Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Twinrix Adult (hepatitisA virus (inactivated) / hepatitis...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BC20

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTwinrix Adult
ATC kodasJ07BC20
SudėtishepatitisA virus (inactivated) / hepatitis B surface antigen
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Twinrix Adult injekcinė suspensija

Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

1 dozėje (1 ml) yra:

 

Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1,2

720 ELISA vienetų

Hepatito B paviršinio antigeno 3,4

20 mikrogramų

1Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse

 

2Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido

0,05 miligramo Al3+

3Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu

4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato0,4 miligramo Al3+

Vakcinoje gali būti nedidelis kiekis neomicino (likučiai), kuris naudojamas gamybos procese (žr. 4.3 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Drumsta balta suspensija.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Twinrix Adult skiriama neimunizuotiems suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų, kuriems yra rizika susirgti hepatitu A ir hepatitu B.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

- Dozė

1,0 ml dozė rekomenduojama suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų.

- Pirminės vakcinacijos schema

Standartinė pirminė vakcinacija Tvinrix Adult susideda iš 3 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktą dieną, antroji – praėjus 1 mėnesiui ir trečioji – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės.

Išimtiniais atvejais ketinantiems keliauti suaugusiesiems, kuriems praėjo 1 mėn. ar daugiau nuo vakcinacijos pradžios ir nepakanka laiko baigti vakcinaciją pagal standartinę schemą (0, 1, 6 mėn.), galima skiepyti pagal trijų injekcijų į raumenis 0, 7-ąją ir 21-ąją dieną schemą. Kai skiepijama pagal šią schemą, ketvirtąją dozę rekomenduojama švirkšti praėjus 12 mėn. po pirmosios dozės.

Būtina laikytis rekomenduojamos schemos. Pradėtą vakcinaciją reikia baigti ta pačia vakcina.

- Revakcinacija

Yra ilgalaikio antikūnų išlikimo iki 15 metų po vakcinacijos Twinrix Adult duomenys. Anti-HBs ir anti-HAV antikūnų titrai po pirminės vakcinacijos sudėtine vakcina yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis vakcinomis. Antikūnų mažėjimo kinetika taip pat yra panaši. Todėl, rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis.

Hepatitas B

Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti hepatito B vakcina sveikus asmenis, kuriems baigta pirminė vakcinacija. Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti hepatito B vakcina, todėl į tai reikia atsižvelgti.

Kai kurių grupių asmenims ar pacientams, kuriems yra HBV rizika (pvz., dializuojamiems ar turintiems imunodeficitą), būtina palaikyti ≥ 10TV/l apsauginių antikūnų kiekį.

Hepatitas A

Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo efektyvi, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis. Revakcinacijos rekomendacijos vadovaujasi prielaida, kad apsaugai reikia antikūnų. Manoma, kad anti-HAV antikūnų išlieka mažiausiai 10 metų.

Tuomet, kai reikia revakcinuoti ir hepatito A, ir hepatito B vakcina, galima skirti Twinrix Adult. Ir atvirkščiai, asmenis, kurie iš pradžių buvo skiepyti Twinrix Adult, galima revakcinuoti atitinkamomis monovakcinomis.

Vartojimo būdas

Twinrix Adult švirkščiama į raumenis, geriausiai į deltinį raumenį.

Išskirtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį. Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti nepakankamą imuninį atsaką (žr. 4.4 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar neomicinui.

Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas vartojant hepatito A ir/ar hepatito B vakcinas.

Skiepijimą Twinrix Adult reikia atidėti sergantiesiems ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.

Skiepijamam asmeniui gali būti hepatito A ar hepatito B inkubacinis periodas. Nežinoma, ar tokiu atveju Twinrix Adult apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B.

Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeltos kepenų infekcijos.

Twinrix Adult nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata).

Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas. Hemodializuojamiems ir su imuninės sistemos nepakankamumu pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti reikiami anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai, todėl jiems gali tekti skirti papildomą vakcinos dozę.

Nustatyta, kad imuninį atsaką į hepatito A vakcinas mažina nutukimas (kai KMI ≥ 30 kg/m2). Pastebėta, kad imuninį atsaką į hepatito B vakcinas mažina įvairūs veiksniai. Tai vyresnis amžius, vyriškoji lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo būdas ir kai kurios lėtinės ligos. Žmonėms, kuriems po viso vakcinacijos Twinrix Adult kurso gali nesusidaryti serologinė apsauga, būtina atlikti serologinį testą. Asmenims, kuriems atsako negauta ar gautas nepakankamas atsakas į vakcinaciją, gali tekti skirti papildomų dozių.

Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retai po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Injekcija į poodį ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiais būdais vakcinos nevartoti. Tačiau išimtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Twinrix Adult galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas (žr. 4.2 skyrių).

Twinrix Adult jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.

Kaip ir vartojant visas vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali susidaryti ne visiems skiepytiesiems.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra duomenų apie kartu vartojamų Twinrix Adult ir specifinių hepatito A ar hepatito B imunoglobulinų sąveiką. Tačiau, kai monovalentinės hepatito A ir hepatito B vakcinos buvo vartojamos kartu su specifiniais imunoglobulinais, jokios įtakos serokonversijai nestebėta, nors dėl to gali susidaryti mažesni antikūnų titrai.

Twinrix Adult sąveika su kitomis kartu vartojamomis vakcinomis specialiai nebuvo tirta, tačiau manoma, kad skirtingais švirkštais švirkščiant jas į skirtingas vietas, jokios sąveikos neturėtų būti.

Tikėtina, kad pacientams, gydomiems imunosupresantais ar turintiems imunodeficitą, adekvataus atsako nebus pasiekta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Atlikti Twinrix Adult poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, perinataliniam ir postnataliniam išgyvenamumui bei vystymuisi tyrimai su žiurkėmis. Šie tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikavimuisi ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Atlikti prospektyvieji klinikiniai Twinrix Adult poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, perinataliniam ir postnataliniam išgyvenamumui bei vystymuisi tyrimai.

Nedaugelio paskiepytų moterų nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo Twinrix Adult poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Rekombinacinės technologijos būdu gautų hepatito B virusų paviršiaus antigenų nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ar vaisiui nesitikima, visgi skiepijimą rekomenduojama atidėti, kol moteris pagimdys, išskyrus atvejus, kai motiną nedelsiant būtina apsaugoti nuo užsikrėtimo hepatito B infekcija.

Žindymas

Nėra žinoma, ar Twinrix Adult patenka į motinos pieną. Twinrix Adult patekimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas. Sprendžiant, ar nutraukti žindymą ar gydymą Twinrix Adult, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir Twinrix Adult gydymo naudą motinai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Twinrix Adult gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Toliau pateiktos saugumo savybės buvo nustatytos išanalizavus ir apibendrinus daugiau kaip 6 000 asmenų, kuriems buvo taikyta įprasta 0, 1, 6 mėnesių schema (n = 5 683) arba pagreitinta 0, 7, 21 dienos schema (n = 320), duomenis. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po Twinrix Adult pavartojimo pagal įprastą skiepijimo 0, 1-ą ir 6-ą mėnesiais planą buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas ir paraudimas, kurie pasireiškė atitinkamai 37,6 % ir 17,0 % vienai dozei dažnumu.

Dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu Twinrix Adult buvo vartojamas 0, 7, 21 dienomis, duomenimis, visi pastebėti bendrieji ir vietiniai simptomai pasireiškė toliau nurodytu dažniu. Po 4 dozės, sušvirkštos 12 mėnesį, vietinės ir sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tas, kurios pasireiškė skiepijant 0, 7, 21 dienomis.

Palyginamaisiais tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio, apie kurį būtina pranešti, dažnis, vartojant Twinrix Adult, nesiskyrė nuo tokių reiškinių, sukeltų monovalentinių vakcinų.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Dažnio apibūdinimas:

 

 

Labai dažni:

≥ 1/10

 

 

Dažni:

nuo ≥ 1/100 iki < 1/10

 

 

Nedažni:

nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100

 

 

Reti:

nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000

 

Labai reti:

< 1/10 000

 

 

 

 

 

Organų sistemų klasės

Dažnis

Nepageidaujamos reakcijos

Klinikinių tyrimų duomenys

 

 

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni

Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti

Limfadenopatija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti

Apetito sumažėjimas

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni

Galvos skausmas

 

 

Nedažni

Svaigulys

 

 

Reti

Hipestezija, parestezija

Kraujagyslių sutrikimai

Reti

Hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni

Virškinimo trakto sutrikimų simptomai,

 

 

 

viduriavimas, pykinimas

 

 

Nedažni

Vėmimas, pilvo skausmas *

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti

Bėrimas, niežėjimas

 

 

Labai reti

Dilgėlinė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio

Nedažni

Mialgija

sutrikimai

 

Reti

Artralgija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

Labai dažni

Skausmas ir paraudimas injekcijos

pažeidimai

 

 

vietoje, nuovargis

 

 

 

 

Dažni

Patinimas injekcijos vietoje, reakcijos

 

 

injekcijos vietoje (pvz.: hematoma,

 

 

niežėjimas, kraujosruvos), negalavimas

 

Nedažni

Karščiavimas (≥ 37,5 °C)

 

Reti

Į gripą panaši liga, šaltkrėtis

Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato registracijos duomenys

Apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta vartojant Twinrix arba

GlaxoSmithKline monovalentines hepatito A ar B vakcinas

 

Infekcijos ir infestacijos

Meningitas

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant

 

anafilaktoidines ir į seruminę ligą panašias reakcijas

Nervų sistemos sutrikimai

Encefalitas, encefalopatija, neuritas, neuropatija,

 

paralyžius, traukuliai

Kraujagyslių sutrikimai

Vaskulitas

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioneurozinė edema, plokščioji kerpligė, daugiaformė

 

eritema

 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio

Artritas, raumenų silpnumas

sutrikimai

 

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

Ūminis skausmas vartojimo vietoje

pažeidimai

 

 

Po plataus monovalentinių hepatito A ir (ar) hepatito B vakcinų vartojimo buvo pranešta apie toliau išvardytus nepageidaujamus reiškinius, laikinai susijusius su vakcinos suleidimu

Nervų sistemos sutrikimai

Išsėtinė sklerozė, mielitas, veido paralyžius, polineuritas,

 

pavyzdžiui, Guillain-Barré sindromas (pasireiškiantis su

 

kylančiuoju paralyžiumi), regos nervo neuritas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

Dilgčiojimas ir deginimo pojūtis injekcijos vietoje

pažeidimai

 

Tyrimai

Nukrypę nuo normos kepenų funkcijos tyrimų rodmenys

* priskiriama nepageidaujamoms reakcijoms, kurios klinikinių tyrimų metu buvo nustatytos, vartojant vaikams skirtą vaistinio preparato formą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, gauta pranešimų apie perdozavimo atvejus. Po perdozavimo pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo panašus į tą, kuris pasireiškė vakciną vartojant normaliomis dozėmis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo hepatito, ATC kodas – J07BC20.

Twinrix Adult yra sudėtinė vakcina, gauta sumaišius išgrynintą, inaktyvintą hepatito A (HA) virusą ir išgrynintą hepatito B paviršinį antigeną (HbsAg), atskirai adsorbuotus atitinkamai aliuminio hidroksidu ir aliuminio fosfatu. HA virusas dauginamas MRC5 žmogaus diploidinėse ląstelėse. HbsAg selektyvioje terpėje gamina genetiškai modifikuotų mielių ląstelių kultūra.

Twinrix Adult vakcina užtikrina imunitetą prieš HAV ir HBV infekciją, skatindama susidaryti specifinius anti-HAV ir anti-HBs antikūnus.

Apsauga nuo hepatito A ir hepatito B atsiranda per 2-4 savaites. Klinikinių tyrimų metu specifinių humoralinių antikūnų prieš hepatitą A nustatyta maždaug 94 % suaugusiųjų praėjus 1 mėnesiui po pirmosios dozės ir 100 % – praėjus 1 mėnesiui po trečiosios dozės (t. y. 7-ąjį mėnesį). Specifinių antikūnų prieš hepatitą B nustatyta 70 % suaugusiųjų po pirmosios dozės ir maždaug 99 % – po trečiosios dozės.

Išskirtiniais atvejais suaugusiesiems skiriama pirminė vakcinacija 0, 7-ąją ir 21-ąją dieną plius ketvirtoji dozė 12-ąjį mėnesį. Klinikinių tyrimų metu, kai Twinrix Adult buvo skirta pagal šį planą, praėjus atitinkamai 1 ir 5 savaitėms po trečiosios dozės (t. y. praėjus 1 ir 2 mėnesiams po pirmosios dozės), atitinkamai 82 % ir 85 % vakcinuotųjų nustatyti seroprotekciniai anti-HBV antikūnų titrai. Seroprotekcijos nuo hepatito B laipsnis praėjus 3 mėnesiams po pirmosios dozės padidėjo iki 95,1 %.

Praėjus 1, 2 ir 3 mėnesiams po pirmosios dozės, anti-HAV titrai serume buvo nustatyti atitinkamai 100 %, 99,5 % ir 100 % tiriamųjų. Praėjus vienam mėnesiui po ketvirtosios dozės, visiems vakcinuotiesiems buvo nustatyti seroprotekciniai anti-HBs antikūnų titrai ir anti-HAV antikūnai serume.

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo vyresni kaip 40 metų tiriamieji, anti-HAV antikūnų serume nustatymo dažnis ir seroprotekcijos nuo hepatito B laipsnis po paskiepijimo Twinrix Adult pagal 0, 1 ir 6 mėnesių planą buvo palyginti su antikūnų serume nustatymo dažniu ir seroprotekcijos laipsniu po paskiepijimo monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis, vakcinas suleidžiant į skirtingas rankas.

Seroprotekcijos nuo hepatito B laipsnis, praėjus 7 ir 48 mėnesiams po Twinrix Adult suleidimo, buvo atitinkamai 92 % ir 56 %, palyginti su 80 % ir 43 %, pavartojus 20 µg GlaxoSmithKline biologinės monovalentinės vakcinos nuo hepatito B, arba 71 % ir 31 %, pavartojus 10 µg kitos licencijuotos monovalentinės vakcinos nuo hepatito B. Antikūnų anti-HBs koncentracijos mažėjo, didėjant amžiui ir kūno masės indeksui. Vyrų organizme antikūnų koncentracija buvo mažesnė nei moterų.

Pavartojus Twinrix Adult, anti-HAV antikūnų serumenustatymo dažnis buvo 97 % ir po 7, ir po 48 mėnesių, palyginti su 99 % ir 93 % po GlaxoSmithKline monovalentinės vakcinos nuo hepatito A pavartojimo ir 99 % ir 97 % po kitokios licencijuotos monovalentinės vakcinos nuo hepatito A pavartojimo.

Praėjus 48 mėnesiams po pirmosios pirminės vakcinacijos kurso dozės, tiriamiesiems buvo pavartota papildoma tos pačios vakcinos dozė. Praėjus vienam mėnesiui po šios dozės, 95 % tiriamųjų, kurie

buvo paskiepyti Twinrix Adult, anti-HBV antikūniai pasiekė seroprotekcijos lygį (≥ 10 mTV/ml), o geometrinis koncentracijos vidurkis (GKV) padidėjo 179 kartais (GKV 7234 mTV/ml). Tai rodo imuninės atminties atsaką.

Dviejų ilgalaikių suaugusiųjų (nuo 17 iki 43 metų) klinikinių tyrimų duomenimis, 56 tiriamiesiems buvo atlikti mėginiai praėjus 15 metų po pirminės vakcinacijos Twinrix Adult. Abiejuose tyrimuose anti-HAV antikūnų serume nustatymo dažnis buvo 100 %, o anti-HBs seroprotekcijos laipsnis buvo atitinkamai 89,3 % ir 92,9 %. Anti-HAV ir anti-HBs antikūnų mažėjimo kinetika buvo panaši kaip vartojant monovalentines vakcinas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetikos tyrimai neprivalomi.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrųjų ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC).

Nagalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Užpildytas švirkštas

1 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (butilo gumos).

Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas, 10 užpildytų švirkštų arba 25 užpildyti švirkštai su adatomis arba be jų.

Flakonas

1 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos). Pakuotėje yra 1 flakonas, 10 flakonų arba 25 flakonai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo – bespalvio skysčio sluoksnis.

Prieš vartojant vakciną reikia iš naujo sumaišyti suspensiją. Sumaišyta vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija.

Vakcinos suspensijos paruošimas, kad susidarytų vienalytė balzgana balta suspensija

Vakcinos suspensija turėtų būti paruošta atliekant toliau išvardytus veiksmus.

1.Tvirtai laikykite švirkštą rankoje į viršų nukreiptu galiuku.

2.Pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn.

3.Energingai kratykite švirkštą ne trumpiau kaip 15 sekundžių.

4.Apžiūrėkite vakciną dar kartą:

a. Jeigu vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija, ji yra tinkama vartoti – vakcina neturi būti skaidri.

b.Jeigu vakcina vis dar neatrodo kaip vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija – dar kartą pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn ne trumpiau kaip 15 sekundžių – tada apžiūrėkite vakciną iš naujo.

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda. Pastebėjus bet kurį iš šių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Užpildytas švirkštas

EU/1/96/020/001

EU/1/96/020/002

EU/1/96/020/003

EU/1/96/020/007

EU/1/96/020/008

EU/1/96/020/009

Flakonas

EU/1/96/020/004

EU/1/96/020/005

EU/1/96/020/006

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1996 m. rugsėjo mėn. 20 d.

Paskutinio perregistravimo data 2006 m. rugsėjo mėn. 20 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai