Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Preparato charakteristikų santrauka - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasValtropin
ATC kodasH01AC01
Sudėtissomatropin
GamintojasBioPartners GmbH
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Balti arba beveik balti milteliai. Tirpiklis yra skaidrus

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valtropin 5 mg/1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke su milteliais yra 5 mg somatropino (atitinka 15 TV).
Po ištirpinimo su 1,5 ml tirpiklio, 1 ml yra: 3,33 mg somatropino* (atitinka 10 TV)
* pagamintas Saccharomyces cerevisiae ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.VAISTO FORMA

Po ištirpinimo su kartu tiekiamu tirpikliu Valtropin pH yra apytiksliai 7,5 ir osmoliališkumas yra apytiksliai 320 mosm/kg.

neberegistruotastirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Vaikams

preparatas

 

-

Ilgalaikis gydymas vaikų (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paauglių (nuo 12 iki 18 metų amžiaus)

 

su augimo sutrikimu dėl nepakank mos normalaus endogeninio augimo hormono sekrecijos.

-

Žemo ūgio vaikų su Turner sindromu, patvirtintu chromosomine analize, gydymas.

-

Vaikų iki brandos su lėtiniu inkstų nepakankamumu augimo sulėtėjimo gydymas.

Suaugusieji

-Pakaitinė terap ja suaugusiesiems su išreikštu augimo hormono nepakankamumu, atsiradusiu vaikystėje arba suaugusiojo amžiuje.

Pacientai su sunkiuVaistinisugimo hormono nepakankamumu suaugusiojo amžiuje yra apibūdinami kaip pacientai su žinoma pagumburio-hipofizės patologija ir turintys mažiausiai vieno žinomo papildomo

hipofizės hormono nepakankamumą, išskyrus prolaktiną. Šiems pacientams turi būti atliekamas vienas provokacinis mėginys, kad būtų nustatomas arba atmetamas augimo hormono nepakankamumas. Pacientams su vien tik augimo hormono nepakankamumu, atsiradusiu vaikystėje, (nėra įrodymų dėl pagumburio-hipofizės ligų ar kaukolės švitinimo), rekomenduojami du provokaciniai mėginiai, išskyrus tuos pacientus, kurie turi mažas į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) koncentracijas (<2 standartinio nuokrypio reikšmė (SNR)), jiems gali būti taikomas vienas mėginys. Provokacinio mėginio ribos vertė turi būti tiksli.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą su Valtropin turi pradėti ir stebėti gydytojai, pakankamai patyrę diagnozuojant ir gydant pacientus su terapinėmis indikacijomis.

Dozavimas

Dozavimo ir vartojimo režimas turi būti individualiai pritaikomas kiekvienam pacientui.

Dozavimas vaikams

Augimo hormono nepakankamumas vaikams

Rekomenduojama dozė yra 0,025 - 0,035 mg/kg kūno svorio per dieną.

Vaikai su Turner sindromu

Rekomenduojama dozė yra 0,045 - 0,050 mg/kg kūno svorio per dieną, skiriant injekcijomis po oda.

Vaikai iki brandos su lėtiniu inkstų nepakankamumu

Rekomenduojama dozė yra 0,045 - 0,050 mg/kg kūno svorio per dieną, skiriant injekcijomis po oda.

Dozavimas suaugusiems

Augimo hormono nepakankamumas suaugusiems

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,15 - 0,30 mg/dienneberegistruotasą, skiriant injekcijomis po oda. Vyresnio amžiaus ir nutukusiems pacientams gali būti reikalinga mažesnė pradinė dozė.

Ši dozė turi būti laipsniškai didinama, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, paremtus klinikiniu atsaku ir serumo IGF-1 koncentracijomis. Bendra paros dozė dažniausiai neviršija 1 mg. IGF-1 koncentracijos turi būti palaikomos žemiau viršutinė amžiui spec fiškos normalios ribos.

Turi būti vartojama mažiausia efektyvi dozė.

Somatropino dozavimas turi būti sumažinamas esant persistuojančios edemos arba sunkios parestezijos atvejams, taip siekiant išvengti riešo tunelinio sindromo.

Suaugusiųjų pacientų ilgalaikio (trukusio ilgiau negu 5 metai) gydymo somatropinu patirtis yra ribota. Specialios populiacijos

Senyvo amžiaus pacientai

Vyresnių nei 60 metų amžiaus paci ntų gydymo somatropinu patirtis yra ribota. Senyvo amžiaus pacientams gali reikėti skirti mažiausią pradinę dozę. Dozės poreikis gali mažėti didėjant amžiui.

Inkstų sutrikimasVaistinis

preparatas

Šiuo metu turimi duome ys dėl inkstų nepakankamumo apibūdinti 4.4 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo nepateik ama.

Kepenų sutrikim

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pastebėtas somatropino klirenso sumažėjimas. Ar šis sumažėjimas kliniškai reikšmingas, nežinoma.

Vartojimo metodas

Valtropin yra skiriamas injekcijomis po oda.

Injekcijos vietos turi būti keičiamos, taip siekiant išvengti lipoatrofijos.

Kitą ištirpinimo ir vartojimo informaciją žiūrėti 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (pvz. metakrezoliui) (žr. 4.4 skyrių).

-Esant bet kokiems aktyvaus navikinio proceso požymiams, somatropino vartoti negalima. Prieš pradedant gydymą augimo hormonu (AG), intrakranijinis navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti pabaigtas antinavikinis gydymas. Jeigu yra naviko augimo požymių, gydymą reikia nutraukti.

-Vaikams su užsidariusiomis epifizėmis Valtropin augimo skatinimui skirti draudžiama.

-Pacientai su ūmia kritine būkle dėl atviros širdies arba pilvo operacijos ir daugybinių nelaimingo atsitikimo traumų bei pacientai su ūmiu kvėpavimo nepakankamumu.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).

neoplazmos.

neberegistruotas

Hipofizė

 

Nėra įrodymų, kad pakaitinė augimo hormono terapija įtakoja intrakranialinių navikų recidyvų arba augimo atsinaujinimo dažnį, tačiau standartinė klinikinė praktika reikalauja reguliaraus hipofizės stebėjimo klinikinėmis nuotraukomis pacientams su hipofizė patologijos anamneze. Šiems pacientams prieš pradedant pakaitinę augimo hormono terapiją rekomenduojamas pradinis skanavimas.

Naviko kontrolė

Jeigu pacientui buvo diagnozuotas smegenų navikas, tokį paci ntą eikia tirti dažnai, norint įsitikinti, kad navikas nerecidyvavo.

Pranešta, kad didesnė rizika antrinių neoplazmų (gerybinių ar piktybinių) pasireiškia somatropinu gydytiems pacientams, kurie vaikystėje sirgo vėžiu. I trakranijiniai navikai buvo dažniausios antrinės

hipertenzijos diagnozė ir, jei ji pasitvirtina,preparatasgydymas augimo hormonu turi būti nutraukiamas. Šiuo metu nėra pakankamai įrodymų dėl nuorodų darant klinikinius sprendimus pacientams su buvusia intrakranijineVaistinishipertenzija. Jei gydymas augimo hormonu yra pradedamas pakartotinai, būtinas atidus stebėjimas dėl intrakra j ės hipertenzijos simptomų.

Intrakranijinė hipertenzija

Esant stipraus arba pasikartojančio galvos skausmo, regėjimo problemų, pykinimo ir (arba) vėmimo

atvejams rekomenduojama akių dugno

žiū dėl regimojo nervo spenelio pabrinkimo. Jei

patvirtinamas regimojo nervo spen lio

abrinkimas, turi būti apsvarstoma gerybinės intrakranijinės

Jautrumas insulinui

Kadangi augimo hormonas gali indukuoti insulino rezistentiškumo būklę, pacientai, gydyti su somatropinu, turi bū stebimi dėl gliukozės netoleravimo požymių.

Skydliaukės funkcija

Augimo hormonas didina ekstratiroidinę konversiją T4 į T3 ir gali atskleisti tuo prasidedantį hipotiroidizmą. Dėl to visiems pacientams turi būti atliekamas skydliaukės funkcijos stebėjimas. Pacientams su hipopituitarizmu, standartinė pakaitinė terapija turi būti atidžiai stebima, kai skiriamas gydymas somatropinu.

Epifizių poslinkis

Pacientams su endokrininiais sutrikimais, tame tarpe augimo hormono nepakankamumu, dažniau gali išsivystyti epifizių poslinkis. Bet koks vaikas su atsiradusiu šlubumu gydymo augimo hormonu metu, turi būti ištiriamas.

Augimo hormono trūkumas užsidarius epifizėms

Asmenys, vaikystėje gydyti augimo hormonu, kol buvo pasiektas galutinis ūgis, turi būti pakartotinai įvertinti dėl augimo hormono trūkumo užsidarius epifizėms, prieš pradedant pakaitinę terapiją dozėmis, rekomenduojamomis suaugusiems.

Gydymas vaikams pasiekus augimo pabaigą

Vaikams gydymas turi būti tęsiamas kol pasiekiama augimo pabaiga. Yra patariama neviršyti rekomenduojamos dozės dėl galimos akromegalijos, hiperglikemijos ir gliukozurijos rizikos.

Prader-Willio sindromas

Pacientų, kurių augimas sutrikęs dėl Prader-Willio sindromo, Valtropin gydyti negalima, išskyrus tuos, kuriems diagnozuotas ir augimo hormono trūkumas. Pradėjus gydyti augimo hormonu, Prader- -Willio sindromu sergantiems vaikams, kuriems buvo vienas arba daugiau iš šių rizikos veiksnių: didelis nutukimas, perkęsta viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija, apnėja miego metu arba neidentifikuota infekcinė kvėpavimo organų liga, buvo apnėjos miego metu ir staigios mirties atvejų.

Inkstų nepakankamumas

Prieš pradedant gydymą su somatropinu dėl antrinio augimoneberegistruotasatsilikimo dėl lėtinio ink tų Turner sindromas

nepakankamumo, vaikai turi būti stebimi metus, kad būtų patvirtinamas augimo su rikimas. Turi būti nustatomas ir gydymo metu palaikomas konservatyvus inkstų nepakankamumo gydymas (tame tarpe acidozės, hiperparatiroidizmo ir mitybinės būklės kontrolė vienus metus p ieš pradedant gydymą).

Inkstų transplantacijos metu gydymas somatropinu turi būti nutraukiamas.

Lytis ir dozavimas

Norint pasiekti nustatytą gydimo tikslą, vyrams gali reikėti maž snė augimo hormonų dozės nei moterims. Moterims geriamųjų estrogenų vartojimas padidina po ikį didinti dozę. Gal būti stebimas didėjantis jautrumas augimo hormonui (išreikštas kaip IGF-1 pokytis augimo hormono dozei), ypatingai vyrams. Dėl to kas 6 mėnesius turi būti kontroliuojamas augimo hormono dozės tikslumas.

Pacientai su Turner sindromu turipreparatasbūti kruopšči i iriami dėl vidurinės ausies uždegimo ir kitų ausies susirgimų, kadangi šiems pacientams yra didėjusi ausies ir klausos sutrikimų rizika.

Pankreatitas vaikams

Somatropinu gydytiems vaikams, palyginti su somatropinu gydomais suaugusiaisiais, yra didesnė pankreatito atsiradimo rizika. Somat opinu gydomiems vaikams, kuriems pasireiškia pilvo skausmas,

reikia įtarti pankreatitą, nors toks sutrikimas ir yra retas. Atsitiktinė injVaistinisekcija į raume s

Po atsitiktinės injekcijos į raumenis gali atsirasti hipoglikemija. Reikia stebėti bet kokią nepageidaujamą reakciją. Specialus gydymas nerekomenduojamas.

Jautrumas metakrezoliui

Valtropin negali bū skiedžiamas su tiekiamu tirpikliu pacientams, kuriems yra žinomas padidėjęs jautrumas metakrezoliui. Jei atsiranda padidėjęs jautrumas esamam tirpikliui, buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu ir naudojami kaip vienkartiniai buteliukai (žr. 6.3 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Stiprus gydymas gliukokortikoidais slopins augimą skatinantį žmogaus augimo hormono poveikį. Pacientams su kartu esančiu adrenokortikotropinio hormono (AKTH) nepakankamumu turi būti kruopščiai sureguliuojamos pakaitinės gliukokortikoidų terapijos dozės, siekiant išvengti slopinančio poveikio augimui.

Moterims, vartojančioms estrogenus, gali būti reikalingos didesnės somatropino dozės, kad būtų pasiekiamas gydymo tikslas.

Pacientai, vartojantys insuliną dėl cukrinio diabeto, gydymo somatropinu metu turi būti atidžiai stebimi. Gali būti reikalingas insulino dozės sureguliavimas.

Duomenys iš atliktų sąveikos tyrimų su suaugusiais turinčiais augimo hormono nepakankamumą, parodė jog somatropino vartojimas gali didinti darinių, metabolizuojamų citochromo

P450 izofermentų, klirensą. Gali būti padidinamas darinių, metabolizuojamų citochromu P450 3A4, (pvz. lytiniai steroidai, kortikosteroidai, prieštraukuliniai preparatai ir ciklosporinai), klirensas, ko pasėkoje sumažėja šių darinių kiekis plazmoje. Klinikinė reikšmė šito fenomeno nėra žinoma.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie Valtropin vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystimuisi, gimdymui ar postnataliniam vystimuisi (žr. 5.3). Dėl to Valtropin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

neberegistruotas

 

Nėra atlikta klinikinių tyrimų su Valtropin žindančioms moterims. Nėra žinoma ar somatropinas yra išskiriamas su žmogaus pienu. Dėl to turi būti imamasi atsargumo priemonių, kai Valtropin yra skiriamas žindančioms moterims.

Vaisingumas

Duomenų apie vaisingumą nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai pov ikio vaisingumui neparodė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Valtropin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus eveikia arba veikia nereikšmingai.

sindromu) vartojo Valtrop . Šiųpreparatasklinikinių tyrimų metu nustatytas Valtropin saugumo profilis buvo

4.8 Nepageidaujamas poveikis

 

Saugumo duomenų santrauka

 

Suaugusiems pacientams dažniausio ne

geidaujamos reakcijos yra susijusios su injekcijos vieta,

endokrininės kilmės, ir galvos skausmu,

arestezijomis ir sąnarių skausmu bei sutrikimais (artralgija).

Klinikinių tyrimų metu 128 vaikai (98 vaikai su augimo hormonu nepakankamumu ir 30 su Turner toks pat kaipVaistinisir nurodytas k tų šiuose tyrimuose vartotų palyginamųjų vaistinių preparatų bei kitų somatropino sudėtyje ur nčių vaistinių preparatų.

Buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažniai gydant somatropinu, remiantis publikuota informacija:

Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), tarp jų pavieniai atvejai

Lentelėje pateikiama nepageidaujamų reakcijų santrauka

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti

 

navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Nedažni: piktybinė neoplazma, neoplazma

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: antikūnų atsiradimas

 

Dažnis nežinomas: pavieniai atvejai ūminio padidėjusio

 

jautrumo, įskaitant dilgėlinę ir niežulį

Endokrininiai sutrikimai

Dažni: hipotiroidizmas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: sutrikusi gliukozės tolerancija

 

 

 

Dažni: lengva hiperglikemija (1 % vaikams;

 

 

 

1 % - 10 % suaugusiems)

 

 

 

Nedažni: hipoglikemija, hiperfosfatemija

 

 

 

Reti: cukrinis diabetas

 

 

 

Dažnis nežinomas: insulino rezistentiškumas

Psichikos sutrikimai

 

Nedažni: asmenybės sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai

 

Labai dažni: galvos skausmas suaugusiems

 

 

 

Labai dažni: parestezija suaugusiems

 

 

 

Dažni: hipertonija

 

 

 

Dažni: nemiga suaugusiems

 

 

 

Dažni: riešo kanalo tunelinis sindromas suaugusiems

 

 

 

Nedažni: riešo kanalo tunelinis sindromas vaikams

 

 

 

Nedažni: nistagmas

 

 

 

Reti: neuropatija, padidėję intrakr nijinis spaudimas

 

 

 

Reti: gerybinė intrakranijinė hipertenzija

 

 

 

Reti: parestezija vaikams

 

 

 

Labai reti: nemiga va kams

Akių sutrikimai

 

Nedažni: papiloedema, diplopija

Ausų ir labirintų sutrikimai

 

Nedažni: svaigimas

Širdies sutrikimai

 

Dažni: hipert nzija suaugusiems

 

 

 

Nedažni: tachikardija

 

 

 

Reti: hipertenzija vaikams

 

 

neberegistruotas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir

D žni: dusulys suaugusiems

tarpuplaučio sutrikimai

 

 

 

 

Dažni: miego apnėja suaugusiems

 

 

 

Nedažni: vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas,

Virškinimo trakto sutrikimai

 

pykinimas

 

 

 

Reti: viduriavimas

 

 

 

Nedažni: lipodistrofija, odos atrofija, eksfoliacinis

Odos ir poodinio audinio utrikimai

dermatitas, dilgėlinė, hirsutizmas, odos hipertrofija

 

 

preparatas

 

Skeleto, raumenų ir jung amojo audinio

 

 

sutrikimai

 

 

Labai dažni: artralgija suaugusiems

 

 

 

Dažni: artralgija vaikams

 

 

 

Dažni: mialgija

 

Vaistinis

Nedažni: raumenų atrofija, kaulų skausmas

 

 

 

Nedažni: šlapimo nelaikymas, hematurija, poliurija,

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

padažnėjęs šlapinimasis, šlapimo pokyčiai

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: išskyros iš genitalijų

 

 

 

Nedažni: ginekomastija suaugusiems

 

 

 

Labai reti: ginekomastija vaikams

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

 

 

pažeidimai

 

 

Labai dažni: edema, periferinė edema suaugusiems

 

 

 

Dažni: edema, periferinė edema vaikams

 

 

 

Dažni: injekcijos vietos reakcijos, astenija

 

 

 

Nedažni: injekcijos vietos atrofija, kraujavimas iš

 

 

 

injekcijos vietos, gumbas injekcijos vietoje, hipertrofija,

 

 

 

silpnumas vaikams

Tyrimai

 

 

Reti: pakitę inkstų funkcijos rodikliai

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Klinikiniame tyrimu su Valtropin 3% vaikų su augimo hormono nepakankamumu atsirado tokių antikūnų prieš somatropiną. Šių antikūnų jungimosi geba buvo maža ir nebuvo jokio poveikio augimui. Bet kuriam pacientui, kuris neatsako į gydymą, turi būti atliekamas antikūnų prieš somatropiną tyrimas.

Pacientams gydytiems su Valtropin buvo nedažnai randama antikūnių prieš šemininko ląsteliu baltymus (anti-S. cerevisiae). Tokių antikūnų su maža jungimosi geba gamyba mažai tikėtina, kad būtų kliniškai reikšminga. Priešingai nei bakterijos (E. coli), nėra aprašyta, kad mielės sukeltų papildomus poveikius, keičiančius imuninį atsaką.

Vaikams

Buvo stebėta lengva ir praeinanti edema anksti gydymo kurso su somatropinu metu.

Suaugusieji

Suaugusiems pacientams su augimo hormono nepakankamumu, atsiradusiu suaugusiojo amžiuje anksti terapijos metu buvo nustatyta edema, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir sutrikimai ir šios reakcijos yra laikino pobūdžio.

4.9Perdozavimas

Ūmus perdozavimas gali sąlygoti pradžioje hipoglikemiją ir po jos s kančią hiperglikemiją. Ilgalaikis

perdozavimui antidoto nėra. Perdozavus somatropino,neberegistruotaskomenduojama stebėti skydliaukės funkciją.

perdozavimas gali sąlygoti akromegalijos požymius ir simptomus, tokius pat kaip ir žinomi žmogaus augimo hormono pertekliaus poveikiai. Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Somatropino

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybė

Farmakoterapinė grupė – Hipofizpreparatasė ir agumburio hormonai ir analogai, somatropinas ir somatropino agonistai, ATC kodas – H01AC01

SomatropinasVaistinisyra polipept d hormonas, rekombinantinės DNR kilmės. Jis sudarytas iš 191 amino rūgščių liekanų ir jo molekul nis svoris yra 22 125 daltonai. Vaistinio preparato amino rūgščių seka

yra tokia pati kaip ir h pof zės kilmės žmogaus augimo hormono. Valtropin yra sintezuojamas mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae).

Biologiniai somatropino poveikiai yra ekvivalentiški kaip ir hipofizės kilmės žmogaus augimo hormono.

Ryškiausias somatropino poveikis yra tas, kad jis stimuliuoja ilgųjų kaulų augimo plokšteles. Greta to jis skatina ląstelių baltymų sintezę ir azoto sulaikymą.

Somatropinas stimuliuoja lipidų metabolizmą; didina riebiųjų rūgščių ir didelio tankio lipoproteino (DTL)- cholesterolio kiekį plazmoje ir mažina bendrą cholesterolio kiekį plazmoje.

Somatropino terapija turi teigiamą poveikį kūno sudėčiai pacientams su augimo hormono nepakankamumu, tuo kad mažinamos kūno riebalų atsargos ir didinama kūno masė ne riebalinio audinio sąskaita. Ilgalaikis gydymas pacientams su augimo hormono nepakankamumu didina kaulų mineralinį tankį.

Somatropinas gali skatinti rezistentiškumą insulinui. Didelės somatropino dozės gali mažinti gliukozės toleranciją.

Klinikiniai tyrimai

Valtropin efektyvumas ir saugumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, paraleliniame, kontroliuojamame, III fazės tyrime vaikams su augimo hormono nepakankamumu. Nebuvo jokio ryškaus skirtumo tarp Valtropin ir lyginamojo vaistinio preparato atsižvelgiant į ūgio didėjimą ir ūgio didėjimo SNR.

Atviras, vienos grupės, III fazės tyrimas, įvertinantis gydymo su Valtropin efektyvumą ir saugumą žemo ūgio mergaitėms su Turner sindromu, parodė ryškų tiriamojo gydymo poveikį ūgio didėjimui.

5.2Farmakokinetinės savybės

Dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, vienkartinės dozės, kryžminis tyrimas su 24 sveikais savanoriais parodė, kad Valtropin farmakokinetinis profilis buvo panašus kaip ir lyginamojo vaistinio preparato. Skyrus po oda Valtropin 0,073 mg/kg kūno svorio buvo nustatyta 43,97 ng/ml Cmax bei

369,90 ng·val./ml AUC0-24 val. Cmax buvo pasiekiama per 4 val. ir t½ buvo 3 val.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių Valtropin toksinio kartotinių dozineberegistruotasų poveikio, geno oksinio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Valtropin tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad ūtų galima įvertinti toksinio poveikio dauginimosi funkcijai potencialą. Iš toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų, atliktų su kitais somatropino vaistiniais preparatais, nėra duomenų dėl padidėjusios nepageidaujamų reakcijų rizikos embrionui ar vaisiui.

Ilgalaikių karcinogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo. Nėra jokių specifinių Valtropin poodinės injekcijos vietinės tolerancijos tyrimų su gyvūn is. Tačiau vienkartinės ir kartotinos dozės bendro toksiškumo tyrimai neparodė jokio nepageid uj mo poveikio injekcijos vietai.

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

preparatas

Manitolis

Milteliai: Vaistinis

Glicinas

Natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis

Dinatrio fosfatas, bevandenis

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui).

Tirpiklis:

Metakrezolis

Injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Po pirmo atidarymo arba po ištirpinimo su tiekiamu tirpikliu:

Po ištirpinimo su tiekiamu tirpikliu cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 21 dieną, esant (2 °C - 8 °C) temperatūrai (šaldytuve).

Po ištirpinimo su injekciniu vandeniu:

Po ištirpinimo su injekciniu vandeniu vaistinis preparatas privalo būti vartojamas nedelsiant ir turi būti naudojamas kaip vienkartinio naudojimo buteliukas. Jei paruoštas tirpalas tuoj pat nėra vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą ilgiau kaip 24 valandas

2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve) laikyti negalima, nebent tirpinimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C). Negalima užšaldyti.

Transportavimo ir (arba) ambulatorinio naudojimo tikslams iki vartojimo neištirpintas vaistinis preparatas gali būti laikomas kambario temperatūroje (neneberegistruotasaukštesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 4 savaites.

Išėmimo iš šaldytuvo data ir naujas tinkamumo laikas turi ūti užrašytas ant iš rinės dėžutės. Pasibaigus tinkamumo laikui vaistinis preparatas turi būti suvartotas arba jo atliekos sutvarkytos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

5 mg miltelių buteliuke (I tipo stiklas), uždarytame su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio plastikas).

1,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklas), uždarytame su antgalio dangteliu (FluroTec®

padengta butilo guma).

preparatas

 

 

Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 užpildytas švirkš as.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tv rkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Detalios instrukcijos dėl vaistinio

parato ruošimo pateikiamos pakuotės lapelio pabaigoje.

Vartojimas irVaistinisdarbas su va niu preparatu

Valtropin negali būti rp namas tiekiamu tirpikliu pacientams su žinomu padidėjusiu jautrumu metakrezoliui (žr. 4.3 kyrių). Jei atsiranda padidėjęs jautrumas esamam tirpikliui, buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu ir naudojami kaip vienkartiniai buteliukai.

Tirpinimas su tiekiamu tirpikliu

Kiekviename Valtropin buteliuke esantys milteliai turi būti tirpinami pridedamu tirpikliu. Tirpiklis neturi būti naudojamas, jei jo spalva yra pakitusi ar jis susidrumstęs. Tirpiklis turi būti švirkščiamas į buteliuką, kad skysčio srovė tekėtų palei stiklinę sienelę. Po praskiedimo buteliukas turi būti ŠVELNIAI pasukiojamas, kol turinys pilnai ištirps. NEKRATYTI. Tirpalas turi būti skaidrus be nuosėdų. Jei tirpalo spalva yra pakitusi, jis susidrumstęs arba su nuosėdomis, turinys NEGALI būti švirkščiamas. Prieš ir po kiekvienos injekcijos buteliuko viršutinė dalis turi būti nušluostoma alkoholiu, kad turinys būtų apsaugotas nuo užkrėtimo pakartotinais adatos įvedimais.

Jei praskiedžiamas su tirpikliu, tuomet tirpalas yra naudojamas kelioms dozėms (žr. 6.3 skyrių).

Tirpinimas su injekciniu vandeniu

Po ištirpinimo su injekciniu vandeniu vaistinis preparatas privalo būti vartojamas nedelsiant (žr. 6.3 skyrių) ir tirpalas yra vienkartinio naudojimo.

Vartojimo metodas

Valtropin vartojimui turi būti naudojami sterilūs vienkartiniai švirkštai ir adatos. Švirkšto tūris turi būti pakankamai mažas, kad nurodyta dozė būtų ištraukiama iš buteliuko pakankamai tiksliai.

Šalinimas

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Vokietija

8.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

 

EU/1/06/335/001

 

9.

PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data 2006-04-24

neberegistruotas

Paskutinio perregistravimo data 2011-04-24

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

 

Naujausią išsamią informaciją apiepreparatasšį ą g lite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/

Vaistinis

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai