Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Pakuotės lapelis - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasUnituxin
ATC kodasL01XC
Sudėtisdinutuximab
GamintojasUnited Therapeutics Europe Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir (arba) globėjai. Nepaisant to, šiame lapelyje kreipiamasi „Jūs“.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

 

 

 

-

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

 

-

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

-

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar

 

slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

preparatas

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

 

1.

Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas

 

2.

Kas žinotina prieš vartojant Unitoxin

 

3.

Kaip bus skiriamas Unitoxin

 

 

4.

Galimas šalutinis poveikis

 

vaistinis

5.

Kaip laikyti Unitoxin

 

 

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1.

Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas

 

 

 

 

 

Kas yra Unitoxin

 

 

 

Unitoxin yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas, kuris priklauso vaistų,

vadinamų monokloniniais antikūna

, grupei. Jie veikia taip pat, kaip ir natūraliai organizmo gaminami

antikūnai. Jie padeda imuninei sist

mai nusitaikyti į tam tikras ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami“

Unituxin vartojamas gydytiNeberegistruotasdidelės rizikos neuroblastomas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo

prie jų.

Kam vartojamas Unitoxin

12 mėnesių iki 17 metų amžiaus.

Neuroblastoma yra vėžio rūšis, kuri auga iš pakitusių organizmo nervinių ląstelių. Kai kurios neuroblastomos priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias kūno vietas ir jei jis turi tam tikros rūšies ląsteles. Didelės rizikos neuroblastomos labiau linkusios atsinaujinti po gydymo.

Norint sumažinti vėžio atsinaujinimo pavojų paskutinėje gydymo stadijoje skiriamas Unituxin, kad būtų pašalinti nedideli ligos židiniai, kurie gali būti likę po chemoterapijos, chirurginio gydymo ir autologinės (paties paciento) kraujo ląstelių transplantacijos.

Kaip veikia Unituxin

Unituxin atpažįsta ir prisitvirtina prie ląstelių paviršiaus esančio darinio vadinamo GD2. GD2 yra neuroblastomos ląstelių paviršiuje. Kai Unituxin prisitvirtina prie GD2 ant vėžinių ląstelių, paciento imuninė sistema pradeda atakuoti šias ląsteles ir sunaikina jas.

Unituxin užlaiko ligos progresavimą ar jos atkrytį ir pailginą išgyvenamumą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Unituxin

Unituxin vartoti negalima, jei:

-jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei nesate tikras, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš Jums suleidžiant dinutuksimabą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš Jums pradedant leisti Unituxin: - jei Jums kada nors yra buvę traukulių;

- jei sergate kepenų liga;

 

 

- jei Jūsų kraujo tyrimuose yra mažai baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų;

 

- jei yra kvėpavimo sutrikimų, pvz., dusulys ilsintis;

 

 

- jei sergate inkstų liga;

 

 

- jei sergate kokia nors infekcine liga.

preparatas

 

Jei kas nors iš išvardytų aukščiau tinka Jums (ar jei nesate dėl to tikri), pasitarki e su gydytoju ar slaugytoja

prieš Jums pradedant leisti Unituxin.

 

 

Pirmą kartą suleidus Unituxin ir vėliau gydymo eigoje Jums gali pasir ikšti:

 

Alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios (anafilaksinės eakcijos),

kitos reakcijos į

infuziją.

Iš karto pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei Jums pasireiškė kokia nors reakcija ar infuzijos metu arba po jos. Jos yra labai dažnosvaistinis(pasita ko dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Alerginės reakcijos požymiai gali būti odos išbėrimas, dilgėl nė, veido ar gerklės patinimas, svaigulys, greitas

širdies plakimas (palpitacija), dusulys ir apsunk ntas kvėpavimas, karščiavimas, pykinimas, sąnarių skausmai. Jūs būsite atidžiai stebimas, ar nep sireiškia šie simptomai Jums leidžiant šį vaistą. Jums bus paskirtas antihistamininis vaistas, kuris neleis pasireikšti alerginėms reakcijoms.

Kapiliarų pralaidumoNeberegistruotassindromas – dėl kraujo mkomponentų prasisunkimo per mažų kraujagyslių sienelę gali greitai atsirasti rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimais, greitai nukristi kraujospūdis, svaigti galva ir pasunkėti kvėpavimas.

Skausmas – pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pajusite kokį nors skausmą. Gydymo metu tai atsitinka labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių). Jums paskirs skausmą malšinančius vaistus (pvz., parac tamolį, ir morfiną), kurie neleis pasireikšti skausmui ir jį numalšins. Apie šalutinį poveikį, susijusį su skausmu, daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

Mažas kraujospūdis – dėl to gali svaigti galva ir galite nualpti.

Akių sutrikimai – jei pastebėsite akių sutrikimus ar matymo pokyčius, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Kraujo infekcijos– pasakykite gydytojui, jei pastebite karščiavimą, šaltkrėtį ar jaučiate silpnumą ar svaigulį.

Nervų sutrikimai – gali pasireikšti tirpimas, dilgčiojimas ar deginimas plaštakose, pėdose, kojose ar rankose, sumažėjęs jautrumas ar silpnumas atliekant judesius (periferinė neuropatija).

Žr. 4 skyriuje visą žinomo šalutinio poveikio sąrašą.

Tyrimai ir patikrinimai

Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus ir gali patikrinti akis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kiti vaistai ir Unituxin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Tai aktualu ir be recepto įsigytiems vaistams, ir augaliniams vaistams.

Ypač pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu neseniai vartojote:

-vaistus, vadinamus kortikosteroidais – šie vaistai gali pakenkti Jūsų imuninei sistemai, kuri yra labai svarbi, kad veiktų Unituxin;

-į veną leidžiamus imunoglobulinus – Jums negalima vartoti šio vaisto dvi savaites prieš pradedant

gydymą Unituxin ir mažiausiai vieną savaitę užbaigus gydymą.

Jei kas nors iš išvardytų aukščiau tinka Jums (ar jei nesate dėl to tikri), pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoja prieš Jums pradedant leisti Unituxin.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Jeigu nevartojate kontraceptinių priemonių ir galite pastoti, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Rekomenduojama nutraukus gydymą šiuo vaistu 6 mėnesius vartotipreparataskonraceptines priemones.

Unituxin turi daug šalutinių poveikių ir tai gali pakenktvaistinisjūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Unituxin sudėtyje yraNeberegistruotasnatrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip bus skiriamas Unitoxin

Unituxin Jums suleis gydytojas ba slaugytoja ligoninėje. Jis bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną ( infuzija į veną).

Unituxin vartojamas kartu su kitais trimis vaistais: - izotretinoinu,

- GM-KSF,

-IL-2.

Šių vaistų Jums bus skirti šeši kursai. Kiekvienas kursas truks vieną mėnesį. Jums nebus skiriami visi šie vaistai kiekvieno kurso metu.

Kiek bus skiriama

Unituxin bus Jums skiriamas per penkis iš šešių kursų. Rekomenduojama dozė yra 17,5 mg/m2. Gydytojas nustatys dozę remdamasis Jūsų kūno paviršiaus plotu.

Per 1, 3 ir 5 kursus (mėnesius)

Unituxin bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną maždaug 10 val. kiekvieną dieną keturias dienas.

GM-KSF skiriamas arba suleidžiant po oda, arba lašeliniu būdu suleidžiant į veną kiekvieną dieną 14 dienų.

Izotretinoiną vartosite per burną paskutines 14 kiekvieno kurso dienų.

Per 2 ir 4 kursus (mėnesius)

Unituxin bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną maždaug 10 valandų kiekvieną dieną keturias dienas.

IL-2 bus skiriamas lašeliniu būdu į veną keturias dienas iš eilės (nepertraukiama infuzija) – kiekvieno kurso pirmosios savaitės pirmąsias keturias dienas ir antrosios savaitės pirmąsias keturias dienas.

Izotretinoiną vartosite per burną paskutines 14 kiekvieno kurso dienų.

Per 6 kursą (mėnesį)

Jūs vartosite tiktai izotretinoiną per burną.

Infuzijos metu ir po jos Jus tikrins gydytojas ar slaugytoja. Norint sumažinti šalutinio poveikio riziką, gydytojas galės padidinti leidžiamą Unituxin infuzijos laiką iki 20 val. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kuris yra skiriamas kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį

poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

preparatas

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite:

bet kokios rūšies alerginę ar kitokią reakciją injekcijos vietoje – požymi i gali būti odos išbėrimas,

 

dilgėlinė, veido ar gerklės patinimas, svaigulys, greitas širdies plakimas (palpitacija), dusulys ir

 

apsunkintas kvėpavimas, karščiavimas, pykinimas, skausmai sąna iuose;

 

deginimas), nugaros, kaklo, sąnarių, kaulų, raumenų,vaistinisburnos, akių, lyties organų.

greitai pasireiškiantį rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimą, greitą kraujospūdžio kritimą, apsvaigimą ir

 

kvėpavimo sutrikimus (kapiliarų pralaidumo sindromas);

 

bet kokį skausmą: pilvo, gerklės, krūtinės, veido, pl štakų, pėdų, kojų ar rankų (tirpimas, dilgčiojimas ar

Iįvardytas poveikis labai dažn s (pasitaiko dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).

Jei pastebėsite bet kokį iš šių požymių, t oj pat pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti vartodami šį vaistą:

Labai dažnas šalutinis pov ikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

-

kosulys,

 

-

niežulys,

 

-

apetito praradimas,

-

 

Neberegistruotas

viduriavimas, pykinimas,

-mažas kraujospūdis – dėl to gali svaigti galva ir galite nualpti – arba aukštas kraujospūdis

-pakitę kraujo tyrimai, pvz., mažas trombocitų skaičius, mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis, maža albuminų koncentracija (dėl to gali atsirasti patinimai ir silpnumas bei nuovarfis), sutrikusi kepenų veikla,mažas kalio, natrio, kalcio, fosfatų, kiekis ar didelė gliukozės koncentracija.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-svorio netekimas, svorio padidėjimas,

-šaltkrėtys,

-galvos skausmas,

-nuovargis, dirglumas,

-vidurių užkietėjimas, kraujas išmatose,

-kūno nervų pakenkimas, kuris gali sutrikdyti judesius,

-miglotas matymas, padidėjęs jautrumas šviesai, akių vyzdžių išsiplėtimas,

-negalėjimas šlapintis, kraujas ar baltymas šlapime.

-padidėjęs pavojus susirgti infekcija, ypač infekciją nuo prietaisų, kuriais leidžiami Jums vaistai,

-kraujo ar žarnų infekcijos,

Pranešimas apie šalutinį poveikį

-odos pakitimai injekcijos vietoje – išbėrimas raudonais mažais gumbeliais,

-pakitę kraujo tyrimai, pvz., maža magnio, gliukozės koncentracija, didelis rūgščių ar kreatinino kiekis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-nelygūs vyzdžiai,

-skystis plaučiuose ar aplink juos,

-inkstų nepakankamumas,

-skydliaukės aktyvumo padidėjimas,

-seruminė liga – liga panaši į alergiją,

-pakitęs širdies ritmas,

-užpakalinės galvos smegenų dalies patinimas (užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas) – jo simptomai gali būti aukštas kraujospūdis, galvos skausmas, traukuliai, matymo ar elgesio pakitimai, mieguistumas ar nuovargis,

-netipinis hemolizinis ureminis sindromas – liga, pažeidžianti kraujo sistemą ir inkstus - jos simptomai gali būti nepraeinantys į gripą panašūs simptomai, sumišimas, letargija, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),preparataskreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Unitoxin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamojevaistinisetoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praskiedus vaistas cheminiu ir fizini atžvilgiu yra stabilus aplinkos sąlygomis (žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje). Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

Laikyti šaldytuve (2°CNeberegistruotas– 8°C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite kokias nors daleles ar spalvos pakitimus.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Gydytojas ar slaugytoja išmes vaistus, kurių Jūs nebevartojate. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Unituxin sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas. Viename 5 ml flakone yra 17,5 mg dinutuksimabo. Kiekviename koncentrato mililitre yra 3,5 mg dinutuksimabo.

-Pagalbinės medžiagos yra histidinas, polisorbatas 20 (E 432), natrio chloridas ir injekcinis vanduo. Daugiau informacijos apie natrį žr. 2 skyriuje.

Unituxin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Unituxin yra skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas, tiekiamas skaidriame stikliniame flakone. Kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey

Surrey

KT16 9FG

Jungtinė Karalystė

Tel: +44 (0)1932 664884

Faksas: +44 (0)1932 573800

El. paštas: druginfo@unither.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą. Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dozavimas ir vartojimo metodas

Unituxin vartojamas tiktai ligoninėje ir turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam taikant

onkologinį gydymą. Jis turi būti leidžiamas sveikatos priežiūros s

ecialisto, pasiruošusio gydyti sunkias

alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tokioje vietoje, kur nedel

preparatasiant galima būtų panaudoti visas

gaivinimo priemones.

vaistinis

 

Dozavimas

 

 

 

Unituxin turi būti skiriami penki kursai infuzija į veną, paros dozė 17,5 mg/m . Per 1, 3 ir 5 kursus

(kiekvienas kursas trunka maždaug 24 dienas) jis leidžiamas nuo 4 iki 7 dienos, o per 2 ir 4 kursus

(kiekvienas kursas trunka maždaug 28 dienas) leidžiamas nuo 8 iki 11 dienos.

Gydymo schemą sudaro dinutuksimaba , GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinas, skiriami per šešis iš eilės einančius kursus. Visa dozavimo schema pate kta 1 lentelėje ir 2 lentelėje.

1 lentelė. 1, 3 ir 5 kursų Unituxin, GM-KSF r izotretinoino dozavimo grafikas

Diena

15-

 

Neberegistruotas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

X

X

X

X

 

GM-KSF

X

X

X

X

X

X

 

Dinutuksimabas2

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

Izotretinoinas3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

X

1.Granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GM-KSF): 250 μg/m2/per parą suleidžiant arba po oda (primygtinai rekomenduojama), arba infuzija į veną per 2 valandas.

2.Dinutuksimabas: 17,5 mg/m2/ per parą suleidžiant infuzija į veną per 10–20 valandų.

3.Izotretinoinas: kūno svoriui esant didesniam nei 12 kg: 80 mg/m2 skiriant per burną du kartus per parą. Visa dozė

160mg/m2/ per parą; kūno svoriui esant 12 kg ar mažesniam: 2,67 mg/kg skiriant per burną du kartus per parą iki visos paros dozės 5,33 mg/kg/ per parą (suapvalinkite dozę iki arčiausio 10 mg)

2 lentelė. 2 ir 4 kursų Unituxin ir IL-2 dozavimo grafikas; 2, 4 ir 6 kursų izotretinoino dozavimo grafikas.

Diena

1 2 3 4

5 6 7 8

11 12-14 15-28

IL-21

X X X X

X X

X

X

Dinutuksimabas2

 

X

X

X

X

Izotretinoinas3

 

 

 

 

X

1. Interleukinas-2 (IL-2): 3 MTV/m2/ per parą suleidžiant pastovia infuzija į veną per 96 valandas 1–4 dienomis ir

Dozės keitimas

4,5 MTV/m2/ per parą 8–11 dienomis.

2.Dinutuksimabas: 17,5 mg/m2/ per parą suleidžiant infuzija į veną per 10–20 valandų.

3.Izotretinoinas: kūno svoriui esant didesniam nei 12 kg: 80 mg/m2 skiriant per burną du kartus per parą. Visa dozė

160mg/m2/ per parą; kūno svoriui esant 12 kg ar mažesniam: 2,67 mg/kg skiriant per burną du kartus per parą iki visos paros dozės 5,33 mg/kg/ per parą (suapvalinkite dozę iki arčiausio 10 mg)

Prieš pradėdami kiekvieną gydymo kursą 3 lentelėje peržiūrėkite sąrašą kriterijų, kurie turi būti įvertinti.

3 lentelė. Klinikiniai kriterijai, kurie turi būti įvertinti prieš pradedant kiekvieną Unituxin kursą.

Toksinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS)

Atidėkite kurso pradžią iki toksinis poveikis CNS nesumažės iki 1 laipsnio ar visai neišnyks ir (arba) nebus gerai kontroliuojami traukuliai.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas nebus mažiau nei 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR). Atidėkite 2–6 kursų pradėjimą iki ALT aktyvumas nebus mažiau nei 10 kartų viršijantis VNR.

4 lentelėje pateikti dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 dozės keitimo nurodymai. Jei pacientai atitinka gydymo šiais vaistais nutraukimo kriterijus, gydymą reikia tęsti izotretinoinu pagal klinikinius parodymus.

Trombocitopenija

 

 

 

 

• Atidėkite kurso pradžią iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 20 000/μl.

Jei pas pacientą yra metastazės CNS, atidėkite kurso pradėjimą ir skirki rombocitų masės

 

transfuzijas iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 50 000/μl.

Kvėpavimo sutrikimai

 

 

 

Atidėkite kurso pradėjimą iki praeis dusulys ramybėje ir (arba) riferinis deguonies prisotinimas

 

bus mažiausiai 94 % kvėpuojant kambario oru.

 

preparatas

Inkstų funkcijos sutrikimas

 

 

 

• Atidėkite kurso pradžią iki kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG) bus

 

mažiausiai 70 ml/min/1.73 m2

 

 

 

Sisteminė infekcija arba sepsis

 

 

 

Atidėkite kurso pradžią iki infekcija arba sepsis pr

eis.

 

 

 

vaistinis

 

Leukopenija

 

 

 

• Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki absoliutus fagocitų skaičius (AFS) bus mažiausiai 1 000/μl.

Be anksčiau paminėtų kriterijų, reikia kliniškai įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių funkcijas.

 

 

Neberegistruotas

 

 

 

4 lentelė. Dozės pakeitimo nurodymai gydant nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias skiriant dinutuksimabą derinyje su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu.

Alerginės reakcijos

1 ar 2 laipsnio

Atsiradus simptomams

Sumažinkite infuzijos greitį iki 0,875 mg/m2/val.

 

Taikykite palaikomąsias priemones.

Išsisprendus

Atstatykite pradinį infuzijos greitį. Jei netoleruoja, sumažinkite greitį iki

 

 

0,875 mg/m2/val.

3 ar 4 laipsnio

 

 

Atsiradus simptomams

Tuoj pat nutraukite dinutuksimabo ir į veną leidžiamo GM-KSF ar IL-2

 

 

vartojimą.

 

Taikykite palaikomąsias priemones.

Išsisprendus

Jei taikant anksčiau paminėtas priemones simptomai ir požymiai greitai

 

 

praeina, galima vėl tęsti dinutuksimabo infuziją 0,875 mg/m2/val.

 

 

greičiu.

 

 

 

 

• Nebeskirkite GM-KSF ar IL-2 iki kitos dienos.

 

 

GM-KSF kursų metu skirkite 50 % GM-KSF dozės pradedant kita

 

 

 

diena ir, jei ji toleruojama, užbaigus dinutuksimabo dozavimą šiame

 

 

 

kurse, galima skirti visą dozę GM-KSF.

 

 

IL-2 kursų metu skirkite 50 % IL-2 dozės pradedant kita diena ir tęskite

 

 

 

iki kurso pabaigos.

 

 

 

• Jei simptomai pasikartoja pridėjus GM-KSF ar IL-2, nutraukite GM-

 

 

 

KSF ar IL-2 ir dinutuksimabo vartojimą.

 

 

• Jei simptomai praeina kitą dieną, vėl atnaujinkite dinutuksimabo

 

 

 

infuziją toleruojamu greičiu be GM-KSF ar IL-2.

Pasikartojimas

 

Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 skyrimą šiai dienai.

 

 

• Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su

 

 

 

premedikacija intensyvios terapijos skyriuje.

Tolesni kursai

 

Visų tolesnių kursų su GM-KSF ar IL-2 metu išlaikykite toleruojamą

 

 

 

dinutuksimabo infuzijos greitį.

 

Anafilaksija

 

 

 

 

 

3 ar 4 laipsnio

 

 

 

 

 

 

 

• Visam laikui nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 skyrimą.

Kapiliarų pralaidumo sindromas

 

 

3 laipsnio (sunkus)

 

 

 

 

 

Atsiradus simptomams

Nutraukite dinutuksimabo ir į veną leidži mo GM-KSF ar IL-2 skyrimą.

 

 

Taikykite palaikomąsias priemon .

Išsisprendus

 

Atnaujinkite dinutuksimabo infuziją 0,875 mg/m2/val. greičiu.

 

 

• Kitą dieną atnaujinkite GM-KSF ar IL-2 skyrimą 50 % doze iki

 

 

 

 

 

preparatas

 

 

 

paskutinės dinutuksimabo dozės suleidimo šiame kurse.

Tolesni kursai

 

Jei pacientas toleravo 50 % GM-KSF ar IL-2 dozės, pradėkite šia doze

 

 

 

ir leiskite dinutuksimabą 0,875 mg/m2/val. greičiu. Jei toleruojama,

 

 

 

padidinkite GM-KSF r IL-2 iki visos dozės kitą dieną.

 

 

• Jei netoleruojama 50 % GM-KSF dozė, likusių GM-KSF kursų metu

 

 

 

 

vaistinis

 

 

 

skirkite vien dinutuksimabą.

 

 

 

Jei net leru jama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2

 

 

 

kursų metu.

 

 

4 laipsnio (gyvybei pavojingas)

 

 

 

Atsiradus simptomams

Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 skyrimą šiam kursui.

 

 

Taikykite palaikomąsias priemones.

Tolesni kursai

 

Jei IL-2 kurso metu pasireiškė kapiliarų pralaidumo sindromas,

 

 

 

pakeiskite jį GM-KSF likusiems IL-2 kursams.

 

 

• Jei kapiliarų pralaidumo sindromas pasireiškė GM-KSF kurso metu,

 

 

 

kitų GM-KSF kursų metu skirkite vien dinutuksimabą.

 

Neberegistruotas

 

 

Hiponatremija

 

 

 

 

 

4 laipsnio (gyvybei pavojinga) - < 120 mmol/l nepaisant tinkamo gydymo skysčiais

Visam laikui nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 vartojimą.

Hipotenzija

Simptominis ir (arba) sistolinis KS mažesnis nei 70 mmHg arba daugiau kaip 15 % mažesnis už pradinį

Atsiradus simptomams

Nutraukite dinutuksimabo ir į veną leidžiamo GM-KSF ar IL-2 skyrimą.

 

Taikykite palaikomąsias priemones.

Išsisprendus

Atnaujinkite dinutuksimabo infuziją 0,875 mg/m2/val. greičiu.

 

• Jei kraujospūdis (KS) išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas,

 

 

atnaujinkite GM-KSF ar IL-2 vartojimą.

 

• Jei KS išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas atnaujinus GM-KSF ar IL-

 

 

2 vartojimą, padidinkite dinutuksimabo infuzijos greitį iki

 

 

1,75 mg/m2/val.

Pasikartojimas

Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 skyrimą.

 

• Jei KS yra stabilus, atnaujinkite dinutuksimabo infuziją

 

 

0,875 mg/m2/val. greičiu.

 

 

Išsisprendus

 

• Jei KS išlieka stabilus, kitą dieną atnaujinkite GM-KSF ar IL-2

 

 

 

vartojimą 50 % doze.

 

 

 

• Kai vartojami kartu su dinutuksimabu, pradėkite nuo 50 % GM-KSF ar

 

 

 

IL-2 dozės. Po to, jei toleruojama, padidinkite dozę iki visos ir skirkite

 

 

 

iki kurso pabaigos.

 

 

 

• Jei netoleruojama 50 % GM-KSF dozė, likusio kurso metu skirkite vien

 

 

 

dinutuksimabą.

 

 

 

 

• Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, likusio kurso metu skirkite vieną

 

 

 

dinutuksimabą.

 

 

Tolesni kursai

 

• Pradėkite vartoti GM-KSF ar IL-2 50 % doze ir, jei toleruojama,

 

 

 

padidinkite iki visos dozės kitą dieną.

 

 

• Jei netoleruojama 50 % GM-KSF dozė, likusių GM-KSF kursų metu

 

 

 

skirkite vien dinutuksimabą.

 

 

 

• Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2

 

 

 

kursų metu.

 

 

Neurologiniai akių sutrikimai

 

 

 

Išsiplėtęs vyzdys su vangiu šviesos refleksu

 

 

 

 

 

 

 

preparatas

Atsiradus simptomams

Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF IL-2 kyrimą.

Išsisprendus

 

Skirkite dinutuksimabo infuziją 0,875 mg/m2/v l. greičiu ir atnaujinkite

 

 

 

GM-KSF ar IL-2 vartojimą.

 

Pasikartojimas

 

• Nutraukite dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 vartojimą likusių kursų

 

 

 

metu.

 

 

Tolesni kursai

 

Jei pakitimai išlieka stabilūs ar page ėja prieš kitą kursą, skirkite

 

 

 

dinutuksimabo 0,875 mg/m2/val. ir visą dozę GM-KSF ar IL-2.

 

 

 

 

vaistinis

 

 

 

• Jei toleruojama ir simptomai neblogėja, kitiems kursams skirkite

 

 

 

dinutuksimabo 1,75 mg/m2/val.

 

 

• Jei simptomai pasikartoja, nutraukite dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2

 

 

 

vartojimą likusių kursų metu.

 

Seruminė liga

 

 

 

 

 

 

Neberegistruotas

 

 

4 laipsnio (gyvybei pavojinga)

 

 

 

 

 

• Visam laikui nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 vartojimą.

Sisteminė infekcija arba sepsis

 

 

 

3 ar 4 laipsnio

 

 

 

 

 

Atsiradus simptomams

• Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 vartojimą likusiam šiam

 

 

 

kursui.

 

 

Išsisprendus

 

• Tęskite kitus suplanuotus dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 kursus.

Skausmas

 

 

 

 

 

4 laipsnio

 

 

 

 

 

 

 

• Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 skyrimą.

Periferinė neuropatija

 

 

 

 

2 laipsnio periferinė motorinė neuropatija

 

 

 

 

• Visam laikui nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 vartojimą.

3 laipsnio (jutimo pokyčiai

trunkantys ilgiau kaip 2 savaites, objektyvus motorinis silpnumas) ar 4

laipsnio.

 

 

 

 

 

 

 

• Nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 vartojimą.

Netipinis hemolizinis ureminis sindromas

 

 

 

 

• Visam laikui nutraukite dinutuksimabo ir GM-KSF ar IL-2 vartojimą.

Vaikų populiacija

 

 

 

 

 

Unituxin saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, dar neištirtas.

Vartojimo metodas

Unituxin negalima suleisti į veną srove arba visą dozę iškarto.

Jis turi būti suleidžiamas infuzija į veną per 10 valandų. Infuzija pradedama 0,875 mg/m2/val. greičiu ir tęsiama tokiu greičiu 30 minučių; po to greitis padidinamas iki 1,75 mg/m2/val. ir likusi infuzija leidžiama tokiu greičiu, jei jis toleruojamas. Infuzijos trukmė gali būti pratęsta iki 20 valandų, norint sumažinti infuzijos metu pasireiškiančias reakcijas, jei jos tinkamai nekontroliuojamos kitomis priemonėmis. Infuziją reikia nutraukti po 20 val., net jei per tą laikotarpį nesuleidžiama visa dozė.

Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą.

Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti PCS 6.6 skyriuje.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas (4 laipsnio) veikliajai arba bet kuriai PCS 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alerginės reakcijos

juos į veną maždaug prieš 20 minučių prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją. Rekomenduojama prireikus antihistamininius vaistinius preparatus pakartotinai leisti kas 4–6 v l ndas Unituxin infuzijos metu. Užbaigus Unituxin infuziją pacientus reikia stebėti 4 val., ar neatsiranda reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai.

Reikia skirti premedikaciją antihistamininiais preparatais (pvz., hidroksizinupreparatasdifenhidraminu) suleidžiant

Leidžiant dinutuksimabą šalia lovos turi būti paruoštivaistinisepinefrinas (adrenalinas) ir hidrokortizonas, kad

pasireiškus gyvybei pavojingoms alerginėms reakcijoms, juos būtų galima nedelsiant suleisti į veną. Rekomenduojama tokias reakcijas gydyti hidrokortizonu uleidžiant į veną visą dozę iš karto (bolius būdu) ir epinefrino kas 3–5 minutes leidžiant visą dozę iš karto, jei reikia, priklausomai nuo klinikinio poveikio.

Labiau tikėtina, kad kapiliarų pralaidumo sindromas pasireikš skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2. Rekomenduojama skirti metolazoną per burną ar furozemidą į veną kas 6–12 val., jei reikia. Priklausomai nuo klinikinio poveikio turi būti papildomai skiriamas deguonis, taikomas kvėpavimą palaikomasis gydymas, ir taikoma pakeiči masis gydymas albuminais,

Priklausomai nuo alerginėsNeberegistruotasreakcios sunkumo infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti gydymą. Kapiliarų pralaidumo sindromas

Būdingi simptomai ir požymiai buvo šie: hipotenzija, išplitusi edema, ascitas, dusulys, plaučių edema ir ūminis inkstų nepakankamumas susijęs su hipoalbuminemija ir kraujo sutirštėjimu.

Skausmas

Smarkus skausmas (3 ir 4 laipsnio) dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 4 dinutuksimabo kurso dienas ir laikui bėgant dažnai nurimsta per kitus kursus.

Jei smarkiai skauda, Unituxin infuzijos greitį reikia sumažinti iki 0,875 mg/m2/val. Jei sumažinus infuzijos greitį ir taikant visas skausmą malšinančias priemones, jo numalšinti nepavyksta, Unituxin vartojimą reikia nutraukti.

Prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją prieš 20 minučių reikia per burną skirti paracetamolio ir kartoti kas 4–6 val., esant reikalui. Rekomenduojama reguliariai skirti kas 4–6 val, jei kartu yra skiriamas IL- 2. Jei nuolat skauda, reikia skirti ibuprofeną per burną kas 6 val. tarp paracetamolio dozių. Jei yra trombocitopenija, kraujavimas ar inkstų funkcijos sutrikimas, ibuprofeno skirti negalima.

Rekomenduojama skirti į veną infuzijos būdu opioidus, pvz., morfino sulfatą, prieš kiekvieną dinutuksimabo infuziją ir tęsti infuzijos metu ir iki 2 val. užbaigus gydymą. Jei reikia malšinti skausmą, rekomenduojama papildomai leisti į veną vienkartines opioidų dozes kas 2 valandas dinutuksimabo infuzijos metu. Jei

netoleruojamas morfinas, galima skirti fentanilį ar hidromorfoną.

Galima skirti lidokaino infuziją į veną (2 mg/kg dozė su 50 ml 0.9 % natrio chlorido tirpalo) per 30 min. prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją ir tęsti infuziją į veną 1 mg/kg/val. greičiu iki 2 val. po gydymo užbaigimo. Lidokaino infuziją reikia nutraukti, jeigu pacientui atsiranda svaigulys, tirpimas apie burną ar spengimas ausyse.

Morfino premedikacijos metu galima per burną skirti gabapentino 10 mg/kg/per parą dozę. Jei reikia, skausmui malšinti šią dozę galima palaipsniui padidinti (iki didžiausios 60 mg/kg/per parą arba 3600 mg/per parą dozės).

Hipotenzija

Prieš pradedant dinutuksimabo infuziją prieš vieną valandą reikia suleisti į veną natrio chlorido 9 mg/ml (0.9%) injekcinio tirpalo (10 ml/kg). Jei pasireiškia hipotenzija, natrio chlorido injekciją galima pakartoti ar atsižvelgiant į klinikinę būklę suleisti į veną albumino ar eritrocitų masės. Taip pat rekomenduojama taikyti gydymą vazopresiniais vaistiniais preparatais, jei reikia atstatyti tinkamą perfuzijos slėgį.

Neurologiniai akių sutrikimai

preparatas

Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų. Šie pokyčiai paprastai l ikui einant išnyksta. Prieš pradedant gydymą pacientams reikia atlikti akių tyrimus ir stebėti dėl regos pokyčių.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Dinutuksimabo imunoterapijos metu rekomenduojama reguliariai tik inti kepenų funkciją.

Sisteminės infekcijos

vaistinis

 

Pacientams paprastai būna įstatytas centrinės venos kateter r, kadangi jiems buvo atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija, jų imuninė sistema yra nuslopinta gydymo metu ir todėl jiems yra sisteminės infekcijos išsivystymo pavojus. Pacientams neturi būti jokių sisteminės infekcijos požymių ir bet

Gauta pranešimų apie elektrolitų palitim pacientams, gydomiems Unituxin. Gydant Unituxin reikia kasdien stebėti elektrolitus.

kokia nustatyta infekcija turi būti išgydyta prieš pradedant gydymą. Laboratorinių tyrimų pokNebereyčiai gistruotas

Netipinis hemolizinis ureminis sindromas

Pranešta apie hemolizinį ureminį sindromą, nesant patvirtintos infekcijos kuris privedė prie inkstų nepakankamumo, elektrolitų pokyčių, anemijos ir hipertenzijos. Reikia taikyti palaikomasias priemones,

įskaitant organizmo aprūpinimo skysčiais, elektrolitų pokyčių, hipertenzijos ir anemijos kontrolę.

Natrio suvartojimas

Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai