Straipsnio turinys
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
Vokietija
- Arzerra - Novartis Europharm Ltd
- Enviage - Novartis Europharm Ltd.
- Sprimeo hct - Novartis Europharm Ltd.
- Tovanor breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
- Votubia - Novartis Europharm Ltd
- Lucentis - Novartis Europharm Ltd
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Novartis Europharm Ltd"
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
- Xoterna breezhaler - R03AL04
- Ultibro breezhaler - R03AL04
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "R03AL04"
PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Rizikos valdymo planas (RVP)
Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Aprašymas | Terminas |
Kohortinio tyrimo, skirto įvertinti RVP nurodytus saugos | Galutinė ataskaita: 2018 m. |
priemonių rezultatus susijusius su indakaterolio/glikopironio | ketvirtasis ketvirtis. |
bromido vartojimu Europoje, tarptautinė duomenų bazė. |
|
Pastabos
