Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Twinrix Paediatric (hepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BC20

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasTwinrix Paediatric
ATC kodasJ07BC20
Sudėtishepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B surface antigen
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Twinrix Paediatric injekcinė suspensija

Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

1 dozėje (0,5 ml) yra:

 

Hepatito A viruso (inaktyvuoto)1,2

360 ELISA vienetų

Hepatito B paviršinio antigeno3,4

10 mikrogramų

1 Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse

 

2 Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidrooksido

0,025 miligramo Al3+

3 Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu

4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato0,2 miligramo Al3+

Vakcinoje gali būti nedidelis kiekis neomicino (likučiai), kuris naudojamas gamybos procese (žr. 4.3 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Drumsta balta suspensija.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Twinrix Paediatric skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų imtinai, kuriems yra rizika susirgti hepatitu A ir hepatitu B.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

- Dozė

0,5 ml dozė (360 ELISA vienetų HA/10 μg HbsAg) rekomenduojama vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų imtinai.

- Pirminės vakcinacijos schema

Standartinė pirminė vakcinacija Twinrix Paediatric susideda iš 3 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktąją dieną, antroji – praėjus 1 mėnesiui ir trečioji – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės. Būtina laikytis rekomenduojamos schemos. Pradėtą vakcinaciją reikia baigti ta pačia vakcina.

- Revakcinacija

Tais atvejais, kai reikia revakcinuoti ir hepatito A, ir hepatito B vakcina, galima skirti monovalentines arba sudėtines vakcinas. Revakcinacijos Twinrix Paediatric po trijų pirminės vakcinacijos kurso dozių saugumas ir imunogeniškumas netirti.

Anti-HBs ir anti-HAV antikūnų titrai po pirminės vakcinacijos sudėtine vakcina yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis vakcinomis. Todėl bendrosios rekomendacijos revakcinacijai gali būti pagrįstos šia skiepijimo monovalentinėmis vakcinomis patirtimi.

Hepatitas B

Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti hepatito B vakcina sveikus asmenis, kuriems baigta pirminė vakcinacija. Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti hepatito B vakcina, todėl į tai reikia atsižvelgti.

Kai kurių grupių asmenims ar pacientams, kuriems yra HBV rizika (pvz., dializuojamiems ar turintiems imunodeficitą), būtina palaikyti ≥ 10 TV/l apsauginių antikūnų kiekį.

Hepatitas A

Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo efektyvi, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis. Revakcinacijos rekomendacijos vadovaujasi prielaida, kad apsaugai reikia antikūnų.

Tais atvejais, kai reikia revakcinuoti ir hepatito A, ir hepatito B vakcina, galima skirti Twinrix

Paediatric. Ir atvirkščiai, asmenis, kurie iš pradžių buvo skiepyti Twinrix Paediatric, galima revakcinuoti atitinkamomis monovakcinomis.

Vartojimo metodas

Twinrix Paediatric švirkščiama į raumenis, paaugliams ir vaikams geriausiai į deltinį raumenį, kūdikiams – į priekinę šoninę šlaunies sritį.

Išskirtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį. Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti nepakankamą imuninį atsaką (žr. 4.4 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar neomicinui.

Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas vartojant hepatito A ir/ar hepatito B vakcinas.

Skiepijimą Twinrix Paediatric reikia atidėti sergantiesiems ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.

Skiepijamam asmeniui gali būti HA ar HB infekcijos inkubacinis periodas. Nežinoma, ar tokiu atveju

Twinrix Paediatric apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B.

Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeltos kepenų infekcijos.

Twinrix Paediatric nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata).

Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas. Hemodializuojamiems, imunosupresantais gydomiems ir turintiems imunodeficitą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti numatomas imuninis atsakas, todėl jiems gali tekti skirti papildomą vakcinos dozę. Tačiau pacientų, kuriems yra imunodeficitas, atsakas gali būti nepakankamas.

Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retai po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokių vartojimo būdų reikėtų vengti. Tačiau pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, tik Twinrix Paediatric galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas (žr. 4.2. skyrių).

Twinrix Paediatric jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra duomenų apie kartu vartojamų Twinrix Paediatric ir specifinių hepatito A ar hepatito B imunoglobulinų sąveiką. Tačiau, kai monovalentinės hepatito A ir hepatito B vakcinos buvo vartojamos kartu su specifiniais imunoglobulinais, jokios įtakos serokonversijai nestebėta, nors dėl to gali susidaryti mažesni antikūnų titrai.

Twinrix Paediatric galima vartoti kartu su žmogaus papilomos virusų (ŽPV) vakcina.

Twinrix Paediatric vartojant kartu su Cervarix (ŽPV vakcina), kliniškai reikšmingos įtakos ŽPV ir hepatito A antikūnų atsakui nebuvo. Vartojant kartu, anti-HBs antikūnų koncentracijos geometrinis vidurkis buvo mažesnis, bet klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma, nes seroprotekcijos koeficientas

nepakito. Skiepijant abiem vakcinomis kartu, tiriamųjų, kurių anti-HBs pasiekė ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo 98,3 %, o skiepijant vien Twinrix, 100 %.

Specialiai tirtas tik Twinrix Paediatric vartojimas kartu su Cervarix. Kitokių nei Cervarix vakcinų vartoti kartu su Twinrix Paediatric nerekomenduojama.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Atlikti Twinrix Paediatric poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, perinataliniam ir postnataliniam išgyvenamumui bei vystymuisi tyrimai su žiurkėmis. Šie tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikavimuisi ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Atlikti prospektyvieji klinikiniai Twinrix Paediatric poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, perinataliniam ir postnataliniam išgyvenamumui bei vystymuisi tyrimai.

Nedaugelio paskiepytų moterų nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo Twinrix Paediatric poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Rekombinacinės technologijos būdu gautų hepatito B virusų paviršiaus antigenų nepageidaujamo poveikio nėštumo

eigai ar vaisiui nesitikima, visgi skiepijimą rekomenduojama atidėti, kol moteris pagimdys, išskyrus atvejus, kai motiną nedelsiant būtina apsaugoti nuo užsikrėtimo hepatito B infekcija.

Žindymas

Nėra žinoma, ar Twinrix Paediatric patenka į motinos pieną. Twinrix Paediatric patekimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas. Sprendžiant, ar nutraukti žindymą ar gydymą Twinrix Paediatric, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir Twinrix Paediatric gydymo naudą motinai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Twinrix Paediatric gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Toliau pateiktos saugumo savybės nustatytos remiantis daugiau kaip 800 asmenų duomenimis. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po Twinrix Paediatric pavartojimo buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas ir paraudimas, kurie pasireiškė atitinkamai 28,5 % ir 11,5 % vienai dozei dažnumu.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Dažnio apibūdinimai:

 

 

Labai dažni:

≥ 1/10

 

 

Dažni:

nuo ≥ 1/100 iki < 1/10

 

 

Nedažni:

nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100

 

 

Reti:

nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000

 

Labai reti:

< 1/10 000

 

 

 

 

 

Organų sistemų klasės

Dažnis

Nepageidaujamos reakcijos

Klinikinių tyrimų duomenys

 

 

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni

Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos *

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti

Limfadenopatija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni

Apetito praradimas

Psichikos sutrikimai

Dažni

dirglumas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni

Mieguistumas, galvos skausmas

 

 

Reti

Hipestezija *, parestezija *, svaigulys

Kraujagyslių sutrikimai

Reti

Hipotenzija *

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni

Virškinimo trakto sutrikimų simptomai,

 

 

 

pykinimas

 

 

Nedažni

Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni

Bėrimas

 

 

Reti

Dilgėlinė, niežėjimas *

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio

Nedažni

Mialgija *

sutrikimai

 

Reti

Artralgija *

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

Labai dažni

Skausmas ir paraudimas injekcijos

pažeidimai

 

 

vietoje

 

 

Dažni

Patinimas injekcijos vietoje, reakcijos

 

 

 

injekcijos vietoje (pvz.: kraujosruvos) ,

 

 

 

nuovargis, negalavimas, karščiavimas

 

 

 

(≥ 37,5 °C)

 

 

Reti

Į gripą panaši liga *, šaltkrėtis *

Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato registracijos duomenys

Apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta vartojant Twinrix arba

GlaxoSmithKline monovalentines hepatito A ar B vakcinas

Infekcijos ir infestacijos

Meningitas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant

 

anafilaktoidines ir į seruminę ligą panašias reakcijas

Nervų sistemos sutrikimai

Encefalitas, encefalopatija, neuritas, neuropatija,

 

paralyžius, traukuliai

Kraujagyslių sutrikimai

Vaskulitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioneurozinė edema, plokščioji kerpligė, daugiaformė

 

raudonė (erythema multiforme)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio

Artritas, raumenų silpnumas

sutrikimai

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

Ūminis skausmas vartojimo vietoje

pažeidimai

 

Po plataus monovalentinių hepatito A ir (ar) hepatito B vakcinų vartojimo buvo pranešta apie toliau išvardytus nepageidaujamus reiškinius, laikinai susijusius su vakcinos suleidimu

Nervų sistemos sutrikimai

Išsėtinė sklerozė, mielitas, veido paralyžius, polineuritas,

 

pavyzdžiui, Guillain-Barré sindromas (pasireiškiantis su

 

kylančiuoju paralyžiumi), regos nervo neuritas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

Dilgčiojimas ir deginimo pojūtis injekcijos vietoje

pažeidimai

 

Tyrimai

Nukrypę nuo normos kepenų funkcijos tyrimų rodmenys

* priskiriama nepageidaujamoms reakcijoms, kurios klinikinių tyrimų metu buvo nustatytos, vartojant suaugusiems skirtą vaistinio preparato formą

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie perdozavimo atvejus. Po perdozavimo pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo panašus į tą, kuris pasireiškė vakciną vartojant normaliomis dozėmis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo hepatito, ATC kodas – J07BC20.

Twinrix Paediatric yra sudėtinė vakcina, gauta sumaišius išgrynintąjį, inaktyvintą hepatito A (HA) virusą ir išgrynintąjį hepatito B paviršinį antigeną (HBsAg), atskirai adsorbuotus atitinkamai aliuminio hidroksidu ir aliuminio fosfatu.

HA virusas dauginamas MRC5 žmogaus diploidinėse ląstelėse. HBsAg selektyvioje terpėje gamina genetiškai modifikuotų mielių ląstelių kultūra.

Twinrix Paediatric vakcina užtikrina imunitetą prieš HAV ir HBV infekciją, skatindama susidaryti specifinius anti-HAV ir anti-HBs antikūnus.

Apsauga nuo hepatito A ir hepatito B susidaro per 2-4 savaites. Klinikinių tyrimų metu specifinių humoralinių antikūnų prieš hepatitą A nustatyta maždaug 89% asmenų praėjus 1 mėnesiui po

pirmosios dozės ir 100% - praėjus 1 mėnesiui po trečiosios dozės (t.y. 7-ąjį mėnesį). Specifinių humoralinių antikūnų prieš hepatitą B nustatyta maždaug 67% asmenų po pirmosios dozės ir 100% - po trečiosios dozės.

Dviejų ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenimis, anti-HAV ir anti-HBs antikūnų 12-15 metų paauglių organizme išlieka iki 10 metų, o jaunesnių kaip 1-11 metų vaikų organizme iki 5 metų. Dešimtaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Twinrix Paediatric pagal 0, 1, 6 mėnesio planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių koncentracijos buvo ≥ 15 mTV/ml, o 85 % tiriamųjų anti-HBs antikūnių koncentracijos buvo ≥ 10 mTV/ml.

Penktaisiais metais nuo 1-11 metų vaikų skiepijimo Twinrix Paediatric pagal 0, 1, 6 mėnesio planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių koncentracijos buvo ≥ 15 mTV/ml, o 97 % tiriamųjų anti-HBs antikūnių koncentracijos buvo ≥ 10 mTV/ml.

Anti-HAV ir anti-HBs antikūnų mažėjimo kinetika buvo panaši kaip vartojant monovalentines vakcinas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetikos tyrimai neprivalomi.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys parodė, kad specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C ).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Užpildytas švirkštas

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (butilo gumos). Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas, 10 ar 50 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų.

Flakonas

0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos). Pakuotėje yra 1 flakonas, 3 flakonai ar 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo – bespalvio skysčio sluoksnis.

Prieš vartojant vakciną reikia iš naujo sumaišyti suspensiją. Sumaišyta vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija.

Vakcinos suspensijos paruošimas, kad susidarytų vienalytė balzgana balta suspensija

Vakcinos suspensija turėtų būti paruošta atliekant toliau išvardytus veiksmus.

1.Tvirtai laikykite švirkštą rankoje į viršų nukreiptu galiuku.

2.Pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn.

3.Energingai kratykite švirkštą ne trumpiau kaip 15 sekundžių.

4.Apžiūrėkite vakciną dar kartą:

a.Jeigu vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija, ji yra tinkama vartoti – vakcina neturi būti skaidri.

b.Jeigu vakcina vis dar neatrodo kaip vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija – dar kartą pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn ne trumpiau kaip 15 sekundžių – tada apžiūrėkite vakciną iš naujo.

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda. Pastebėjus bet kurį iš šių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Užpildytas švirkštas

EU/1/97/029/001

EU/1/97/029/002

EU/1/97/029/006

EU/1/97/029/007

EU/1/97/029/008

EU/1/97/029/009

EU/1/97/029/010

Flakonas

EU/1/97/029/003

EU/1/97/029/004

EU/1/97/029/005

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA

Registravimo data 1997 m. vasario mėn. 10 d.

Paskutinio perregistravimo data 2007 m. vasario mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai