesnė už vartojimo būdo keliamą riziką.

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, Trumenba gali apsaugoti ne visus paskiepytuosius.

Klinikinių tyrimų ribotumas

Duomenų apie Trumenba vartojimą asmenims, kurių sutrikusi imuninė sistema, nėra. Asmenų, kurių sutrikusi imuninė sistema (įskaitant asmenis, kuriems taikomas imunitetą slopinantis gydymas), imuninis atsakas į Trumenba gali būti silpnesnis.

Duomenų apie Trumenbos vartojimą vyresniems nei 65 metų asmenims nėra.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Trumenba galima skirti kartu su šiomis vakcinomis: stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų, neląstelinio kokliušo ir išaktyvintų poliomielito virusų vakcina (TdaP-IPV), keturvalente žmogaus papilomos viruso vakcina (ŽPV4), konjuguota A, C, Y, W serogrupių meningokokų vakcina (MnACWY) ir adsorbuota stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų ir neląstelinio kokliušo vakcina (Tdap).

Vartojant kartu su kitomis vakcinomis Trumenba turi būti suleista į atskirą injekcijos vietą .

Trumenba neturi būti maišoma su kitomis vakcinomis viename švirkšte.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Trumenba vartojimą nėštumo metu nėra. Galimas pavojus nėščiosioms nežinomas. Nepaisant to, nuo skiepijimo nereikia susilaikyti, jeigu kyla akivaizdi ekspozicijos meningokokine infekcija rizika.

Reprodukcijos tyrimais su triušių patelėmis Trumenba poveikio patelių vaisingumui ar žalos vaisiui įrodymų nerasta.

Žindymas

Nežinoma, ar Trumenba išsiskiria į motinos pieną. Trumenba žindymo metu galima vartoti, tik jeigu tikėtina nauda didesnė už galimą riziką.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio poveikio patelių vaisingumui nerodo (žr. 5.3 skyrių).

Neigiamas Trumenba poveikis patinų vaisingumui nebuvo vertintas.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Trumenba gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto, tam tikras poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje, gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Saugumo apžvalga pateikta remiantis daugiau kaip 15 000 asmenų (10 metų ir vyresnių), paskiepytų bent viena Trumenba doze per 11 baigtų klinikinių tyrimų, duomenų analize. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje, skiepijimo vietos paraudimas ir patinimas, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, viduriavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir pykinimas.

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų atliekant klinikinius tyrimus, išvardytos mažėjančio dažnio ir sunkumo tvarka pagal šias dažnio kategorijas:

labai dažni ( ≥1/10);

dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000);

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos*.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni:

galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni:

viduriavimas; pykinimas.

Dažni:

vėmimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai dažni:

raumenų skausmas (mialgija); sąnarių skausmas (artralgija),

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni:

šaltkrėtis; nuovargis; injekcijos vietos paraudimas (eritema), patinimas

 

(sukietėjimas) ir skausmas,

Dažni:

karščiavimas, kai temperatūra ≥38 °C (pireksija),

* Toliau nurodytos reakcijos pripažintos Trumenba sukeltomis nepageidaujamomis reakcijomis ir apie jas gauta pranešimų poregistraciniu laikotarpiu. Informacija apie šias reakcijas gauta iš savanoriškų pranešimų, todėl dažnio nustatyti negalima ir jis apibūdinamas kaip nežinomas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Perdozavimo patirtis ribota. Perdozavus rekomenduojama stebėti gyvybines funkcijas ir skirti galimų simptomų gydymą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos; ATC kodas .-: J07AH09.

Veikimo mechanizmas

Trumenba – tai vakcina, kurią sudaro 2 rekombinaciniai lipidinti H faktorių surišantys baltymai (angl. recombinant lipidated factor H binding protein, fHbp). fHbp randama meningokokinių bakterijų paviršiuje, šie baltymai būtini, kad bakterija išvengtų šeimininko imuniteto gynybos. fHbp skirstomi į 2 imunologiškai skirtingus pošeimius – A ir B, o daugiau kaip 96 % meningokoko B serogrupės padermių Europoje bakterijų paviršiuje išreikštas bent vieno pošeimio fHbp baltymas.

Imunizavimas Trumenba, kurioje yra po vieną kiekvieno fHbp A ir B pošeimio variantą, skirtas sužadinti antibakterinių antikūnų, atpažįstančių išreikštus meningokokų fHBP, gamybą. Meningokokų paviršiaus antigenų raiškos (angl. Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) tyrimas sukurtas, kad būtų galima susieti fHbp paviršiaus ekspresijos lygį su B grupės meningokokų padermių sunaikinimu atliekant baktericidinius serumo tyrimus su žmogaus komplementu (angl. serum bactericidal assay with human complement, hSBAs). Ištyrus daugiau kaip 2 150 įvairių invazinių meningokoko B serogrupės kultūras, surinktas 7 Europos šalyse, JAV ir Kanadoje 2000–2014 m., nustatyta, kad daugiau kaip 91 % visų meningokoko B serogrupės padermių turėjo pakankamą kiekį fHbp, kad būtų jautrios bakterijų naikinimui po vakcinacijos susidariusiais antikūnais.

Klinikinis veiksmingumas

Klinikiniais tyrimais Trumenba veiksmingumas nebuvo įvertintas. Išvados apie vakcinos veiksmingumą padarytos pademonstravus serumo baktericidinių antikūnų reakcijos prieš 4 B grupės meningokokų bandomųjų padermių sukėlimą (žr. skyrių „Imunogeniškumas“). 4 bandomosios ų bakterijų padermės turi išreikštus fHbp variantus, su 2 pošeimių baltymaiss (A ir B), ir (vertinant kartu) yra tipinės meningokokų B serogrupių, sukeliančių invazinę ligą, padermės.

Imunogeniškumas

Apsaugą nuo invazinės meningokokinės ligos sukelia baktericidiniai antikūnai prieš bakterijų paviršiaus antigenus. Baktericidiniai antikūnai meningokokus naikina veikdami kartu su žmogaus komplementu. Šis procesas matuojamas in vitro atliekant baktericidinį serumo tyrimą, kuriam naudojamas meningokoko B serogrupės žmogaus komplementas (hSBA). Manoma, kad kai hSBA titras lygus 1:4 arba didesnis, veikia apsauga nuo meningokokinės ligos. Atliekant Trumenba imunogeniškumo analizę atsakas nustatytas, kai hSBA titras buvo ne mažesnis kaip 1:8 arba 1:16, atsižvelgiant į hSBA rūšį. hSBA titro padidėjimas 4 kartus kiekvienai iš 4 pirminių B grupės meningokokų bandomųjų padermių buvo apibūdinamas taip: (1) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo < 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras ≥ 1:16; (2) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo ≥ 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras, ≥ 4 kartus didesnis už apatinę nustatomą ribą arba ≥ 4 kartus didesnis už pradinį titrą, priklausomai nuo to, kuris rodmuo didesnis. Sudėtinis atsakas buvo apibūdinamas kaip jungtinis atsakas į visų 4 rūšių hSBA.

Trumenba imunogeniškumas įvertintas Europoje 11–18 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 2 arba 3 kartus (tyrimas B1971012), ir pasaulyje 10–25 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 3 kartus (tyrimai B1971009 ir B1971016).

Tyrime B1971012 Trumenba buvo leidžiama tokia tvarka: 1 grupė 1 (0, 1 ir 6 mėnesius); 2 grupė (0, 2 ir 6 mėnesius); 3 grupė (0 ir 6 mėnesius); 4 grupė (0 ir 2 mėnesius); 5 grupė (0 ir 4 mėnesius).

1 713 tiriamųjų atsitiktiniu būdu suskirstyti taip: 427 pateko į 1 grupę, 430 – į 2 grupę, 427 – į 3 grupę, 286 – į 4 grupę, o 143 – į 5 grupę. Visiems tiriamiesiems suleista po 4 tiriamąsias injekcijas: 2 arba

3 Trumenba dozės ir 1 arba 2 fiziologinio tirpalo dozės. hSBA atsakas, stebėtas po antrosios ir trečiosios dozių 1, 2 ir 3 grupėse, pateiktas 1 ir 2 lentelėse.

Po antrosios ir trečiosios dozių serumas paimtas praėjus maždaug 1 mėnesiui po skiepijimo antra ar trečia doze.

1 lentelė. Imuninis atsakas 11–18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems Trumenba suleista įvairiais 2 ir 3 dozių režimais (tyrimas B1971012)

 

 

 

1 grupė

 

 

2 grupė

 

3 grupė

 

 

(0, 1 ir 6 mėnesius)

 

(0, 2 ir 6 mėnesius)

(0 ir 6 mėnesius)

 

 

N

% (95 % PI)

N

 

% (95 % PI)

N

% (95 %

 

 

 

 

 

 

 

 

PI)

hSBA rūšis (fHbp

 

 

 

 

 

 

 

variantas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dozė

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

2 dozė

73,5

 

88,1

93,2

 

 

(68,6; 78,0)

 

(84,2; 91,3)

(90,2; 95,6)

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

91,4

 

95,0

PMB80

 

(88,0; 94,1)

 

(92,1; 97,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)

 

 

 

 

 

 

2 dozė

55,7

 

73,8

80,7

 

 

(50,3; 61,0)

 

(68,8; 78,4)

 

(76,2; 84,6)

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

78,1

 

84,0

 

 

(73,4; 82,3)

 

(79,7; 87,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 dozė

 

96,6

 

97,9

 

98,4

 

 

 

(94,1; 98,2)

 

(95,8; 99,2)

 

(96,5; 99,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

 

99,4

 

98,9

 

PMB2001

 

 

(98,0; 99,9)

 

(97,2; 99,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)

 

 

 

 

 

 

 

2 dozė

 

86,1

 

90,5

 

90,4

 

 

 

(81,9; 89,6)

 

(86,8; 93,5)

 

 

(86,8; 93,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

 

93,4

 

94,2

 

 

 

 

(90,2; 95,8)

 

(91,2; 96,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 dozė

 

62,2

 

70,3

 

81,1

 

 

 

(56,9; 67,4)

 

(65,1; 75,2)

 

(76,6; 85,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

 

89,0

 

88,4

 

PMB2948

 

 

(85,2; 92,0)

 

(84,6; 91,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)

 

 

 

 

 

 

 

2 dozė

 

47,2

 

54,1

 

65,5

 

 

 

(41,8; 52,7)

 

(48,5; 59,5)

 

 

(60,4; 70,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

 

74,6

 

75,4

 

 

 

 

(69,8; 79,1)

 

(70,6; 79,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 dozė

 

54,0

 

61,9

 

77,5

 

 

 

(48,5; 59,3)

 

(56,5; 67,2)

 

(72,8; 81,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

 

88,5

 

86,1

 

PMB2707

 

 

(84,7; 91,6)

 

(82,0; 89,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)

 

 

 

 

 

 

 

2 dozė

 

43,4

 

55,2

 

66,8

 

 

 

(38,0; 48,8)

 

(49,6; 60,6)

 

 

(61,6; 71,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

 

82,2

 

81,7

 

 

 

 

(77,8; 86,0)

 

(77,2; 85,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA)

 

 

 

 

 

Prieš 1-

 

3,5

 

2,4

 

3,2

 

ąją dozę

 

(1,8; 6,1)

 

(1,0; 4,7)

 

(1,6; 5,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

2 dozė

 

45,1

 

54,3

 

73,5

 

 

 

(39,5; 50,9)

 

(48,6; 60,0)

 

(68,5; 78,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

 

83,1

 

81,7

 

 

 

 

(78,6; 86,9)

 

(77,3; 85,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Santrumpos: hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp

= H faktorių

surišantis baltymas.

Pastaba. Apatinė nustatomo kiekio riba PMB80 (A22) analitei yra hSBA titras = 1:16, o PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ir PMB2707 (B44) analitėms – 1:8.

2 lentelė. Imuninis atsakas 11–18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems Trumenba suleista įvairiais 2 ir 3 dozių režimais (tyrimas B1971012)

 

 

 

 

1 grupė

 

 

2 grupė

 

3 grupė

 

 

 

(0, 1 ir 6 mėnesius)

 

(0, 2 ir 6 mėnesius)

(0 ir 6 mėnesius)

 

 

N

 

GTV (95 % PI)

N

 

GTV (95 % PI)

N

GTV (95 %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PI)

hSBA rūšis (fHbp

 

 

 

 

 

 

 

 

variantas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dozė

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

hSBA GTV

 

 

 

 

 

 

 

 

2 dozė

 

 

29,0

 

 

35,6

 

50,6

(A22)

 

 

(26,0; 32,5)

 

(32,2; 39,4)

(45,9; 55,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

58,4

58,3

 

 

 

(52,4; 64,9)

(53,2; 63,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GTV

 

 

 

 

 

 

 

2 dozė

 

77,3

 

94,6

 

125,6

PMB2001

 

(112,6;

 

(68,5; 87,1)

(84,6; 105,7)

(A56)

 

 

 

 

140,2)

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

152,9

155,6

 

 

(137,2; 170,5)

(140,4; 172,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GTV

 

 

 

 

 

 

PMB2948

2 dozė

13,8

14,9

20,6

 

(12,2; 15,6)

(13,2; 16,7)

(18,4; 23,2)

(B24)

 

 

 

 

3 dozė

29,1

25,6

 

 

 

(25,9; 32,7)

(23,0; 28,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GTV

 

 

 

 

 

 

PMB2707

2 dozė

13,1

15,5

22,5

 

(11,3; 15,1)

(13,5; 17,9)

(19,6; 25,7)

(B44)

 

 

 

 

3 dozė

40,3

35,0

 

 

 

(35,2; 46,1)

(30,6; 39,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

Santrumpos: GTV = geometrinis titrų vidurkis; hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.

Tyrimas B1971009 buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, veikliąja medžiaga kontroliuojamas, stebėtojo atžvilgiu koduotas daugiacentris tyrimas, kuriame 10–18 metų tiriamieji paskiepyti 1 iš 3 serijų (1, 2 ir 3 grupės) Trumenba arba veikliąja kontroline hepatito A viruso (HAV) vakcina / fiziologiniu tirpalu. Iš viso 2 693 tiriamieji gavo bent 1 Trumenba dozę, o 897 tiriamieji – bent 1 HAV vakcinos / fiziologinio tirpalo dozę. Tyrimu vertintas 3 partijų Trumenba, suleistos 0, 2 ir 6 mėnesius, saugumas, toleravimas, imunogeniškumas ir technologiškumo pateiktis. hSBA atsakas, stebėtas po trečiosios dozės 1-ojoje grupėje, pateiktas 3 ir 4 lentelėse. 2-osios ir 3-iosios grupės rezultatai nepateikti, nes buvo vertinamos tik 2 pavyzdinės padermės. 2-oje ir 3-iojoje grupėse stebėti panašūs rezultatai kaip 1- ojoje grupėje.

Tyrimas B1971016 buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, stebėtojo atžvilgiu koduotas daugiacentris tyrimas, kuriame 18–25 metų tiriamieji suskirstyti į dvi grupes santykiu 3:1 (1 grupė : 2 grupė). 1 grupės tiriamiesiems 0, 2 ir 6 mėnesiais suleista Trumenba. 2 grupės tiriamiesiems 0, 2 ir 6 mėnesiais suleista fiziologinio tirpalo. Iš viso 2 471 tiriamajam suleista Trumenba, o 822 – fiziologinio tirpalo. hSBA atsakas, stebėtas po trečiosios dozės 1-ojoje ir 2- ojoje grupėse, pateiktas 3 ir 4 lentelėse.

Serumas paimtas praėjus maždaug 1 mėnesiui po skiepijimo.

3 lentelė. Imuninis atsakas, nustatytas 10–25 metų amžiaus tiriamiesiems praėjus 1 mėnesiui po trečiosios Trumenba arba kontrolinės medžiagos dozės taikant skiepijimo 0, 2 ir 6 mėnesius režimą (tyrimas B1971009 ir tyrimas B1971016)

 

 

Tyrimas B1971009 (10–18 metų amžiaus)

Tyrimas B1971016 (18–25 metų amžiaus)

 

 

 

1 grupė

 

 

4 grupė

 

1 grupė

 

2 grupė

 

 

Trumenba

 

HAV / fiziologinis

Trumenba

Fiziologinis

 

 

 

 

 

 

tirpalas

 

 

 

 

tirpalas

hSBA rūšis (fHbp

N

%

 

N

 

%

N

 

%

N

 

%

variantas)

 

 

(95 % PI)

 

 

 

(95 % PI)

 

 

(95 % PI)

 

 

(95 % PI)

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 266

97,8

 

 

34,0

 

93,5

 

36,6

PMB80

 

(96,8; 98,5)

 

 

(30,7; 37,6)

 

(92,2; 94,6)

 

(32,6; 40,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 225

83,2

 

 

9,6

1 695

 

80,5

 

6,3

 

 

(81,0; 85,2)

 

 

(7,6; 12,0)

 

(78,6; 82,4)

 

(4,5; 8,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 229

99,5

 

27,5

1 708

99,4

34,2

PMB2001

 

(98,9; 99,8)

 

(23,0; 32,5)

(98,9; 99,7)

(30,3; 38,4)

 

 

 

 

 

 

(A56)

≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

1 128

90,2

 

11,3

1 642

90,0

10,3

 

 

(88,4; 91,9)

 

(8,1; 15,1)

(88,4; 91,4)

(7,9; 13,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 250

87,1

 

7,0

1 702

95,1

30,2

PMB2948

 

(85,1; 88,9)

 

(5,3; 9,0)

(93,9; 96,0)

(26,5; 34,1)

 

 

 

 

 

 

(B24)

≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

1 235

79,8

 

2,7

 

79,3

5,5

 

 

(77,4; 82,0)

 

(1,6; 4,1)

1 675

(77,3; 81,2)

 

(3,8; 7,7)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 210

89,3

 

5,3

1 703

87,4

11,4

PMB2707

 

(87,4; 90,9)

 

(3,3; 8,1)

(85,8; 89,0)

(9,0; 14,3)

 

 

 

 

 

 

(B44)

≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

85,9

 

1,0

1 696

79,6

1,6

 

 

(83,8; 87,8)

 

(0,3; 2,6)

 

(77,6; 81,5)

 

(0,7; 3,0)

 

 

 

 

 

 

 

Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA)

 

 

 

 

 

Prieš 1-

1 088

1,1

 

2,0

1 612

7,3

6,1

 

ąją dozę

(0,6; 1,9)

 

(0,8; 4,0)

 

(6,0; 8,6)

 

(4,2; 8,5)

 

 

 

 

 

 

 

3 dozė

1 170

83,5

 

2,8

 

 

 

 

 

(81,3; 85,6)

 

(1,4; 5,1)

1 664

84,9

 

7,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(83,1; 86,6)

(5,4; 10,0)

Santrumpos: hSBA = baktericidinis serumo tyrimas (angl. Serum Bactericidal Assay, SBA) naudojant žmogaus komplementą; fHBP = H faktorių surišantis baltymas (angl. factor H binding protein).

Pastaba. Apatinė nustatomo kiekio riba PMB80 (A22) analitei yra hSBA titras = 1:16, o PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ir PMB2707 (B44) analitėms – 1:8.

4 lentelė. Imuninis atsakas, nustatytas 10–25 metų amžiaus tiriamiesiems praėjus 1 mėnesiui po trečiosios Trumenba arba kontrolinės medžiagos dozės taikant skiepijimo 0, 2 ir 6 mėnesius režimą (tyrimai B1971009 ir B1971016)

 

Tyrimas B1971009 (10–18 metų amžiaus)

Tyrimas B1971016 (18-25 metų amžiaus)

 

 

 

1 grupė

 

4 grupė

 

 

1 grupė

 

2 grupė

 

 

Trumenba

HAV / fiziologinis

 

Trumenba

Fiziologinis tirpalas

 

 

 

 

 

tirpalas

 

 

 

 

 

hSBA

N

 

GTV

N

 

GTV

N

 

GTV

N

GTV

rūšis

 

 

(95 % PI)

 

 

(95 % PI)

 

 

(95 % PI)

 

(95 % PI)

(fHbp

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

variantas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

1 266

 

86,8

 

12,6

 

74,3

13,2

(A22)

 

(82,3; 91,5)

 

 

(12,0; 13,4)

 

(70,2; 78,6)

(12,4; 14,1)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

1 229

 

222,5

 

8,8

1 708

 

176,7

9,1

(A56)

 

(210,1; 235,6)

 

(7,6; 10,1)

 

(167,8; 186,1)

(8,2; 10,1)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

1 250

 

24,1

 

4,5

1 702

 

49,5

7,2

(B24)

 

(22,7; 25,5)

 

(4,4; 4,7)

 

(46,8; 52,4)

(6,6; 7,8)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

1 210

 

50,9

 

4,4

1 703

 

47,6

4,8

(B44)

 

(47,0; 55,2)

 

(4,2; 4,6)

 

(44,2; 51,3)

(4,6; 5,1)

 

 

 

 

 

 

 

Santrumpos: GTV = geometrinis titrų vidurkis; hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.

Tyrimuose B1971009 ir B1971016 proporcinė dalis tiriamųjų, pasiekusių numatytą hSBA titrą po 3 Trumenba dozių, suleistų 0-, 2-, ir 6 mėnesių režimu, buvo įvertinta naudojant tyrimų plokštę su 10 papildomų padermių, kurių kiekviena ekspresavo kitą fHbp variantą (5 lentelė). Šie papildomi

hSBA patvirtina ir išplečia vakcinos poveikio aprėptį, nustatytą tiriant su 4 pavyzdinėmis pirminėmis padermėmis (3 ir 4 lentelės).

Serumas paimtas praėjus maždaug 1 mėnesiui po skiepijimo.

5 lentelė. Imuninis atsakas prieš 10 papildomų padermių, nustatytas 10–25 metų amžiaus tiriamiesiems praėjus 1 mėnesiui po trečiosios Trumenba dozės taikant skiepijimo 0, 2 ir 6 mėnesius režimą (tyrimas B1971009 ir tyrimas B1971016)

 

 

 

Tyrimas B1971009

Tyrimas B1971016

 

 

(nuo 10 iki 18 metų amžiaus)

(nuo 18 iki 25 metų amžiaus)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N

 

% (95 % PI)

N

% (95 % PI)

hSBA rūšis (fHbp variantas)

Dozė

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

PMB3040 (A07)

 

 

96,4

95,7

 

 

 

(93,5; 98,3)

 

(92,6; 97,7)

 

 

 

 

 

PMB1672 (A15)

 

 

87,2

91,8

 

 

 

(82,6; 91,0)

 

(87,9; 94,7)

 

 

 

 

 

PMB3175 (A29)

 

 

98,6

99,3

 

 

 

(96,4; 99,6)

 

(97,5; 99,9)

 

 

 

 

 

PMB1256 (B03)

 

 

92,5

86,4

 

 

 

(88,7; 95,3)

 

(81,8; 90,3)

 

 

 

 

 

PMB866 (B09)

 

 

86,2

77,0

 

 

 

(81,6; 90,1)

 

(71,6; 81,9)

 

 

 

 

 

PMB431 (B15)

 

 

98,2

96,7

 

 

 

(95,9; 99,4)

 

(93,9; 98,5)

 

 

 

 

 

PMB648 (B16)

 

 

81,7

78,0

 

 

 

(76,6; 86,0)

 

(72,6; 82,8)

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

PMB3010 (A06)

 

 

95,7

92,0

 

 

 

(92,6; 97,8)

 

(88,1; 94,9)

 

 

 

 

 

PMB824 (A12)

 

 

75,1

71,3

 

 

 

(69,6; 80,1)

 

(65,5; 76,5)

 

 

 

 

 

PMB1989 (A19)

 

 

92,7

95,8

 

 

 

(89,0; 95,5)

 

(92,7; 97,8)

 

 

 

 

 

Santrumpos: hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.

Imuninės apsaugos išlikimas ir atsakas į sustiprinamąjį skiepijimą

Tyrimas B1971033 yra atvirasis asmenų, dalyvavusių pirminiame tyrime (įskaitant tyrimą B1971012), stebėjimo tyrimas. Tiriamieji 4 metus atvykdavo vizitų, kurių metu buvo imami kraujo mėginiai, ir praėjus maždaug 4 metams po pirmojo skiepijimo 2 arba 3 Trumenba dozėmis kurso gavo vieną sustiprinamąją Trumenba dozę. Atsakas pagal hSBA, nustatytas tiriamiesiems, dalyvavusiems ir pradiniame tyrime B1971012 (1 grupė (skiepyti 0, 1, 6 mėnesį), 2 grupė (skiepyti 0, 2, 6 mėnesį) ir

3 grupė (skiepyti 0, 6 mėnesį)), pateiktas 6 ir 7 lentelėse. Pastebėtas hSBA atsakas į sustiprinamąjį skiepijimą 1 mėnesį po Trumenba dozės, suleistos praėjus maždaug 4 metams po pradinio kurso 2 dozėmis (3 grupė) arba 3 dozėmis (1 ir 2 grupės).

6 lentelė. Imuninio atsako ir atsako į sustiprinamąją dozę išlikimas 11–18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems pradinis Trumenba kursas atliktas pagal skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesį; 0, 2 ir 6 mėnesį bei 0 ir 6 mėnesį režimą, o sustiprinamoji dozė suleista praėjus 4 metams po pradinio kurso ( B1971033 tyrimas)

 

 

Pradinio B1971012 tyrimo skiepijimo grupė (pagal atsitiktinį

 

 

paskirstymą)

 

 

 

 

 

 

 

1 grupė

2 grupė

3 grupė

 

 

 

(0, 1 ir 6 mėnesius)

(0, 2 ir 6 mėnesius)

(0 ir 6 mėnesius)

 

 

N

% (95 % PI)

N

% (95 % PI)

N

 

% (95 % PI)

hSBA rūšis (fHbp variantas)

 

 

 

 

 

 

 

 

Laikotarpis

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po paskutinės pradinės

91,0 (83,6;

92,0 (85,4; 96,3)

 

96,5 (91,3; 99,0)

 

dozės

95,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

12 mėnesių po paskutinės

41,4 (31,6;

45,0 (35,6; 54,8)

 

36,3 (27,4; 45,9)

pradinės dozės

51,8)

 

(A22)

 

 

 

 

 

 

48 mėnesiai po paskutinės

41,1 (30,8;

43,0 (33,1; 53,3)

 

39,6 (30,0; 49,8)

 

 

 

pradinės dozės

52,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po sustiprinamosios

98,3 (90,9;

100,0 (93,8;

 

95,2 (86,5; 99,0)

 

dozės

100,0)

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po paskutinės pradinės

100,0 (96,4;

99,1 (95,1;

 

99,1 (95,3; 100,0)

 

dozės

100,0)

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

PMB200

12 mėnesių po paskutinės

73,5 (63,6;

76,1 (67,0; 83,8)

 

60,4 (50,4; 69,7)

pradinės dozės

81,9)

 

1 (A56)

 

 

 

 

 

 

48 mėnesiai po paskutinės

47,1 (36,1;

58,6 (48,2; 68,4)

 

57,6 (47,2; 67,5)

 

 

 

pradinės dozės

58,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po sustiprinamosios

100,0 (93,9;

100,0 (93,8;

 

98,4 (91,3; 100,0)

 

dozės

100,0)

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po paskutinės pradinės

90,0 (82,4;

88,6 (81,3; 93,8)

 

81,4 (73,0; 88,1)

 

dozės

95,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB294

12 mėnesių po paskutinės

40,8 (31,0;

49,1 (39,3; 58,9)

 

36,9 (27,6; 47,0)

pradinės dozės

51,2)

 

8 (B24)

 

 

 

 

 

 

48 mėnesiai po paskutinės

41,1 (30,8;

40,8 (31,0; 51,2)

 

30,5 (21,9; 40,2)

 

 

 

pradinės dozės

52,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po sustiprinamosios

100,0 (93,9;

100,0 (93,8;

 

93,4 (84,1; 98,2)

 

dozės

100,0)

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po paskutinės pradinės

88,9 (81,0;

87,4 (79,7; 92,9)

 

77,9 (69,1; 85,1)

 

dozės

94,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB270

12 mėnesių po paskutinės

24,0 (16,0;

22,5 (15,1; 31,4)

 

16,5 (10,3; 24,6)

pradinės dozės

33,6)

 

7 (B44)

 

 

 

 

 

 

48 mėnesiai po paskutinės

20,7 (12,9;

18,0 (11,0; 26,9)

 

18,9 (11,9; 27,6)

 

 

 

pradinės dozės

30,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po sustiprinamosios

94,9 (85,9;

98,2 (90,6;

 

91,9 (82,2; 97,3)

 

dozės

98,9)

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA)

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po paskutinės pradinės

80,7 (68,1;

87,3 (75,5; 94,7)

 

77,2 (64,2; 87,3)

 

dozės

90,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 mėnesiai po paskutinės

15,7 (7,0;

18,2 (9,1; 30,9)

 

16,4 (7,8; 28,8)

 

pradinės dozės

28,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po sustiprinamosios

93,2 (83,5;

98,2 (90,6;

 

91,8 (81,9; 97,3)

 

dozės

98,1)

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

Santrumpos: hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas. Pastaba. Apatinė nustatomo kiekio riba PMB80 (A22) analitei yra hSBA titras = 1:16, o PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ir PMB2707 (B44) analitėms – 1:8.

Pastaba. Teigiamu atsaku PMB80 (A22) analitei laikomas ≥1:16 hSBA titras, o PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ir PMB2707 (B44) analitėms – ≥1:8 hSBA titras.

7 lentelė. Imuninio atsako ir atsako į sustiprinamąją dozę išlikimas 11–18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems pradinis Trumenba kursas atliktas pagal skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesį; 0, 2 ir 6 mėnesį bei 0 ir 6 mėnesį režimą, o sustiprinamoji dozė suleista praėjus 4 metams po pradinio kurso (B1971033 tyrimas)

 

 

Pradinio B1971012 tyrimo skiepijimo grupė (pagal atsitiktinį paskirstymą)

 

 

1 grupė

2 grupė

3 grupė

 

 

(0, 1 ir 6 mėnesius)

(0, 2 ir 6 mėnesius)

(0 ir 6 mėnesius)

 

 

N

GTV (95 % PI)

N

GTV (95 % PI)

N

GTV (95 % PI)

hSBA rūšis (fHbp variantas)

 

 

 

 

 

 

 

Laikotarpis

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GTV

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po paskutinės

60,1 (48,6; 74,4)

56,6 (47,0; 68,2)

54,7 (47,3; 63,3)

 

pradinės dozės

 

 

 

 

 

 

 

 

12 mėnesių po paskutinės

14,9 (12,6; 17,7)

15,8 (13,4; 18,6)

15,6 (13,0; 18,8)

 

pradinės dozės

PMB80

 

 

 

 

 

 

48 mėnesiai po paskutinės

14,3 (11,9; 17,0)

15,1 (12,7; 18,0)

14,8 (12,5; 17,6)

(A22)

pradinės dozės

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po sustiprinamosios

90,0 (69,6;

119,1 (90,0;

140,0 (104,2;

 

dozės

116,3)

157,8)

187,9)

 

 

 

 

 

hSBA GTV

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po paskutinės

199,5 (162,7;

196,2 (161,8;

142,5 (118,3;

 

pradinės dozės

244,5)

237,9)

171,7)

 

 

 

 

 

12 mėnesių po paskutinės

25,7 (19,4; 34,0)

27,3 (21,0; 35,4)

18,5 (13,8; 24,7)

 

pradinės dozės

 

 

 

 

 

 

 

PMB20

48 mėnesiai po paskutinės

11,5 (8,6; 15,5)

17,5 (13,2; 23,3)

16,0 (12,1; 21,1)

pradinės dozės

 

 

 

 

 

 

01 (A56)

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po sustiprinamosios

335,4 (262,1;

370,8 (275,8;

358,0 (262,1;

 

dozės

429,2)

498,6)

489,0)

 

 

 

 

 

hSBA GTV

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po paskutinės

29,7 (23,9; 36,8)

30,9 (25,3; 37,7)

28,0 (22,0; 35,5)

 

pradinės dozės

 

 

 

 

 

 

 

 

12 mėnesių po paskutinės

9,7 (7,5; 12,4)

11,5 (9,0; 14,6)

8,4 (6,7; 10,6)

 

pradinės dozės

 

 

 

 

 

 

 

PMB29

48 mėnesiai po paskutinės

9,4 (7,3; 12,1)

9,7 (7,6; 12,3)

7,5 (6,1; 9,2)

pradinės dozės

 

 

 

 

 

 

48 (B24)

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po sustiprinamosios

74,6 (55,9; 99,5)

80,3 (62,6;

86,0 (62,6;

 

dozės

103,1)

118,2)

 

 

 

 

 

 

hSBA GTV

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po paskutinės

50,1 (38,0; 66,1)

41,9 (32,3; 54,3)

31,4 (23,9; 41,3)

 

pradinės dozės

 

 

 

 

 

 

 

 

12 mėnesių po paskutinės

6,4 (5,2; 7,8)

6,0 (5,1; 7,2)

5,6 (4,8; 6,5)

 

pradinės dozės

PMB27

 

 

 

 

 

 

48 mėnesiai po paskutinės

6,0 (5,0; 7,2)

5,3 (4,6; 6,1)

5,1 (4,6; 5,7)

07 (B44)

pradinės dozės

 

 

 

 

 

 

 

1 mėnuo po sustiprinamosios

109,9 (74,5;

117,6 (84,5;

84,6 (57,8;

 

dozės

162,0)

163,5)

124,0)

 

 

 

 

Santrumpos: GTV = geometrinis titrų vidurkis; hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.

Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Trumenba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie invazinių meningokokinių ligų, kurias sukelia B serogrupės N. meningitidis, profilaktiką (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6 FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Histidinas

Polisorbatas 80 (E433)

Injekcinis vanduo

Adsorbentas, žr. 2 skyrių.

6.2 Nesuderinamumas

Trumenba negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar vaistiniais preparatais.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Švirkštus laikyti šaldytuve gulsčioje padėtyje, kad redispersijos laikas būtų trumpesnis. Negalima užšaldyti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plastikiniu „Luer Lok“ adapteriu, chlorobutilo gumos stūmoklio kamščiu ir sintetinės izopreno bromobutilo gumos antgalio dangteliu su plastikiniu standžiu antgalio dangtelio gaubtu, su adata arba be jos. Užpildyto švirkšto antgalio dangtelyje ir guminiame stūmoklyje natūralios gumos latekso nėra.

Pakuotės, kuriose yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų, su adata arba be jos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikant užpildytame švirkšte suspensijoje gali iškristi baltų nuosėdų ir susidaryti skaidraus supernatanto.

Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia energingai suplakti, kad gautųsi vientisa balta suspensija.

Nevartokite vakcinos, jeigu jos nepavyksta resuspenduoti.

Prieš suleidžiant reikia patikrinti, ar vakcinoje nėra smulkių dalelių, ar nepakitusi jos spalva. Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) fizinio būvio pakitimų vakcinos leisti negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7 REGISTRUOTOJAS

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/17/1187/001

EU/1/17/1187/002

EU/1/17/1187/003

EU/1/17/1187/004

EU/1/17/1187/005

EU/1/17/1187/006

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai