Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasUnituxin
ATC kodasL01XC
Sudėtisdinutuximab
GamintojasUnited Therapeutics Europe Ltd
An agency of the European Union

Unituxin

dinutuksimabas

Šis dokumentas yra Unituxin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) ntrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

Unituxin – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gyd mi neuroblastoma (nervinių ląstelių vėžiu) sergantys vaikai nuo 12 mėnesių iki 17 metų.

Unituxin gydomi vaikai, kuriems diagnozuota vadinamoji didelės rizikos neuroblastoma, t. y. vėžys, kurio atsinaujinimo rizika yra did lė. Vaistu Unituxin gydomiems vaikams visų pirma turi pasireikšti atsakas į chemoterapiją, vėliau jiems skiriamas papildomas gydymas kaulų čiulpams „išvalyti“ (mieloabliacinė terapija) ir persodinamos kamieninės ląstelės.

Unituxin vartojamas kartu su dar trimis vaistais: granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF), interleukinu-2 ir izotretinoinu.

Kadangi neuroblastoma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2011 m. birželio 21 d. Unituxin buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydytų skirtų vaistų) kategorijai.

Unituxin sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuksimabo.

Kaip vartoti Unituxin?

Unituxin vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną). Vaisto paros dozė priklauso nuo vaiko kūno paviršiaus ploto, o infuzijos procedūra trunka 10 valandų. Pacientas taip pat vartoja dar tris vaistus:

izotretinoiną, GM-KSF ir interleukiną-2. Gydymas tęsiamas maždaug 6 mėnesius, bet ne visus vaistus reikia vartoti kiekvieną mėnesį. Unituxin vartojamas pirmus 5 mėnesius, kiekvieną mėnesį keturias dienas iš eilės.

Dėl sunkių alerginių reakcijų į Unituxin pavojaus medicinos darbuotojai turi būti pasirengę ir parengę įrangą skubiam paciento gaivinimui, jeigu tokios reakcijos pasireikštų. Taip pat, prieš pradedant Unituxin infuziją, pacientams reikia duoti antihistamininio vaisto, kad reakcijos pavojus būtų mažesnis.

Kadangi skausmas yra dažnas gydymo Unituxin šalutinis reiškinys, pacientams taip pat duodama nuskausminamųjų vaistų.

Unituxin skirtas vartoti tik ligoninėje, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia Unituxin?

jungtųsi. Dinutiksimabui prisijungus prie neuroblastomos ląstelėse esančių g ngliozidų, ląstelės pažymimos kaip taikiniai imuninei (organizmo natūralios apsaugos) sistem i, kuri vėliau juos

Veiklioji Unituxin medžiaga dinutuksimabas yra monokloninis antikūnas, sukurtas taip, kad atpažintų medžiagą, kurios dideliais kiekiais yra neuroblastomos ląstelėse,preparatas. y. gangliozidą GD2, ir prie jos

„atakuoja“. Taip vaistas gali padėti išnaikinti po gydymo kitais vaistais kūne likusias vėžines ląsteles.

Kokia Unituxin nauda nustatyta tyrimuose?

veiksmingesnis už vieną izotretinoiną siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir išvengti vėžio

Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 230 pacientų,vaistinissergančių didelės rizikos neuroblastoma, nustatyta, kad Unituxin (vartojamas kartu su izotret no nu, GM-KSF ir interleukinu-2) yra

atsinaujinimo. Po maždaug 3 metų tarp išgyvenusių pacientų buvo 80 proc. Unituxin vartojančių pacientų ir 67 proc. izotretinoinąNeberegistruotasvartojančių p cientų.

Kokia rizika siejama su Unit xin vartojimu?

Dažniausi Unituxin šalutiniai reišk n ai (nustatyta daugiau kaip 30 proc. pacientų) yra įvairiose kūno dalyse pasireiškiantis skausmas, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), karščiavimas, urtika ija (dilgėlinė), kapiliarų pralaidumo sindromas (sutrikimas, kai skystis sunkiasi iš kraujagyslių, sukeldamas patinimą ir kraujospūdžio mažėjimą), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūn lių skaičius), sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs natrio ir kalio kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Unituxin patvirtintas?

Didelės rizikos neuroblastoma sergantiems pacientams būtinas agresyvus gydymas, kurio dažnai nepakanka tam, kad vėžys neatsinaujintų. Atlikus kartu su izotretinoinu, GM-KSF ir interleukinu-2 vartojamo Unituxin tyrimą, nustatyta, kad vartojant šį vaistų derinį, šios formos vėžiu sergančių pacientų gydymo rezultatai yra geresni: šis vaistų derinys ilgina pacientų gyvenimo trukmę ir padeda užkirsti kelią ligos atsinaujinimui ar pasunkėjimui.

Nors Unituxin sukeliamas šalutinis poveikis gali būti sunkus ir pacientams būtina vartoti vaistus, kurie užkirstų kelią alerginėms reakcijoms ir skausmui, atsižvelgiant į ligos sunkumą, šio vaisto keliama rizika laikoma priimtina. Pacientų, kuriems dėl šalutinio poveikio tenka nutraukti gydymą, skaičius nėra didelis, o šalutinį poveikį galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.

Unituxin EMA/364550/2015
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–08. Neberegistruotas

Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Unituxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Unituxin vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Unituxin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Unituxin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Unituxin platinanti bendrovė atliks du tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie vaisto saugumą, įskaitant jo ilgalaikį saugumą.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Unituxin

Europos Komisija 2015 m. rugpjūčio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje g liojantį Unituxin rinkodaros leidimą.

Išsamų Unituxin EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public ass ssment reports. Daugiau

Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Unituxin santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare d ease designation.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai