Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasUnituxin
ATC kodasL01XC
Sudėtisdinutuximab
GamintojasUnited Therapeutics Europe Ltd

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 JAV

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Jungtinė Karalystė

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato char k eristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

• Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

preparatas

Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparatovaistinisperiodiškai atnaujinamą saugumo protokolą

pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos. Vėliau rinkodaros teisės turėtojas

tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

periodiškai atnaujinamusNeberegistruotassaugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių d ų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

• Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Aprašymas

 

 

Terminas

 

 

Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PASS). Norint įvertinti dinutuksimabo

 

ilgalaikį saugumą pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (įskaitant

 

centrinę ir periferinę nervų sistemas, organų disfunkcijos paplitimą, poveikį augimui ir

 

endokrininės sistemos išsivystymui, klausos netekimą, toksinį poveikį širdžiai ir

 

išgyvenamumą) pareiškėjas turi atlikti ir pateikti saugumo registro duomenis.

 

Tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo.

 

Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki

 

 

06/2029

 

 

 

PASS. Norint geriau apibūdinti Unituxin saugumą ir imunogeniškumą ir jo poveikį vaisto

 

ekspozicijai pareiškėjas turi atlikti saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.

 

Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki

 

 

12/2018

 

 

 

 

vaistinis

preparatas

 

Neberegistruotas

 

 

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai