Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Ultibro Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) – ženklinimas - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasUltibro Breezhaler
ATC kodasR03AL04
Sudėtisindacaterol / glycopyrronium bromide
GamintojasNovartis Europharm Ltd

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ultibro Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Indacaterolum/Glycopyrronium

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 110 mikrogramų indakaterolio ir 50 mikrogramų glikopironio. Įkvepiamas indakaterolio ir glikopironio kiekis yra atitinkamai 85 mikrogramai (atitinka 110 mikrogramų indakaterolio maleato) ir 43 mikrogramai (atitinka 54 mikrogramus glikopironio bromido).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra: laktozės ir magnio stearato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)

6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius

10x1 kapsulių + 1 inhaliatorius

12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius

30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Skirtas vartoti tik kartu su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.

Kapsulių negalima nuryti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Įkvėpti

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Kiekvieną inhaliatorių reikia išmesti po 30 dienų naudojimo.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Kapsules laikyti gamintojo lizdinėse plokštelėse, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Iš pakuotės išimti galima tik prieš pat vartojimą.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/862/001

6 kapsulės + 1 inhaliatorius

 

 

 

EU/1/13/862/007

 

10 kapsulių + 1 inhaliatorius

 

 

EU/1/13/862/002

 

12 kapsulių + 1 inhaliatorius

 

 

EU/1/13/862/003

 

30 kapsulių + 1 inhaliatorius

 

 

 

 

 

13. SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ultibro Breezhaler

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ MULTIPAKUOTEI (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ultibro Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Indacaterolum/Glycopyrronium

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 110 mikrogramų indakaterolio ir 50 mikrogramų glikopironio. Įkvepiamas indakaterolio ir glikopironio kiekis yra atitinkamai 85 mikrogramai (atitinka 110 mikrogramų indakaterolio maleato) ir 43 mikrogramai (atitinka 54 mikrogramus glikopironio bromido).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra: laktozės ir magnio stearato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)

Multipakuotė: 90 (3 pakuotės po 30 x 1) kapsulių + 3 inhaliatoriai.

Multipakuotė: 96 (4 pakuotės po 24 x 1) kapsulės + 4 inhaliatoriai.

Multipakuotė: 150 (15 pakuočių po 10x1) kapsulių + 15 inhaliatorių.

Multipakuotė: 150 (25 pakuotės po 6 x 1) kapsulių + 25 inhaliatoriai.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Skirtas vartoti tik kartu su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.

Kapsulių negalima nuryti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Įkvėpti

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Kiekvieną inhaliatorių reikia išmesti po 30 dienų naudojimo.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Kapsules laikyti gamintojo lizdinėse plokštelėse, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Iš pakuotės išimti galima tik prieš pat vartojimą.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/862/004

Multipakuotė, kurią sudaro 3 pakuotės (kiekvienoje yra

 

 

 

 

 

 

30 kapsulių + 1 inhaliatorius)

 

 

 

 

 

EU/1/13/862/005

 

Multipakuotė, kurią sudaro 4 pakuotės (kiekvienoje yra

 

 

 

 

 

 

24 kapsulės + 1 inhaliatorius)

 

 

 

 

EU/1/13/862/008

 

Multipakuotė, kurią sudaro 15 pakuočių (kiekvienoje yra

 

 

 

 

10 kapsulių + 1 inhaliatorius)

 

 

 

 

EU/1/13/862/006

 

Multipakuotė, kurią sudaro 25 pakuotės (kiekvienoje yra

 

 

 

 

 

6 kapsulės + 1 inhaliatorius)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ultibro Breezhaler

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

MULTIPAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ultibro Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Indacaterolum/Glycopyrronium

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 110 mikrogramų indakaterolio ir 50 mikrogramų glikopironio. Įkvepiamas indakaterolio ir glikopironio kiekis yra atitinkamai 85 mikrogramai (atitinka 110 mikrogramų indakaterolio maleato) ir 43 mikrogramai (atitinka 54 mikrogramus glikopironio bromido).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra: laktozės ir magnio stearato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)

30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius. Dalis multipakuotės. Atskirai neparduodama. 24 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius. Dalis multipakuotės. Atskirai neparduodama. 10 x1 kapsulių + 1 inhaliatorius. Dalis multipakuotės. Atskirai neparduodama. 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius. Dalis multipakuotės. Atskirai neparduodama.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Skirtas vartoti tik kartu su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.

Kapsulių negalima nuryti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Įkvėpti

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Kiekvieną inhaliatorių reikia išmesti po 30 dienų naudojimo.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Kapsules laikyti gamintojo lizdinėse plokštelėse, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Iš pakuotės išimti galima tik prieš pat vartojimą.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/862/004

Multipakuotė, kurią sudaro 3 pakuotės (kiekvienoje yra

 

 

 

 

 

 

30 kapsulių + 1 inhaliatorius)

 

 

 

 

 

EU/1/13/862/005

 

Multipakuotė, kurią sudaro 4 pakuotės (kiekvienoje yra

 

 

 

 

 

 

24 kapsulės + 1 inhaliatorius)

 

 

 

 

EU/1/13/862/008

 

Multipakuotė, kurią sudaro 15 pakuočių (kiekvienoje yra

 

 

 

 

10 kapsulių + 1 inhaliatorius)

 

 

 

 

EU/1/13/862/006

 

Multipakuotė, kurią sudaro 25 pakuotės (kiekvienoje yra

 

 

 

 

 

6 kapsulės + 1 inhaliatorius)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. SERIJOS NUMERIS

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ultibro Breezhaler

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖS DĖŽUTĖS VIENETINEI PAKUOTEI IR MULTIPAKUOTĖS TARPINĖS DĖŽUTĖS VIDINIS DANGTELIS

1.KITA

Nespauskite kapsulės pro foliją.

(1) Plėškite pagal perforuotą liniją, (2) tada nuplėškite apsauginę plėvelę ir (3) išimkite kapsulę. Kapsulių negalima nuryti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg įkvepiamieji milteliai

Indacaterolum/Glycopyrronium

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Novartis Europharm Limited

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

Tik įkvėpti

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai