Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasUcedane
ATC kodasA16AA05
Sudėtiscarglumic acid
GamintojasLucane Pharma

Ucedane

karglumo rūgštis

Šis dokumentas yra Ucedane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ucedane.

Praktinės informacijos apie Ucedane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas?

Ucedane – tai vaistas, kuriuo gydoma N-acetilglutamato sintazės (NAGS) trūkumu sergantiems pacientams diagnozuota hiperamonemija (padidėjusi amoniako koncentracija kraujyje). Šia visą gyvenimą trunkančia liga sergančių pacientų organizme nesigamina NAGS, kuri paprastai padeda skaidyti amoniaką. Nesant šio fermento, žmogaus organizmas negali suskaidyti amoniako ir jis kaupiasi kraujyje.

Ucedane sudėtyje yra veikliosios medžiagos karglumo rūgšties ir tai yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Ucedane sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Carbaglu, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES). Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Ucedane?

Ucedane tiekiamas disperguojamųjų tablečių (200 mg), kurias reikia ištirpinti (išmaišyti) nedideliame kiekyje vandens, forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti medžiagų apykaitos ligomis, kaip antai NAGS trūkumu, sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.

Gydymą galima pradėti jau nuo pirmos gyvenimo dienos, ir vaistas vartojamas visą paciento gyvenimą.

Pirminė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg/kg kūno svorio, bet, esant būtinybei, galima vartoti iki 250 mg/kg. Vėliau dozę reikėtų koreguoti, kad būtų palaikoma normali amoniako koncentracija kraujyje.

Kaip veikia Ucedane?

Amoniakui kaupiantis kraujyje, jis toksiškai veikia žmogaus organizmą, ypač galvos smegenis. Veiklioji Ucedane medžiaga karglumo rūgštis savo struktūra labai panaši į N-acetilglutamatą, kuris aktyvina amoniaką skaidantį fermentą. Todėl Ucedane padeda suskaidyti amoniaką, taip mažindama jo koncentraciją kraujyje ir jo toksinį poveikį.

Kaip buvo tiriamas Ucedane?

Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Carbaglu, todėl jų nereikia kartoti su Ucedane.

Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Ucedane kokybės tyrimų duomenis. Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.

Kokia yra Ucedane nauda ir rizika?

Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Ucedane buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ucedane yra panašios kokybės kaip Carbaglu ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Carbaglu, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo pritarti Ucedane vartojimui ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ucedane vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ucedane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Ucedane

Išsamų Ucedane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ucedane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai